- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07255885
CRYSTALSIGHT: ''Cohort 1.5" Studio di Indagine Clinica con OCCUTRACK e Tan Tock Seng Eye Clinic per Sviluppare Ulteriormente il Monitoraggio Remoto della Maculopatia a Domicilio Utilizzando l'Intelligenza Artificiale per l'Eye Tracking
CRYSTALSIGHT: ''Cohort 1.5" Studio di Indagine Clinica con OCCUTRACK e Tan Tock Seng Eye Clinic per Sviluppare Ulteriormente il Monitoraggio Remoto della Maculopatia a Domicilio Utilizzando l'Intelligenza Artificiale per il Tracciamento Oculare
Lo sviluppo di una soluzione 'CRYSTALSIGHT' di prossima generazione utilizzando combinazioni di un sistema di eye-tracking innovativo ed economico con algoritmi di eye-tracking basati sull'intelligenza artificiale che rilevano anomalie maculari e consentono ai clinici di rivedere e monitorare la prognosi dei pazienti tramite una piattaforma web attraverso i seguenti risultati.
- Valutare e migliorare un regime di monitoraggio domiciliare che coinvolge i test autonomi del sistema di tracciamento dello sguardo CRYSTALSIGHT
- Dimostrare che CRYSTALSIGHT ha capacità di tracciamento dello sguardo uguali o superiori a Tobii.
- Valutare il dispositivo CRYSTALSIGHT per la sua funzionalità e facilità d'uso come strumento di misurazione qualitativa per i pazienti.
Sviluppare il Design History File (DHF) per i requisiti di presentazione normativa.
2. Questo studio migliorerà la metodologia di punteggio esistente basata sullo sguardo per il monitoraggio dell'attività della malattia nel tempo (delta-change) misurando quantitativamente la velocità saccadica, l'inseguimento e le micro-saccadi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La degenerazione maculare è più diffusa con l'invecchiamento e può causare una visione offuscata o distorta, spesso accompagnata da una macchia scura che blocca il centro del campo visivo. Nella gestione della degenerazione maculare legata all'età (AMD), i pazienti devono sottoporsi a controlli regolari presso la clinica oculistica specialistica da parte del clinico per monitorare la loro malattia. Gli esami oculistici che i pazienti effettuano durante queste visite in clinica possono includere la fundoscopia e la tomografia a coerenza ottica. Un trattamento preventivo per l'AMD essudativa o umida è la somministrazione di un'iniezione intravitreale di un fattore anti-vascolare endoteliale della crescita (anti-VEGF) durante queste regolari sessioni in clinica.
Sebbene le iniezioni di fattore anti-vascolare endoteliale della crescita (VEGF) siano un trattamento efficace per molti pazienti con AMD umida, ci sono diversi bisogni insoddisfatti nel trattamento dell'AMD e nessuno di essi cura la malattia o ne inverte il decorso. Alcuni pazienti non rispondono alle iniezioni di VEGF. Non ci sono protocolli di trattamento standardizzati, c'è un elevato carico di trattamento e la perdita della vista continua nel tempo.
Inoltre, il principale svantaggio della terapia anti-VEGF è il suo alto costo, che rappresenta un onere significativo per i sistemi sanitari e spesso rende tale regime non accessibile nella pratica clinica. Non esiste un trattamento per l'atrofia geografica (GA). Pertanto, la prevenzione di malattie avanzate come l'AMD umida e la ricerca di nuovi trattamenti efficaci rimangono una sfida significativa. I progressi nelle tecnologie di imaging, genetica e molecolare hanno portato all'identificazione di nuovi fattori di rischio per la progressione della malattia, ma non tutti sono stati valutati in modelli di previsione completi. Forse, modelli di previsione completi potrebbero portare allo sviluppo di terapie personalizzate e individualizzate e migliorare l'assistenza sanitaria personalizzata.
Pertanto, l'applicazione di questa tecnologia OCCUTRACK di prossima generazione per sviluppare un algoritmo completo di punteggio di rischio e per stimare i punteggi di rischio per identificare gli individui ad alto rischio di progressione della malattia verso stadi avanzati comporterebbe un intervento precoce e una riduzione del carico della perdita della vista dovuta all'AMD. Questo approccio potrebbe consentire una terapia anti-VEGF personalizzata e individualizzata per promuovere la medicina personalizzata e migliorare la qualità della vita dei pazienti con AMD umida.
Una Proof-of-Concept (POC) è stata completata dal clinico TTSH e dallo scienziato AStar-I2R per co-sviluppare e brevettare un software - Valutazione Visiva Automatizzata e Rilevamento dei Deficit attraverso l'Analisi dello Sguardo (AVIGA). AVIGA è ora chiamato "CRYSTALSIGHT" come parte del marchio di commercializzazione. Un incubatore medico locale, Trendlines Medical Singapore, lo ha licenziato dalla parte di ricerca. Ciò ha portato allo spin-off di una nuova società - Occutrack Pte Ltd per continuare la collaborazione con TTSH, concentrandosi sulla commercializzazione di CRYSTALSIGHT. AVIGA utilizzava in precedenza un costoso tracker dello sguardo commerciale tobii che poteva potenzialmente limitare l'adozione da parte dei consumatori, il sistema CRYSTALSIGHT è stato progettato per mitigare i costi incorporando una videocamera potenziata dall'IA con algoritmi di tracciamento dello sguardo progettati per fornire una valutazione completa della vista del paziente. Con questa tecnologia non invasiva, gli specialisti della retina possono monitorare la progressione e la prognosi in tempo reale dei pazienti con AMD mentre sono comodamente a casa propria, senza la necessità di interventi manuali o specializzati e attrezzature costose.
Questa proposta di progetto ha lo scopo di valutare le prestazioni e l'accuratezza della tecnologia CRYSTALSIGHT come strumento per determinare l'attività della malattia maculare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di età compresa tra 21 e 100 anni
- Entrambi i sessi
- Soggetti con maculopatie
- Capacità di rispettare il protocollo di studio, a giudizio dello sperimentatore
- I soggetti devono avere la capacità cognitiva di fornire il consenso personale (cioè non verranno reclutate persone con deficit cognitivi).
Criteri di esclusione:
- Pressione arteriosa non controllata, definita come pressione sistolica >180 millimetri di mercurio (mmHg) e/o pressione diastolica >100 mmHg mentre il paziente è a riposo.
- Qualsiasi condizione intraoculare concomitante nell'occhio in studio che, a parere dello sperimentatore, potrebbe ridurre il potenziale di miglioramento visivo o richiedere un intervento medico o chirurgico durante lo studio.
- Storia di uveite idiopatica o associata a malattie autoimmuni in entrambi gli occhi.
- Infiammazione oculare attiva o sospetta o infezione oculare o perioculare attiva in entrambi gli occhi.
- Potrebbero applicarsi altri criteri di esclusione specificati nel protocollo.
- Gli individui con indicazioni di deficit cognitivo e incapaci di prendere decisioni autonomamente per fornire il consenso informato saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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CRYSTALSIGHT
Presentazione degli stimoli target durante l'utilizzo di Crystalsight: Il test presenta tre tipi di target e valuta le corrispondenti risposte dello sguardo in successione pseudocasuale sullo schermo.
Durante questo processo, l'AI di Crystalsight utilizza una telecamera ad alta definizione per eseguire il tracciamento dello sguardo e generare le coordinate dei dati del movimento oculare.
|
I test di tracciamento dello sguardo saranno automatizzati e i pazienti dovranno semplicemente seguire lo stimolo/immagine mostrato senza contatto fisico con il tracciatore dello sguardo utilizzando CRYSTALSIGHT e Tobii. Una serie di punti stimolo sotto forma di inseguimento (stimolo in movimento) o saccade (stimolo fisso e velocità fissa) verrà presentata sullo schermo e l'utente in prova (UAT) dovrà guardare i bersagli presentati. Il test è simile al Microperimetria e al test del campo visivo di Humphrey. Un punteggio verrà generato al termine del test. Procedura di ricerca:
I soggetti eseguono il test CRYSTALSIGHT in modo monoculare e inseguono un bersaglio predeterminato che si muove secondo una forma d'onda personalizzata sullo schermo del computer. La traiettoria dei punti di sguardo generati dal soggetto che segue il bersaglio viene registrata e archiviata simultaneamente. La dilatazione oculare non sarà necessaria ai fini di questo studio di ricerca poiché non verranno eseguite né fundoscopia né imaging OCT. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accordo di CRYSTALSIGHT con Tobii Gaze Tracker per il Monitoraggio delle Malattie Maculari
Lasso di tempo: Baseline
|
Per valutare la concordanza tra il dispositivo CRYSTALSIGHT e l'eye tracker commerciale Tobii nella quantificazione dei parametri dello sguardo (ad esempio, velocità saccadica, stabilità dell'inseguimento, micro-saccadi) in pazienti con maculopatie.
|
Baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concordanza Agnostic di CRYSTALSIGHT con l'Attività Clinica della Malattia
Lasso di tempo: Baseline
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Valutare se i punteggi generati da CRYSTALSIGHT corrispondono ai livelli di attività della malattia determinati dalle valutazioni cliniche standard (ad esempio, imaging OCT, diagnosi clinica).
|
Baseline
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Tasso di test incompleti o falliti utilizzando CRYSTALSIGHT
Lasso di tempo: Linea di base
|
Per determinare l'affidabilità operativa di CRYSTALSIGHT misurando la frequenza di test non riusciti o incompleti dovuti a limitazioni dell'utente o del dispositivo.
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Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Augustinus Laude, MBChB, Tan Tock Seng Hospital
- Direttore dello studio: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. The Age-Related Eye Disease Study (AREDS): design implications. AREDS report no. 1. Control Clin Trials. 1999 Dec;20(6):573-600. doi: 10.1016/s0197-2456(99)00031-8.
- AREDS2 Research Group; Chew EY, Clemons T, SanGiovanni JP, Danis R, Domalpally A, McBee W, Sperduto R, Ferris FL. The Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2): study design and baseline characteristics (AREDS2 report number 1). Ophthalmology. 2012 Nov;119(11):2282-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.05.027. Epub 2012 Jul 26.
- Huiying Liu, Wong D, Ai Ping Yow, Yanwu Xu, Fengshou Yin, Laude A, Tock Han Lim. Determining the difference in eyegaze measurements in individuals with age related macular degeneration. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:1348-1351. doi: 10.1109/EMBC.2016.7590957.
- Huiying Liu, Yanwu Xu, Damon Wong, Ai Ping Yow, Laude A, Tock Han Lim. Detecting impaired vision caused by AMD from gaze data. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:3142-3145. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037523.
- Chew EY, Clemons TE, Agron E, Sperduto RD, Sangiovanni JP, Davis MD, Ferris FL 3rd; Age-Related Eye Disease Study Research Group. Ten-year follow-up of age-related macular degeneration in the age-related eye disease study: AREDS report no. 36. JAMA Ophthalmol. 2014 Mar;132(3):272-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.6636.
- AREDS2-HOME Study Research Group; Chew EY, Clemons TE, Bressler SB, Elman MJ, Danis RP, Domalpally A, Heier JS, Kim JE, Garfinkel R. Randomized trial of a home monitoring system for early detection of choroidal neovascularization home monitoring of the Eye (HOME) study. Ophthalmology. 2014 Feb;121(2):535-44. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.10.027. Epub 2013 Nov 8.
- Mathew R, Sivaprasad S. Environmental Amsler test as a monitoring tool for retreatment with ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. Eye (Lond). 2012 Mar;26(3):389-93. doi: 10.1038/eye.2011.326. Epub 2011 Dec 16.
- Ai Ping Yow, Damon Wong, Huiying Liu, Hongyuan Zhu, Ivy Jing-Wen Ong, Laude A, Tock Han Lim. Automatic visual impairment detection system for age-related eye diseases through gaze analysis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:2450-2453. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037352.
- Trevino R, Kynn MG. Macular function surveillance revisited. Optometry. 2008 Jul;79(7):397-403. doi: 10.1016/j.optm.2007.09.017.
- Kawasaki R, Wang JJ, Aung T, Tan DT, Mitchell P, Sandar M, Saw SM, Wong TY; Singapore Malay Eye Study Group. Prevalence of age-related macular degeneration in a Malay population: the Singapore Malay Eye Study. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1735-41. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.02.012. Epub 2008 Apr 25.
- Goldberg, J.H. and A.M. Wichansky, Eye tracking in usability evaluation: A practitioner's guide, in the Mind's Eye. 2003, Elsevier. p. 493-51
- Goldberg, J.H. and X.P. Kotval, Computer interface evaluation using eye movements: methods and constructs. International journal of industrial ergonomics, 1999. 24(6): p. 631
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Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-3478
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