- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07255885
CRYSTALSIGHT: "Kohorsz 1,5" klinikai vizsgálati tanulmány az OCCUTRACK és a Tan Tock Seng Szemklinika együttműködésében a makulopátia távoli otthoni monitorozásának továbbfejlesztéséért mesterséges intelligencia alapú szemkövetés alkalmazásával
CRYSTALSIGHT: "Kohorsz 1.5" Klinikai Vizsgálat az OCCUTRACK és a Tan Tock Seng Szemklinika segítségével a Maculopathia Otthoni Távoli Monitorozásának Továbbfejlesztéséhez Mesterséges Intelligencia Alkalmazásával a Szemkövetésben
Egy új generációs 'CRYSTALSIGHT' megoldás fejlesztése egy innovatív és költséghatékony szemkövető rendszer kombinációjával, amely mesterséges intelligencián alapuló szemkövető algoritmusokat alkalmaz a makula rendellenességek észlelésére, és lehetővé teszi az orvosok számára, hogy egy webes platformon keresztül áttekintsék és nyomon kövessék a betegek prognózisát a következő eredményekkel.
- Értékelje és fejlessze a CRYSTALSIGHT tekintetkövető rendszer önteszteit magában foglaló otthoni monitorozási rendszert
- Bebizonyítani, hogy a CRYSTALSIGHT ugyanolyan vagy jobb tekintetkövetési képességekkel rendelkezik, mint a Tobii.
- Értékelje a CRYSTALSIGHT eszközt funkcionalitás és könnyű használat szempontjából, mint kvalitatív mérőeszközt a betegek számára.
Fejlessze ki a Tervezési Történeti Dossziét (DHF) a szabályozási bejelentési követelményekhez.
2. Ez a tanulmány javítani fog a meglévő tekintetalapú pontozási módszertanon a betegségaktivitás időbeli monitorozására (delta-változás) azáltal, hogy kvantitatívan méri a szakkádikus sebességet, a követést és a mikroszakkádokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A makuladegeneráció gyakoribb az öregedéssel, és homályos vagy torz látást eredményezhet, gyakran a látótér közepét eltakaró sötét folttal együtt. Az életkori makuladegeneráció (AMD) kezelésében a betegeknek rendszeres szakorvosi szakrendeléseken kell részt venniük, hogy a klinikus monitorozhassa a betegségüket. A betegek által ezeken a klinikai látogatásokon végzett szemvizsgálatok között lehet fundoszkópia és optikai koherencia tomográfia. Az exsudatív vagy nedves AMD megelőző kezelése ezeken a rendszeres klinikai üléseken végzett intravitreális anti-vascularis endoteliális növekedési faktor (anti-VEGF) injekció beadása.
Bár az anti-vascularis endoteliális növekedési faktor (VEGF) injekciók sok nedves AMD-s beteg számára hatékony kezelést jelentenek, az AMD kezelésében számos kielégítetlen igény van, és egyik sem gyógyítja a betegséget vagy fordítja vissza annak lefolyását. Néhány beteg nem reagál a VEGF injekciókra. Nincsenek szabványos kezelési ütemtervek, nagy a kezelési terhelés, és a látásvesztés idővel folytatódik.
Ezen túlmenően az anti-VEGF terápia fő hátránya a magas költsége, ami jelentős terhet jelent az egészségügyi rendszerek számára, és gyakran megfizethetetlenné teszi az ilyen kezelést a klinikai gyakorlatban. A GA-ra nincs kezelés. Ezért a haladó stádiumú betegségek, mint a nedves AMD megelőzése és új, hatékony kezelések megtalálása továbbra is jelentős kihívást jelent. A képalkotás, genetika és molekuláris technológiák fejlődése új kockázati tényezők azonosításához vezetett a betegségprogresszióra, de nem mindegyiket értékelték átfogó predikciós modellekben. Talán az átfogó predikciós modellek a testreszabott, egyéni terápia fejlesztéséhez és a személyre szabott egészségügy javításához vezethetnek.
Így ennek a következő generációs OCCUTRACK technológiának az alkalmazása egy átfogó kockázati pontszám algoritmus fejlesztésére és a kockázati pontszámok becslésére, hogy azonosítsák a haladó stádiumú betegségprogresszió magas kockázatával rendelkező egyéneket, korábbi beavatkozáshoz és az AMD okozta látásvesztés terhelésének csökkentéséhez vezetne. Ez a megközelítés lehetővé teheti a testreszabott egyéni Anti-VEGF terápiát, hogy elősegítse a személyre szabott orvoslást és javítsa a nedves AMD-s betegek életminőségét.
Egy Proof-of-Concept (POC) elkészült a TTSH klinikus és az AStar-I2R tudós által, hogy közösen fejlesszenek és szabadalmaztassanak egy szoftvert - Automatizált látásértékelés és károsodás észlelése tekintetelemzés segítségével (AVIGA). Az AVIGA-t most a kereskedelmi márkanevezés részeként "CRYSTALSIGHT" -ként emlegetik. Egy helyi orvosi inkubátor, a Trendlines Medical Singapore licencelte a kutató fél részéről. Ez egy új vállalat - Occutrack Pte Ltd kiválásához vezetett, hogy folytassa az együttműködést a TTSH-vel, a CRYSTALSIGHT kereskedelmiesítésére fókuszálva. Az AVIGA korábban egy költséges kereskedelmi tobii tekintetkövetőt használt, ami potenciálisan korlátozhatta a fogyasztói elfogadást, a CRYSTALSIGHT rendszer azért lett tervezve, hogy csökkentse a költségeket egy mesterséges intelligenciával fokozott videokamera és tekintetkövető algoritmusok beépítésével, amelyek átfogó értékelést nyújtanak a beteg látásáról. Ezzel a nem-invazív technológiával a retinász szakorvosok valós idejűen monitorozhatják az AMD-s betegek progresszióját és prognózisát, miközben azok otthonuk kényelmében vannak, kézi vagy szakképzett beavatkozás és drága felszerelés nélkül.
Ennek a projektjavaslatnak a célja a CRYSTALSIGHT technológia teljesítményének és pontosságának értékelése, mint a makulabántalom aktivitásának meghatározására szolgáló eszköz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Informált beleegyezést kérünk a tanulmányban való részvételhez.
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- 21 és 100 év közötti résztvevők
- Mindkét nem
- Makulopátiás betegek
- A vizsgálati protokoll betartására való képesség a vizsgálatvezető megítélése szerint
- A résztvevőknek rendelkezniük kell a személyes beleegyezés megadásához szükséges kognitív képességgel (azaz nem kerülnek bevonásra kognitív zavarral küzdő személyek).
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált vérnyomás, amelyet szisztolés vérnyomásként >180 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomásként >100 Hgmm definiálnak nyugalmi állapotban.
- Bármilyen egyidejű szemorvosi állapot a vizsgált szemében, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint csökkentheti a látásjavulás lehetőségét, vagy orvosi vagy sebészi beavatkozást igényelhet a vizsgálat során.
- Idiopátiás vagy autoimmun eredetű uveitis anamnézise bármelyik szemében.
- Aktív szemgyulladás vagy gyanított/aktív szem- vagy szemkörnyéki fertőzés bármelyik szemében.
- Egyéb protokoll által meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
- A kognitív zavar jeleit mutató és képtelenek saját döntéseket hozni a tájékozott beleegyezés megadásához szükséges személyek kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CRYSTALSIGHT
A stimulus célpontok bemutatása a Crystalsight használata közben: A teszt háromféle célpontot mutat be és a megfelelő tekintetválaszokat értékeli pszeudo-véletlenszerű sorrendben a képernyőn.
Eközben a Crystalsight AI egy nagyfelbontású kamerát használ a szemkövetés végrehajtásához, hogy a szemmozgás adatkoordinátáit generálja.
|
A szemmozgás-követő tesztek automatizáltak lesznek, és a betegeknek csak a megjelenített stimulust/képet kell követniük fizikai érintkezés nélkül a szemmozgás-követővel a CRYSTALSIGHT és Tobii segítségével. A képernyőn egy sor stimuláló pont jelenik meg üldözés (mozgó stimulans) vagy szakkád (rögzített stimulans és rögzített sebesség) formájában, és a vizsgált felhasználónak (UAT) a bemutatott célpontokat kell néznie. A teszt hasonló a mikroszkópos látótérvizsgálathoz és a Humphrey-féle látótérvizsgálathoz. A teszt végén pontszám keletkezik. Kutatási eljárás:
A vizsgálati alanyok monokulárisan végzik a CRYSTALSIGHT tesztet, és egy előre meghatározott, a számítógép képernyőjén egyedi hullámformában mozgó célpontot követnek. A célpont követése során a vizsgálati alany által generált tekintetpontok nyomvonalát egyidejűleg rögzítik és tárolják. Szemtágítás nem szükséges e kutatási tanulmány céljából, mivel sem fundoszkópia, sem OCT képalkotás nem történik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CRYSTALSIGHT és a Tobii Gaze Tracker egyezménye a maculás betegségek monitorozására
Időkeret: Alapvonal
|
A CRYSTALSIGHT eszköz és a kereskedelmi Tobii szemkövető eszköz egyezésének felmérése a tekintetparaméterek (pl. szakkádikus sebesség, követés stabilitása, mikroszakkádok) mennyiségi meghatározásában maculopathiás betegeknél.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agnosztikus egyezés a CRYSTALSIGHT és a klinikai betegségaktivitás között
Időkeret: Alapvonal
|
Annak felmérése, hogy a CRYSTALSIGHT által generált pontszámok összhangban vannak-e a betegség aktivitási szintjeivel, amelyeket szabványos klinikai értékelések (pl. OCT-képalkotás, klinikai diagnózis) határoznak meg.
|
Alapvonal
|
|
A CRYSTALSIGHT alkalmazásával végzett hiányos vagy sikertelen tesztek aránya
Időkeret: Alapvonal
|
A CRYSTALSIGHT működési megbízhatóságának meghatározása a sikertelen vagy hiányos tesztek gyakoriságának mérésével, amelyek felhasználói vagy eszközbeli korlátok miatt történtek.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Augustinus Laude, MBChB, Tan Tock Seng Hospital
- Tanulmányi igazgató: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. The Age-Related Eye Disease Study (AREDS): design implications. AREDS report no. 1. Control Clin Trials. 1999 Dec;20(6):573-600. doi: 10.1016/s0197-2456(99)00031-8.
- AREDS2 Research Group; Chew EY, Clemons T, SanGiovanni JP, Danis R, Domalpally A, McBee W, Sperduto R, Ferris FL. The Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2): study design and baseline characteristics (AREDS2 report number 1). Ophthalmology. 2012 Nov;119(11):2282-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.05.027. Epub 2012 Jul 26.
- Huiying Liu, Wong D, Ai Ping Yow, Yanwu Xu, Fengshou Yin, Laude A, Tock Han Lim. Determining the difference in eyegaze measurements in individuals with age related macular degeneration. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:1348-1351. doi: 10.1109/EMBC.2016.7590957.
- Huiying Liu, Yanwu Xu, Damon Wong, Ai Ping Yow, Laude A, Tock Han Lim. Detecting impaired vision caused by AMD from gaze data. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:3142-3145. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037523.
- Chew EY, Clemons TE, Agron E, Sperduto RD, Sangiovanni JP, Davis MD, Ferris FL 3rd; Age-Related Eye Disease Study Research Group. Ten-year follow-up of age-related macular degeneration in the age-related eye disease study: AREDS report no. 36. JAMA Ophthalmol. 2014 Mar;132(3):272-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.6636.
- AREDS2-HOME Study Research Group; Chew EY, Clemons TE, Bressler SB, Elman MJ, Danis RP, Domalpally A, Heier JS, Kim JE, Garfinkel R. Randomized trial of a home monitoring system for early detection of choroidal neovascularization home monitoring of the Eye (HOME) study. Ophthalmology. 2014 Feb;121(2):535-44. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.10.027. Epub 2013 Nov 8.
- Mathew R, Sivaprasad S. Environmental Amsler test as a monitoring tool for retreatment with ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. Eye (Lond). 2012 Mar;26(3):389-93. doi: 10.1038/eye.2011.326. Epub 2011 Dec 16.
- Ai Ping Yow, Damon Wong, Huiying Liu, Hongyuan Zhu, Ivy Jing-Wen Ong, Laude A, Tock Han Lim. Automatic visual impairment detection system for age-related eye diseases through gaze analysis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:2450-2453. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037352.
- Trevino R, Kynn MG. Macular function surveillance revisited. Optometry. 2008 Jul;79(7):397-403. doi: 10.1016/j.optm.2007.09.017.
- Kawasaki R, Wang JJ, Aung T, Tan DT, Mitchell P, Sandar M, Saw SM, Wong TY; Singapore Malay Eye Study Group. Prevalence of age-related macular degeneration in a Malay population: the Singapore Malay Eye Study. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1735-41. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.02.012. Epub 2008 Apr 25.
- Goldberg, J.H. and A.M. Wichansky, Eye tracking in usability evaluation: A practitioner's guide, in the Mind's Eye. 2003, Elsevier. p. 493-51
- Goldberg, J.H. and X.P. Kotval, Computer interface evaluation using eye movements: methods and constructs. International journal of industrial ergonomics, 1999. 24(6): p. 631
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-3478
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .