- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07255885
CRYSTALSIGHT: 'Kohorte 1,5' Klinisk Undersøgelsesstudie med OCCUTRACK og Tan Tock Seng Eye Clinic for Yderligere Udvikling af Fjernovervågning af Makulopati i Hjemmet ved Brug af Kunstig Intelligens til Øjesporing
CRYSTALSIGHT: ''Kohorte 1.5" Klinisk Undersøgelsesstudie Med OCCUTRACK og Tan Tock Seng Øjenklinik til Yderligere Udvikling af Fjernovervågning af Makulopati Hjemme ved Brug af Kunstig Intelligens til Øjesporing
Udviklingen af en næste-generations 'CRYSTALSIGHT'-løsning ved hjælp af kombinationer af et nyt og omkostningseffektivt øjensporingssystem med kunstig intelligens-baserede øjensporingsalgoritmer, der opdager makula-abnormaliteter og gør det muligt for klinikere at gennemgå og overvåge patienternes prognose via en webplatform gennem følgende leverancer.
- Evaluer og forbedr en hjemmeovervågningsregime, der involverer selvtester af CRYSTALSIGHT-bliksporingssystemet
- At demonstrere, at CRYSTALSIGHT har de samme eller overlegne bliksporingskapaciteter som Tobii.
- Evaluer CRYSTALSIGHT-enheden for dens funktionalitet og brugervenlighed som et kvalitativt måleværktøj for patienter.
Udvikl Design History File (DHF) for regulatoriske indgivelseskrav.
2. Denne undersøgelse vil forbedre den eksisterende blikbaserede scoringsmetodologi til sygdomsaktivitetsovervågning over tid (delta-ændring) ved kvantitativt at måle sakkadisk hastighed, pursuit og mikro-sakkader.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Makuladegeneration er mere udbredt med aldringen og kan resultere i sløret eller forvrængt syn, ofte ledsaget af en mørk plet, der blokerer midten af synsfeltet. I behandlingen af aldersrelateret makuladegeneration (AMD) skal patienterne deltage i regelmæssige tjek på den specialiserede øjenklinik af klinikeren for at overvåge, om deres sygdom. De øjenundersøgelser, som patienterne gennemgår under disse klinikbesøg, kan omfatte fundoskopi og optisk koherenstomografi. En forebyggende behandling for eksudativ eller våd AMD er administrationen af en intravitreal injektion af en anti-vaskulær endotel vækstfaktor (anti-VEGF) ved disse regelmæssige kliniksessioner.
Selvom anti-vaskulær endotel vækstfaktor (VEGF) injektioner er en effektiv behandling for mange patienter med våd AMD, er der flere uopfyldte behov i behandlingen af AMD, og ingen af dem helbreder sygdommen eller vender dens forløb om. Nogle patienter reagerer ikke på VEGF-injektioner. Der er ingen standardiserede behandlingsskemaer, der er en stor behandlingsbyrde, og synstab fortsætter over tid.
Derudover er hovedulempen ved anti-VEGF-terapien dens høje omkostninger, som udgør en betydelig byrde for sundhedssystemerne og ofte gør en sådan behandlingsplan uoverkommelig i klinisk praksis. Der er ingen behandling for GA. Derfor forbliver forebyggelse af fremskreden sygdom som våd AMD og fund af nye og effektive behandlinger en betydelig udfordring. Fremskridt inden for billeddannelse og genetik og molekylære teknologier har ført til identificering af nye risikofaktorer for sygdomsprogression, men ikke alle er blevet evalueret i omfattende forudsigelsesmodeller. Måske kunne omfattende forudsigelsesmodeller føre til udvikling af skræddersyet, individuel terapi og forbedre den personlige sundhedspleje.
Som sådan ville anvendelsen af denne næste generations OCCUTRACK-teknologi til at udvikle en omfattende risikoscorealgoritme og estimere risikoscorene for at identificere personer med høj risiko for sygdomsprogression til fremskredne stadier resultere i tidligere intervention og reduceret byrde af synstab på grund af AMD. Denne tilgang kunne muliggøre den skræddersyede individuelle Anti-VEGF-terapi for at fremme personlig medicin og forbedre livskvaliteten for patienter med våd AMD.
Et Proof-of-Concept (POC) blev afsluttet af TTSH-kliniker og AStar-I2R-videnskabsmand for at samudvikle og patentere en software - Automated Vision Assessment and Impairment Detection through Gaze Analysis (AVIGA). AVIGA omtales nu som "CRYSTALSIGHT" som en del af kommercialiseringsbrandingen. En lokal medicinsk inkubator, Trendlines Medical Singapore, har licenseret den fra forskningspartiet. Dette førte til afspinningen af et nyt selskab - Occutrack Pte Ltd for at fortsætte samarbejdet med TTSH med fokus på kommercialisering af CRYSTALSIGHT. AVIGA brugte tidligere en dyr kommerciell tobii-gazesporer, der potentielt kunne begrænse forbrugeradoptionen, CRYSTALSIGHT-systemet blev designet til at afbøde omkostninger ved at inkorporere et AI-forstærket videokamera med gazesporingsalgoritmer designet til at give en omfattende vurdering af en patients syn. Med denne ikke-invasive teknologi kan nethindespecialister overvåge realtidsprogressionen og prognosen for patienter med AMD, mens de er i komforten af deres eget hjem uden behov for manuel eller faglig intervention og dyrt udstyr.
Dette projektforslag er at evaluere ydeevnen og nøjagtigheden af CRYSTALSIGHT-teknologien som et værktøj til at bestemme makulærsygdomsaktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere mellem 21 og 100 år
- Begge køn
- Personer med makulopatier
- Evne til at overholde studieprotokollen efter forskerens bedømmelse
- Deltagerne skal have den kognitive kapacitet til at give personligt samtykke (dvs. personer med kognitive vanskeligheder vil ikke blive rekrutteret).
Eksklusionskriterier:
- Ukontrolleret blodtryk, defineret som systolisk blodtryk >180 millimeter kviksølv (mmHg) og/eller diastolisk blodtryk >100 mmHg mens patienten er i hvile.
- Enhver samtidig intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet som efter forskerens mening enten kan reducere potentialet for synsforbedring eller kræver medicinsk eller kirurgisk intervention under studiet.
- Historie med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis i enten øje.
- Aktiv øjenbetændelse eller mistænkt eller aktiv øjen- eller periokulær infektion i enten øje.
- Andre protokol-specifikke eksklusionskriterier kan gælde.
- Personer med tegn på kognitive vanskeligheder og ude af stand til at træffe beslutninger for sig selv om at give informeret samtykke vil blive udelukket fra studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CRYSTALSIGHT
Præsentation af stimulusmål mens Crystalsight anvendes: Testen præsenterer tre typer mål og vurderer de tilsvarende blikresponser i pseudotilfældig rækkefølge på skærmen.
Under dette bruger Crystalsight AI et højopløseligt kamera til at udføre øjenbliksporing for at generere datakoordinater for øjenbevægelser.
|
Øjenblikssporingstests vil blive automatiseret, og patienterne skal blot følge stimulensen/billedet, der vises, uden fysisk kontakt med øjenblikssporeren ved hjælp af CRYSTALSIGHT og Tobii. En række stimulansprikker i form af en pursuit (bevægende stimulus) eller saccade (fast stimulus og fast hastighed) vil blive præsenteret på skærmen, og den testede bruger (UAT) skal kigge på de præsenterede mål. Testen ligner Mikroperimetri og Humphreys synsfeltstest. En score vil blive genereret ved afslutningen af testen. Forskningsprocedure:
Forsøgspersonerne udfører CRYSTALSIGHT-testen monokulært og følger et forudbestemt mål, der bevæger sig i en tilpasset bølgeform på computerskærmen. Sporet af blikpunkterne, der genereres af forsøgspersonen, der følger målet, bliver samtidig registreret og gemt. Øjendilatation vil ikke være nødvendig til formålet med denne forskningsundersøgelse, da der hverken vil blive udført fundoskopi eller OCT-billeddannelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aftale om CRYSTALSIGHT med Tobii Gaze Tracker til overvågning af makulasygdomme
Tidsramme: Baseline
|
For at vurdere overensstemmelsen mellem CRYSTALSIGHT-enheden og den kommercielle Tobii øjensporer i kvantificering af blikparametre (f.eks. sakkadisk hastighed, pursuitstabilitet, mikrosakkader) hos patienter med makulopatier.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Agnostisk Overensstemmelse af CRYSTALSIGHT med Klinisk Sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline
|
At vurdere, om CRYSTALSIGHT-genererede scorer svarer til sygdomsaktivitet, som fastsat af standard kliniske evalueringer (f.eks. OCT-billeddannelse, klinisk diagnose).
|
Baseline
|
|
Rate of Incomplete or Failed Tests Using CRYSTALSIGHT
Tidsramme: Baseline
|
At bestemme CRYSTALSIGHTs operationelle pålidelighed ved at måle hyppigheden af mislykkede eller ufuldstændige tests på grund af bruger- eller enhedsbegrænsninger.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Augustinus Laude, MBChB, Tan Tock Seng Hospital
- Studieleder: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. The Age-Related Eye Disease Study (AREDS): design implications. AREDS report no. 1. Control Clin Trials. 1999 Dec;20(6):573-600. doi: 10.1016/s0197-2456(99)00031-8.
