CRYSTALSIGHT: "Investigación Clínica de la Cohorte 1.5" con OCCUTRACK y la Clínica Oftalmológica Tan Tock Seng para Desarrollar aún más el Monitoreo Remoto de la Maculopatía en el Hogar mediante Inteligencia Artificial para el Seguimiento Ocular
CRYSTALSIGHT: Estudio de investigación clínica "Cohorte 1.5" con OCCUTRACK y Tan Tock Seng Eye Clinic para desarrollar aún más el monitoreo remoto de la maculopatía en el hogar utilizando inteligencia artificial para el seguimiento ocular
El desarrollo de una solución de próxima generación 'CRYSTALSIGHT' utilizando combinaciones de un sistema de seguimiento ocular novedoso y rentable con algoritmos de seguimiento ocular basados en inteligencia artificial que detectan anomalías maculares y permiten a los clínicos revisar y monitorear el pronóstico de los pacientes a través de una plataforma web mediante los siguientes entregables.
- Evaluar y mejorar un régimen de monitorización domiciliaria que implica las autopruebas del sistema de seguimiento de la mirada CRYSTALSIGHT
- Demostrar que CRYSTALSIGHT tiene las mismas o superiores capacidades de seguimiento de la mirada que Tobii.
- Evaluar el dispositivo CRYSTALSIGHT por su funcionalidad y facilidad de uso como herramienta de medición cualitativa para pacientes.
Desarrollar el Archivo de Historial de Diseño (DHF) para los requisitos de presentación regulatoria.
2. Este estudio mejorará la metodología de puntuación basada en la mirada existente para el monitoreo de la actividad de la enfermedad a lo largo del tiempo (cambio delta) midiendo cuantitativamente la velocidad sacádica, la persecución y las microsacadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La degeneración macular es más prevalente con el envejecimiento y puede resultar en visión borrosa o distorsionada, a menudo acompañada de una mancha oscura que bloquea el centro del campo visual. En el manejo de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE), los pacientes deben acudir a revisiones regulares en la clínica ocular especializada por parte del clínico para monitorizar su enfermedad. Los exámenes oculares que los pacientes se someten durante estas visitas a la clínica pueden incluir oftalmoscopia y tomografía de coherencia óptica. Un tratamiento preventivo para la DMAE exudativa o húmeda es la administración de una inyección intravítrea de un factor anti-vascular endotelial de crecimiento (anti-VEGF) en estas sesiones clínicas regulares.
Aunque las inyecciones de factor anti-vascular endotelial de crecimiento (VEGF) son un tratamiento efectivo para muchos pacientes con DMAE húmeda, existen varias necesidades no cubiertas en el tratamiento de la DMAE y ninguna de ellas cura la enfermedad o revierte su curso. Algunos pacientes no responden a las inyecciones de VEGF. No hay protocolos de tratamiento estandarizados, existe una gran carga de tratamiento, y la pérdida visual continúa con el tiempo.
Además, el principal inconveniente de la terapia anti-VEGF es su alto coste, lo que supone una carga significativa para los sistemas de salud, y a menudo hace que tal régimen sea inasequible en la práctica clínica. No hay tratamiento para la atrofia geográfica (AG). Por lo tanto, la prevención de la enfermedad avanzada como la DMAE húmeda y la búsqueda de tratamientos nuevos y efectivos siguen siendo un desafío significativo. Los avances en imagen, genética y tecnologías moleculares han llevado a la identificación de nuevos factores de riesgo para la progresión de la enfermedad, pero no todos han sido evaluados en modelos de predicción integrales. Quizás, los modelos de predicción integrales podrían conducir al desarrollo de una terapia personalizada e individualizada y mejorar la atención sanitaria personalizada.
Como tal, la aplicación de esta tecnología OCCUTRACK de próxima generación para desarrollar un algoritmo de puntuación de riesgo integral y estimar las puntuaciones de riesgo para identificar a individuos con alto riesgo de progresión de la enfermedad a etapas avanzadas resultaría en una intervención más temprana y una reducción de la carga de pérdida visual debido a la DMAE. Este enfoque podría permitir la terapia Anti-VEGF personalizada e individualizada para promover la medicina personalizada y mejorar la calidad de vida de los pacientes con DMAE húmeda.
Una Prueba de Concepto (POC) fue completada por un clínico del TTSH y un científico de AStar-I2R para co-desarrollar y patentar un software - Evaluación Automatizada de la Visión y Detección de Deterioro a través del Análisis de la Mirada (AVIGA). AVIGA ahora se denomina "CRYSTALSIGHT" como parte de la marca comercial. Una incubadora médica local, Trendlines Medical Singapore, la ha licenciado de la parte investigadora. Esto llevó a la creación de una nueva empresa - Occutrack Pte Ltd para continuar la colaboración con TTSH, centrándose en la comercialización de CRYSTALSIGHT. AVIGA anteriormente utilizaba un rastreador de mirada tobii comercial costoso que podría limitar la adopción por parte del consumidor, el sistema CRYSTALSIGHT fue diseñado para mitigar costes incorporando una cámara de video aumentada con IA con algoritmos de seguimiento de la mirada diseñados para proporcionar una evaluación integral de la visión de un paciente. Con esta tecnología no invasiva, los especialistas en retina pueden monitorizar la progresión y pronóstico en tiempo real de los pacientes con DMAE mientras están en la comodidad de su hogar sin necesidad de intervención manual o cualificada y equipos costosos.
Esta propuesta de proyecto es evaluar el rendimiento y precisión de la tecnología CRYSTALSIGHT como una herramienta para determinar la actividad de la enfermedad macular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de entre 21 y 100 años
- Ambos géneros
- Sujetos con maculopatías
- Capacidad de cumplir con el protocolo del estudio, según el criterio del investigador
- Los sujetos deben tener la capacidad cognitiva para dar su consentimiento personal (es decir, no se reclutará a personas con deterioro cognitivo).
Criterios de exclusión:
- Presión arterial no controlada, definida como presión arterial sistólica >180 milímetros de mercurio (mmHg) y/o presión arterial diastólica >100 mmHg mientras el paciente está en reposo.
- Cualquier condición intraocular concurrente en el ojo del estudio que, en opinión del investigador, pueda reducir el potencial de mejora visual o requiera intervención médica o quirúrgica durante el estudio.
- Antecedentes de uveítis idiopática o asociada a enfermedades autoinmunes en cualquiera de los ojos.
- Inflamación ocular activa o sospecha de infección ocular o periocular activa en cualquiera de los ojos.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
- Se excluirán del estudio las personas con indicios de deterioro cognitivo e incapaces de tomar decisiones por sí mismas para dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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CRYSTALSIGHT
Presentación de estímulos objetivo con Crystalsight: La prueba presenta tres tipos de objetivos y evalúa las respuestas de mirada correspondientes en sucesión pseudoaleatoria en la pantalla.
Durante este proceso, la IA de Crystalsight utiliza una cámara de alta definición para realizar el seguimiento de la mirada y generar coordenadas de datos del movimiento ocular.
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Las pruebas de seguimiento de la mirada se automatizarán, y los pacientes solo tendrán que seguir el estímulo/imagen mostrado sin contacto físico con el rastreador de la mirada, utilizando CRYSTALSIGHT y Tobii. Se presentará en pantalla una serie de puntos de estímulo en forma de persecución (estímulo en movimiento) o sacada (estímulo fijo y velocidad fija), y el usuario en prueba (UAT) deberá mirar los objetivos presentados. La prueba es similar a la microperimetría y la prueba de campo visual de Humphrey. Se generará una puntuación al final de la prueba. Procedimiento de investigación:
Los sujetos realizan la prueba CRYSTALSIGHT de forma monocular y persiguen un objetivo predeterminado que se mueve en una forma de onda personalizada por la pantalla del ordenador. La trayectoria de los puntos de mirada generados por el sujeto al seguir el objetivo se registra y almacena simultáneamente. No se requerirá dilatación ocular para este estudio de investigación, ya que no se realizarán ni fundoscopia ni imágenes de OCT. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acuerdo de CRYSTALSIGHT con Tobii Gaze Tracker para la Monitorización de Enfermedades Maculares
Periodo de tiempo: Línea base
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Para evaluar la concordancia entre el dispositivo CRYSTALSIGHT y el rastreador ocular comercial Tobii en la cuantificación de parámetros de la mirada (por ejemplo, velocidad sacádica, estabilidad del seguimiento, microsacadas) en pacientes con maculopatías.
