- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07255885
CRYSTALSIGHT: "Kohort 1.5" klinisk undersökningsstudie med OCCUTRACK och Tan Tock Seng Eye Clinic för att vidareutveckla fjärrövervakning av makulopati i hemmet med hjälp av artificiell intelligens för ögonspårning
CRYSTALSIGHT: "Kohort 1.5" klinisk undersökningsstudie med OCCUTRACK och Tan Tock Seng Eye Clinic för att vidareutveckla fjärrövervakning av makulopati hemma med hjälp av artificiell intelligens för ögonspårning
Utvecklingen av en nästa generations 'CRYSTALSIGHT'-lösning genom kombinationer av ett nytt och kostnadseffektivt ögonrörelsespårningssystem med AI-baserade ögonrörelsespårningsalgoritmer som upptäcker makulära avvikelser och möjliggör för kliniker att granska och övervaka patienters prognos via en webbplattform genom följande leveranser.
- Utvärdera och förbättra ett hemmamoniteringsregime som involverar självtester med CRYSTALSIGHT blickrörelsespårningssystem
- Att demonstrera att CRYSTALSIGHT har samma eller överlägsna blickrörelsespårningsförmågor som Tobii.
- Utvärdera CRYSTALSIGHT-enheten för dess funktionalitet och användarvänlighet som ett kvalitativt mätverktyg för patienter.
Utveckla Designhistorikfilen (DHF) för regulatoriska ansökningskrav.
2. Denna studie kommer att förbättra den befintliga blickbaserade poängsättningsmetoden för övervakning av sjukdomsaktivitet över tid (delta-förändring) genom att kvantitativt mäta saccadhastighet, följrörelser och mikrosaccader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Makuladegeneration är vanligare med åldrande och kan resultera i suddig eller förvrängd syn, ofta åtföljd av en mörk fläck som blockerar mitten av synfältet. I behandlingen av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) krävs det att patienter regelbundet besöker specialiserade ögonkliniker för att kliniker ska kunna övervaka deras sjukdomsförlopp. De ögonundersökningar som patienter genomgår under dessa klinikbesök kan inkludera oftalmoskopi och optisk koherenstomografi. En förebyggande behandling för exsudativ eller våt AMD är administration av en intravitreal injektion av en anti-vaskulär endotelial tillväxtfaktor (anti-VEGF) under dessa regelbundna klinikbesök.
Även om anti-VEGF-injektioner är en effektiv behandling för många patienter med våt AMD, finns det flera otillfredsställda behov i behandlingen av AMD och ingen av dem botar sjukdomen eller vänder dess förlopp. Vissa patienter svarar inte på VEGF-injektioner. Det finns inga standardiserade behandlingsscheman, behandlingsbördan är stor och synförlusten fortsätter över tid.
Dessutom är den största nackdelen med anti-VEGF-terapin dess höga kostnad, vilket utgör en betydande belastning för hälso- och sjukvårdssystem och ofta gör en sådan behandling oöverkomlig i klinisk praktik. Det finns ingen behandling för geografisk atrofi (GA). Därför kvarstår förebyggandet av avancerad sjukdom som våt AMD och att hitta nya och effektiva behandlingar som en betydande utmaning. Framsteg inom avbildningsteknik, genetik och molekylära teknologier har lett till identifiering av nya riskfaktorer för sjukdomsprogression, men alla har inte utvärderats i omfattande prediktionsmodeller. Kanske skulle omfattande prediktionsmodeller kunna leda till utvecklingen av skräddarsydd, individualiserad terapi och förbättra den personanpassade vården.
Sålunda skulle tillämpningen av denna nästa generations OCCUTRACK-teknik för att utveckla en omfattande riskpoängalgoritm och estimera riskpoäng för att identifiera individer med hög risk för sjukdomsprogression till avancerade stadier resultera i tidigare intervention och minskad börda av synförlust på grund av AMD. Detta tillvägagångssätt skulle kunna möjliggöra skräddarsydd individualiserad anti-VEGF-terapi för att främja personanpassad medicin och förbättra livskvaliteten för patienter med våt AMD.
Ett Proof-of-Concept (POC) slutfördes av TTSH-kliniker och AStar-I2R-forskare för att tillsammans utveckla och patentera en mjukvara - Automated Vision Assessment and Impairment Detection through Gaze Analysis (AVIGA). AVIGA kallas nu för "CRYSTALSIGHT" som en del av kommersialiseringsvarumärket. En lokal medicinsk inkubator, Trendlines Medical Singapore, har licensierat den från forskningspartiet. Detta ledde till att ett nytt bolag bildades - Occutrack Pte Ltd för att fortsätta samarbetet med TTSH, med fokus på kommersialisering av CRYSTALSIGHT. AVIGA använde tidigare en dyr kommersiell tobii-gazetracker som potentiellt kunde begränsa konsumentacceptansen, CRYSTALSIGHT-systemet designades för att minska kostnaderna genom att införliva en AI-förstärkt videokamera med gaze tracking-algoritmer designade för att ge en omfattande bedömning av en patients syn. Med denna icke-invasiva teknik kan retinologer övervaka realtidsprogressionen och prognosen för patienter med AMD medan de är hemma i sin egen trygga miljö utan behov av manuell eller kvalificerad intervention och dyra utrustningar.
Detta projektförslag syftar till att utvärdera prestandan och noggrannheten hos CRYSTALSIGHT-tekniken som ett verktyg för att bedöma makulasjukdomsaktivitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare mellan 21 och 100 år
- Båda könen
- Personer med makulopatier
- Förmåga att följa studieprotokollet, enligt utredarens bedömning
- Deltagarna måste ha den kognitiva förmågan att ge personligt samtycke (dvs. inga kognitivt nedsatta personer kommer att rekryteras).
Exklusionskriterier:
- Okontrollerat blodtryck, definierat som systoliskt blodtryck >180 millimeter kvicksilver (mmHg) och/eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg när patienten vilar.
- Något samtidigt intraokulärt tillstånd i studieögat som, enligt utredarens åsikt, antingen kan minska potentialen för synförbättring eller kräver medicinsk eller kirurgisk intervention under studien.
- Historik av idiopatisk eller autoimmun-associerad uveit i något av ögonen.
- Aktiv ögoninflammation eller misstänkt eller aktiv ögon- eller periokulär infektion i något av ögonen.
- Andra protokoll-specifika exklusionskriterier kan gälla.
- Personer med tecken på kognitiv nedsättning och oförmåga att fatta egna beslut för att ge informerat samtycke kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CRYSTALSIGHT
Presentera stimulimål medan Crystalsight används: Testet presenterar tre typer av mål och bedömer motsvarande blickresponser i pseudoslumpturordning på skärmen.
Under detta använder Crystalsight AI en högupplöst kamera för att utföra blickspårning för att generera datakoordinater för ögonrörelser.
|
Ögonrörelsespårningstester kommer att automatiseras, och patienter behöver bara följa den visade stimulansen/bilden utan fysisk kontakt med ögonrörelsespåraren med hjälp av CRYSTALSIGHT och Tobii. En serie stimulanspunkter i form av en pursuit (rörlig stimulans) eller saccade (fast stimulans och fast hastighet) kommer att presenteras på skärmen och den testade användaren (UAT) kommer att behöva titta på de presenterade målen. Testet liknar Mikroperimetri och Humphreys synfältstest. Ett poäng kommer att genereras i slutet av testet. Forskningsprocedur:
Deltagarna utför CRYSTALSIGHT-testet monokulärt och följer ett förutbestämt mål som rör sig i en anpassad vågform över datorskärmen. Spåret av blickpunkter som genereras av deltagaren när de följer målet registreras och lagras samtidigt. Ögondilatation kommer inte att krävas för denna forskningsstudie eftersom varken fundoskopi eller OCT-avbildning kommer att utföras. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan CRYSTALSIGHT och Tobii Gaze Tracker för övervakning av makulasjukdom
Tidsram: Baslinje
|
För att bedöma överensstämmelsen mellan CRYSTALSIGHT-enheten och den kommersiella Tobii-ögonspåraren vid kvantifiering av blickparametrar (t.ex. sakkadisk hastighet, följningsstabilitet, mikrosakkader) hos patienter med makulopatier.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Agnostisk Överensstämmelse av CRYSTALSIGHT med Klinisk Sjukdomsaktivitet
Tidsram: Baslinje
|
Att bedöma om CRYSTALSIGHT-genererade poäng överensstämmer med sjukdomsaktivitetsnivåer som bestäms av standard kliniska utvärderingar (t.ex. OCT-bildtagning, klinisk diagnos).
|
Baslinje
|
|
Frekvensen av ofullständiga eller misslyckade tester med CRYSTALSIGHT
Tidsram: Baslinje
|
Att fastställa CRYSTALSIGHT:s driftstabilitet genom att mäta frekvensen av misslyckade eller ofullständiga tester på grund av användar- eller utrustningsbegränsningar.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Augustinus Laude, MBChB, Tan Tock Seng Hospital
- Studierektor: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. The Age-Related Eye Disease Study (AREDS): design implications. AREDS report no. 1. Control Clin Trials. 1999 Dec;20(6):573-600. doi: 10.1016/s0197-2456(99)00031-8.
- AREDS2 Research Group; Chew EY, Clemons T, SanGiovanni JP, Danis R, Domalpally A, McBee W, Sperduto R, Ferris FL. The Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2): study design and baseline characteristics (AREDS2 report number 1). Ophthalmology. 2012 Nov;119(11):2282-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.05.027. Epub 2012 Jul 26.
- Huiying Liu, Wong D, Ai Ping Yow, Yanwu Xu, Fengshou Yin, Laude A, Tock Han Lim. Determining the difference in eyegaze measurements in individuals with age related macular degeneration. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:1348-1351. doi: 10.1109/EMBC.2016.7590957.
- Huiying Liu, Yanwu Xu, Damon Wong, Ai Ping Yow, Laude A, Tock Han Lim. Detecting impaired vision caused by AMD from gaze data. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:3142-3145. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037523.
- Chew EY, Clemons TE, Agron E, Sperduto RD, Sangiovanni JP, Davis MD, Ferris FL 3rd; Age-Related Eye Disease Study Research Group. Ten-year follow-up of age-related macular degeneration in the age-related eye disease study: AREDS report no. 36. JAMA Ophthalmol. 2014 Mar;132(3):272-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.6636.
- AREDS2-HOME Study Research Group; Chew EY, Clemons TE, Bressler SB, Elman MJ, Danis RP, Domalpally A, Heier JS, Kim JE, Garfinkel R. Randomized trial of a home monitoring system for early detection of choroidal neovascularization home monitoring of the Eye (HOME) study. Ophthalmology. 2014 Feb;121(2):535-44. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.10.027. Epub 2013 Nov 8.
- Mathew R, Sivaprasad S. Environmental Amsler test as a monitoring tool for retreatment with ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. Eye (Lond). 2012 Mar;26(3):389-93. doi: 10.1038/eye.2011.326. Epub 2011 Dec 16.
- Ai Ping Yow, Damon Wong, Huiying Liu, Hongyuan Zhu, Ivy Jing-Wen Ong, Laude A, Tock Han Lim. Automatic visual impairment detection system for age-related eye diseases through gaze analysis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:2450-2453. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037352.
- Trevino R, Kynn MG. Macular function surveillance revisited. Optometry. 2008 Jul;79(7):397-403. doi: 10.1016/j.optm.2007.09.017.
- Kawasaki R, Wang JJ, Aung T, Tan DT, Mitchell P, Sandar M, Saw SM, Wong TY; Singapore Malay Eye Study Group. Prevalence of age-related macular degeneration in a Malay population: the Singapore Malay Eye Study. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1735-41. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.02.012. Epub 2008 Apr 25.
- Goldberg, J.H. and A.M. Wichansky, Eye tracking in usability evaluation: A practitioner's guide, in the Mind's Eye. 2003, Elsevier. p. 493-51
- Goldberg, J.H. and X.P. Kotval, Computer interface evaluation using eye movements: methods and constructs. International journal of industrial ergonomics, 1999. 24(6): p. 631
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-3478
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .