CRYSTALSIGHT: OCCUTRACKと陳篤生眼科クリニックによる「コホート1.5」臨床調査研究 - 人工知能を用いた眼球追跡による黄斑症の自宅遠隔モニタリングのさらなる開発
CRYSTALSIGHT:「Cohort 1.5」臨床試験研究 OCCUTRACKと陳篤生眼科クリニックによる人工知能を用いた眼球追跡を活用した自宅での黄斑症遠隔モニタリングのさらなる開発
新規かつ費用対効果の高いアイトラッキングシステムと、黄斑異常を検出し、以下の成果物を通じてウェブプラットフォームを介して臨床医が患者の予後を確認および監視できるようにする人工知能ベースのアイトラッキングアルゴリズムの組み合わせを使用した次世代「CRYSTALSIGHT」ソリューションの開発。
- CRYSTALSIGHT視線追跡システムの自己テストを含む在宅モニタリング体制の評価と改善
- CRYSTALSIGHTがTobiiと同等または優れた視線追跡能力を持つことを実証する。
- 患者のための定性的測定ツールとしてのCRYSTALSIGHTデバイスの機能性と使いやすさを評価する。
規制申請要件のための設計履歴ファイル(DHF)を開発する。
2. 本研究では、サッカード速度、追跡運動、および微小サッカードを定量的に測定することで、疾患活動性の経時監視(デルタ変化)のための既存の視線ベースのスコアリング手法を改善する。
調査の概要
詳細な説明
加齢黄斑変性は加齢とともにより一般的になり、視野の中心を遮る暗い斑点を伴うことが多い、ぼやけたまたは歪んだ視力を引き起こす可能性があります。 加齢黄斑変性(AMD)の管理において、患者は専門の眼科クリニックで定期的な検査を受ける必要があり、臨床医が疾患を監視します。 患者がこれらの診察中に受ける眼科検査には、眼底検査や光干渉断層計(OCT)が含まれる場合があります。 滲出型またはウェットAMDの予防的治療として、これらの定期的な診察時に抗血管内皮増殖因子(抗VEGF)の硝子体内注射の投与があります。
抗血管内皮増殖因子(VEGF)注射は多くのウェットAMD患者にとって効果的な治療法ですが、AMDの治療にはいくつかの未解決のニーズがあり、そのいずれも疾患を治癒させたりその経過を逆転させたりすることはありません。 一部の患者はVEGF注射に反応しません。 標準化された治療スケジュールはなく、治療負担が大きく、時間の経過とともに視力喪失が続きます。
さらに、抗VEGF療法の主な欠点はその高コストであり、医療システムに大きな負担をかけるため、臨床現場ではしばしばそのような治療法が手頃な価格で利用できません。 地理的萎縮(GA)に対する治療法はありません。 したがって、ウェットAMDのような進行性疾患の予防と、新しく効果的な治療法の発見は依然として大きな課題です。 画像診断、遺伝学、分子技術の進歩により、疾患進行の新しい危険因子が特定されていますが、すべてが包括的な予測モデルで評価されているわけではありません。 おそらく、包括的な予測モデルは、個別化された治療法の開発につながり、パーソナライズドヘルスケアを改善する可能性があります。
したがって、この次世代OCCUTRACKテクノロジーを応用して包括的なリスクスコアアルゴリズムを開発し、疾患が進行段階に進むリスクが高い個人を特定するためにリスクスコアを推定することは、より早期の介入とAMDによる視力喪失の負担の軽減につながるでしょう。 このアプローチにより、個別化された抗VEGF療法が可能になり、パーソナライズド医療を促進し、ウェットAMD患者の生活の質を向上させることができます。
コンセプト実証(POC)は、TTSHの臨床医とAStar-I2Rの科学者によって完了し、ソフトウェア「Automated Vision Assessment and Impairment Detection through Gaze Analysis(AVIGA)」を共同開発し特許を取得しました。 AVIGAは現在、商業化ブランディングの一環として「CRYSTALSIGHT」と呼ばれています。 地元の医療インキュベーターであるTrendlines Medical Singaporeが研究側からライセンスを取得しました。 これにより、新会社Occutrack Pte Ltdがスピンオフし、TTSHとの協力を継続し、CRYSTALSIGHTの商業化に焦点を当てています。 AVIGAは以前、コストの高い商用トビアイゲイズトラッカーを使用しており、消費者の採用を制限する可能性がありましたが、CRYSTALSIGHTシステムは、患者の視力を包括的に評価するために設計されたアイゲイズトラッキングアルゴリズムを組み込んだAI強化ビデオカメラを採用することでコストを軽減するように設計されました。 この非侵襲的技術により、網膜専門医は、手動または熟練した介入や高価な機器を必要とせずに、患者が自宅で快適に過ごしながら、AMD患者のリアルタイムの進行と予後を監視できます。
このプロジェクト提案は、黄斑疾患の活動性を決定するツールとしてのCRYSTALSIGHTテクノロジーの性能と精度を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、308433
- Tan Tock Seng Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
本研究への参加にはインフォームドコンセントが得られます。
説明
対象基準:
- 21歳から100歳までの参加者
- 両性
- 黄斑症を有する被験者
- 研究者の判断において、研究プロトコルに従う能力を有すること
- 被験者は個人の同意を提供する認知能力を有している必要があります(すなわち、認知障害のある人は募集されません)。
除外基準:
- 安静時の収縮期血圧が180ミリメートル水銀柱(mmHg)以上、および/または拡張期血圧が100 mmHg以上の、管理されていない血圧。
- 研究眼における、研究者の意見により、視力改善の可能性を低下させるか、または研究期間中に医学的または外科的介入を必要とする可能性がある、いかなる同時性眼内疾患。
- いずれかの眼における特発性または自己免疫関連ブドウ膜炎の既往。
- いずれかの眼における活動性眼内炎症、または疑いのあるまたは活動性の眼または眼周囲感染症。
- その他のプロトコルで指定された除外基準が適用される場合があります。
- 認知障害の兆候があり、自己決定ができずインフォームドコンセントを提供できない個人は、研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CRYSTALSIGHT
Crystalsightを使用した刺激ターゲットの提示:このテストでは、3種類のターゲットを画面に擬似ランダムな順序で提示し、対応する注視反応を評価します。
その間、Crystalsight AIは高解像度カメラを使用してアイゲイズトラッキングを実行し、眼球運動のデータ座標を生成します。
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視線追跡テストは自動化され、患者はCRYSTALSIGHTとTobiiを使用して、視線追跡装置に物理的に接触することなく、表示される刺激/画像を追従するだけで済みます。 画面には追跡(動く刺激)またはサッカード(固定刺激および固定速度)の形式で一連の刺激点が表示され、被験者(UAT)は提示されたターゲットを見る必要があります。 このテストは、マイクロペリメトリーおよびハンフリー視野検査と類似しています。 テスト終了時にスコアが生成されます。 研究手順:
被験者はCRYSTALSIGHTテストを片眼で行い、コンピューター画面上でカスタマイズされた波形で移動する事前に決定されたターゲットを追跡します。 被験者がターゲットを追従して生成する視線ポイントの軌跡は、同時に記録および保存されます。 眼底検査もOCT撮像も行われないため、この研究目的において散瞳は必要ありません。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRYSTALSIGHTとTobii Gaze Trackerの合意:黄斑疾患モニタリングについて
時間枠:ベースライン
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黄斑症患者における視線パラメータ(例:衝動性眼球運動速度、追従運動の安定性、微小衝動性眼球運動)の定量化において、CRYSTALSIGHTデバイスと市販のTobiiアイトラッカーの一致度を評価する。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRYSTALSIGHTと臨床疾患活動性のアグノスティック・コンコーダンス
時間枠:ベースライン
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CRYSTALSIGHTで生成されたスコアが、標準的な臨床評価(例:OCT画像診断、臨床診断)によって決定される疾患活動性レベルに対応するかどうかを評価する。
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ベースライン
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CRYSTALSIGHTを使用した不完全または失敗したテストの割合
時間枠:ベースライン
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ユーザーまたはデバイスの制限によるテストの失敗または不完全な頻度を測定することで、CRYSTALSIGHTの動作信頼性を判断するため。
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ベースライン
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Augustinus Laude, MBChB、Tan Tock Seng Hospital
- スタディディレクター:Zheng Kuang Noel Soh, BSc、Tan Tock Seng Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. The Age-Related Eye Disease Study (AREDS): design implications. AREDS report no. 1. Control Clin Trials. 1999 Dec;20(6):573-600. doi: 10.1016/s0197-2456(99)00031-8.
- AREDS2 Research Group; Chew EY, Clemons T, SanGiovanni JP, Danis R, Domalpally A, McBee W, Sperduto R, Ferris FL. The Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2): study design and baseline characteristics (AREDS2 report number 1). Ophthalmology. 2012 Nov;119(11):2282-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.05.027. Epub 2012 Jul 26.
- Huiying Liu, Wong D, Ai Ping Yow, Yanwu Xu, Fengshou Yin, Laude A, Tock Han Lim. Determining the difference in eyegaze measurements in individuals with age related macular degeneration. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:1348-1351. doi: 10.1109/EMBC.2016.7590957.
- Huiying Liu, Yanwu Xu, Damon Wong, Ai Ping Yow, Laude A, Tock Han Lim. Detecting impaired vision caused by AMD from gaze data. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:3142-3145. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037523.
- Chew EY, Clemons TE, Agron E, Sperduto RD, Sangiovanni JP, Davis MD, Ferris FL 3rd; Age-Related Eye Disease Study Research Group. Ten-year follow-up of age-related macular degeneration in the age-related eye disease study: AREDS report no. 36. JAMA Ophthalmol. 2014 Mar;132(3):272-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.6636.
- AREDS2-HOME Study Research Group; Chew EY, Clemons TE, Bressler SB, Elman MJ, Danis RP, Domalpally A, Heier JS, Kim JE, Garfinkel R. Randomized trial of a home monitoring system for early detection of choroidal neovascularization home monitoring of the Eye (HOME) study. Ophthalmology. 2014 Feb;121(2):535-44. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.10.027. Epub 2013 Nov 8.
- Mathew R, Sivaprasad S. Environmental Amsler test as a monitoring tool for retreatment with ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. Eye (Lond). 2012 Mar;26(3):389-93. doi: 10.1038/eye.2011.326. Epub 2011 Dec 16.
- Ai Ping Yow, Damon Wong, Huiying Liu, Hongyuan Zhu, Ivy Jing-Wen Ong, Laude A, Tock Han Lim. Automatic visual impairment detection system for age-related eye diseases through gaze analysis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:2450-2453. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037352.
- Trevino R, Kynn MG. Macular function surveillance revisited. Optometry. 2008 Jul;79(7):397-403. doi: 10.1016/j.optm.2007.09.017.
- Kawasaki R, Wang JJ, Aung T, Tan DT, Mitchell P, Sandar M, Saw SM, Wong TY; Singapore Malay Eye Study Group. Prevalence of age-related macular degeneration in a Malay population: the Singapore Malay Eye Study. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1735-41. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.02.012. Epub 2008 Apr 25.
- Goldberg, J.H. and A.M. Wichansky, Eye tracking in usability evaluation: A practitioner's guide, in the Mind's Eye. 2003, Elsevier. p. 493-51
- Goldberg, J.H. and X.P. Kotval, Computer interface evaluation using eye movements: methods and constructs. International journal of industrial ergonomics, 1999. 24(6): p. 631
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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