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Línea base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia Agnóstica de CRYSTALSIGHT con la Actividad Clínica de la Enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base
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Para evaluar si las puntuaciones generadas por CRYSTALSIGHT se corresponden con los niveles de actividad de la enfermedad determinados por evaluaciones clínicas estándar (por ejemplo, imágenes de OCT, diagnóstico clínico).
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Línea de base
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Tasa de pruebas incompletas o fallidas utilizando CRYSTALSIGHT
Periodo de tiempo: Línea de base
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Para determinar la fiabilidad operativa de CRYSTALSIGHT midiendo la frecuencia de pruebas fallidas o incompletas debido a limitaciones del usuario o del dispositivo.
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Línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Augustinus Laude, MBChB, Tan Tock Seng Hospital
- Director de estudio: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. The Age-Related Eye Disease Study (AREDS): design implications. AREDS report no. 1. Control Clin Trials. 1999 Dec;20(6):573-600. doi: 10.1016/s0197-2456(99)00031-8.
- AREDS2 Research Group; Chew EY, Clemons T, SanGiovanni JP, Danis R, Domalpally A, McBee W, Sperduto R, Ferris FL. The Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2): study design and baseline characteristics (AREDS2 report number 1). Ophthalmology. 2012 Nov;119(11):2282-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.05.027. Epub 2012 Jul 26.
- Huiying Liu, Wong D, Ai Ping Yow, Yanwu Xu, Fengshou Yin, Laude A, Tock Han Lim. Determining the difference in eyegaze measurements in individuals with age related macular degeneration. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:1348-1351. doi: 10.1109/EMBC.2016.7590957.
- Huiying Liu, Yanwu Xu, Damon Wong, Ai Ping Yow, Laude A, Tock Han Lim. Detecting impaired vision caused by AMD from gaze data. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:3142-3145. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037523.
- Chew EY, Clemons TE, Agron E, Sperduto RD, Sangiovanni JP, Davis MD, Ferris FL 3rd; Age-Related Eye Disease Study Research Group. Ten-year follow-up of age-related macular degeneration in the age-related eye disease study: AREDS report no. 36. JAMA Ophthalmol. 2014 Mar;132(3):272-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.6636.
- AREDS2-HOME Study Research Group; Chew EY, Clemons TE, Bressler SB, Elman MJ, Danis RP, Domalpally A, Heier JS, Kim JE, Garfinkel R. Randomized trial of a home monitoring system for early detection of choroidal neovascularization home monitoring of the Eye (HOME) study. Ophthalmology. 2014 Feb;121(2):535-44. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.10.027. Epub 2013 Nov 8.
- Mathew R, Sivaprasad S. Environmental Amsler test as a monitoring tool for retreatment with ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. Eye (Lond). 2012 Mar;26(3):389-93. doi: 10.1038/eye.2011.326. Epub 2011 Dec 16.
- Ai Ping Yow, Damon Wong, Huiying Liu, Hongyuan Zhu, Ivy Jing-Wen Ong, Laude A, Tock Han Lim. Automatic visual impairment detection system for age-related eye diseases through gaze analysis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:2450-2453. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037352.
- Trevino R, Kynn MG. Macular function surveillance revisited. Optometry. 2008 Jul;79(7):397-403. doi: 10.1016/j.optm.2007.09.017.
- Kawasaki R, Wang JJ, Aung T, Tan DT, Mitchell P, Sandar M, Saw SM, Wong TY; Singapore Malay Eye Study Group. Prevalence of age-related macular degeneration in a Malay population: the Singapore Malay Eye Study. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1735-41. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.02.012. Epub 2008 Apr 25.
- Goldberg, J.H. and A.M. Wichansky, Eye tracking in usability evaluation: A practitioner's guide, in the Mind's Eye. 2003, Elsevier. p. 493-51
- Goldberg, J.H. and X.P. Kotval, Computer interface evaluation using eye movements: methods and constructs. International journal of industrial ergonomics, 1999. 24(6): p. 631
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2024-3478
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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