Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CRYSTALSIGHT: "Kohort 1.5" klinisk undersökningsstudie med OCCUTRACK och Tan Tock Seng Eye Clinic för att vidareutveckla fjärrövervakning av makulopati i hemmet med hjälp av artificiell intelligens för ögonspårning

5 januari 2026 uppdaterad av: Laude Augustinus, Tan Tock Seng Hospital

CRYSTALSIGHT: "Kohort 1.5" klinisk undersökningsstudie med OCCUTRACK och Tan Tock Seng Eye Clinic för att vidareutveckla fjärrövervakning av makulopati hemma med hjälp av artificiell intelligens för ögonspårning

Utvecklingen av en nästa generations 'CRYSTALSIGHT'-lösning genom kombinationer av ett nytt och kostnadseffektivt ögonrörelsespårningssystem med AI-baserade ögonrörelsespårningsalgoritmer som upptäcker makulära avvikelser och möjliggör för kliniker att granska och övervaka patienters prognos via en webbplattform genom följande leveranser.

  1. Utvärdera och förbättra ett hemmamoniteringsregime som involverar självtester med CRYSTALSIGHT blickrörelsespårningssystem
  2. Att demonstrera att CRYSTALSIGHT har samma eller överlägsna blickrörelsespårningsförmågor som Tobii.
  3. Utvärdera CRYSTALSIGHT-enheten för dess funktionalitet och användarvänlighet som ett kvalitativt mätverktyg för patienter.
  4. Utveckla Designhistorikfilen (DHF) för regulatoriska ansökningskrav.

    2. Denna studie kommer att förbättra den befintliga blickbaserade poängsättningsmetoden för övervakning av sjukdomsaktivitet över tid (delta-förändring) genom att kvantitativt mäta saccadhastighet, följrörelser och mikrosaccader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Makuladegeneration är vanligare med åldrande och kan resultera i suddig eller förvrängd syn, ofta åtföljd av en mörk fläck som blockerar mitten av synfältet. I behandlingen av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) krävs det att patienter regelbundet besöker specialiserade ögonkliniker för att kliniker ska kunna övervaka deras sjukdomsförlopp. De ögonundersökningar som patienter genomgår under dessa klinikbesök kan inkludera oftalmoskopi och optisk koherenstomografi. En förebyggande behandling för exsudativ eller våt AMD är administration av en intravitreal injektion av en anti-vaskulär endotelial tillväxtfaktor (anti-VEGF) under dessa regelbundna klinikbesök.

Även om anti-VEGF-injektioner är en effektiv behandling för många patienter med våt AMD, finns det flera otillfredsställda behov i behandlingen av AMD och ingen av dem botar sjukdomen eller vänder dess förlopp. Vissa patienter svarar inte på VEGF-injektioner. Det finns inga standardiserade behandlingsscheman, behandlingsbördan är stor och synförlusten fortsätter över tid.

Dessutom är den största nackdelen med anti-VEGF-terapin dess höga kostnad, vilket utgör en betydande belastning för hälso- och sjukvårdssystem och ofta gör en sådan behandling oöverkomlig i klinisk praktik. Det finns ingen behandling för geografisk atrofi (GA). Därför kvarstår förebyggandet av avancerad sjukdom som våt AMD och att hitta nya och effektiva behandlingar som en betydande utmaning. Framsteg inom avbildningsteknik, genetik och molekylära teknologier har lett till identifiering av nya riskfaktorer för sjukdomsprogression, men alla har inte utvärderats i omfattande prediktionsmodeller. Kanske skulle omfattande prediktionsmodeller kunna leda till utvecklingen av skräddarsydd, individualiserad terapi och förbättra den personanpassade vården.

Sålunda skulle tillämpningen av denna nästa generations OCCUTRACK-teknik för att utveckla en omfattande riskpoängalgoritm och estimera riskpoäng för att identifiera individer med hög risk för sjukdomsprogression till avancerade stadier resultera i tidigare intervention och minskad börda av synförlust på grund av AMD. Detta tillvägagångssätt skulle kunna möjliggöra skräddarsydd individualiserad anti-VEGF-terapi för att främja personanpassad medicin och förbättra livskvaliteten för patienter med våt AMD.

Ett Proof-of-Concept (POC) slutfördes av TTSH-kliniker och AStar-I2R-forskare för att tillsammans utveckla och patentera en mjukvara - Automated Vision Assessment and Impairment Detection through Gaze Analysis (AVIGA). AVIGA kallas nu för "CRYSTALSIGHT" som en del av kommersialiseringsvarumärket. En lokal medicinsk inkubator, Trendlines Medical Singapore, har licensierat den från forskningspartiet. Detta ledde till att ett nytt bolag bildades - Occutrack Pte Ltd för att fortsätta samarbetet med TTSH, med fokus på kommersialisering av CRYSTALSIGHT. AVIGA använde tidigare en dyr kommersiell tobii-gazetracker som potentiellt kunde begränsa konsumentacceptansen, CRYSTALSIGHT-systemet designades för att minska kostnaderna genom att införliva en AI-förstärkt videokamera med gaze tracking-algoritmer designade för att ge en omfattande bedömning av en patients syn. Med denna icke-invasiva teknik kan retinologer övervaka realtidsprogressionen och prognosen för patienter med AMD medan de är hemma i sin egen trygga miljö utan behov av manuell eller kvalificerad intervention och dyra utrustningar.

Detta projektförslag syftar till att utvärdera prestandan och noggrannheten hos CRYSTALSIGHT-tekniken som ett verktyg för att bedöma makulasjukdomsaktivitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna individer kommer att rekryteras frivilligt från Tan Tock Seng Hospital (TTSH) oftalmologiska specialistmottagningar efter att de har bedömts för behörighet baserat på etablerad klinisk diagnos från journalanteckningarna via TTSH NGEMR. Informerat samtycke kommer att erhållas för deltagande i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare mellan 21 och 100 år
  2. Båda könen
  3. Personer med makulopatier
  4. Förmåga att följa studieprotokollet, enligt utredarens bedömning
  5. Deltagarna måste ha den kognitiva förmågan att ge personligt samtycke (dvs. inga kognitivt nedsatta personer kommer att rekryteras).

Exklusionskriterier:

  1. Okontrollerat blodtryck, definierat som systoliskt blodtryck >180 millimeter kvicksilver (mmHg) och/eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg när patienten vilar.
  2. Något samtidigt intraokulärt tillstånd i studieögat som, enligt utredarens åsikt, antingen kan minska potentialen för synförbättring eller kräver medicinsk eller kirurgisk intervention under studien.
  3. Historik av idiopatisk eller autoimmun-associerad uveit i något av ögonen.
  4. Aktiv ögoninflammation eller misstänkt eller aktiv ögon- eller periokulär infektion i något av ögonen.
  5. Andra protokoll-specifika exklusionskriterier kan gälla.
  6. Personer med tecken på kognitiv nedsättning och oförmåga att fatta egna beslut för att ge informerat samtycke kommer att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CRYSTALSIGHT
Presentera stimulimål medan Crystalsight används: Testet presenterar tre typer av mål och bedömer motsvarande blickresponser i pseudoslumpturordning på skärmen. Under detta använder Crystalsight AI en högupplöst kamera för att utföra blickspårning för att generera datakoordinater för ögonrörelser.

Ögonrörelsespårningstester kommer att automatiseras, och patienter behöver bara följa den visade stimulansen/bilden utan fysisk kontakt med ögonrörelsespåraren med hjälp av CRYSTALSIGHT och Tobii. En serie stimulanspunkter i form av en pursuit (rörlig stimulans) eller saccade (fast stimulans och fast hastighet) kommer att presenteras på skärmen och den testade användaren (UAT) kommer att behöva titta på de presenterade målen. Testet liknar Mikroperimetri och Humphreys synfältstest. Ett poäng kommer att genereras i slutet av testet.

Forskningsprocedur:

  1. CRYSTALSIGHT
  2. Tobii

Deltagarna utför CRYSTALSIGHT-testet monokulärt och följer ett förutbestämt mål som rör sig i en anpassad vågform över datorskärmen. Spåret av blickpunkter som genereras av deltagaren när de följer målet registreras och lagras samtidigt.

Ögondilatation kommer inte att krävas för denna forskningsstudie eftersom varken fundoskopi eller OCT-avbildning kommer att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse mellan CRYSTALSIGHT och Tobii Gaze Tracker för övervakning av makulasjukdom
Tidsram: Baslinje
För att bedöma överensstämmelsen mellan CRYSTALSIGHT-enheten och den kommersiella Tobii-ögonspåraren vid kvantifiering av blickparametrar (t.ex. sakkadisk hastighet, följningsstabilitet, mikrosakkader) hos patienter med makulopatier.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Agnostisk Överensstämmelse av CRYSTALSIGHT med Klinisk Sjukdomsaktivitet
Tidsram: Baslinje
Att bedöma om CRYSTALSIGHT-genererade poäng överensstämmer med sjukdomsaktivitetsnivåer som bestäms av standard kliniska utvärderingar (t.ex. OCT-bildtagning, klinisk diagnos).
Baslinje
Frekvensen av ofullständiga eller misslyckade tester med CRYSTALSIGHT
Tidsram: Baslinje
Att fastställa CRYSTALSIGHT:s driftstabilitet genom att mäta frekvensen av misslyckade eller ofullständiga tester på grund av användar- eller utrustningsbegränsningar.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Augustinus Laude, MBChB, Tan Tock Seng Hospital
  • Studierektor: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2025

Första postat (Beräknad)

1 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera