Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CRYSTALSIGHT: "Kohorsz 1,5" klinikai vizsgálati tanulmány az OCCUTRACK és a Tan Tock Seng Szemklinika együttműködésében a makulopátia távoli otthoni monitorozásának továbbfejlesztéséért mesterséges intelligencia alapú szemkövetés alkalmazásával

2026. január 5. frissítette: Laude Augustinus, Tan Tock Seng Hospital

CRYSTALSIGHT: "Kohorsz 1.5" Klinikai Vizsgálat az OCCUTRACK és a Tan Tock Seng Szemklinika segítségével a Maculopathia Otthoni Távoli Monitorozásának Továbbfejlesztéséhez Mesterséges Intelligencia Alkalmazásával a Szemkövetésben

Egy új generációs 'CRYSTALSIGHT' megoldás fejlesztése egy innovatív és költséghatékony szemkövető rendszer kombinációjával, amely mesterséges intelligencián alapuló szemkövető algoritmusokat alkalmaz a makula rendellenességek észlelésére, és lehetővé teszi az orvosok számára, hogy egy webes platformon keresztül áttekintsék és nyomon kövessék a betegek prognózisát a következő eredményekkel.

  1. Értékelje és fejlessze a CRYSTALSIGHT tekintetkövető rendszer önteszteit magában foglaló otthoni monitorozási rendszert
  2. Bebizonyítani, hogy a CRYSTALSIGHT ugyanolyan vagy jobb tekintetkövetési képességekkel rendelkezik, mint a Tobii.
  3. Értékelje a CRYSTALSIGHT eszközt funkcionalitás és könnyű használat szempontjából, mint kvalitatív mérőeszközt a betegek számára.
  4. Fejlessze ki a Tervezési Történeti Dossziét (DHF) a szabályozási bejelentési követelményekhez.

    2. Ez a tanulmány javítani fog a meglévő tekintetalapú pontozási módszertanon a betegségaktivitás időbeli monitorozására (delta-változás) azáltal, hogy kvantitatívan méri a szakkádikus sebességet, a követést és a mikroszakkádokat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A makuladegeneráció gyakoribb az öregedéssel, és homályos vagy torz látást eredményezhet, gyakran a látótér közepét eltakaró sötét folttal együtt. Az életkori makuladegeneráció (AMD) kezelésében a betegeknek rendszeres szakorvosi szakrendeléseken kell részt venniük, hogy a klinikus monitorozhassa a betegségüket. A betegek által ezeken a klinikai látogatásokon végzett szemvizsgálatok között lehet fundoszkópia és optikai koherencia tomográfia. Az exsudatív vagy nedves AMD megelőző kezelése ezeken a rendszeres klinikai üléseken végzett intravitreális anti-vascularis endoteliális növekedési faktor (anti-VEGF) injekció beadása.

Bár az anti-vascularis endoteliális növekedési faktor (VEGF) injekciók sok nedves AMD-s beteg számára hatékony kezelést jelentenek, az AMD kezelésében számos kielégítetlen igény van, és egyik sem gyógyítja a betegséget vagy fordítja vissza annak lefolyását. Néhány beteg nem reagál a VEGF injekciókra. Nincsenek szabványos kezelési ütemtervek, nagy a kezelési terhelés, és a látásvesztés idővel folytatódik.

Ezen túlmenően az anti-VEGF terápia fő hátránya a magas költsége, ami jelentős terhet jelent az egészségügyi rendszerek számára, és gyakran megfizethetetlenné teszi az ilyen kezelést a klinikai gyakorlatban. A GA-ra nincs kezelés. Ezért a haladó stádiumú betegségek, mint a nedves AMD megelőzése és új, hatékony kezelések megtalálása továbbra is jelentős kihívást jelent. A képalkotás, genetika és molekuláris technológiák fejlődése új kockázati tényezők azonosításához vezetett a betegségprogresszióra, de nem mindegyiket értékelték átfogó predikciós modellekben. Talán az átfogó predikciós modellek a testreszabott, egyéni terápia fejlesztéséhez és a személyre szabott egészségügy javításához vezethetnek.

Így ennek a következő generációs OCCUTRACK technológiának az alkalmazása egy átfogó kockázati pontszám algoritmus fejlesztésére és a kockázati pontszámok becslésére, hogy azonosítsák a haladó stádiumú betegségprogresszió magas kockázatával rendelkező egyéneket, korábbi beavatkozáshoz és az AMD okozta látásvesztés terhelésének csökkentéséhez vezetne. Ez a megközelítés lehetővé teheti a testreszabott egyéni Anti-VEGF terápiát, hogy elősegítse a személyre szabott orvoslást és javítsa a nedves AMD-s betegek életminőségét.

Egy Proof-of-Concept (POC) elkészült a TTSH klinikus és az AStar-I2R tudós által, hogy közösen fejlesszenek és szabadalmaztassanak egy szoftvert - Automatizált látásértékelés és károsodás észlelése tekintetelemzés segítségével (AVIGA). Az AVIGA-t most a kereskedelmi márkanevezés részeként "CRYSTALSIGHT" -ként emlegetik. Egy helyi orvosi inkubátor, a Trendlines Medical Singapore licencelte a kutató fél részéről. Ez egy új vállalat - Occutrack Pte Ltd kiválásához vezetett, hogy folytassa az együttműködést a TTSH-vel, a CRYSTALSIGHT kereskedelmiesítésére fókuszálva. Az AVIGA korábban egy költséges kereskedelmi tobii tekintetkövetőt használt, ami potenciálisan korlátozhatta a fogyasztói elfogadást, a CRYSTALSIGHT rendszer azért lett tervezve, hogy csökkentse a költségeket egy mesterséges intelligenciával fokozott videokamera és tekintetkövető algoritmusok beépítésével, amelyek átfogó értékelést nyújtanak a beteg látásáról. Ezzel a nem-invazív technológiával a retinász szakorvosok valós idejűen monitorozhatják az AMD-s betegek progresszióját és prognózisát, miközben azok otthonuk kényelmében vannak, kézi vagy szakképzett beavatkozás és drága felszerelés nélkül.

Ennek a projektjavaslatnak a célja a CRYSTALSIGHT technológia teljesítményének és pontosságának értékelése, mint a makulabántalom aktivitásának meghatározására szolgáló eszköz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A felnőtt személyeket önkéntesen toborozzuk a Tan Tock Seng Kórház (TTSH) Szemészeti Szakrendelőjéből, miután alkalmasságukat a TTSH NGEMR rendszeren keresztül a kartonok alapján megállapított klinikai diagnózis alapján felmérték.
Informált beleegyezést kérünk a tanulmányban való részvételhez.

Leírás

Bevezetési kritériumok:

  1. 21 és 100 év közötti résztvevők
  2. Mindkét nem
  3. Makulopátiás betegek
  4. A vizsgálati protokoll betartására való képesség a vizsgálatvezető megítélése szerint
  5. A résztvevőknek rendelkezniük kell a személyes beleegyezés megadásához szükséges kognitív képességgel (azaz nem kerülnek bevonásra kognitív zavarral küzdő személyek).

Kizárási kritériumok:

  1. Nem kontrollált vérnyomás, amelyet szisztolés vérnyomásként >180 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomásként >100 Hgmm definiálnak nyugalmi állapotban.
  2. Bármilyen egyidejű szemorvosi állapot a vizsgált szemében, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint csökkentheti a látásjavulás lehetőségét, vagy orvosi vagy sebészi beavatkozást igényelhet a vizsgálat során.
  3. Idiopátiás vagy autoimmun eredetű uveitis anamnézise bármelyik szemében.
  4. Aktív szemgyulladás vagy gyanított/aktív szem- vagy szemkörnyéki fertőzés bármelyik szemében.
  5. Egyéb protokoll által meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
  6. A kognitív zavar jeleit mutató és képtelenek saját döntéseket hozni a tájékozott beleegyezés megadásához szükséges személyek kizárásra kerülnek a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CRYSTALSIGHT
A stimulus célpontok bemutatása a Crystalsight használata közben: A teszt háromféle célpontot mutat be és a megfelelő tekintetválaszokat értékeli pszeudo-véletlenszerű sorrendben a képernyőn. Eközben a Crystalsight AI egy nagyfelbontású kamerát használ a szemkövetés végrehajtásához, hogy a szemmozgás adatkoordinátáit generálja.

A szemmozgás-követő tesztek automatizáltak lesznek, és a betegeknek csak a megjelenített stimulust/képet kell követniük fizikai érintkezés nélkül a szemmozgás-követővel a CRYSTALSIGHT és Tobii segítségével. A képernyőn egy sor stimuláló pont jelenik meg üldözés (mozgó stimulans) vagy szakkád (rögzített stimulans és rögzített sebesség) formájában, és a vizsgált felhasználónak (UAT) a bemutatott célpontokat kell néznie. A teszt hasonló a mikroszkópos látótérvizsgálathoz és a Humphrey-féle látótérvizsgálathoz. A teszt végén pontszám keletkezik.

Kutatási eljárás:

  1. CRYSTALSIGHT
  2. Tobii

A vizsgálati alanyok monokulárisan végzik a CRYSTALSIGHT tesztet, és egy előre meghatározott, a számítógép képernyőjén egyedi hullámformában mozgó célpontot követnek. A célpont követése során a vizsgálati alany által generált tekintetpontok nyomvonalát egyidejűleg rögzítik és tárolják.

Szemtágítás nem szükséges e kutatási tanulmány céljából, mivel sem fundoszkópia, sem OCT képalkotás nem történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CRYSTALSIGHT és a Tobii Gaze Tracker egyezménye a maculás betegségek monitorozására
Időkeret: Alapvonal
A CRYSTALSIGHT eszköz és a kereskedelmi Tobii szemkövető eszköz egyezésének felmérése a tekintetparaméterek (pl. szakkádikus sebesség, követés stabilitása, mikroszakkádok) mennyiségi meghatározásában maculopathiás betegeknél.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agnosztikus egyezés a CRYSTALSIGHT és a klinikai betegségaktivitás között
Időkeret: Alapvonal
Annak felmérése, hogy a CRYSTALSIGHT által generált pontszámok összhangban vannak-e a betegség aktivitási szintjeivel, amelyeket szabványos klinikai értékelések (pl. OCT-képalkotás, klinikai diagnózis) határoznak meg.
Alapvonal
A CRYSTALSIGHT alkalmazásával végzett hiányos vagy sikertelen tesztek aránya
Időkeret: Alapvonal
A CRYSTALSIGHT működési megbízhatóságának meghatározása a sikertelen vagy hiányos tesztek gyakoriságának mérésével, amelyek felhasználói vagy eszközbeli korlátok miatt történtek.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Augustinus Laude, MBChB, Tan Tock Seng Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 20.

Első közzététel (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel