Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CRYSTALSIGHT: 'Kohorte 1,5' Klinisk Undersøgelsesstudie med OCCUTRACK og Tan Tock Seng Eye Clinic for Yderligere Udvikling af Fjernovervågning af Makulopati i Hjemmet ved Brug af Kunstig Intelligens til Øjesporing

5. januar 2026 opdateret af: Laude Augustinus, Tan Tock Seng Hospital

CRYSTALSIGHT: ''Kohorte 1.5" Klinisk Undersøgelsesstudie Med OCCUTRACK og Tan Tock Seng Øjenklinik til Yderligere Udvikling af Fjernovervågning af Makulopati Hjemme ved Brug af Kunstig Intelligens til Øjesporing

Udviklingen af en næste-generations 'CRYSTALSIGHT'-løsning ved hjælp af kombinationer af et nyt og omkostningseffektivt øjensporingssystem med kunstig intelligens-baserede øjensporingsalgoritmer, der opdager makula-abnormaliteter og gør det muligt for klinikere at gennemgå og overvåge patienternes prognose via en webplatform gennem følgende leverancer.

  1. Evaluer og forbedr en hjemmeovervågningsregime, der involverer selvtester af CRYSTALSIGHT-bliksporingssystemet
  2. At demonstrere, at CRYSTALSIGHT har de samme eller overlegne bliksporingskapaciteter som Tobii.
  3. Evaluer CRYSTALSIGHT-enheden for dens funktionalitet og brugervenlighed som et kvalitativt måleværktøj for patienter.
  4. Udvikl Design History File (DHF) for regulatoriske indgivelseskrav.

    2. Denne undersøgelse vil forbedre den eksisterende blikbaserede scoringsmetodologi til sygdomsaktivitetsovervågning over tid (delta-ændring) ved kvantitativt at måle sakkadisk hastighed, pursuit og mikro-sakkader.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Makuladegeneration er mere udbredt med aldringen og kan resultere i sløret eller forvrængt syn, ofte ledsaget af en mørk plet, der blokerer midten af synsfeltet. I behandlingen af aldersrelateret makuladegeneration (AMD) skal patienterne deltage i regelmæssige tjek på den specialiserede øjenklinik af klinikeren for at overvåge, om deres sygdom. De øjenundersøgelser, som patienterne gennemgår under disse klinikbesøg, kan omfatte fundoskopi og optisk koherenstomografi. En forebyggende behandling for eksudativ eller våd AMD er administrationen af en intravitreal injektion af en anti-vaskulær endotel vækstfaktor (anti-VEGF) ved disse regelmæssige kliniksessioner.

Selvom anti-vaskulær endotel vækstfaktor (VEGF) injektioner er en effektiv behandling for mange patienter med våd AMD, er der flere uopfyldte behov i behandlingen af AMD, og ingen af dem helbreder sygdommen eller vender dens forløb om. Nogle patienter reagerer ikke på VEGF-injektioner. Der er ingen standardiserede behandlingsskemaer, der er en stor behandlingsbyrde, og synstab fortsætter over tid.

Derudover er hovedulempen ved anti-VEGF-terapien dens høje omkostninger, som udgør en betydelig byrde for sundhedssystemerne og ofte gør en sådan behandlingsplan uoverkommelig i klinisk praksis. Der er ingen behandling for GA. Derfor forbliver forebyggelse af fremskreden sygdom som våd AMD og fund af nye og effektive behandlinger en betydelig udfordring. Fremskridt inden for billeddannelse og genetik og molekylære teknologier har ført til identificering af nye risikofaktorer for sygdomsprogression, men ikke alle er blevet evalueret i omfattende forudsigelsesmodeller. Måske kunne omfattende forudsigelsesmodeller føre til udvikling af skræddersyet, individuel terapi og forbedre den personlige sundhedspleje.

Som sådan ville anvendelsen af denne næste generations OCCUTRACK-teknologi til at udvikle en omfattende risikoscorealgoritme og estimere risikoscorene for at identificere personer med høj risiko for sygdomsprogression til fremskredne stadier resultere i tidligere intervention og reduceret byrde af synstab på grund af AMD. Denne tilgang kunne muliggøre den skræddersyede individuelle Anti-VEGF-terapi for at fremme personlig medicin og forbedre livskvaliteten for patienter med våd AMD.

Et Proof-of-Concept (POC) blev afsluttet af TTSH-kliniker og AStar-I2R-videnskabsmand for at samudvikle og patentere en software - Automated Vision Assessment and Impairment Detection through Gaze Analysis (AVIGA). AVIGA omtales nu som "CRYSTALSIGHT" som en del af kommercialiseringsbrandingen. En lokal medicinsk inkubator, Trendlines Medical Singapore, har licenseret den fra forskningspartiet. Dette førte til afspinningen af et nyt selskab - Occutrack Pte Ltd for at fortsætte samarbejdet med TTSH med fokus på kommercialisering af CRYSTALSIGHT. AVIGA brugte tidligere en dyr kommerciell tobii-gazesporer, der potentielt kunne begrænse forbrugeradoptionen, CRYSTALSIGHT-systemet blev designet til at afbøde omkostninger ved at inkorporere et AI-forstærket videokamera med gazesporingsalgoritmer designet til at give en omfattende vurdering af en patients syn. Med denne ikke-invasive teknologi kan nethindespecialister overvåge realtidsprogressionen og prognosen for patienter med AMD, mens de er i komforten af deres eget hjem uden behov for manuel eller faglig intervention og dyrt udstyr.

Dette projektforslag er at evaluere ydeevnen og nøjagtigheden af CRYSTALSIGHT-teknologien som et værktøj til at bestemme makulærsygdomsaktivitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne personer vil blive rekrutteret frivilligt fra Tan Tock Seng Hospitals (TTSH) oftalmologiske specialpoliklinikker, efter at de er blevet vurderet for berettigelse baseret på etableret klinisk diagnose fra journalerne gennem TTSH NGEMR. Informeret samtykke vil blive indhentet for deltagelse i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere mellem 21 og 100 år
  2. Begge køn
  3. Personer med makulopatier
  4. Evne til at overholde studieprotokollen efter forskerens bedømmelse
  5. Deltagerne skal have den kognitive kapacitet til at give personligt samtykke (dvs. personer med kognitive vanskeligheder vil ikke blive rekrutteret).

Eksklusionskriterier:

  1. Ukontrolleret blodtryk, defineret som systolisk blodtryk >180 millimeter kviksølv (mmHg) og/eller diastolisk blodtryk >100 mmHg mens patienten er i hvile.
  2. Enhver samtidig intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet som efter forskerens mening enten kan reducere potentialet for synsforbedring eller kræver medicinsk eller kirurgisk intervention under studiet.
  3. Historie med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis i enten øje.
  4. Aktiv øjenbetændelse eller mistænkt eller aktiv øjen- eller periokulær infektion i enten øje.
  5. Andre protokol-specifikke eksklusionskriterier kan gælde.
  6. Personer med tegn på kognitive vanskeligheder og ude af stand til at træffe beslutninger for sig selv om at give informeret samtykke vil blive udelukket fra studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CRYSTALSIGHT
Præsentation af stimulusmål mens Crystalsight anvendes: Testen præsenterer tre typer mål og vurderer de tilsvarende blikresponser i pseudotilfældig rækkefølge på skærmen. Under dette bruger Crystalsight AI et højopløseligt kamera til at udføre øjenbliksporing for at generere datakoordinater for øjenbevægelser.

Øjenblikssporingstests vil blive automatiseret, og patienterne skal blot følge stimulensen/billedet, der vises, uden fysisk kontakt med øjenblikssporeren ved hjælp af CRYSTALSIGHT og Tobii. En række stimulansprikker i form af en pursuit (bevægende stimulus) eller saccade (fast stimulus og fast hastighed) vil blive præsenteret på skærmen, og den testede bruger (UAT) skal kigge på de præsenterede mål. Testen ligner Mikroperimetri og Humphreys synsfeltstest. En score vil blive genereret ved afslutningen af testen.

Forskningsprocedure:

  1. CRYSTALSIGHT
  2. Tobii

Forsøgspersonerne udfører CRYSTALSIGHT-testen monokulært og følger et forudbestemt mål, der bevæger sig i en tilpasset bølgeform på computerskærmen. Sporet af blikpunkterne, der genereres af forsøgspersonen, der følger målet, bliver samtidig registreret og gemt.

Øjendilatation vil ikke være nødvendig til formålet med denne forskningsundersøgelse, da der hverken vil blive udført fundoskopi eller OCT-billeddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftale om CRYSTALSIGHT med Tobii Gaze Tracker til overvågning af makulasygdomme
Tidsramme: Baseline
For at vurdere overensstemmelsen mellem CRYSTALSIGHT-enheden og den kommercielle Tobii øjensporer i kvantificering af blikparametre (f.eks. sakkadisk hastighed, pursuitstabilitet, mikrosakkader) hos patienter med makulopatier.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Agnostisk Overensstemmelse af CRYSTALSIGHT med Klinisk Sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline
At vurdere, om CRYSTALSIGHT-genererede scorer svarer til sygdomsaktivitet, som fastsat af standard kliniske evalueringer (f.eks. OCT-billeddannelse, klinisk diagnose).
Baseline
Rate of Incomplete or Failed Tests Using CRYSTALSIGHT
Tidsramme: Baseline
At bestemme CRYSTALSIGHTs operationelle pålidelighed ved at måle hyppigheden af mislykkede eller ufuldstændige tests på grund af bruger- eller enhedsbegrænsninger.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Augustinus Laude, MBChB, Tan Tock Seng Hospital
  • Studieleder: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Anslået)

1. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med CRYSTALSIGHT Test

Abonner