- AREDS2 Research Group; Chew EY, Clemons T, SanGiovanni JP, Danis R, Domalpally A, McBee W, Sperduto R, Ferris FL. The Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2): study design and baseline characteristics (AREDS2 report number 1). Ophthalmology. 2012 Nov;119(11):2282-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.05.027. Epub 2012 Jul 26.
- Huiying Liu, Wong D, Ai Ping Yow, Yanwu Xu, Fengshou Yin, Laude A, Tock Han Lim. Determining the difference in eyegaze measurements in individuals with age related macular degeneration. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:1348-1351. doi: 10.1109/EMBC.2016.7590957.
- Huiying Liu, Yanwu Xu, Damon Wong, Ai Ping Yow, Laude A, Tock Han Lim. Detecting impaired vision caused by AMD from gaze data. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:3142-3145. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037523.
- Chew EY, Clemons TE, Agron E, Sperduto RD, Sangiovanni JP, Davis MD, Ferris FL 3rd; Age-Related Eye Disease Study Research Group. Ten-year follow-up of age-related macular degeneration in the age-related eye disease study: AREDS report no. 36. JAMA Ophthalmol. 2014 Mar;132(3):272-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.6636.
- AREDS2-HOME Study Research Group; Chew EY, Clemons TE, Bressler SB, Elman MJ, Danis RP, Domalpally A, Heier JS, Kim JE, Garfinkel R. Randomized trial of a home monitoring system for early detection of choroidal neovascularization home monitoring of the Eye (HOME) study. Ophthalmology. 2014 Feb;121(2):535-44. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.10.027. Epub 2013 Nov 8.
- Mathew R, Sivaprasad S. Environmental Amsler test as a monitoring tool for retreatment with ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. Eye (Lond). 2012 Mar;26(3):389-93. doi: 10.1038/eye.2011.326. Epub 2011 Dec 16.
- Ai Ping Yow, Damon Wong, Huiying Liu, Hongyuan Zhu, Ivy Jing-Wen Ong, Laude A, Tock Han Lim. Automatic visual impairment detection system for age-related eye diseases through gaze analysis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:2450-2453. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037352.
- Trevino R, Kynn MG. Macular function surveillance revisited. Optometry. 2008 Jul;79(7):397-403. doi: 10.1016/j.optm.2007.09.017.
- Kawasaki R, Wang JJ, Aung T, Tan DT, Mitchell P, Sandar M, Saw SM, Wong TY; Singapore Malay Eye Study Group. Prevalence of age-related macular degeneration in a Malay population: the Singapore Malay Eye Study. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1735-41. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.02.012. Epub 2008 Apr 25.
- Goldberg, J.H. and A.M. Wichansky, Eye tracking in usability evaluation: A practitioner's guide, in the Mind's Eye. 2003, Elsevier. p. 493-51
- Goldberg, J.H. and X.P. Kotval, Computer interface evaluation using eye movements: methods and constructs. International journal of industrial ergonomics, 1999. 24(6): p. 631
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-3478
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med CRYSTALSIGHT Test
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringInfantil spinal muskelatrofi | Spinal amyotrofi | Juvenil spinal muskelatrofiFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi
-
Almaviva SanteIkke rekrutterer endnuForreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsrupturFrankrig
-
Anglia Ruskin UniversityAfsluttetAmblyopiDet Forenede Kongerige
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttetSund og raskSingapore
-
University of MichiganAfsluttetAntidepressiva, der forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugForenede Stater
-
Universidad de AntioquiaBarts and the London School of Medicine and Dentistry; Instituto Colombiano... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLivmoderhalskræft | Cervikale abnormiteter | Cervikal Intraepitelial Neoplasi Grad 2/3Colombia
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Syfilis infektion | Hepatitis B og Hepatitis CDet Forenede Kongerige