- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07255885
CRYSTALSIGHT: Клиническое исследование «Когорта 1.5» с использованием OCCUTRACK и глазной клиники Тан Ток Сенг для дальнейшего развития удаленного мониторинга макулопатии на дому с применением искусственного интеллекта для отслеживания движений глаз
CRYSTALSIGHT: Клиническое исследование «Когорта 1.5» с использованием OCCUTRACK и глазной клиники Tan Tock Seng для дальнейшей разработки удаленного мониторинга макулопатии в домашних условиях с использованием искусственного интеллекта для отслеживания глаз
Разработка решения нового поколения 'CRYSTALSIGHT' с использованием комбинаций новой и экономически эффективной системы отслеживания взгляда с алгоритмами отслеживания взгляда на основе искусственного интеллекта, которые обнаруживают макулярные аномалии и позволяют клиницистам просматривать и контролировать прогноз пациентов через веб-платформу посредством следующих результатов.
- Оценить и улучшить режим домашнего мониторинга, включающий самостоятельные тесты системы отслеживания взгляда CRYSTALSIGHT
- Продемонстрировать, что CRYSTALSIGHT обладает такими же или превосходящими возможностями отслеживания взгляда, как Tobii.
- Оценить устройство CRYSTALSIGHT на предмет его функциональности и удобства использования в качестве качественного измерительного инструмента для пациентов.
Разработать Файл истории проектирования (DHF) для требований регистрационных документов.
2. Это исследование усовершенствует существующую методологию оценки на основе взгляда для мониторинга активности заболевания с течением времени (дельта-изменение) путем количественного измерения скорости саккад, слежения и микро-саккад.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дегенерация макулы чаще встречается с возрастом и может приводить к размытому или искаженному зрению, часто сопровождаясь темным пятном, блокирующим центр поля зрения. В лечении возрастной макулярной дегенерации (ВМД) пациенты должны регулярно посещать специализированную глазную клинику для наблюдения за течением заболевания врачом. Глазные обследования, которые пациенты проходят во время этих визитов в клинику, могут включать офтальмоскопию и оптическую когерентную томографию. Профилактическим лечением экссудативной или влажной ВМД является введение интравитреальной инъекции анти-сосудистого эндотелиального фактора роста (анти-VEGF) во время этих регулярных клинических сессий.
Хотя инъекции анти-сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) являются эффективным лечением для многих пациентов с влажной ВМД, существует несколько неудовлетворенных потребностей в лечении ВМД, и ни один из методов не излечивает заболевание и не обращает его течение вспять. Некоторые пациенты не реагируют на инъекции VEGF. Отсутствуют стандартизированные схемы лечения, существует высокая нагрузка от лечения, и потеря зрения продолжается со временем.
Кроме того, главным недостатком анти-VEGF терапии является ее высокая стоимость, что представляет значительное бремя для систем здравоохранения и часто делает такой режим недоступным в клинической практике. Не существует лечения для географической атрофии (ГА). Поэтому профилактика прогрессирующих заболеваний, таких как влажная ВМД, и поиск новых эффективных методов лечения остаются серьезной проблемой. Достижения в области визуализации, генетики и молекулярных технологий привели к выявлению новых факторов риска прогрессирования заболевания, но не все они были оценены в комплексных прогностических моделях. Возможно, комплексные прогностические модели могут привести к разработке индивидуализированной терапии и улучшению персонализированного здравоохранения.
Таким образом, применение технологии OCCUTRACK следующего поколения для разработки комплексного алгоритма оценки риска и расчета баллов риска для выявления лиц с высоким риском прогрессирования заболевания до поздних стадий приведет к более раннему вмешательству и снижению бремени потери зрения из-за ВМД. Этот подход может позволить индивидуализированную анти-VEGF терапию для продвижения персонализированной медицины и улучшения качества жизни пациентов с влажной ВМД.
Концептуальное доказательство (Proof-of-Concept, POC) было завершено врачом TTSH и ученым AStar-I2R для совместной разработки и патентования программного обеспечения — Автоматизированная оценка зрения и выявление нарушений через анализ взгляда (AVIGA). AVIGA теперь называется "CRYSTALSIGHT" в рамках коммерческого брендинга. Местный медицинский инкубатор, Trendlines Medical Singapore, лицензировал его у исследовательской стороны. Это привело к созданию новой компании — Occutrack Pte Ltd для продолжения сотрудничества с TTSH, сосредоточившись на коммерциализации CRYSTALSIGHT. Ранее AVIGA использовал дорогой коммерческий трекер взгляда Tobii, что потенциально могло ограничить внедрение среди потребителей; система CRYSTALSIGHT была разработана для снижения затрат путем включения камеры с искусственным интеллектом и алгоритмами отслеживания взгляда, предназначенными для комплексной оценки зрения пациента. С помощью этой неинвазивной технологии офтальмологи могут отслеживать прогрессирование и прогноз пациентов с ВМД в реальном времени, пока они находятся в комфортных домашних условиях, без необходимости ручного или квалифицированного вмешательства и дорогостоящего оборудования.
Этот проект предлагает оценить производительность и точность технологии CRYSTALSIGHT как инструмента для определения активности макулярного заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте от 21 до 100 лет
- Оба пола
- Лица с макулопатиями
- Способность соблюдать протокол исследования, по мнению исследователя
- Участники должны обладать когнитивной способностью для предоставления личного согласия (т.е. лица с когнитивными нарушениями не будут привлекаться).
Критерии исключения:
- Неконтролируемое артериальное давление, определяемое как систолическое давление >180 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) и/или диастолическое давление >100 мм рт. ст. в состоянии покоя пациента.
- Любое сопутствующее внутриглазное состояние в исследуемом глазу, которое, по мнению исследователя, может снизить потенциал для улучшения зрения или потребовать медицинского или хирургического вмешательства в ходе исследования.
- Анамнез идиопатического или аутоиммунного увеита в любом глазу.
- Активное воспаление глаза или подозрение на активную инфекцию глаза или периокулярной области в любом глазу.
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
- Лица с признаками когнитивных нарушений, неспособные принимать самостоятельные решения для предоставления информированного согласия, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
КРИСТАЛСАЙТ
Представление стимульных целей при использовании Crystalsight: Тест представляет три типа целей и оценивает соответствующие реакции взгляда в псевдослучайной последовательности на экране.
При этом искусственный интеллект Crystalsight использует камеру высокой четкости для отслеживания направления взгляда с целью генерации координат данных движения глаз.
|
Тесты отслеживания направления взгляда будут автоматизированы, и пациентам нужно будет только следить за предъявляемыми стимулами/изображениями без физического контакта с устройством отслеживания взгляда с использованием CRYSTALSIGHT и Tobii. На экране будет представлена серия стимулов в виде точек в форме слежения (движущийся стимул) или саккады (фиксированный стимул с фиксированной скоростью), и испытуемый (UAT) должен будет смотреть на представленные цели. Тест аналогичен микропериметрии и тесту поля зрения по Хамфри. По окончании теста будет сгенерирован результат. Процедура исследования:
Испытуемые выполняют тест CRYSTALSIGHT монокулярно и следят за заранее заданной целью, движущейся по экрану компьютера по индивидуальной траектории. Траектория точек взгляда, генерируемая испытуемым при слежении за целью, одновременно записывается и сохраняется. Расширение зрачка не потребуется для данного исследования, так как не будут проводиться ни фундоскопия, ни ОКТ-визуализация. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность CRYSTALSIGHT с ай-трекером Tobii для мониторинга макулярных заболеваний
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Для оценки согласованности между устройством CRYSTALSIGHT и коммерческим айтрекером Tobii в количественном определении параметров взгляда (например, скорости саккад, устойчивости плавного слежения, микро-саккад) у пациентов с макулопатиями.
|
Исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Агностическая конкордантность CRYSTALSIGHT с клинической активностью заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Оценить, соответствуют ли оценки, сгенерированные CRYSTALSIGHT, уровням активности заболевания, определенным с помощью стандартных клинических оценок (например, ОКТ-визуализация, клиническая диагностика).
|
Исходный уровень
|
|
Частота неполных или неудачных тестов с использованием CRYSTALSIGHT
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Для определения эксплуатационной надежности CRYSTALSIGHT путем измерения частоты неудачных или неполных тестов из-за ограничений пользователя или устройства.
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Augustinus Laude, MBChB, Tan Tock Seng Hospital
- Директор по исследованиям: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. The Age-Related Eye Disease Study (AREDS): design implications. AREDS report no. 1. Control Clin Trials. 1999 Dec;20(6):573-600. doi: 10.1016/s0197-2456(99)00031-8.
- AREDS2 Research Group; Chew EY, Clemons T, SanGiovanni JP, Danis R, Domalpally A, McBee W, Sperduto R, Ferris FL. The Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2): study design and baseline characteristics (AREDS2 report number 1). Ophthalmology. 2012 Nov;119(11):2282-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.05.027. Epub 2012 Jul 26.
- Huiying Liu, Wong D, Ai Ping Yow, Yanwu Xu, Fengshou Yin, Laude A, Tock Han Lim. Determining the difference in eyegaze measurements in individuals with age related macular degeneration. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:1348-1351. doi: 10.1109/EMBC.2016.7590957.
- Huiying Liu, Yanwu Xu, Damon Wong, Ai Ping Yow, Laude A, Tock Han Lim. Detecting impaired vision caused by AMD from gaze data. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:3142-3145. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037523.
- Chew EY, Clemons TE, Agron E, Sperduto RD, Sangiovanni JP, Davis MD, Ferris FL 3rd; Age-Related Eye Disease Study Research Group. Ten-year follow-up of age-related macular degeneration in the age-related eye disease study: AREDS report no. 36. JAMA Ophthalmol. 2014 Mar;132(3):272-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.6636.
- AREDS2-HOME Study Research Group; Chew EY, Clemons TE, Bressler SB, Elman MJ, Danis RP, Domalpally A, Heier JS, Kim JE, Garfinkel R. Randomized trial of a home monitoring system for early detection of choroidal neovascularization home monitoring of the Eye (HOME) study. Ophthalmology. 2014 Feb;121(2):535-44. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.10.027. Epub 2013 Nov 8.
- Mathew R, Sivaprasad S. Environmental Amsler test as a monitoring tool for retreatment with ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. Eye (Lond). 2012 Mar;26(3):389-93. doi: 10.1038/eye.2011.326. Epub 2011 Dec 16.
- Ai Ping Yow, Damon Wong, Huiying Liu, Hongyuan Zhu, Ivy Jing-Wen Ong, Laude A, Tock Han Lim. Automatic visual impairment detection system for age-related eye diseases through gaze analysis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:2450-2453. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037352.
- Trevino R, Kynn MG. Macular function surveillance revisited. Optometry. 2008 Jul;79(7):397-403. doi: 10.1016/j.optm.2007.09.017.
- Kawasaki R, Wang JJ, Aung T, Tan DT, Mitchell P, Sandar M, Saw SM, Wong TY; Singapore Malay Eye Study Group. Prevalence of age-related macular degeneration in a Malay population: the Singapore Malay Eye Study. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1735-41. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.02.012. Epub 2008 Apr 25.
- Goldberg, J.H. and A.M. Wichansky, Eye tracking in usability evaluation: A practitioner's guide, in the Mind's Eye. 2003, Elsevier. p. 493-51
- Goldberg, J.H. and X.P. Kotval, Computer interface evaluation using eye movements: methods and constructs. International journal of industrial ergonomics, 1999. 24(6): p. 631
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-3478
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .