CRYSTALSIGHT: ''Kohortti 1.5" Kliininen tutkimustutkimus OCCUTRACK:in ja Tan Tock Seng -silmäklinikan kanssa kaukoseurannan kehittämiseksi makulopatian seurantaan kotona tekoälyn avulla silmänseurantaan
CRYSTALSIGHT: ''Kohortti 1.5" kliininen tutkimus OCCUTRACKin ja Tan Tock Sengin silmäklinikan kanssa etävalvontamenetelmän kehittämiseksi makulopatian kotiseurantaan käyttäen tekoälyä silmien seurantaan
Seuraavan sukupolven 'CRYSTALSIGHT'-ratkaisun kehittäminen käyttämällä yhdistelmiä uudesta ja kustannustehokkaasta silmänseurantajärjestelmästä ja tekoälyyn perustuvista silmänseuranta-algoritmeista, jotka havaitsevat makulan poikkeavuuksia ja mahdollistavat kliinikkojen tarkastella ja seurata potilaiden ennustetta verkkoplattformin kautta seuraavien toimitettavien osien avulla.
- Arvioida ja parantaa kotiseurantaohjelmaa, joka sisältää CRYSTALSIGHT-katseenseurantajärjestelmän itse-testit
- Osoittaa, että CRYSTALSIGHT:llä on samat tai paremmat katseenseurantakyvyt kuin Tobii:lla.
- Arvioida CRYSTALSIGHT-laitteen toimivuutta ja helppokäyttöisyyttä laadullisena mittausvälineenä potilaille.
Kehittää Design History File (DHF) sääntelyvaatimusten hakemista varten.
2. Tämä tutkimus parantaa olemassa olevaa katseeseen perustuvaa pisteytysmenetelmää sairauden aktiivisuuden seurantaan ajan kuluessa (delta-muutos) mittaamalla kvantitatiivisesti sakkaadinopeutta, seuraamista ja mikrosakkadeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Makuladegeneraatio on yleisempää vanhetessa ja voi johtaa sumeaan tai vääristyneeseen näköön, usein mukana tumma laikku, joka peittää näkökentän keskustan. Ikäperäisen makuladegeneraation (AMD) hoidossa potilaiden on käytävä säännöllisissä seurantatarkastuksissa erikoislääkärin silmäklinikalla, jotta heidän sairauttaan voidaan seurata. Silmätutkimukset, joita potilaat käyvät läpi näillä klinikkakäynneillä, voivat sisältää funduskopian ja optisen koherenssitomografian. Eksudatiivisen tai märän AMD:n ehkäisevä hoito on anti-vaskulaarisen endoteliaalisen kasvutekijän (anti-VEGF) intravitreaalinen injektio näillä säännöllisillä klinikkakäynneillä.
Vaikka anti-vaskulaarisen endoteliaalisen kasvutekijän (VEGF) injektiot ovat tehokas hoito monille märän AMD-potilaille, AMD:n hoidossa on useita tyydyttämättömiä tarpeita, eikä mikään niistä paranna sairautta tai käännyttäisi sen kulkua. Jotkut potilaat eivät reagoi VEGF-injektioihin. Ei ole standardoituja hoitoaikatauluja, hoitotaakka on suuri ja näkö heikkenee ajan myötä.
Lisäksi anti-VEGF-hoidon suurin haitta on sen korkea hinta, joka aiheuttaa merkittävän taakan terveysjärjestelmille ja usein tekee tällaisen hoitosuunnitelman kalliiksi kliinisessä käytännössä. Geografiselle atrofialle (GA) ei ole hoitoa. Siksi edistyneen sairauden, kuten märän AMD:n, ehkäisy ja uusien tehokkaiden hoitomuotojen löytäminen on edelleen merkittävä haaste. Kuvantamisen, genetiikan ja molekyylitekniikoiden edistysaskeleet ovat johtaneet uusien riskitekijöiden tunnistamiseen sairauden etenemisen kannalta, mutta kaikkia ei ole arvioitu kattavissa ennustemalleissa. Ehkä kattavat ennustemallit voisivat johtaa räätälöidyn, yksilöllisen terapian kehittämiseen ja parantaa personoitua terveydenhuoltoa.
Siten tämän seuraavan sukupolven OCCUTRACK-teknologian soveltaminen kattavan riskipisteytysalgoritmin kehittämiseen ja riskipisteiden arviointiin korkean riskin yksilöiden tunnistamiseksi sairauden etenemiselle edistyneisiin vaiheisiin johtaisi aiempaan puuttumiseen ja vähentyneeseen näkömenetyksen taakkaan AMD:n vuoksi. Tämä lähestymistapa mahdollistaisi räätälöidyn yksilöllisen anti-VEGF-terapian edistämisen personoidun lääketieteen hyväksi ja parantaisi märän AMD-potilaiden elämänlaatua.
Todistus konseptista (POC) suoritettiin TTSH-lääkärin ja AStar-I2R-tieteilijän toimesta kehittääkseen yhdessä ja patentoidakseen ohjelmiston - Automated Vision Assessment and Impairment Detection through Gaze Analysis (AVIGA). AVIGA:ta kutsutaan nyt "CRYSTALSIGHT"iksi kaupallistamisbrändäyksen osana. Paikallinen lääketieteen hautomo, Trendlines Medical Singapore, on lisensoinut sen tutkimusosapuolelta. Tämä johti uuden yrityksen - Occutrack Pte Ltd:n perustamiseen jatkamaan yhteistyötä TTSH:n kanssa keskittyen CRYSTALSIGHTin kaupallistamiseen. AVIGA käytti aiemmin kallista kaupallista tobii-katseenseurantajärjestelmää, mikä voisi mahdollisesti rajoittaa kuluttajien omaksumista. CRYSTALSIGHT-järjestelmä suunniteltiin vähentämään kustannuksia sisällyttämällä tekoälyllä parannettu videokamera katseenseuranta-algoritmeilla, jotka on suunniteltu antamaan kattava arvio potilaan näöstä. Tällä ei-invasiivisella teknologialla verkkokalvolääkärit voivat seurata AMD-potilaiden reaaliaikaista etenemistä ja ennustetta heidän ollessaan mukavasti omassa kodissaan ilman manuaalista tai taitavaa väliintuloa ja kalliita laitteita.
Tämän hankkeen tavoitteena on arvioida CRYSTALSIGHT-teknologian suorituskykyä ja tarkkuutta työkaluna makulasairauden aktiivisuuden määrittämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Osallistujat, joiden ikä on 21–100 vuotta
- Molemmat sukupuolet
- Koehenkilöt, joilla on makulopatiaa
- Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa tutkijan arvioimana
- Koehenkilöillä on oltava kognitiivinen kyky antaa henkilökohtainen suostumus (eli kognitiivisesti heikentyneitä henkilöitä ei rekrytoida).
Poisottokriteerit:
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi >180 millimetriä elohopeaa (mmHg) ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi >100 mmHg, kun potilas on levossa.
- Mikä tahansa samanaikainen silmänsisäinen tila tutkittavassa silmässä, joka tutkijan mielestä voi joko vähentää näön paranemisen mahdollisuutta tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä tutkimuksen aikana.
- Idiopaattisen tai autoimmuniteettiin liittyvän uveiitin historia kummassakin silmässä.
- Aktiivinen silmätulehdus tai epäilty tai aktiivinen silmän tai silmän ympäristön infektio kummassakin silmässä.
- Muita protokollassa määriteltyjä poisottokriteerejä voi olla.
- Henkilöt, joilla on kognitiivisen heikentymisen merkkejä eivätkä pysty tekemään päätöksiä itse antaakseen tietoon perustuvan suostumuksen, jätetään tutkimuksesta pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CRYSTALSIGHT
Stimulus-kohde-esittely Crystalsightia käytettäessä: Testi esittää kolmenlaisia kohteita ja arvioi vastaavia katsevasteita näytöllä pseudosatunnaisessa järjestyksessä.
Tämän aikana Crystalsight-tekoäly käyttää korkearesoluutioista kameraa silmien katseen seurantaan silmien liikkeen datakoordinaattien luomiseksi.
|
Katseen seurantatestit automatisoituvat, eikä potilaan tarvitse fyysisesti koskettaa katseen seuraajaa CRYSTALSIGHT- ja Tobii-laitteilla. Potilaan tarvitsee vain seurata näytettyä ärsykettä/kuvaa. Näytölle esitetään sarja ärsykepisteitä jahdatun (liikkuva ärsyke) tai sakkaadin (kiinteä ärsyke ja nopeus) muodossa, ja testattavan käyttäjän (UAT) tulee katsoa esitettyihin kohteisiin. Testi on samankaltainen kuin mikroperimetria ja Humphrey'n näkökenttätesti. Testin lopussa luodaan pistemäärä. Tutkimusmenettely:
Koehenkilöt suorittavat CRYSTALSIGHT-testin yksisilmäisesti ja seuraavat ennalta määrättyä kohdetta, joka liikkuu räätälöidyllä aaltomuodolla tietokonenäytön yli. Koehenkilön kohdetta seuratessa tuottamien katsepisteiden jälki tallennetaan ja varastoidaan samanaikaisesti. Silmän laajentamista ei vaadita tässä tutkimuksessa, koska fundoskopiaa eikä OCT-kuvantamista suoriteta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRYSTALSIGHT:n ja Tobii Gaze Trackerin sopimus makula-sairauksien seurantaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioida CRYSTALSIGHT-laitteen ja kaupallisen Tobii-silmiänseurantajärjestelmän välistä sopivuutta katseparametrien (esim. sakkadinopeus, seurausvakaus, mikrosakkadit) kvantifioinnissa makulopatiapotilailla.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRYSTALSIGHT:n agnostinen yhteensopivuus kliinisen sairausaktiivisuuden kanssa
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Arvioida, vastaavatko CRYSTALSIGHT-generoidut pisteet standardikliinisten arviointien (esim. OCT-kuvantaminen, kliininen diagnoosi) määrittämiä sairauden aktiivisuustasoja.
|
Alkutilanne
|
|
Täydellisten tai epäonnistuneiden testien määrä käyttäen CRYSTALSIGHTia
Aikaikkuna: Perustaso
|
Selvitettäväksi CRYSTALSIGHT:n toiminnallinen luotettavuus mittaamalla epäonnistuneiden tai puutteellisten testien esiintymistiheyttä käyttäjä- tai laiterajoitusten vuoksi.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Augustinus Laude, MBChB, Tan Tock Seng Hospital
- Opintojohtaja: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. The Age-Related Eye Disease Study (AREDS): design implications. AREDS report no. 1. Control Clin Trials. 1999 Dec;20(6):573-600. doi: 10.1016/s0197-2456(99)00031-8.
- AREDS2 Research Group; Chew EY, Clemons T, SanGiovanni JP, Danis R, Domalpally A, McBee W, Sperduto R, Ferris FL. The Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2): study design and baseline characteristics (AREDS2 report number 1). Ophthalmology. 2012 Nov;119(11):2282-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.05.027. Epub 2012 Jul 26.
- Huiying Liu, Wong D, Ai Ping Yow, Yanwu Xu, Fengshou Yin, Laude A, Tock Han Lim. Determining the difference in eyegaze measurements in individuals with age related macular degeneration. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:1348-1351. doi: 10.1109/EMBC.2016.7590957.
- Huiying Liu, Yanwu Xu, Damon Wong, Ai Ping Yow, Laude A, Tock Han Lim. Detecting impaired vision caused by AMD from gaze data. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:3142-3145. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037523.
- Chew EY, Clemons TE, Agron E, Sperduto RD, Sangiovanni JP, Davis MD, Ferris FL 3rd; Age-Related Eye Disease Study Research Group. Ten-year follow-up of age-related macular degeneration in the age-related eye disease study: AREDS report no. 36. JAMA Ophthalmol. 2014 Mar;132(3):272-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.6636.
- AREDS2-HOME Study Research Group; Chew EY, Clemons TE, Bressler SB, Elman MJ, Danis RP, Domalpally A, Heier JS, Kim JE, Garfinkel R. Randomized trial of a home monitoring system for early detection of choroidal neovascularization home monitoring of the Eye (HOME) study. Ophthalmology. 2014 Feb;121(2):535-44. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.10.027. Epub 2013 Nov 8.
- Mathew R, Sivaprasad S. Environmental Amsler test as a monitoring tool for retreatment with ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. Eye (Lond). 2012 Mar;26(3):389-93. doi: 10.1038/eye.2011.326. Epub 2011 Dec 16.
- Ai Ping Yow, Damon Wong, Huiying Liu, Hongyuan Zhu, Ivy Jing-Wen Ong, Laude A, Tock Han Lim. Automatic visual impairment detection system for age-related eye diseases through gaze analysis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:2450-2453. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037352.
- Trevino R, Kynn MG. Macular function surveillance revisited. Optometry. 2008 Jul;79(7):397-403. doi: 10.1016/j.optm.2007.09.017.
- Kawasaki R, Wang JJ, Aung T, Tan DT, Mitchell P, Sandar M, Saw SM, Wong TY; Singapore Malay Eye Study Group. Prevalence of age-related macular degeneration in a Malay population: the Singapore Malay Eye Study. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1735-41. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.02.012. Epub 2008 Apr 25.
- Goldberg, J.H. and A.M. Wichansky, Eye tracking in usability evaluation: A practitioner's guide, in the Mind's Eye. 2003, Elsevier. p. 493-51
- Goldberg, J.H. and X.P. Kotval, Computer interface evaluation using eye movements: methods and constructs. International journal of industrial ergonomics, 1999. 24(6): p. 631
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-3478
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .