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CRYSTALSIGHT: OCCUTRACK 및 Tan Tock Seng 안과 클리닉과 함께 인공지능 기반 안구 추적을 활용한 홈 기반 황반병증 원격 모니터링을 추가 개발하기 위한 "코호트 1.5" 임상 연구

2026년 1월 5일 업데이트: Laude Augustinus, Tan Tock Seng Hospital

CRYSTALSIGHT: '코호트 1.5' 임상 연구 조사 - OCCUTRACK 및 탄톡성 안과 클리닉과 함께 인공 지능 기반 안구 추적을 이용한 홈 기반 황반병증 원격 모니터링 추가 개발

다음의 성과물을 통해 황반 이상을 감지하고 임상의가 웹 플랫폼을 통해 환자의 예후를 검토하고 모니터링할 수 있도록 하는 인공 지능 기반 안구 추적 알고리즘과 신규 및 비용 효율적인 안구 추적 시스템의 조합을 사용한 차세대 'CRYSTALSIGHT' 솔루션의 개발.

  1. CRYSTALSIGHT 시선 추적 시스템의 자가 검사를 포함한 가정 모니터링 요법을 평가 및 개선합니다.
  2. CRYSTALSIGHT가 Tobii와 동등하거나 우수한 시선 추적 능력을 가짐을 입증합니다.
  3. CRYSTALSIGHT 장치를 환자에 대한 정성적 측정 도구로서의 기능성과 사용 편의성에 대해 평가합니다.

  4. 규제 제출 요건을 위한 설계 이력 파일(DHF)을 개발합니다.

    2. 본 연구는 시간 경과에 따른 질병 활동 모니터링(델타 변화)을 위한 기존 시선 기반 평가 방법론을 안구 급속 운동 속도, 추적 및 미세 급속 운동을 정량적으로 측정함으로써 개선할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

황반변성은 노화와 함께 더 흔해지며, 흔히 시야 중앙을 가리는 어두운 반점을 동반한 흐리거나 왜곡된 시력을 초래할 수 있습니다. 연령 관련 황반변성(AMD) 관리에서 환자는 자신의 질병을 모니터링하기 위해 임상의에 의해 전문 안과 클리닉에서 정기적인 검진을 받아야 합니다. 환자가 이 클리닉 방문 중 받는 안과 검사에는 안저경 및 광간섭 단층촬영이 포함될 수 있습니다. 삼출성 또는 습성 AMD의 예방적 치료는 이러한 정기 클리닉 세션에서 항혈관내피성장인자(항-VEGF)의 유리체내 주사를 투여하는 것입니다.

항혈관내피성장인자(VEGF) 주사는 많은 습성-AMD 환자에게 효과적인 치료법이지만, AMD 치료에는 여러 가지 충족되지 않은 요구 사항이 있으며 그 어느 것도 질병을 치료하거나 그 경로를 역전시키지 않습니다. 일부 환자는 VEGF 주사에 반응하지 않습니다. 표준화된 치료 일정이 없고, 치료 부담이 크며, 시력 손실이 시간이 지남에 따라 계속됩니다.

또한, 항-VEGF 치료의 주요 단점은 높은 비용으로, 이는 의료 시스템에 상당한 부담을 주며, 종종 임상 실무에서 그러한 요법을 감당할 수 없게 만듭니다. 지리적 위축(GA)에 대한 치료법은 없습니다. 따라서 습성-AMD와 같은 진행성 질환의 예방과 새롭고 효과적인 치료법을 찾는 것은 여전히 중요한 과제로 남아 있습니다. 영상 및 유전학과 분자 기술의 발전은 질병 진행에 대한 새로운 위험 요소의 식별로 이어졌지만, 모든 것이 포괄적 예측 모델에서 평가된 것은 아닙니다. 아마도 포괄적 예측 모델은 맞춤형, 개별화된 치료법의 개발로 이어지고 개인 맞춤형 의료를 개선할 수 있을 것입니다.

이와 같이, 차세대 OCCUTRACK 기술을 적용하여 포괄적 위험 점수 알고리즘을 개발하고 위험 점수를 추정하여 진행성 단계로 질병 진행 위험이 높은 개인을 식별한다면, 더 이른 개입과 AMD로 인한 시력 손실 부담 감소로 이어질 것입니다. 이 접근법은 맞춤형 개별화된 항-VEGF 치료를 가능하게 하여 개인 맞춤형 의학을 촉진하고 습성-AMD 환자의 삶의 질을 개선할 수 있습니다.

개념 증명(POC)은 TTSH 임상의와 AStar-I2R 과학자가 시선 분석을 통한 자동화된 시력 평가 및 장애 감지(AVIGA)라는 소프트웨어를 공동 개발하고 특허를 얻기 위해 완료되었습니다. AVIGA는 이제 상업화 브랜딩의 일환으로 "CRYSTALSIGHT"라고 불립니다. 현지 의료 인큐베이터인 Trendlines Medical Singapore가 연구 측으로부터 라이선스를 취득했습니다. 이는 TTSH와의 협력을 계속하고 CRYSTALSIGHT의 상업화에 초점을 맞춘 새로운 회사 - Occutrack Pte Ltd의 분사로 이어졌습니다. AVIGA는 이전에 소비자 채택을 제한할 수 있는 비용이 많이 드는 상업용 토비 시선 추적기를 사용했지만, CRYSTALSIGHT 시스템은 환자의 시력을 포괄적으로 평가하도록 설계된 시선 추적 알고리즘을 갖춘 AI 증강 비디오 카메라를 통합하여 비용을 완화하도록 설계되었습니다. 이 비침습적 기술을 통해 망막 전문의는 수동 또는 숙련된 개입과 고가 장비 없이 환자가 자신의 집에서 편안하게 있는 동안 AMD 환자의 실시간 진행과 예후를 모니터링할 수 있습니다.

이 프로젝트 제안은 황반 질환 활동성을 결정하는 도구로서 CRYSTALSIGHT 기술의 성능과 정확성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

성인 개인은 TTSH NGEMR을 통해 진료 기록에서 확립된 임상 진단에 기반하여 자격을 평가한 후, Tan Tock Seng Hospital(TTSH) 안과 전문 외래 진료소에서 자발적으로 모집될 것입니다. 이 연구에 참여하기 위해 사전 동의서를 취득할 것입니다.

설명

포함 기준:

  1. 21세에서 100세 사이의 참가자
  2. 양성 성별
  3. 황반병증을 가진 대상자
  4. 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력
  5. 대상자는 개인 동의서를 제공할 수 있는 인지 능력을 가져야 합니다 (즉, 인지 장애가 있는 사람은 모집되지 않습니다).

제외 기준:

  1. 조절되지 않은 혈압, 즉 환자가 안정 상태일 때 수축기 혈압 >180mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100mmHg로 정의됩니다.
  2. 연구자의 의견으로는 시력 향상 가능성을 감소시키거나 연구 중 의학적 또는 수술적 개입이 필요할 수 있는 연구 안구의 동시 안내 질환.
  3. 양안 중 한쪽 또는 양쪽 눈의 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염 병력.
  4. 양안 중 한쪽 또는 양쪽 눈의 활동성 안구 염증 또는 의심되거나 활동성 안구 또는 안구 주위 감염.
  5. 기타 프로토콜에 명시된 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
  6. 인지 장애 징후가 있고 스스로 결정을 내려 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 개인은 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CRYSTALSIGHT
Crystalsight 사용 중 자극 표적 제시: 이 검사는 세 가지 유형의 표적을 제시하고 화면에서 의사무작위 순서로 대응하는 시선 반응을 평가합니다. 이 과정에서 Crystalsight AI는 고해상도 카메라를 사용하여 시선 추적을 수행하여 안구 운동의 데이터 좌표를 생성합니다.
장치: CRYSTALSIGHT 테스트

시선 추적 테스트는 자동화되며, 환자는 CRYSTALSIGHT와 Tobii를 사용하여 시선 추적기와의 신체적 접촉 없이 제시된 자극/이미지를 따라가기만 하면 됩니다. 화면에는 추적(움직이는 자극) 또는 단속(고정된 자극과 고정된 속도) 형태의 일련의 자극 점들이 제시되며, 테스트 대상자(UAT)는 제시된 표적을 응시해야 합니다. 이 테스트는 미시시야계 검사 및 Humphrey 시야 검사와 유사합니다. 테스트 종료 시 점수가 생성됩니다.

연구 절차:

  1. CRYSTALSIGHT
  2. Tobii

연구 대상자는 CRYSTALSIGHT 테스트를 단안으로 수행하고 컴퓨터 화면에서 맞춤형 파형으로 움직이는 미리 정해진 표적을 추적합니다. 대상자가 표적을 따라가며 생성된 시선 점들의 경로가 동시에 기록 및 저장됩니다.

본 연구에서는 안저검사나 OCT 영상 촬영을 수행하지 않으므로 동공 확장이 필요하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CRYSTALSIGHT와 Tobii 시선 추적기의 황반질환 모니터링 협약
기간: 기준선
CRYSTALSIGHT 장치와 상용 Tobii 아이 트래커 간의 망막병증 환자에서 응시 매개변수(예: 단속 운동 속도, 추적 안정성, 미세 단속 운동) 정량화에 대한 일치도를 평가합니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CRYSTALSIGHT와 임상 질병 활동의 교차 검증
기간: 기준선
표준 임상 평가(예: OCT 영상, 임상 진단)에 따라 결정된 질병 활동 수준과 CRYSTALSIGHT에서 생성된 점수가 일치하는지 평가합니다.
기준선
CRYSTALSIGHT를 사용한 불완전 또는 실패한 테스트의 비율
기간: 기준선
사용자 또는 장치 제한으로 인한 실패 또는 불완전한 검사 빈도를 측정하여 CRYSTALSIGHT의 작동 신뢰성을 확인하기 위해.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tan Tock Seng Hospital

협력자

National Healthcare Group, Singapore
Agency for Science, Technology and Research
Occutrack Medical Solutions Pte Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Augustinus Laude, MBChB, Tan Tock Seng Hospital
  • 연구 책임자: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 8일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-3478

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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