Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CRYSTALSIGHT: ''Kohorte 1.5" Klinische Untersuchungsstudie mit OCCUTRACK und Tan Tock Seng Eye Clinic zur weiteren Entwicklung der Fernüberwachung von Makulopathie zu Hause unter Verwendung von künstlicher Intelligenz für Eye Tracking

5. Januar 2026 aktualisiert von: Laude Augustinus, Tan Tock Seng Hospital

CRYSTALSIGHT: "Kohorte 1.5" Klinische Untersuchungsstudie mit OCCUTRACK und der Tan Tock Seng Augenklinik zur Weiterentwicklung der Fernüberwachung von Makulopathie zu Hause mittels Künstlicher Intelligenz für Eye Tracking

Die Entwicklung einer nächsten Generation der 'CRYSTALSIGHT'-Lösung durch Kombination eines neuartigen und kostengünstigen Blickverfolgungssystems mit künstlicher Intelligenz basierten Blickverfolgungsalgorithmen, die Makulaanomalien erkennen und es Klinikern ermöglichen, die Prognose von Patienten über eine Webplattform zu überprüfen und zu überwachen, durch die folgenden Ergebnisse.

  1. Bewerten und verbessern Sie ein Heimüberwachungsregime, das die Selbttests des CRYSTALSIGHT-Blickverfolgungssystems umfasst
  2. Demonstrieren Sie, dass CRYSTALSIGHT die gleichen oder überlegenen Blickverfolgungskapazitäten wie Tobii aufweist.
  3. Bewerten Sie das CRYSTALSIGHT-Gerät hinsichtlich seiner Funktionalität und Benutzerfreundlichkeit als qualitatives Messinstrument für Patienten.
  4. Entwickeln Sie die Design History File (DHF) für regulatorische Einreichungsanforderungen.

    2. Diese Studie wird die bestehende Blick-basierte Bewertungsmethodik zur Überwachung der Krankheitsaktivität im Zeitverlauf (Delta-Änderung) verbessern, indem sie sakkadische Geschwindigkeit, Verfolgung und Mikrosakkaden quantitativ misst.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Makuladegeneration ist mit zunehmendem Alter häufiger und kann zu verschwommenem oder verzerrtem Sehen führen, oft begleitet von einem dunklen Fleck, der das Zentrum des Gesichtsfelds blockiert. Bei der Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) müssen Patienten regelmäßige Kontrollen in der augenärztlichen Fachklinik durch den Kliniker wahrnehmen, um den Verlauf ihrer Erkrankung zu überwachen. Die Augenuntersuchungen, die Patienten während dieser Klinikbesuche durchlaufen, können Funduskopie und optische Kohärenztomographie umfassen. Eine vorbeugende Behandlung für exsudative oder feuchte AMD ist die Verabreichung einer intravitrealen Injektion eines Anti-Vaskulären Endothelialen Wachstumsfaktors (Anti-VEGF) bei diesen regelmäßigen Kliniksitzungen.

Obwohl Anti-Vaskuläre Endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF)-Injektionen eine wirksame Behandlung für viele Patienten mit feuchter AMD sind, gibt es mehrere ungedeckte Bedürfnisse in der Behandlung von AMD, und keine davon heilt die Krankheit oder kehrt ihren Verlauf um. Einige Patienten sprechen nicht auf VEGF-Injektionen an. Es gibt keine standardisierten Behandlungsschemata, es besteht eine große Behandlungslast, und der Sehverlust schreitet im Laufe der Zeit fort.

Darüber hinaus ist der Hauptnachteil der Anti-VEGF-Therapie ihre hohen Kosten, die eine erhebliche Belastung für die Gesundheitssysteme darstellen und ein solches Regime in der klinischen Praxis oft unerschwinglich machen. Es gibt keine Behandlung für GA. Daher bleibt die Prävention fortgeschrittener Erkrankungen wie feuchter AMD und die Suche nach neuen und wirksamen Behandlungen eine große Herausforderung. Fortschritte in Bildgebung, Genetik und molekularen Technologien haben zur Identifizierung neuer Risikofaktoren für das Fortschreiten der Krankheit geführt, aber nicht alle wurden in umfassenden Vorhersagemodellen bewertet. Vielleicht könnten umfassende Vorhersagemodelle zur Entwicklung maßgeschneiderter, individualisierter Therapien führen und die personalisierte Gesundheitsversorgung verbessern.

Daher würde die Anwendung dieser OCCUTRACK-Technologie der nächsten Generation zur Entwicklung eines umfassenden Risikoscore-Algorithmus und zur Schätzung der Risikoscores, um Personen mit hohem Risiko für ein Fortschreiten der Krankheit zu fortgeschrittenen Stadien zu identifizieren, zu früheren Interventionen und einer verringerten Belastung durch Sehverlust aufgrund von AMD führen. Dieser Ansatz könnte die maßgeschneiderte individualisierte Anti-VEGF-Therapie ermöglichen, um personalisierte Medizin zu fördern und die Lebensqualität von Patienten mit feuchter AMD zu verbessern.

Ein Proof-of-Concept (POC) wurde von TTSH-Klinikern und AStar-I2R-Wissenschaftlern abgeschlossen, um gemeinsam eine Software zu entwickeln und zu patentieren - Automatisierte Sehbeurteilung und Beeinträchtigungserkennung durch Blickanalyse (AVIGA). AVIGA wird nun als "CRYSTALSIGHT" im Rahmen der Vermarktungsmarke bezeichnet. Ein lokamer medizinischer Inkubator, Trendlines Medical Singapore, hat es von der Forschungspartei lizenziert. Dies führte zur Ausgründung eines neuen Unternehmens - Occutrack Pte Ltd, um die Zusammenarbeit mit TTSH fortzusetzen, mit Fokus auf die Kommerzialisierung von CRYSTALSIGHT. AVIGA verwendete zuvor einen teuren kommerziellen Tobii-Blicktracker, der die Verbraucherakzeptanz möglicherweise einschränken könnte. Das CRYSTALSIGHT-System wurde entwickelt, um Kosten zu senken, indem eine KI-ergänzte Videokamera mit Blickverfolgungsalgorithmen integriert wurde, die eine umfassende Beurteilung der Sehkraft eines Patienten bieten sollen. Mit dieser nicht-invasiven Technologie können Netzhautspezialisten den Echtzeitverlauf und die Prognose von Patienten mit AMD überwachen, während diese in der Behaglichkeit ihres eigenen Zuhauses sind, ohne manuelle oder fachkundige Intervention und teure Geräte zu benötigen.

Dieser Projektvorschlag dient dazu, die Leistung und Genauigkeit der CRYSTALSIGHT-Technologie als Werkzeug zur Bestimmung der Aktivität der Makulaerkrankung zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Personen werden freiwillig aus den ophthalmologischen Facharztambulanzen des Tan Tock Seng Hospital (TTSH) rekrutiert, nachdem ihre Eignung anhand einer etablierten klinischen Diagnose aus den Patientenakten über das TTSH NGEMR beurteilt wurde. Die Einwilligung nach Aufklärung wird für die Teilnahme an dieser Studie eingeholt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer im Alter zwischen 21 und 100 Jahren
  2. Beide Geschlechter
  3. Probanden mit Makulopathien
  4. Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten, nach Ermessen des Prüfers
  5. Probanden müssen über die kognitive Fähigkeit verfügen, eine persönliche Einwilligung zu geben (d.h. es werden keine kognitiv beeinträchtigten Personen rekrutiert).

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierter Blutdruck, definiert als systolischer Blutdruck >180 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und/oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg, während der Patient in Ruhe ist.
  2. Jegliche gleichzeitige intraokulare Erkrankung im Studienauge, die nach Meinung des Prüfers entweder das Potenzial für eine Sehverbesserung verringern oder während der Studie einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderlich machen könnte.
  3. Anamnese von idiopathischer oder autoimmunassoziierter Uveitis in einem der beiden Augen.
  4. Aktive okuläre Entzündung oder vermutete oder aktive okuläre oder periokuläre Infektion in einem der beiden Augen.
  5. Weitere protokollspezifische Ausschlusskriterien können Anwendung finden.
  6. Personen mit Anzeichen kognitiver Beeinträchtigung, die nicht in der Lage sind, eigenständige Entscheidungen zu treffen, um eine informierte Einwilligung zu geben, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CRYSTALSIGHT
Präsentation von Stimulus-Zielen während der Verwendung von Crystalsight: Der Test präsentiert drei Arten von Zielen und bewertet entsprechende Blickreaktionen in pseudozufälliger Abfolge auf dem Bildschirm. Währenddessen verwendet die Crystalsight-KI eine hochauflösende Kamera zur Blickverfolgung, um Datenkoordinaten der Augenbewegung zu generieren.

Eye-Gaze-Tracking-Tests werden automatisiert durchgeführt, und Patienten müssen lediglich den gezeigten Reizen/Bildern folgen, ohne physischen Kontakt mit dem Eye-Gaze-Tracker unter Verwendung von CRYSTALSIGHT und Tobii zu haben. Eine Reihe von Reizpunkten in Form einer Verfolgung (bewegter Reiz) oder Sakkade (fester Reiz und feste Geschwindigkeit) werden auf dem Bildschirm präsentiert, und der getestete Benutzer (UAT) muss auf die präsentierten Ziele schauen. Der Test ähnelt der Mikroperimetrie und dem Humphrey-Gesichtsfeldtest. Am Ende des Tests wird eine Punktzahl generiert.

Forschungsverfahren:

  1. CRYSTALSIGHT
  2. Tobii

Die Probanden führen den CRYSTALSIGHT-Test monokular durch und verfolgen ein vorbestimmtes Ziel, das sich in einer maßgeschneiderten Wellenform über den Computerbildschirm bewegt. Die Spur der Blickpunkte, die durch das Verfolgen des Ziels durch den Probanden erzeugt wird, wird gleichzeitig aufgezeichnet und gespeichert.

Eine Pupillenerweiterung ist für diese Forschungsstudie nicht erforderlich, da weder Fundoskopie noch OCT-Bildgebung durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung von CRYSTALSIGHT mit Tobii Gaze Tracker für die Überwachung von Makularekrankungen
Zeitfenster: Baseline
Um die Übereinstimmung zwischen dem CRYSTALSIGHT-Gerät und dem kommerziellen Tobii-Eyetracker bei der Quantifizierung von Blickparametern (z. B. Sakkadengeschwindigkeit, Folgestabilität, Mikrosakkaden) bei Patienten mit Makulopathien zu bewerten.
Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Agnostische Übereinstimmung von CRYSTALSIGHT mit der klinischen Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Baseline
Um zu bewerten, ob die von CRYSTALSIGHT generierten Werte mit den durch Standardklinische Bewertungen (z. B. OCT-Bildgebung, klinische Diagnose) ermittelten Krankheitsaktivitätsniveaus übereinstimmen.
Baseline
Rate der unvollständigen oder fehlgeschlagenen Tests mit CRYSTALSIGHT
Zeitfenster: Baseline
Zur Bestimmung der Betriebszuverlässigkeit von CRYSTALSIGHT durch Messung der Häufigkeit erfolgloser oder unvollständiger Tests aufgrund von Benutzer- oder Geräteeinschränkungen.
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Augustinus Laude, MBChB, Tan Tock Seng Hospital
  • Studienleiter: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetische Retinopathie

Klinische Studien zur CRYSTALSIGHT-Test

Abonnieren