- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07255885
CRYSTALSIGHT: ''Kohorte 1.5" Klinische Untersuchungsstudie mit OCCUTRACK und Tan Tock Seng Eye Clinic zur weiteren Entwicklung der Fernüberwachung von Makulopathie zu Hause unter Verwendung von künstlicher Intelligenz für Eye Tracking
CRYSTALSIGHT: "Kohorte 1.5" Klinische Untersuchungsstudie mit OCCUTRACK und der Tan Tock Seng Augenklinik zur Weiterentwicklung der Fernüberwachung von Makulopathie zu Hause mittels Künstlicher Intelligenz für Eye Tracking
Die Entwicklung einer nächsten Generation der 'CRYSTALSIGHT'-Lösung durch Kombination eines neuartigen und kostengünstigen Blickverfolgungssystems mit künstlicher Intelligenz basierten Blickverfolgungsalgorithmen, die Makulaanomalien erkennen und es Klinikern ermöglichen, die Prognose von Patienten über eine Webplattform zu überprüfen und zu überwachen, durch die folgenden Ergebnisse.
- Bewerten und verbessern Sie ein Heimüberwachungsregime, das die Selbttests des CRYSTALSIGHT-Blickverfolgungssystems umfasst
- Demonstrieren Sie, dass CRYSTALSIGHT die gleichen oder überlegenen Blickverfolgungskapazitäten wie Tobii aufweist.
- Bewerten Sie das CRYSTALSIGHT-Gerät hinsichtlich seiner Funktionalität und Benutzerfreundlichkeit als qualitatives Messinstrument für Patienten.
Entwickeln Sie die Design History File (DHF) für regulatorische Einreichungsanforderungen.
2. Diese Studie wird die bestehende Blick-basierte Bewertungsmethodik zur Überwachung der Krankheitsaktivität im Zeitverlauf (Delta-Änderung) verbessern, indem sie sakkadische Geschwindigkeit, Verfolgung und Mikrosakkaden quantitativ misst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Makuladegeneration ist mit zunehmendem Alter häufiger und kann zu verschwommenem oder verzerrtem Sehen führen, oft begleitet von einem dunklen Fleck, der das Zentrum des Gesichtsfelds blockiert. Bei der Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) müssen Patienten regelmäßige Kontrollen in der augenärztlichen Fachklinik durch den Kliniker wahrnehmen, um den Verlauf ihrer Erkrankung zu überwachen. Die Augenuntersuchungen, die Patienten während dieser Klinikbesuche durchlaufen, können Funduskopie und optische Kohärenztomographie umfassen. Eine vorbeugende Behandlung für exsudative oder feuchte AMD ist die Verabreichung einer intravitrealen Injektion eines Anti-Vaskulären Endothelialen Wachstumsfaktors (Anti-VEGF) bei diesen regelmäßigen Kliniksitzungen.
Obwohl Anti-Vaskuläre Endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF)-Injektionen eine wirksame Behandlung für viele Patienten mit feuchter AMD sind, gibt es mehrere ungedeckte Bedürfnisse in der Behandlung von AMD, und keine davon heilt die Krankheit oder kehrt ihren Verlauf um. Einige Patienten sprechen nicht auf VEGF-Injektionen an. Es gibt keine standardisierten Behandlungsschemata, es besteht eine große Behandlungslast, und der Sehverlust schreitet im Laufe der Zeit fort.
Darüber hinaus ist der Hauptnachteil der Anti-VEGF-Therapie ihre hohen Kosten, die eine erhebliche Belastung für die Gesundheitssysteme darstellen und ein solches Regime in der klinischen Praxis oft unerschwinglich machen. Es gibt keine Behandlung für GA. Daher bleibt die Prävention fortgeschrittener Erkrankungen wie feuchter AMD und die Suche nach neuen und wirksamen Behandlungen eine große Herausforderung. Fortschritte in Bildgebung, Genetik und molekularen Technologien haben zur Identifizierung neuer Risikofaktoren für das Fortschreiten der Krankheit geführt, aber nicht alle wurden in umfassenden Vorhersagemodellen bewertet. Vielleicht könnten umfassende Vorhersagemodelle zur Entwicklung maßgeschneiderter, individualisierter Therapien führen und die personalisierte Gesundheitsversorgung verbessern.
Daher würde die Anwendung dieser OCCUTRACK-Technologie der nächsten Generation zur Entwicklung eines umfassenden Risikoscore-Algorithmus und zur Schätzung der Risikoscores, um Personen mit hohem Risiko für ein Fortschreiten der Krankheit zu fortgeschrittenen Stadien zu identifizieren, zu früheren Interventionen und einer verringerten Belastung durch Sehverlust aufgrund von AMD führen. Dieser Ansatz könnte die maßgeschneiderte individualisierte Anti-VEGF-Therapie ermöglichen, um personalisierte Medizin zu fördern und die Lebensqualität von Patienten mit feuchter AMD zu verbessern.
Ein Proof-of-Concept (POC) wurde von TTSH-Klinikern und AStar-I2R-Wissenschaftlern abgeschlossen, um gemeinsam eine Software zu entwickeln und zu patentieren - Automatisierte Sehbeurteilung und Beeinträchtigungserkennung durch Blickanalyse (AVIGA). AVIGA wird nun als "CRYSTALSIGHT" im Rahmen der Vermarktungsmarke bezeichnet. Ein lokamer medizinischer Inkubator, Trendlines Medical Singapore, hat es von der Forschungspartei lizenziert. Dies führte zur Ausgründung eines neuen Unternehmens - Occutrack Pte Ltd, um die Zusammenarbeit mit TTSH fortzusetzen, mit Fokus auf die Kommerzialisierung von CRYSTALSIGHT. AVIGA verwendete zuvor einen teuren kommerziellen Tobii-Blicktracker, der die Verbraucherakzeptanz möglicherweise einschränken könnte. Das CRYSTALSIGHT-System wurde entwickelt, um Kosten zu senken, indem eine KI-ergänzte Videokamera mit Blickverfolgungsalgorithmen integriert wurde, die eine umfassende Beurteilung der Sehkraft eines Patienten bieten sollen. Mit dieser nicht-invasiven Technologie können Netzhautspezialisten den Echtzeitverlauf und die Prognose von Patienten mit AMD überwachen, während diese in der Behaglichkeit ihres eigenen Zuhauses sind, ohne manuelle oder fachkundige Intervention und teure Geräte zu benötigen.
Dieser Projektvorschlag dient dazu, die Leistung und Genauigkeit der CRYSTALSIGHT-Technologie als Werkzeug zur Bestimmung der Aktivität der Makulaerkrankung zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter zwischen 21 und 100 Jahren
- Beide Geschlechter
- Probanden mit Makulopathien
- Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten, nach Ermessen des Prüfers
- Probanden müssen über die kognitive Fähigkeit verfügen, eine persönliche Einwilligung zu geben (d.h. es werden keine kognitiv beeinträchtigten Personen rekrutiert).
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierter Blutdruck, definiert als systolischer Blutdruck >180 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und/oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg, während der Patient in Ruhe ist.
- Jegliche gleichzeitige intraokulare Erkrankung im Studienauge, die nach Meinung des Prüfers entweder das Potenzial für eine Sehverbesserung verringern oder während der Studie einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderlich machen könnte.
- Anamnese von idiopathischer oder autoimmunassoziierter Uveitis in einem der beiden Augen.
- Aktive okuläre Entzündung oder vermutete oder aktive okuläre oder periokuläre Infektion in einem der beiden Augen.
- Weitere protokollspezifische Ausschlusskriterien können Anwendung finden.
- Personen mit Anzeichen kognitiver Beeinträchtigung, die nicht in der Lage sind, eigenständige Entscheidungen zu treffen, um eine informierte Einwilligung zu geben, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
CRYSTALSIGHT
Präsentation von Stimulus-Zielen während der Verwendung von Crystalsight: Der Test präsentiert drei Arten von Zielen und bewertet entsprechende Blickreaktionen in pseudozufälliger Abfolge auf dem Bildschirm.
Währenddessen verwendet die Crystalsight-KI eine hochauflösende Kamera zur Blickverfolgung, um Datenkoordinaten der Augenbewegung zu generieren.
|
Eye-Gaze-Tracking-Tests werden automatisiert durchgeführt, und Patienten müssen lediglich den gezeigten Reizen/Bildern folgen, ohne physischen Kontakt mit dem Eye-Gaze-Tracker unter Verwendung von CRYSTALSIGHT und Tobii zu haben. Eine Reihe von Reizpunkten in Form einer Verfolgung (bewegter Reiz) oder Sakkade (fester Reiz und feste Geschwindigkeit) werden auf dem Bildschirm präsentiert, und der getestete Benutzer (UAT) muss auf die präsentierten Ziele schauen. Der Test ähnelt der Mikroperimetrie und dem Humphrey-Gesichtsfeldtest. Am Ende des Tests wird eine Punktzahl generiert. Forschungsverfahren:
Die Probanden führen den CRYSTALSIGHT-Test monokular durch und verfolgen ein vorbestimmtes Ziel, das sich in einer maßgeschneiderten Wellenform über den Computerbildschirm bewegt. Die Spur der Blickpunkte, die durch das Verfolgen des Ziels durch den Probanden erzeugt wird, wird gleichzeitig aufgezeichnet und gespeichert. Eine Pupillenerweiterung ist für diese Forschungsstudie nicht erforderlich, da weder Fundoskopie noch OCT-Bildgebung durchgeführt werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Übereinstimmung von CRYSTALSIGHT mit Tobii Gaze Tracker für die Überwachung von Makularekrankungen
Zeitfenster: Baseline
|
Um die Übereinstimmung zwischen dem CRYSTALSIGHT-Gerät und dem kommerziellen Tobii-Eyetracker bei der Quantifizierung von Blickparametern (z. B. Sakkadengeschwindigkeit, Folgestabilität, Mikrosakkaden) bei Patienten mit Makulopathien zu bewerten.
|
Baseline
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Agnostische Übereinstimmung von CRYSTALSIGHT mit der klinischen Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Baseline
|
Um zu bewerten, ob die von CRYSTALSIGHT generierten Werte mit den durch Standardklinische Bewertungen (z. B. OCT-Bildgebung, klinische Diagnose) ermittelten Krankheitsaktivitätsniveaus übereinstimmen.
|
Baseline
|
|
Rate der unvollständigen oder fehlgeschlagenen Tests mit CRYSTALSIGHT
Zeitfenster: Baseline
|
Zur Bestimmung der Betriebszuverlässigkeit von CRYSTALSIGHT durch Messung der Häufigkeit erfolgloser oder unvollständiger Tests aufgrund von Benutzer- oder Geräteeinschränkungen.
|
Baseline
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Augustinus Laude, MBChB, Tan Tock Seng Hospital
- Studienleiter: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. The Age-Related Eye Disease Study (AREDS): design implications. AREDS report no. 1. Control Clin Trials. 1999 Dec;20(6):573-600. doi: 10.1016/s0197-2456(99)00031-8.
- AREDS2 Research Group; Chew EY, Clemons T, SanGiovanni JP, Danis R, Domalpally A, McBee W, Sperduto R, Ferris FL. The Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2): study design and baseline characteristics (AREDS2 report number 1). Ophthalmology. 2012 Nov;119(11):2282-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.05.027. Epub 2012 Jul 26.
- Huiying Liu, Wong D, Ai Ping Yow, Yanwu Xu, Fengshou Yin, Laude A, Tock Han Lim. Determining the difference in eyegaze measurements in individuals with age related macular degeneration. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:1348-1351. doi: 10.1109/EMBC.2016.7590957.
- Huiying Liu, Yanwu Xu, Damon Wong, Ai Ping Yow, Laude A, Tock Han Lim. Detecting impaired vision caused by AMD from gaze data. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:3142-3145. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037523.
- Chew EY, Clemons TE, Agron E, Sperduto RD, Sangiovanni JP, Davis MD, Ferris FL 3rd; Age-Related Eye Disease Study Research Group. Ten-year follow-up of age-related macular degeneration in the age-related eye disease study: AREDS report no. 36. JAMA Ophthalmol. 2014 Mar;132(3):272-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.6636.
- AREDS2-HOME Study Research Group; Chew EY, Clemons TE, Bressler SB, Elman MJ, Danis RP, Domalpally A, Heier JS, Kim JE, Garfinkel R. Randomized trial of a home monitoring system for early detection of choroidal neovascularization home monitoring of the Eye (HOME) study. Ophthalmology. 2014 Feb;121(2):535-44. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.10.027. Epub 2013 Nov 8.
- Mathew R, Sivaprasad S. Environmental Amsler test as a monitoring tool for retreatment with ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. Eye (Lond). 2012 Mar;26(3):389-93. doi: 10.1038/eye.2011.326. Epub 2011 Dec 16.
- Ai Ping Yow, Damon Wong, Huiying Liu, Hongyuan Zhu, Ivy Jing-Wen Ong, Laude A, Tock Han Lim. Automatic visual impairment detection system for age-related eye diseases through gaze analysis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:2450-2453. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037352.
- Trevino R, Kynn MG. Macular function surveillance revisited. Optometry. 2008 Jul;79(7):397-403. doi: 10.1016/j.optm.2007.09.017.
- Kawasaki R, Wang JJ, Aung T, Tan DT, Mitchell P, Sandar M, Saw SM, Wong TY; Singapore Malay Eye Study Group. Prevalence of age-related macular degeneration in a Malay population: the Singapore Malay Eye Study. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1735-41. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.02.012. Epub 2008 Apr 25.
- Goldberg, J.H. and A.M. Wichansky, Eye tracking in usability evaluation: A practitioner's guide, in the Mind's Eye. 2003, Elsevier. p. 493-51
- Goldberg, J.H. and X.P. Kotval, Computer interface evaluation using eye movements: methods and constructs. International journal of industrial ergonomics, 1999. 24(6): p. 631
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-3478
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetische Retinopathie
-
Steno Diabetes Center CopenhagenMosaiques Diagnostics GmbHAnmeldung auf EinladungAlbuminurie | Geben Sie 2 DM ein | Typ 2 DM /Diabetic NephropathyDänemark
Klinische Studien zur CRYSTALSIGHT-Test
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAktiv, nicht rekrutierendHIV-Infektionen | Sexuelles VerhaltenTürkei (türkiye)
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenPostprandiale Hyperglykämie
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAbgeschlossen
-
University of MichiganAbgeschlossenAntidepressiva mit Nebenwirkungen bei der therapeutischen AnwendungVereinigte Staaten
-
Almaviva SanteNoch keine RekrutierungVerletzungen des vorderen Kreuzbandes | Vorderer KreuzbandrissFrankreich
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNoch keine RekrutierungDarmkrebs im Stadium IIChina
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaAbgeschlossenEntwicklung des Kindes | Koagulopathie | Säuglingsentwicklung | Gerinnungs- und BlutungsstörungenSlowakei
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.BeendetBrechungsfehlerkorrekturVereinigte Staaten
-
Istanbul Medipol University HospitalAbgeschlossen