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CRYSTALSIGHT: ''Cohort 1.5" Studio di Indagine Clinica con OCCUTRACK e Tan Tock Seng Eye Clinic per Sviluppare Ulteriormente il Monitoraggio Remoto della Maculopatia a Domicilio Utilizzando l'Intelligenza Artificiale per l'Eye Tracking

5 gennaio 2026 aggiornato da: Laude Augustinus, Tan Tock Seng Hospital

CRYSTALSIGHT: ''Cohort 1.5" Studio di Indagine Clinica con OCCUTRACK e Tan Tock Seng Eye Clinic per Sviluppare Ulteriormente il Monitoraggio Remoto della Maculopatia a Domicilio Utilizzando l'Intelligenza Artificiale per il Tracciamento Oculare

Lo sviluppo di una soluzione 'CRYSTALSIGHT' di prossima generazione utilizzando combinazioni di un sistema di eye-tracking innovativo ed economico con algoritmi di eye-tracking basati sull'intelligenza artificiale che rilevano anomalie maculari e consentono ai clinici di rivedere e monitorare la prognosi dei pazienti tramite una piattaforma web attraverso i seguenti risultati.

  1. Valutare e migliorare un regime di monitoraggio domiciliare che coinvolge i test autonomi del sistema di tracciamento dello sguardo CRYSTALSIGHT
  2. Dimostrare che CRYSTALSIGHT ha capacità di tracciamento dello sguardo uguali o superiori a Tobii.
  3. Valutare il dispositivo CRYSTALSIGHT per la sua funzionalità e facilità d'uso come strumento di misurazione qualitativa per i pazienti.
  4. Sviluppare il Design History File (DHF) per i requisiti di presentazione normativa.

    2. Questo studio migliorerà la metodologia di punteggio esistente basata sullo sguardo per il monitoraggio dell'attività della malattia nel tempo (delta-change) misurando quantitativamente la velocità saccadica, l'inseguimento e le micro-saccadi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La degenerazione maculare è più diffusa con l'invecchiamento e può causare una visione offuscata o distorta, spesso accompagnata da una macchia scura che blocca il centro del campo visivo. Nella gestione della degenerazione maculare legata all'età (AMD), i pazienti devono sottoporsi a controlli regolari presso la clinica oculistica specialistica da parte del clinico per monitorare la loro malattia. Gli esami oculistici che i pazienti effettuano durante queste visite in clinica possono includere la fundoscopia e la tomografia a coerenza ottica. Un trattamento preventivo per l'AMD essudativa o umida è la somministrazione di un'iniezione intravitreale di un fattore anti-vascolare endoteliale della crescita (anti-VEGF) durante queste regolari sessioni in clinica.

Sebbene le iniezioni di fattore anti-vascolare endoteliale della crescita (VEGF) siano un trattamento efficace per molti pazienti con AMD umida, ci sono diversi bisogni insoddisfatti nel trattamento dell'AMD e nessuno di essi cura la malattia o ne inverte il decorso. Alcuni pazienti non rispondono alle iniezioni di VEGF. Non ci sono protocolli di trattamento standardizzati, c'è un elevato carico di trattamento e la perdita della vista continua nel tempo.

Inoltre, il principale svantaggio della terapia anti-VEGF è il suo alto costo, che rappresenta un onere significativo per i sistemi sanitari e spesso rende tale regime non accessibile nella pratica clinica. Non esiste un trattamento per l'atrofia geografica (GA). Pertanto, la prevenzione di malattie avanzate come l'AMD umida e la ricerca di nuovi trattamenti efficaci rimangono una sfida significativa. I progressi nelle tecnologie di imaging, genetica e molecolare hanno portato all'identificazione di nuovi fattori di rischio per la progressione della malattia, ma non tutti sono stati valutati in modelli di previsione completi. Forse, modelli di previsione completi potrebbero portare allo sviluppo di terapie personalizzate e individualizzate e migliorare l'assistenza sanitaria personalizzata.

Pertanto, l'applicazione di questa tecnologia OCCUTRACK di prossima generazione per sviluppare un algoritmo completo di punteggio di rischio e per stimare i punteggi di rischio per identificare gli individui ad alto rischio di progressione della malattia verso stadi avanzati comporterebbe un intervento precoce e una riduzione del carico della perdita della vista dovuta all'AMD. Questo approccio potrebbe consentire una terapia anti-VEGF personalizzata e individualizzata per promuovere la medicina personalizzata e migliorare la qualità della vita dei pazienti con AMD umida.

Una Proof-of-Concept (POC) è stata completata dal clinico TTSH e dallo scienziato AStar-I2R per co-sviluppare e brevettare un software - Valutazione Visiva Automatizzata e Rilevamento dei Deficit attraverso l'Analisi dello Sguardo (AVIGA). AVIGA è ora chiamato "CRYSTALSIGHT" come parte del marchio di commercializzazione. Un incubatore medico locale, Trendlines Medical Singapore, lo ha licenziato dalla parte di ricerca. Ciò ha portato allo spin-off di una nuova società - Occutrack Pte Ltd per continuare la collaborazione con TTSH, concentrandosi sulla commercializzazione di CRYSTALSIGHT. AVIGA utilizzava in precedenza un costoso tracker dello sguardo commerciale tobii che poteva potenzialmente limitare l'adozione da parte dei consumatori, il sistema CRYSTALSIGHT è stato progettato per mitigare i costi incorporando una videocamera potenziata dall'IA con algoritmi di tracciamento dello sguardo progettati per fornire una valutazione completa della vista del paziente. Con questa tecnologia non invasiva, gli specialisti della retina possono monitorare la progressione e la prognosi in tempo reale dei pazienti con AMD mentre sono comodamente a casa propria, senza la necessità di interventi manuali o specializzati e attrezzature costose.

Questa proposta di progetto ha lo scopo di valutare le prestazioni e l'accuratezza della tecnologia CRYSTALSIGHT come strumento per determinare l'attività della malattia maculare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli individui adulti saranno reclutati volontariamente dalla Clinica Oculistica Specialistica Ambulatoriale del Tan Tock Seng Hospital (TTSH) dopo essere stati valutati per l'idoneità in base alla diagnosi clinica stabilita dalle note del caso tramite TTSH NGEMR. Il consenso informato sarà ottenuto per la partecipazione a questo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti di età compresa tra 21 e 100 anni
  2. Entrambi i sessi
  3. Soggetti con maculopatie
  4. Capacità di rispettare il protocollo di studio, a giudizio dello sperimentatore
  5. I soggetti devono avere la capacità cognitiva di fornire il consenso personale (cioè non verranno reclutate persone con deficit cognitivi).

Criteri di esclusione:

  1. Pressione arteriosa non controllata, definita come pressione sistolica >180 millimetri di mercurio (mmHg) e/o pressione diastolica >100 mmHg mentre il paziente è a riposo.
  2. Qualsiasi condizione intraoculare concomitante nell'occhio in studio che, a parere dello sperimentatore, potrebbe ridurre il potenziale di miglioramento visivo o richiedere un intervento medico o chirurgico durante lo studio.
  3. Storia di uveite idiopatica o associata a malattie autoimmuni in entrambi gli occhi.
  4. Infiammazione oculare attiva o sospetta o infezione oculare o perioculare attiva in entrambi gli occhi.
  5. Potrebbero applicarsi altri criteri di esclusione specificati nel protocollo.
  6. Gli individui con indicazioni di deficit cognitivo e incapaci di prendere decisioni autonomamente per fornire il consenso informato saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CRYSTALSIGHT
Presentazione degli stimoli target durante l'utilizzo di Crystalsight: Il test presenta tre tipi di target e valuta le corrispondenti risposte dello sguardo in successione pseudocasuale sullo schermo. Durante questo processo, l'AI di Crystalsight utilizza una telecamera ad alta definizione per eseguire il tracciamento dello sguardo e generare le coordinate dei dati del movimento oculare.

I test di tracciamento dello sguardo saranno automatizzati e i pazienti dovranno semplicemente seguire lo stimolo/immagine mostrato senza contatto fisico con il tracciatore dello sguardo utilizzando CRYSTALSIGHT e Tobii. Una serie di punti stimolo sotto forma di inseguimento (stimolo in movimento) o saccade (stimolo fisso e velocità fissa) verrà presentata sullo schermo e l'utente in prova (UAT) dovrà guardare i bersagli presentati. Il test è simile al Microperimetria e al test del campo visivo di Humphrey. Un punteggio verrà generato al termine del test.

Procedura di ricerca:

  1. CRYSTALSIGHT
  2. Tobii

I soggetti eseguono il test CRYSTALSIGHT in modo monoculare e inseguono un bersaglio predeterminato che si muove secondo una forma d'onda personalizzata sullo schermo del computer. La traiettoria dei punti di sguardo generati dal soggetto che segue il bersaglio viene registrata e archiviata simultaneamente.

La dilatazione oculare non sarà necessaria ai fini di questo studio di ricerca poiché non verranno eseguite né fundoscopia né imaging OCT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo di CRYSTALSIGHT con Tobii Gaze Tracker per il Monitoraggio delle Malattie Maculari
Lasso di tempo: Baseline
Per valutare la concordanza tra il dispositivo CRYSTALSIGHT e l'eye tracker commerciale Tobii nella quantificazione dei parametri dello sguardo (ad esempio, velocità saccadica, stabilità dell'inseguimento, micro-saccadi) in pazienti con maculopatie.
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza Agnostic di CRYSTALSIGHT con l'Attività Clinica della Malattia
Lasso di tempo: Baseline
Valutare se i punteggi generati da CRYSTALSIGHT corrispondono ai livelli di attività della malattia determinati dalle valutazioni cliniche standard (ad esempio, imaging OCT, diagnosi clinica).
Baseline
Tasso di test incompleti o falliti utilizzando CRYSTALSIGHT
Lasso di tempo: Linea di base
Per determinare l'affidabilità operativa di CRYSTALSIGHT misurando la frequenza di test non riusciti o incompleti dovuti a limitazioni dell'utente o del dispositivo.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Augustinus Laude, MBChB, Tan Tock Seng Hospital
  • Direttore dello studio: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

1 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CRYSTALSIGHT Test

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