- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07255885
CRYSTALSIGHT: ''Kohort 1.5" klinisk undersøkelsesstudie med OCCUTRACK og Tan Tock Seng Eye Clinic for videre utvikling av fjernovervåking av makulopati hjemme ved bruk av kunstig intelligens for øyesporing
CRYSTALSIGHT: ''Kohort 1,5" klinisk undersøkelsesstudie med OCCUTRACK og Tan Tock Seng Eye Clinic for videreutvikling av fjernovervåkning av makulopati hjemme ved bruk av kunstig intelligens for øyesporing
Utviklingen av en neste generasjons 'CRYSTALSIGHT'-løsning ved bruk av kombinasjoner av et nytt og kostnadseffektivt øyesporingssystem med kunstig intelligens-baserte øyesporingsalgoritmer som oppdager makulaforandringer og gjør det mulig for klinikere å gjennomgå og overvåke prognosen til pasienter via en nettplattform gjennom følgende leveranser.
- Evaluere og forbedre en hjemmeovervåkingsregime som involverer selvtester av CRYSTALSIGHT øyesporingssystemet
- Å demonstrere at CRYSTALSIGHT har de samme eller overlegne øyesporingskapasiteter som Tobii.
- Evaluere CRYSTALSIGHT-enheten for dens funksjonalitet og brukervennlighet som et kvalitativt måleverktøy for pasienter.
Utvikle Design History File (DHF) for regulatoriske innleveringskrav.
2. Denne studien vil forbedre den eksisterende øyesporingsbaserte poengsettingsmetodikken for sykdomsaktivitetsovervåkning over tid (delta-endring) ved å kvantitativt måle sakkadisk hastighet, pursuit og mikrosakkader.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Makuladegenerasjon er mer utbredt med aldring og kan føre til uskarp eller forvrengt syn, ofte ledsaget av en mørk flekk som blokkerer midten av synsfeltet. I behandlingen av aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) kreves det at pasientene går til regelmessige kontroller på spesialistøyeklinikken hos klinikeren for å overvåke om sykdommen deres. Øyeundersøkelsene som pasientene gjennomgår under disse klinikkbesøkene kan inkludere fundoskopi og optisk koherenstomografi. En forebyggende behandling for eksudativ eller våt AMD er administrering av en intravitreal injeksjon av en anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) under disse regelmessige klinikkøktene.
Selv om anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) injeksjoner er en effektiv behandling for mange pasienter med Våt-AMD, er det flere uoppfylte behov i behandlingen av AMD og ingen av dem kurerer sykdommen eller reverserer dens forløp. Noen pasienter responderer ikke på VEGF-injeksjoner. Det er ingen standardiserte behandlingsplaner, det er en stor behandlingsbyrde, og synstap fortsetter over tid.
I tillegg er hovedulempen med anti-VEGF-terapien dens høye kostnad, som utgjør en betydelig byrde på helsesystemene, og gjør ofte en slik behandlingsregime uoverkommelig i klinisk praksis. Det finnes ingen behandling for GA. Derfor forblir forebygging av avansert sykdom som Våt-AMD og finne nye og effektive behandlinger en betydelig utfordring. Fremskritt innen bildebehandling og genetikk og molekylære teknologier har ført til identifisering av nye risikofaktorer for sykdomsprogresjon, men ikke alle har blitt evaluert i omfattende prediksjonsmodeller. Kanskje kan omfattende prediksjonsmodeller føre til utvikling av skreddersydd, individualisert terapi og forbedre den personlige helseomsorgen.
Som sådan vil anvendelsen av denne neste generasjonens OCCUTRACK-teknologien for å utvikle en omfattende risikoscorealgoritme og estimere risikoscorene for å identifisere individer med høy risiko for sykdomsprogresjon til avanserte stadier føre til tidligere intervensjon og redusert byrde av synstap på grunn av AMD. Denne tilnærmingen kan muliggjøre den skreddersydde individualiserte Anti-VEGF-terapien for å fremme personlig medisin og forbedre livskvaliteten til pasienter med Våt-AMD.
Et Proof-of-Concept (POC) ble fullført av TTSH-kliniker og AStar-I2R-forsker for å samutvikle og patentere en programvare - Automatisk synsvurdering og funksjonshemmingsdeteksjon gjennom blikkanalyse (AVIGA). AVIGA omtales nå som "CRYSTALSIGHT" som en del av kommersialiseringsmerkevaren. En lokal medisinsk inkubator, Trendlines Medical Singapore, har lisensiert den fra forskningspartiet. Dette førte til avkjøringen av et nytt selskap - Occutrack Pte Ltd for å fortsette samarbeidet med TTSH, med fokus på kommersialisering av CRYSTALSIGHT. AVIGA brukte tidligere en kostbar kommersiell tobii-blikksporer som potensielt kunne begrense forbrukertilgangen, CRYSTALSIGHT-systemet ble designet for å redusere kostnader ved å innlemme et KI-forbedret videokamera med blikksporingsalgoritmer designet for å gi en omfattende vurdering av pasientens syn. Med denne ikke-invasive teknologien kan netthinnespesialister overvåke sanntids progresjon og prognose for pasienter med AMD mens de er i komforten av sitt eget hjem uten behov for manuell eller faglig intervensjon og dyrt utstyr.
Dette prosjektforslaget er å evaluere ytelsen og nøyaktigheten til CRYSTALSIGHT-teknologien som et verktøy for å bestemme makulasykdomsaktivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere mellom 21 og 100 år
- Begge kjønn
- Personer med makulopatier
- Evne til å følge studieprotokollen, etter forskerens vurdering
- Deltakerne må ha kognitiv kapasitet til å gi personlig samtykke (dvs. personer med kognitiv svikt vil ikke bli rekruttert).
Eksklusjonskriterier:
- Ukontrollert blodtrykk, definert som systolisk blodtrykk >180 millimeter kvikksølv (mmHg) og/eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg mens pasienten er i hvile.
- Enhver samtidig intraokulær tilstand i studieøyet som, etter forskerens mening, enten kan redusere muligheten for synsforbedring eller krever medisinsk eller kirurgisk intervensjon under studien.
- Historie med idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt i begge øyne.
- Aktiv øyeinflammasjon eller mistenkt eller aktiv øye- eller periokulær infeksjon i begge øyne.
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.
- Personer med tegn på kognitiv svikt og som ikke er i stand til å ta egne beslutninger for å gi informert samtykke vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
KRYSTALLSYN
Presentasjon av stimulusmål mens Crystalsight brukes: Testen presenterer tre typer mål og vurderer tilsvarende blikkresponser i pseudotilfeldig rekkefølge på skjermen.
Under dette bruker Crystalsight AI et høyoppløselig kamera for å utføre øyeblikkssporing for å generere datakoordinater for øyebevegelser.
|
Øyebevegelsessporingstester vil bli automatisert, og pasientene trenger bare å følge med på stimulensen/bildet som vises uten fysisk kontakt med øyebevegelsessporeren ved bruk av CRYSTALSIGHT og Tobii. En serie med stimuleringsprikker i form av en forfølgelse (bevegelig stimulus) eller sakkade (fast stimulus og fast hastighet) vil bli presentert på skjermen, og brukeren som testes (UAT) må se på de presenterte målene. Testen ligner på mikrosynsfeltstest og Humphreys synsfeltstest. En poengsum vil bli generert ved slutten av testen. Forskningsprosedyre:
Forsøkspersonene utfører CRYSTALSIGHT-testen monokulært og følger et forhåndsbestemt mål som beveger seg i en tilpasset bølgeform over dataskjermen. Sporet av blikkpunktene som genereres av forsøkspersonen som følger målet, blir samtidig registrert og lagret. Øyets pupillutvidelse vil ikke være nødvendig for dette forskningsstudiet, da det ikke vil utføres fundoskopi eller OCT-bildeforming. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avtale om CRYSTALSIGHT med Tobii Gaze Tracker for overvåkning av makulasykdom
Tidsramme: Utgangspunkt
|
For å vurdere samsvaret mellom CRYSTALSIGHT-enheten og den kommersielle Tobii øyesporeren i kvantifisering av blikkparametere (f.eks. sakkadisk hastighet, følgestabilitet, mikrosakkader) hos pasienter med makulopati.
|
Utgangspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Agnostisk konkordans av CRYSTALSIGHT med klinisk sykdomsaktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt
|
For å vurdere om CRYSTALSIGHT-genererte skår korresponderer med sykdomsaktivitetsnivåer som bestemmes av standard kliniske evalueringer (f.eks. OCT-bildebehandling, klinisk diagnose).
|
Utgangspunkt
|
|
Rate of Incomplete or Failed Tests Using CRYSTALSIGHT
Tidsramme: Utgangspunkt
|
For å fastslå den operative påliteligheten til CRYSTALSIGHT ved å måle hyppigheten av mislykkede eller ufullstendige tester grunnet bruker- eller enhetsbegrensninger.
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Augustinus Laude, MBChB, Tan Tock Seng Hospital
- Studieleder: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. The Age-Related Eye Disease Study (AREDS): design implications. AREDS report no. 1. Control Clin Trials. 1999 Dec;20(6):573-600. doi: 10.1016/s0197-2456(99)00031-8.
- AREDS2 Research Group; Chew EY, Clemons T, SanGiovanni JP, Danis R, Domalpally A, McBee W, Sperduto R, Ferris FL. The Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2): study design and baseline characteristics (AREDS2 report number 1). Ophthalmology. 2012 Nov;119(11):2282-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.05.027. Epub 2012 Jul 26.
- Huiying Liu, Wong D, Ai Ping Yow, Yanwu Xu, Fengshou Yin, Laude A, Tock Han Lim. Determining the difference in eyegaze measurements in individuals with age related macular degeneration. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:1348-1351. doi: 10.1109/EMBC.2016.7590957.
- Huiying Liu, Yanwu Xu, Damon Wong, Ai Ping Yow, Laude A, Tock Han Lim. Detecting impaired vision caused by AMD from gaze data. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:3142-3145. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037523.
- Chew EY, Clemons TE, Agron E, Sperduto RD, Sangiovanni JP, Davis MD, Ferris FL 3rd; Age-Related Eye Disease Study Research Group. Ten-year follow-up of age-related macular degeneration in the age-related eye disease study: AREDS report no. 36. JAMA Ophthalmol. 2014 Mar;132(3):272-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.6636.
- AREDS2-HOME Study Research Group; Chew EY, Clemons TE, Bressler SB, Elman MJ, Danis RP, Domalpally A, Heier JS, Kim JE, Garfinkel R. Randomized trial of a home monitoring system for early detection of choroidal neovascularization home monitoring of the Eye (HOME) study. Ophthalmology. 2014 Feb;121(2):535-44. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.10.027. Epub 2013 Nov 8.
- Mathew R, Sivaprasad S. Environmental Amsler test as a monitoring tool for retreatment with ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. Eye (Lond). 2012 Mar;26(3):389-93. doi: 10.1038/eye.2011.326. Epub 2011 Dec 16.
- Ai Ping Yow, Damon Wong, Huiying Liu, Hongyuan Zhu, Ivy Jing-Wen Ong, Laude A, Tock Han Lim. Automatic visual impairment detection system for age-related eye diseases through gaze analysis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:2450-2453. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037352.
- Trevino R, Kynn MG. Macular function surveillance revisited. Optometry. 2008 Jul;79(7):397-403. doi: 10.1016/j.optm.2007.09.017.
- Kawasaki R, Wang JJ, Aung T, Tan DT, Mitchell P, Sandar M, Saw SM, Wong TY; Singapore Malay Eye Study Group. Prevalence of age-related macular degeneration in a Malay population: the Singapore Malay Eye Study. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1735-41. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.02.012. Epub 2008 Apr 25.
- Goldberg, J.H. and A.M. Wichansky, Eye tracking in usability evaluation: A practitioner's guide, in the Mind's Eye. 2003, Elsevier. p. 493-51
- Goldberg, J.H. and X.P. Kotval, Computer interface evaluation using eye movements: methods and constructs. International journal of industrial ergonomics, 1999. 24(6): p. 631
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-3478
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .