- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07255885
CRYSTALSIGHT: ''Cohort 1.5" Klinisch Onderzoeksonderzoek Met OCCUTRACK en Tan Tock Seng Oogkliniek om Verder Te Ontwikkelen Aan Thuis Monitoring Van Maculopathie Met Behulp Van Kunstmatige Intelligentie Voor Oogtracking
CRYSTALSIGHT: 'Cohort 1.5' Klinisch Onderzoeksonderzoek Met OCCUTRACK en Tan Tock Seng Oogkliniek om Verder te Ontwikkelen aan Thuiscontrole van Maculopathie met Kunstmatige Intelligentie voor Oogvolging
De ontwikkeling van een 'CRYSTALSIGHT'-oplossing van de volgende generatie met behulp van combinaties van een nieuw en kosteneffectief oogvolgingssysteem met kunstmatige intelligentie-gebaseerde oogvolgingsalgoritmen die macula-afwijkingen detecteren en clinici in staat stellen de prognose van patiënten te beoordelen en te volgen via een webplatform door middel van de volgende deliverables.
- Evalueer en verbeter een thuismonitoringsregime met de zelftesten van het CRYSTALSIGHT-blikvolgingssysteem.
- Aantonen dat CRYSTALSIGHT dezelfde of superieure blikvolgingscapaciteiten heeft als Tobii.
- Evalueer het CRYSTALSIGHT-apparaat op functionaliteit en gebruiksgemak als kwalitatief meetinstrument voor patiënten.
Ontwikkel het Design History File (DHF) voor regelgevende indieningsvereisten.
2. Deze studie zal de bestaande op blik gebaseerde scoringsmethodologie voor het monitoren van ziekteactiviteit over tijd (delta-verandering) verbeteren door saccadesnelheid, pursuit en microsaccades kwantitatief te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maculadegeneratie komt vaker voor bij veroudering en kan leiden tot wazig of vervormd zicht, vaak vergezeld van een donkere vlek die het midden van het gezichtsveld blokkeert. Bij de behandeling van leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD) moeten patiënten regelmatig controles bij de oogspecialist ondergaan om de voortgang van hun ziekte te monitoren. De oogonderzoeken die patiënten tijdens deze kliniekbezoeken ondergaan, kunnen fundoscopie en optische coherentietomografie omvatten. Een preventieve behandeling voor exsudatieve of natte LMD is de toediening van een intravitreale injectie met een anti-vasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) tijdens deze regelmatige klinieksessies.
Hoewel anti-vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) injecties een effectieve behandeling zijn voor veel patiënten met natte LMD, zijn er verschillende onvervulde behoeften in de behandeling van LMD en geneest geen van hen de ziekte of keert het beloop ervan om. Sommige patiënten reageren niet op VEGF-injecties. Er zijn geen gestandaardiseerde behandelingsschema's, er is een grote behandelingslast en het gezichtsverlies blijft in de loop van de tijd toenemen.
Bovendien is het grootste nadeel van anti-VEGF-therapie de hoge kosten, wat een aanzienlijke last voor de gezondheidszorgsystemen vormt en vaak een dergelijk regime in de klinische praktijk onbetaalbaar maakt. Er is geen behandeling voor GA (geografische atrofie). Daarom blijft het voorkomen van gevorderde ziekten zoals natte LMD en het vinden van nieuwe en effectieve behandelingen een aanzienlijke uitdaging. Vooruitgang in beeldvorming, genetica en moleculaire technologieën heeft geleid tot de identificatie van nieuwe risicofactoren voor ziekteprogressie, maar niet alle zijn geëvalueerd in uitgebreide voorspellingsmodellen. Misschien kunnen uitgebreide voorspellingsmodellen leiden tot de ontwikkeling van op maat gemaakte, geïndividualiseerde therapie en de gepersonaliseerde gezondheidszorg verbeteren.
Als zodanig zou de toepassing van deze next-generation OCCUTRACK-technologie om een uitgebreid risicoscorealgoritme te ontwikkelen en de risicoscores te schatten om individuen met een hoog risico op ziekteprogressie naar gevorderde stadia te identificeren, leiden tot vroegere interventie en verminderde last van gezichtsverlies door LMD. Deze aanpak zou de op maat gemaakte geïndividualiseerde anti-VEGF-therapie mogelijk kunnen maken om gepersonaliseerde geneeskunde te bevorderen en de kwaliteit van leven van patiënten met natte LMD te verbeteren.
Een proof-of-concept (POC) is voltooid door een TTSH-klinisch onderzoeker en een AStar-I2R-wetenschapper om samen een software te ontwikkelen en te patenteren - Automated Vision Assessment and Impairment Detection through Gaze Analysis (AVIGA). AVIGA wordt nu aangeduid als "CRYSTALSIGHT" als onderdeel van de commercialisering. Een lokale medische incubator, Trendlines Medical Singapore, heeft het gelicentieerd van de onderzoekspartij. Dit leidde tot de spin-off van een nieuw bedrijf - Occutrack Pte Ltd om de samenwerking met TTSH voort te zetten, met focus op de commercialisering van CRYSTALSIGHT. AVIGA gebruikte eerder een dure commerciële tobii-gazetracker die de consumentenacceptie mogelijk zou kunnen beperken; het CRYSTALSIGHT-systeem is ontworpen om kosten te beperken door een AI-augmented videocamera met gaze-tracking-algoritmen te integreren die zijn ontworpen om een uitgebreide beoordeling van het gezichtsvermogen van een patiënt te bieden. Met deze niet-invasieve technologie kunnen retina-specialisten de real-time progressie en prognose van patiënten met LMD monitoren terwijl ze in het comfort van hun eigen huis zijn, zonder behoefte aan handmatige of deskundige interventie en dure apparatuur.
Dit projectvoorstel is bedoeld om de prestaties en nauwkeurigheid van de CRYSTALSIGHT-technologie te evalueren als een hulpmiddel voor het bepalen van macula-ziekteactiviteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Deelnemers tussen 21 en 100 jaar oud
- Beide geslachten
- Personen met maculopathieën
- In staat om volgens het oordeel van de onderzoeker het studieprotocol na te leven
- Deelnemers moeten de cognitieve capaciteit hebben om persoonlijke toestemming te geven (dus personen met cognitieve beperkingen worden niet geworven).
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde bloeddruk, gedefinieerd als een systolische bloeddruk >180 millimeter kwik (mmHg) en/of een diastolische bloeddruk >100 mmHg terwijl de patiënt in rust is.
- Elke gelijktijdige intraoculaire aandoening in het studieoog die volgens de mening van de onderzoeker het potentieel voor visuele verbetering zou kunnen verminderen of medische of chirurgische interventie tijdens de studie zou vereisen.
- Geschiedenis van idiopathische of auto-immuun geassocieerde uveïtis in een van beide ogen.
- Actieve oogontsteking of vermoedelijke of actieve oog- of perioculaire infectie in een van beide ogen.
- Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
- Personen met aanwijzingen voor cognitieve beperkingen die niet in staat zijn zelf beslissingen te nemen om geïnformeerde toestemming te geven, worden uitgesloten van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CRYSTALSIGHT
Stimulusdoelen presenteren tijdens het gebruik van Crystalsight: De test presenteert drie soorten doelen en beoordeelt de bijbehorende blikresponsen in pseudowillekeurige volgorde op het scherm.
Hierbij gebruikt de Crystalsight AI een high-definition camera om oogvolgbewegingen uit te voeren en gegevenscoördinaten van oogbewegingen te genereren.
|
Oogbewegingsvolgtests zullen geautomatiseerd worden, en patiënten hoeven alleen de stimulus/afbeelding te volgen zonder fysiek contact met de oogbewegingsvolger via CRYSTALSIGHT en Tobii. Een reeks stimuluspunten in de vorm van een pursuit (bewegende stimulus) of saccade (vaste stimulus en vaste snelheid) zal op het scherm worden weergegeven en de geteste gebruiker (UAT) moet naar de getoonde doelen kijken. De test is vergelijkbaar met microperimetrie en het Humphrey gezichtsveldonderzoek. Aan het einde van de test wordt een score gegenereerd. Onderzoeksprocedure:
Proefpersonen voeren de CRYSTALSIGHT-test monoculair uit en volgen een vooraf bepaald doel dat in een aangepast golfvormpatroon over het computerscherm beweegt. Het spoor van de door de proefpersoon gegenereerde blikpunten bij het volgen van het doel wordt tegelijkertijd opgenomen en opgeslagen. Oogverwijding is niet nodig voor dit onderzoek, aangezien noch fundoscopie noch OCT-beeldvorming wordt uitgevoerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming van CRYSTALSIGHT met Tobii Gaze Tracker voor het monitoren van maculadegeneratie
Tijdsspanne: Baseline
|
Om de overeenkomst tussen het CRYSTALSIGHT-apparaat en de commerciële Tobii-oogtracker te beoordelen bij het kwantificeren van oogbewegingsparameters (bijvoorbeeld saccadesnelheid, volgbewegingsstabiliteit, microsaccades) bij patiënten met maculopathieën.
|
Baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Agnostische Overeenkomst van CRYSTALSIGHT met Klinische Ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Baseline
|
Om te beoordelen of CRYSTALSIGHT-gegenereerde scores overeenkomen met ziekteactiviteitsniveaus zoals bepaald door standaard klinische evaluaties (bijv. OCT-beeldvorming, klinische diagnose).
|
Baseline
|
|
Percentage onvolledige of mislukte tests met CRYSTALSIGHT
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Om de operationele betrouwbaarheid van CRYSTALSIGHT te bepalen door de frequentie van mislukte of onvolledige tests te meten als gevolg van gebruikers- of apparaatbeperkingen.
|
Uitgangswaarde
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Augustinus Laude, MBChB, Tan Tock Seng Hospital
- Studie directeur: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. The Age-Related Eye Disease Study (AREDS): design implications. AREDS report no. 1. Control Clin Trials. 1999 Dec;20(6):573-600. doi: 10.1016/s0197-2456(99)00031-8.
- AREDS2 Research Group; Chew EY, Clemons T, SanGiovanni JP, Danis R, Domalpally A, McBee W, Sperduto R, Ferris FL. The Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2): study design and baseline characteristics (AREDS2 report number 1). Ophthalmology. 2012 Nov;119(11):2282-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.05.027. Epub 2012 Jul 26.
- Huiying Liu, Wong D, Ai Ping Yow, Yanwu Xu, Fengshou Yin, Laude A, Tock Han Lim. Determining the difference in eyegaze measurements in individuals with age related macular degeneration. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:1348-1351. doi: 10.1109/EMBC.2016.7590957.
- Huiying Liu, Yanwu Xu, Damon Wong, Ai Ping Yow, Laude A, Tock Han Lim. Detecting impaired vision caused by AMD from gaze data. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:3142-3145. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037523.
- Chew EY, Clemons TE, Agron E, Sperduto RD, Sangiovanni JP, Davis MD, Ferris FL 3rd; Age-Related Eye Disease Study Research Group. Ten-year follow-up of age-related macular degeneration in the age-related eye disease study: AREDS report no. 36. JAMA Ophthalmol. 2014 Mar;132(3):272-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.6636.
- AREDS2-HOME Study Research Group; Chew EY, Clemons TE, Bressler SB, Elman MJ, Danis RP, Domalpally A, Heier JS, Kim JE, Garfinkel R. Randomized trial of a home monitoring system for early detection of choroidal neovascularization home monitoring of the Eye (HOME) study. Ophthalmology. 2014 Feb;121(2):535-44. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.10.027. Epub 2013 Nov 8.
- Mathew R, Sivaprasad S. Environmental Amsler test as a monitoring tool for retreatment with ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. Eye (Lond). 2012 Mar;26(3):389-93. doi: 10.1038/eye.2011.326. Epub 2011 Dec 16.
- Ai Ping Yow, Damon Wong, Huiying Liu, Hongyuan Zhu, Ivy Jing-Wen Ong, Laude A, Tock Han Lim. Automatic visual impairment detection system for age-related eye diseases through gaze analysis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:2450-2453. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037352.
- Trevino R, Kynn MG. Macular function surveillance revisited. Optometry. 2008 Jul;79(7):397-403. doi: 10.1016/j.optm.2007.09.017.
- Kawasaki R, Wang JJ, Aung T, Tan DT, Mitchell P, Sandar M, Saw SM, Wong TY; Singapore Malay Eye Study Group. Prevalence of age-related macular degeneration in a Malay population: the Singapore Malay Eye Study. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1735-41. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.02.012. Epub 2008 Apr 25.
- Goldberg, J.H. and A.M. Wichansky, Eye tracking in usability evaluation: A practitioner's guide, in the Mind's Eye. 2003, Elsevier. p. 493-51
- Goldberg, J.H. and X.P. Kotval, Computer interface evaluation using eye movements: methods and constructs. International journal of industrial ergonomics, 1999. 24(6): p. 631
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-3478
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .