Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CRYSTALSIGHT: "Kohorta 1,5" klinická výzkumná studie s OCCUTRACK a oční klinikou Tan Tock Seng pro další rozvoj dálkového monitorování makulopatie doma pomocí umělé inteligence pro sledování očí

5. ledna 2026 aktualizováno: Laude Augustinus, Tan Tock Seng Hospital

CRYSTALSIGHT: ''Kohorta 1.5" Klinická zkouška s OCCUTRACK a Oční klinikou Tan Tock Seng pro další rozvoj vzdáleného monitorování makulopatie doma pomocí umělé inteligence pro sledování očí

Vývoj řešení nové generace 'CRYSTALSIGHT' pomocí kombinací nového a cenově dostupného systému sledování očí s algoritmy sledování očí založenými na umělé inteligenci, které detekují abnormality makuly a umožňují klinikům hodnotit a sledovat prognózu pacientů prostřednictvím webové platformy pomocí následujících výstupů.

  1. Vyhodnotit a zlepšit domácí monitorovací režim zahrnující sebetestování systému sledování pohledu CRYSTALSIGHT
  2. Prokázat, že CRYSTALSIGHT má stejné nebo lepší schopnosti sledování pohledu jako Tobii.
  3. Vyhodnotit zařízení CRYSTALSIGHT z hlediska funkčnosti a snadnosti použití jako kvalitativního měřicího nástroje pro pacienty.

  4. Vypracovat soubor historie návrhu (DHF) pro požadavky regulatorního podání.

    2. Tato studie vylepší stávající metodiku skórování založenou na sledování pohledu pro monitorování aktivity onemocnění v čase (delta-change) kvantitativním měřením rychlosti sakád, sledování a mikrosakád.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Degenerace makuly je s věkem častější a může vést k rozmazanému nebo zkreslenému vidění, často doprovázenému tmavou skvrnou blokující střed zorného pole. Při léčbě věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD) musí pacienti pravidelně docházet na kontroly na specializovanou oční kliniku, kde lékař monitoruje průběh jejich onemocnění. Oční vyšetření, která pacienti během těchto návštěv kliniky podstupují, mohou zahrnovat oftalmoskopii a optickou koherenční tomografii. Preventivní léčbou exsudativní nebo vlhké formy VPMD je podávání intravitreální injekce anti-vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (anti-VEGF) během těchto pravidelných klinických sezení.

Ačkoli jsou injekce anti-vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) účinnou léčbou pro mnoho pacientů s vlhkou formou VPMD, existuje několik neuspokojených potřeb v léčbě VPMD a žádná z nich onemocnění neléčí ani neobrací jeho průběh. Někteří pacienti nereagují na injekce VEGF. Neexistují standardizované léčebné režimy, léčba představuje velkou zátěž a ztráta zraku postupně pokračuje.

Hlavní nevýhodou anti-VEGF terapie jsou navíc vysoké náklady, které představují významnou zátěž pro zdravotní systémy a často činí takový režim v klinické praxi neúnosným. Pro geografickou atrofii (GA) neexistuje léčba. Prevence pokročilého onemocnění, jako je vlhká forma VPMD, a hledání nových a účinných léčebných postupů proto zůstávají významnou výzvou. Pokroky v zobrazovacích, genetických a molekulárních technologiích vedly k identifikaci nových rizikových faktorů pro progresi onemocnění, ale ne všechny byly vyhodnoceny v komplexních predikčních modelech. Komplexní predikční modely by možná mohly vést k vývoji šité na míru, individualizované terapie a zlepšit personalizovanou zdravotní péči.

Použití této technologie nové generace OCCUTRACK k vývoji komplexního algoritmu rizikového skóre a odhadu rizikových skóre pro identifikaci jedinců s vysokým rizikem progrese onemocnění do pokročilých stádií by tak vedlo k dřívější intervenci a snížení zátěže způsobené ztrátou zraku v důsledku VPMD. Tento přístup by mohl umožnit šitou na míru, individualizovanou anti-VEGF terapii k podpoře personalizované medicíny a zlepšení kvality života pacientů s vlhkou formou VPMD.

Klinik z TTSH a vědec z AStar-I2R dokončili Proof-of-Concept (POC) ke společnému vývoji a patentování softwaru – Automatické hodnocení zraku a detekce poruch pomocí analýzy pohledu (AVIGA). AVIGA je nyní v rámci komercializačního brandingu označována jako "CRYSTALSIGHT". Místní lékařský inkubátor, Trendlines Medical Singapore, ji získal licenci od výzkumné strany. To vedlo ke vzniku nové společnosti – Occutrack Pte Ltd, která pokračuje v spolupráci s TTSH a zaměřuje se na komercializaci CRYSTALSIGHT. AVIGA dříve používala drahý komerční tobii tracker pohledu, což by mohlo omezit přijetí spotřebiteli, systém CRYSTALSIGHT byl navržen tak, aby snížil náklady začleněním AI-augmentované videokamery s algoritmy sledování pohledu, určenými k poskytnutí komplexního hodnocení pacientova zraku. S touto neinvazivní technologií mohou specialisté na sítnici monitorovat progresi a prognózu pacientů s VPMD v reálném čase, zatímco jsou v pohodlí svého domova, bez potřeby ruční nebo odborné intervence a drahého vybavení.

Tento projektový návrh má za cíl vyhodnotit výkonnost a přesnost technologie CRYSTALSIGHT jako nástroje pro určování aktivity makulárního onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí jedinci budou dobrovolně náborováni z oftalmologických specializovaných ambulancí nemocnice Tan Tock Seng (TTSH) poté, co bude posouzena jejich způsobilost na základě stanovené klinické diagnózy z lékařských zpráv prostřednictvím TTSH NGEMR. Pro účast na této studii bude získán informovaný souhlas.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Účastníci ve věku od 21 do 100 let
  2. Obě pohlaví
  3. Subjekty s makulopatiemi
  4. Schopnost dodržovat protokol studie podle posouzení výzkumníka
  5. Subjekty musí mít kognitivní schopnost poskytnout osobní souhlas (tj. nebudou rekrutovány osoby s kognitivním postižením).

Vylučovací kritéria:

  1. Nekontrolovaný krevní tlak, definovaný jako systolický krevní tlak >180 milimetrů rtuti (mmHg) a/nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg, když je pacient v klidu.
  2. Jakýkoli současný nitrooční stav ve studovaném oku, který by podle názoru výzkumníka mohl snížit potenciál pro zlepšení zraku nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během studie.
  3. Anamnéza idiopatické nebo autoimunitně asociované uveitidy v jednom či obou očích.
  4. Aktivní oční zánět nebo podezření na aktivní oční či periorbitální infekci v jednom či obou očích.
  5. Mohou platit další vylučovací kritéria specifikovaná protokolem.
  6. Jedinci s příznaky kognitivního postižení a neschopní samostatně rozhodovat o poskytnutí informovaného souhlasu budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CRYSTALSIGHT
Prezentace stimulačních cílů při používání Crystalsight: Test prezentuje tři typy cílů a vyhodnocuje odpovídající reakce pohledu v pseudonáhodném sledu na obrazovce. Během toho používá Crystalsight AI vysokorozlišovací kameru pro sledování pohybu očí, aby vygeneroval datové souřadnice pohybu očí.
Přístroj: CRYSTALSIGHT Test

Testy sledování pohledu budou automatizovány a pacienti budou pouze potřebovat sledovat zobrazený podnět/obrázek bez fyzického kontaktu se sledovačem pohledu očí za použití CRYSTALSIGHT a Tobii. Na obrazovce bude představena série stimulačních bodů ve formě sledování (pohybující se podnět) nebo sakády (pevný podnět a pevná rychlost) a testovaný uživatel (UAT) bude muset sledovat předložené cíle. Test je podobný mikropérimetrii a Humphreyovu testu zorného pole. Na konci testu bude vygenerováno skóre.

Výzkumný postup:

  1. CRYSTALSIGHT
  2. Tobii

Subjekty provádějí test CRYSTALSIGHT monokulárně a sledují předem určený cíl pohybující se ve vlastním tvaru vlny přes obrazovku počítače. Stopa bodů pohledu generovaná subjektem sledujícím cíl je současně zaznamenávána a ukládána.

Rozšíření zornic nebude pro účely této výzkumné studie vyžadováno, protože nebude prováděna ani oftalmoskopie ani OCT zobrazování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dohoda CRYSTALSIGHT s Tobii Gaze Tracker pro monitorování makulárních onemocnění
Časové okno: Výchozí hodnota
Posoudit shodu mezi zařízením CRYSTALSIGHT a komerčním eye trackerem Tobii při kvantifikaci parametrů pohledu (např. sakadické rychlosti, stability sledování, mikrosakád) u pacientů s makulopatiemi.
Výchozí hodnota

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Agnostická shoda CRYSTALSIGHT s klinickou aktivitou onemocnění
Časové okno: Výchozí hodnota
Posoudit, zda skóre generovaná systémem CRYSTALSIGHT odpovídají úrovním aktivity onemocnění, jak jsou stanoveny standardními klinickými hodnoceními (např. OCT zobrazení, klinická diagnóza).
Výchozí hodnota
Míra neúplných nebo neúspěšných testů pomocí CRYSTALSIGHT
Časové okno: Výchozí hodnota
Pro stanovení provozní spolehlivosti systému CRYSTALSIGHT měřením frekvence neúspěšných nebo neúplných testů způsobených omezeními uživatele nebo zařízení.
Výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tan Tock Seng Hospital

Spolupracovníci

National Healthcare Group, Singapore
Agency for Science, Technology and Research
Occutrack Medical Solutions Pte Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Augustinus Laude, MBChB, Tan Tock Seng Hospital
  • Ředitel studie: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-3478

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na CRYSTALSIGHT Test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit