- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07255885
CRYSTALSIGHT: Estudo de Investigação Clínica "Cohorte 1.5" com OCCUTRACK e Tan Tock Seng Eye Clinic para Desenvolver a Monitorização Remota da Maculopatia em Casa Utilizando Inteligência Artificial para Rastreio Ocular
CRYSTALSIGHT: Estudo de Investigação Clínica "Cohort 1.5" com OCCUTRACK e Tan Tock Seng Eye Clinic para Desenvolver ainda mais a Monitorização Remota da Maculopatia em Casa Usando Inteligência Artificial para Rastreamento Ocular
O desenvolvimento de uma solução 'CRYSTALSIGHT' de próxima geração utilizando combinações de um sistema de rastreamento ocular inovador e económico com algoritmos de rastreamento ocular baseados em inteligência artificial que detetam anomalias maculares e permitem aos clínicos rever e monitorizar o prognóstico dos pacientes através de uma plataforma web através dos seguintes resultados.
- Avaliar e melhorar um regime de monitorização domiciliária envolvendo os autotestes do sistema de rastreamento do olhar CRYSTALSIGHT
- Demonstrar que o CRYSTALSIGHT tem capacidades de rastreamento do olhar iguais ou superiores às do Tobii.
- Avaliar o dispositivo CRYSTALSIGHT quanto à sua funcionalidade e facilidade de utilização como ferramenta de medição qualitativa para pacientes.
Desenvolver o Ficheiro de Histórico de Design (DHF) para cumprir os requisitos de submissão regulamentar.
2. Este estudo irá melhorar a metodologia de pontuação baseada no olhar existente para monitorização da atividade da doença ao longo do tempo (mudança delta), medindo quantitativamente a velocidade sacádica, a perseguição e as microsacadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A degeneração macular é mais prevalente com o envelhecimento e pode resultar em visão desfocada ou distorcida, frequentemente acompanhada por uma mancha escura que bloqueia o centro do campo visual. No tratamento da degeneração macular relacionada com a idade (DMRI), os pacientes são obrigados a realizar consultas regulares na clínica oftalmológica especializada para que o clínico monitorize a sua doença. Os exames oftalmológicos que os pacientes realizam durante estas visitas à clínica podem incluir fundoscopia e tomografia de coerência ótica. Um tratamento preventivo para a DMRI exsudativa ou húmida é a administração de uma injeção intravítrea de um fator anti-vascular endotelial de crescimento (anti-VEGF) nestas sessões clínicas regulares.
Embora as injeções de fator anti-vascular endotelial de crescimento (VEGF) sejam um tratamento eficaz para muitos pacientes com DMRI húmida, existem várias necessidades não atendidas no tratamento da DMRI e nenhuma delas cura a doença ou reverte o seu curso. Alguns pacientes não respondem às injeções de VEGF. Não existem protocolos de tratamento padronizados, há uma grande carga de tratamento e a perda visual continua ao longo do tempo.
Além disso, a principal desvantagem da terapia anti-VEGF é o seu alto custo, que representa um fardo significativo para os sistemas de saúde e muitas vezes torna tal regime inacessível na prática clínica. Não existe tratamento para a atrofia geográfica (AG). Portanto, a prevenção de doenças avançadas como a DMRI húmida e a descoberta de novos tratamentos eficazes continuam a ser um desafio significativo. Os avanços nas tecnologias de imagem, genética e molecular levaram à identificação de novos fatores de risco para a progressão da doença, mas nem todos foram avaliados em modelos de previsão abrangentes. Talvez, modelos de previsão abrangentes possam levar ao desenvolvimento de terapias personalizadas e individualizadas e melhorar os cuidados de saúde personalizados.
Assim, a aplicação desta tecnologia OCCUTRACK de próxima geração para desenvolver um algoritmo de pontuação de risco abrangente e estimar as pontuações de risco para identificar indivíduos com alto risco de progressão da doença para estágios avançados resultaria numa intervenção mais precoce e numa redução do fardo da perda visual devido à DMRI. Esta abordagem poderia permitir a terapia anti-VEGF individualizada e personalizada para promover a medicina personalizada e melhorar a qualidade de vida dos pacientes com DMRI húmida.
Uma Prova de Conceito (POC) foi concluída por um clínico do TTSH e um cientista da AStar-I2R para co-desenvolver e patentear um software - Avaliação Automatizada da Visão e Deteção de Deficiência através da Análise do Olhar (AVIGA). O AVIGA é agora referido como "CRYSTALSIGHT" como parte da marca comercial. Uma incubadora médica local, Trendlines Medical Singapore, licenciou-o da parte de investigação. Isto levou à criação de uma nova empresa - Occutrack Pte Ltd para continuar a colaboração com o TTSH, focando-se na comercialização do CRYSTALSIGHT. O AVIGA utilizava anteriormente um rastreador de olhar tobii comercial dispendioso que poderia limitar a adoção pelos consumidores, o sistema CRYSTALSIGHT foi concebido para mitigar custos incorporando uma câmara de vídeo aumentada por IA com algoritmos de rastreamento do olhar concebidos para fornecer uma avaliação abrangente da visão de um paciente. Com esta tecnologia não invasiva, os especialistas em retina podem monitorizar a progressão e o prognóstico em tempo real dos pacientes com DMRI enquanto estes estão no conforto da sua própria casa, sem necessidade de intervenção manual ou especializada e equipamento dispendioso.
Esta proposta de projeto visa avaliar o desempenho e a precisão da tecnologia CRYSTALSIGHT como uma ferramenta para determinar a atividade da doença macular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Será obtido consentimento informado para a participação neste estudo.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes com idades compreendidas entre os 21 e os 100 anos
- Ambos os géneros
- Sujeitos com maculopatias
- Capacidade de cumprir o protocolo do estudo, na opinião do investigador
- Os sujeitos devem ter capacidade cognitiva para fornecer consentimento pessoal (ou seja, não serão recrutadas pessoas com défice cognitivo).
Critérios de Exclusão:
- Pressão arterial não controlada, definida como pressão arterial sistólica >180 milímetros de mercúrio (mmHg) e/ou pressão arterial diastólica >100 mmHg enquanto o paciente está em repouso.
- Qualquer condição intraocular concomitante no olho do estudo que, na opinião do investigador, possa reduzir o potencial de melhoria visual ou requerer intervenção médica ou cirúrgica durante o estudo.
- Histórico de uveíte idiopática ou associada a doenças autoimunes em qualquer um dos olhos.
- Inflamação ocular ativa ou suspeita ou infeção ocular ou periocular ativa em qualquer um dos olhos.
- Podem aplicar-se outros critérios de exclusão especificados no protocolo.
- Indivíduos com indícios de défice cognitivo e incapazes de tomar decisões por si próprios para fornecer consentimento informado serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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CRYSTALSIGHT
Apresentar estímulos-alvo enquanto utiliza o Crystalsight: O teste apresenta três tipos de alvos e avalia as respostas de olhar correspondentes em sucessão pseudoaleatória no ecrã.
Durante este processo, a IA do Crystalsight utiliza uma câmara de alta definição para realizar o rastreamento do olhar, gerando coordenadas de dados do movimento ocular.
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Os testes de rastreamento do olhar serão automatizados e os pacientes só precisarão de seguir o estímulo/imagem mostrado sem contacto físico com o rastreador do olhar usando CRYSTALSIGHT e Tobii. Uma série de pontos de estímulo na forma de perseguição (estímulo em movimento) ou sacada (estímulo fixo e velocidade fixa) será apresentada no ecrã e o utilizador em teste (UAT) precisará de olhar para os alvos apresentados. O teste é semelhante ao Microperimetria e ao teste de campo visual de Humphrey. Uma pontuação será gerada no final do teste. Procedimento de Investigação:
Os sujeitos realizam o teste CRYSTALSIGHT monocularmente e perseguem um alvo pré-determinado que se move numa forma de onda personalizada através do ecrã do computador. O rasto dos pontos de olhar gerados pelo sujeito a seguir o alvo é simultaneamente gravado e armazenado. A dilatação ocular não será necessária para o propósito deste estudo de investigação, uma vez que não serão realizadas fundoscopia nem imagens OCT. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acordo do CRYSTALSIGHT com o Tobii Gaze Tracker para Monitorização de Doenças Maculares
Prazo: Baseline
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Para avaliar a concordância entre o dispositivo CRYSTALSIGHT e o rastreador ocular comercial Tobii na quantificação de parâmetros do olhar (por exemplo, velocidade sacádica, estabilidade de perseguição, micro-sacadas) em pacientes com maculopatias.
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Baseline
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância Agnóstica do CRYSTALSIGHT com a Atividade Clínica da Doença
Prazo: Baseline
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Para avaliar se as pontuações geradas pelo CRYSTALSIGHT correspondem aos níveis de atividade da doença, conforme determinados pelas avaliações clínicas padrão (por exemplo, imagens de OCT, diagnóstico clínico).
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Baseline
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Taxa de Testes Incompletos ou Falhados Usando CRYSTALSIGHT
Prazo: Linha de Base
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Para determinar a fiabilidade operacional do CRYSTALSIGHT, medindo a frequência de testes mal-sucedidos ou incompletos devido a limitações do utilizador ou do dispositivo.
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Linha de Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Augustinus Laude, MBChB, Tan Tock Seng Hospital
- Diretor de estudo: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. The Age-Related Eye Disease Study (AREDS): design implications. AREDS report no. 1. Control Clin Trials. 1999 Dec;20(6):573-600. doi: 10.1016/s0197-2456(99)00031-8.
- AREDS2 Research Group; Chew EY, Clemons T, SanGiovanni JP, Danis R, Domalpally A, McBee W, Sperduto R, Ferris FL. The Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2): study design and baseline characteristics (AREDS2 report number 1). Ophthalmology. 2012 Nov;119(11):2282-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.05.027. Epub 2012 Jul 26.
- Huiying Liu, Wong D, Ai Ping Yow, Yanwu Xu, Fengshou Yin, Laude A, Tock Han Lim. Determining the difference in eyegaze measurements in individuals with age related macular degeneration. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:1348-1351. doi: 10.1109/EMBC.2016.7590957.
- Huiying Liu, Yanwu Xu, Damon Wong, Ai Ping Yow, Laude A, Tock Han Lim. Detecting impaired vision caused by AMD from gaze data. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:3142-3145. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037523.
- Chew EY, Clemons TE, Agron E, Sperduto RD, Sangiovanni JP, Davis MD, Ferris FL 3rd; Age-Related Eye Disease Study Research Group. Ten-year follow-up of age-related macular degeneration in the age-related eye disease study: AREDS report no. 36. JAMA Ophthalmol. 2014 Mar;132(3):272-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.6636.
- AREDS2-HOME Study Research Group; Chew EY, Clemons TE, Bressler SB, Elman MJ, Danis RP, Domalpally A, Heier JS, Kim JE, Garfinkel R. Randomized trial of a home monitoring system for early detection of choroidal neovascularization home monitoring of the Eye (HOME) study. Ophthalmology. 2014 Feb;121(2):535-44. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.10.027. Epub 2013 Nov 8.
- Mathew R, Sivaprasad S. Environmental Amsler test as a monitoring tool for retreatment with ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. Eye (Lond). 2012 Mar;26(3):389-93. doi: 10.1038/eye.2011.326. Epub 2011 Dec 16.
- Ai Ping Yow, Damon Wong, Huiying Liu, Hongyuan Zhu, Ivy Jing-Wen Ong, Laude A, Tock Han Lim. Automatic visual impairment detection system for age-related eye diseases through gaze analysis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:2450-2453. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037352.
- Trevino R, Kynn MG. Macular function surveillance revisited. Optometry. 2008 Jul;79(7):397-403. doi: 10.1016/j.optm.2007.09.017.
- Kawasaki R, Wang JJ, Aung T, Tan DT, Mitchell P, Sandar M, Saw SM, Wong TY; Singapore Malay Eye Study Group. Prevalence of age-related macular degeneration in a Malay population: the Singapore Malay Eye Study. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1735-41. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.02.012. Epub 2008 Apr 25.
- Goldberg, J.H. and A.M. Wichansky, Eye tracking in usability evaluation: A practitioner's guide, in the Mind's Eye. 2003, Elsevier. p. 493-51
- Goldberg, J.H. and X.P. Kotval, Computer interface evaluation using eye movements: methods and constructs. International journal of industrial ergonomics, 1999. 24(6): p. 631
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-3478
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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