Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CRYSTALSIGHT: ''Kohort 1.5" klinisk undersøkelsesstudie med OCCUTRACK og Tan Tock Seng Eye Clinic for videre utvikling av fjernovervåking av makulopati hjemme ved bruk av kunstig intelligens for øyesporing

5. januar 2026 oppdatert av: Laude Augustinus, Tan Tock Seng Hospital

CRYSTALSIGHT: ''Kohort 1,5" klinisk undersøkelsesstudie med OCCUTRACK og Tan Tock Seng Eye Clinic for videreutvikling av fjernovervåkning av makulopati hjemme ved bruk av kunstig intelligens for øyesporing

Utviklingen av en neste generasjons 'CRYSTALSIGHT'-løsning ved bruk av kombinasjoner av et nytt og kostnadseffektivt øyesporingssystem med kunstig intelligens-baserte øyesporingsalgoritmer som oppdager makulaforandringer og gjør det mulig for klinikere å gjennomgå og overvåke prognosen til pasienter via en nettplattform gjennom følgende leveranser.

  1. Evaluere og forbedre en hjemmeovervåkingsregime som involverer selvtester av CRYSTALSIGHT øyesporingssystemet
  2. Å demonstrere at CRYSTALSIGHT har de samme eller overlegne øyesporingskapasiteter som Tobii.
  3. Evaluere CRYSTALSIGHT-enheten for dens funksjonalitet og brukervennlighet som et kvalitativt måleverktøy for pasienter.
  4. Utvikle Design History File (DHF) for regulatoriske innleveringskrav.

    2. Denne studien vil forbedre den eksisterende øyesporingsbaserte poengsettingsmetodikken for sykdomsaktivitetsovervåkning over tid (delta-endring) ved å kvantitativt måle sakkadisk hastighet, pursuit og mikrosakkader.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Makuladegenerasjon er mer utbredt med aldring og kan føre til uskarp eller forvrengt syn, ofte ledsaget av en mørk flekk som blokkerer midten av synsfeltet. I behandlingen av aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) kreves det at pasientene går til regelmessige kontroller på spesialistøyeklinikken hos klinikeren for å overvåke om sykdommen deres. Øyeundersøkelsene som pasientene gjennomgår under disse klinikkbesøkene kan inkludere fundoskopi og optisk koherenstomografi. En forebyggende behandling for eksudativ eller våt AMD er administrering av en intravitreal injeksjon av en anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) under disse regelmessige klinikkøktene.

Selv om anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) injeksjoner er en effektiv behandling for mange pasienter med Våt-AMD, er det flere uoppfylte behov i behandlingen av AMD og ingen av dem kurerer sykdommen eller reverserer dens forløp. Noen pasienter responderer ikke på VEGF-injeksjoner. Det er ingen standardiserte behandlingsplaner, det er en stor behandlingsbyrde, og synstap fortsetter over tid.

I tillegg er hovedulempen med anti-VEGF-terapien dens høye kostnad, som utgjør en betydelig byrde på helsesystemene, og gjør ofte en slik behandlingsregime uoverkommelig i klinisk praksis. Det finnes ingen behandling for GA. Derfor forblir forebygging av avansert sykdom som Våt-AMD og finne nye og effektive behandlinger en betydelig utfordring. Fremskritt innen bildebehandling og genetikk og molekylære teknologier har ført til identifisering av nye risikofaktorer for sykdomsprogresjon, men ikke alle har blitt evaluert i omfattende prediksjonsmodeller. Kanskje kan omfattende prediksjonsmodeller føre til utvikling av skreddersydd, individualisert terapi og forbedre den personlige helseomsorgen.

Som sådan vil anvendelsen av denne neste generasjonens OCCUTRACK-teknologien for å utvikle en omfattende risikoscorealgoritme og estimere risikoscorene for å identifisere individer med høy risiko for sykdomsprogresjon til avanserte stadier føre til tidligere intervensjon og redusert byrde av synstap på grunn av AMD. Denne tilnærmingen kan muliggjøre den skreddersydde individualiserte Anti-VEGF-terapien for å fremme personlig medisin og forbedre livskvaliteten til pasienter med Våt-AMD.

Et Proof-of-Concept (POC) ble fullført av TTSH-kliniker og AStar-I2R-forsker for å samutvikle og patentere en programvare - Automatisk synsvurdering og funksjonshemmingsdeteksjon gjennom blikkanalyse (AVIGA). AVIGA omtales nå som "CRYSTALSIGHT" som en del av kommersialiseringsmerkevaren. En lokal medisinsk inkubator, Trendlines Medical Singapore, har lisensiert den fra forskningspartiet. Dette førte til avkjøringen av et nytt selskap - Occutrack Pte Ltd for å fortsette samarbeidet med TTSH, med fokus på kommersialisering av CRYSTALSIGHT. AVIGA brukte tidligere en kostbar kommersiell tobii-blikksporer som potensielt kunne begrense forbrukertilgangen, CRYSTALSIGHT-systemet ble designet for å redusere kostnader ved å innlemme et KI-forbedret videokamera med blikksporingsalgoritmer designet for å gi en omfattende vurdering av pasientens syn. Med denne ikke-invasive teknologien kan netthinnespesialister overvåke sanntids progresjon og prognose for pasienter med AMD mens de er i komforten av sitt eget hjem uten behov for manuell eller faglig intervensjon og dyrt utstyr.

Dette prosjektforslaget er å evaluere ytelsen og nøyaktigheten til CRYSTALSIGHT-teknologien som et verktøy for å bestemme makulasykdomsaktivitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne individer vil bli frivillig rekruttert fra Tan Tock Seng Hospital (TTSH) Øyespesialist poliklinikker etter at de er vurdert for deltakelse basert på etablert klinisk diagnose fra journalnotatene gjennom TTSH NGEMR. Informert samtykke vil bli innhentet for deltakelse i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere mellom 21 og 100 år
  2. Begge kjønn
  3. Personer med makulopatier
  4. Evne til å følge studieprotokollen, etter forskerens vurdering
  5. Deltakerne må ha kognitiv kapasitet til å gi personlig samtykke (dvs. personer med kognitiv svikt vil ikke bli rekruttert).

Eksklusjonskriterier:

  1. Ukontrollert blodtrykk, definert som systolisk blodtrykk >180 millimeter kvikksølv (mmHg) og/eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg mens pasienten er i hvile.
  2. Enhver samtidig intraokulær tilstand i studieøyet som, etter forskerens mening, enten kan redusere muligheten for synsforbedring eller krever medisinsk eller kirurgisk intervensjon under studien.
  3. Historie med idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt i begge øyne.
  4. Aktiv øyeinflammasjon eller mistenkt eller aktiv øye- eller periokulær infeksjon i begge øyne.
  5. Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.
  6. Personer med tegn på kognitiv svikt og som ikke er i stand til å ta egne beslutninger for å gi informert samtykke vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
KRYSTALLSYN
Presentasjon av stimulusmål mens Crystalsight brukes: Testen presenterer tre typer mål og vurderer tilsvarende blikkresponser i pseudotilfeldig rekkefølge på skjermen. Under dette bruker Crystalsight AI et høyoppløselig kamera for å utføre øyeblikkssporing for å generere datakoordinater for øyebevegelser.

Øyebevegelsessporingstester vil bli automatisert, og pasientene trenger bare å følge med på stimulensen/bildet som vises uten fysisk kontakt med øyebevegelsessporeren ved bruk av CRYSTALSIGHT og Tobii. En serie med stimuleringsprikker i form av en forfølgelse (bevegelig stimulus) eller sakkade (fast stimulus og fast hastighet) vil bli presentert på skjermen, og brukeren som testes (UAT) må se på de presenterte målene. Testen ligner på mikrosynsfeltstest og Humphreys synsfeltstest. En poengsum vil bli generert ved slutten av testen.

Forskningsprosedyre:

  1. CRYSTALSIGHT
  2. Tobii

Forsøkspersonene utfører CRYSTALSIGHT-testen monokulært og følger et forhåndsbestemt mål som beveger seg i en tilpasset bølgeform over dataskjermen. Sporet av blikkpunktene som genereres av forsøkspersonen som følger målet, blir samtidig registrert og lagret.

Øyets pupillutvidelse vil ikke være nødvendig for dette forskningsstudiet, da det ikke vil utføres fundoskopi eller OCT-bildeforming.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avtale om CRYSTALSIGHT med Tobii Gaze Tracker for overvåkning av makulasykdom
Tidsramme: Utgangspunkt
For å vurdere samsvaret mellom CRYSTALSIGHT-enheten og den kommersielle Tobii øyesporeren i kvantifisering av blikkparametere (f.eks. sakkadisk hastighet, følgestabilitet, mikrosakkader) hos pasienter med makulopati.
Utgangspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Agnostisk konkordans av CRYSTALSIGHT med klinisk sykdomsaktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt
For å vurdere om CRYSTALSIGHT-genererte skår korresponderer med sykdomsaktivitetsnivåer som bestemmes av standard kliniske evalueringer (f.eks. OCT-bildebehandling, klinisk diagnose).
Utgangspunkt
Rate of Incomplete or Failed Tests Using CRYSTALSIGHT
Tidsramme: Utgangspunkt
For å fastslå den operative påliteligheten til CRYSTALSIGHT ved å måle hyppigheten av mislykkede eller ufullstendige tester grunnet bruker- eller enhetsbegrensninger.
Utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Augustinus Laude, MBChB, Tan Tock Seng Hospital
  • Studieleder: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2025

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

1. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere