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CRYSTALSIGHT:与OCCUTRACK和陈笃生眼科诊所合作的“队列1.5”临床调查研究,旨在进一步开发基于人工智能眼动追踪技术的居家黄斑病变远程监测系统

2026年1月5日 更新者:Laude Augustinus、Tan Tock Seng Hospital

CRYSTALSIGHT:与OCCUTRACK和陈笃生眼科诊所合作的“队列1.5”临床调查研究,旨在利用人工智能眼动追踪技术进一步开发家庭远程监测黄斑病变

通过以下可交付成果,开发下一代‘CRYSTALSIGHT’解决方案,该方案结合了新型且经济高效的眼球追踪系统与基于人工智能的眼球追踪算法,可检测黄斑异常,并使临床医生能够通过网络平台审查和监测患者的预后。

  1. 评估和改进涉及CRYSTALSIGHT视线追踪系统自测的家庭监测方案
  2. 证明CRYSTALSIGHT具有与Tobii相同或更优的视线追踪能力
  3. 评估CRYSTALSIGHT设备作为患者定性测量工具的功能性和易用性
  4. 为满足监管申报要求,制定设计历史文件(DHF)

    2. 本研究将通过定量测量扫视速度、追踪和微扫视,改进现有的基于视线的疾病活动监测评分方法(随时间变化的增量变化)

研究概览

详细说明

黄斑变性在老年人中更为普遍,可能导致视力模糊或扭曲,通常伴随着视野中央出现暗斑遮挡。 在老年性黄斑变性(AMD)的管理中,患者需要定期到专科眼科门诊就诊,由临床医生监测其疾病进展。 患者在门诊就诊期间进行的眼科检查可能包括眼底镜检查和光学相干断层扫描。 渗出性或湿性AMD的一种预防性治疗是在这些定期门诊期间进行玻璃体内注射抗血管内皮生长因子(抗VEGF)。

尽管抗血管内皮生长因子(VEGF)注射对许多湿性AMD患者是一种有效治疗,但在AMD治疗中仍存在若干未满足的需求,且没有一种方法能治愈该疾病或逆转其病程。 一些患者对VEGF注射没有反应。 目前没有标准化的治疗方案,治疗负担重,视力丧失随时间持续进展。

此外,抗VEGF疗法的主要缺点是其高昂的费用,这对医疗系统构成重大负担,在临床实践中往往使这种治疗方案难以负担。 目前尚无针对地理萎缩(GA)的治疗方法。 因此,预防湿性AMD等晚期疾病以及寻找新的有效治疗方法仍然是一个重大挑战。 影像学、遗传学和分子技术的进步已导致疾病进展新风险因素的识别,但并非所有因素都在综合预测模型中得到评估。 或许,综合预测模型可以促进定制化、个体化疗法的发展,并改善个性化医疗保健。

因此,应用这种下一代OCCUTRACK技术开发综合风险评分算法,并估算风险评分以识别疾病进展至晚期高风险个体,将实现更早干预并减轻AMD导致的视力丧失负担。 这种方法可以促进定制化个体抗VEGF疗法,推动个性化医疗,并改善湿性AMD患者的生活质量。

TTSH临床医生和AStar-I2R科学家已完成概念验证(POC),共同开发并获得了软件——通过注视分析进行自动视力评估和损伤检测(AVIGA)的专利。 作为商业化品牌的一部分,AVIGA现在被称为“CRYSTALSIGHT”。 本地医疗孵化器Trendlines Medical Singapore已从研究方获得许可。 这导致了一家新公司——Occutrack Pte Ltd的分拆,以继续与TTSH合作,专注于CRYSTALSIGHT的商业化。 AVIGA之前使用了昂贵的商业tobii眼动追踪仪,这可能限制消费者采用;CRYSTALSIGHT系统旨在通过整合AI增强摄像头和注视追踪算法来降低成本,以提供患者视力的全面评估。 借助这种非侵入性技术,视网膜专家可以在患者舒适地待在家中时,无需手动或熟练干预及昂贵设备,实时监测AMD患者的进展和预后。

本项目提案旨在评估CRYSTALSIGHT技术作为确定黄斑疾病活动性工具的性能和准确性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡、308433
        • Tan Tock Seng Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

成人个体将在陈笃生医院眼科专科门诊中自愿招募,招募前将通过陈笃生医院NGEMR系统根据病历中的既定临床诊断评估其资格。 参与者将签署知情同意书以参加本研究。

描述

纳入标准:

  1. 参与者年龄在21至100岁之间
  2. 男女均可
  3. 患有黄斑病变的受试者
  4. 根据研究者的判断,能够遵守研究方案
  5. 受试者必须具备提供个人同意的认知能力(即不会招募认知障碍者)。

排除标准:

  1. 未受控制的血压,定义为患者静息时收缩压 >180 毫米汞柱(mmHg)和/或舒张压 >100 mmHg。
  2. 研究眼中任何并发的眼内疾病,根据研究者的意见,可能降低视力改善潜力或需要在研究期间进行医疗或手术干预。
  3. 任何一只眼睛有特发性或自身免疫相关性葡萄膜炎病史。
  4. 任何一只眼睛存在活动性眼部炎症或疑似/活动性眼部或眼周感染。
  5. 可能适用其他方案规定的排除标准。
  6. 有认知障碍迹象且无法自主决策提供知情同意的个体将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
CRYSTALSIGHT
使用Crystalsight呈现刺激目标:该测试在屏幕上以伪随机顺序呈现三种类型的目标,并评估相应的注视反应。 在此期间,Crystalsight AI使用高清摄像头进行眼动追踪,生成眼球运动的数据坐标。

眼动追踪测试将实现自动化,患者仅需跟随CRYSTALSIGHT和Tobii设备显示的刺激/图像,无需与眼动追踪器进行物理接触。 屏幕上将呈现一系列以追随(移动刺激)或扫视(固定刺激与固定速度)形式出现的刺激点,受试用户(UAT)需注视所呈现的目标。 该测试类似于微视野检查和Humphrey视野检查。 测试结束后将生成评分。

研究流程:

  1. CRYSTALSIGHT
  2. Tobii

受试者单眼执行CRYSTALSIGHT测试,并追随在计算机屏幕上按定制波形移动的预设目标。 受试者追随目标时产生的注视点轨迹将被同步记录并存储。

由于本研究不进行眼底镜检查或OCT成像,因此无需散瞳。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CRYSTALSIGHT 与 Tobii Gaze Tracker 就黄斑疾病监测达成协议
大体时间:基线
评估 CRYSTALSIGHT 设备与商用 Tobii 眼动仪在量化黄斑病变患者注视参数(例如,扫视速度、追随稳定性、微扫视)方面的一致性。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CRYSTALSIGHT 与临床疾病活动性的不可知一致性
大体时间:基线
评估CRYSTALSIGHT生成的评分是否与标准临床评估(例如OCT成像、临床诊断)确定的疾病活动水平相对应。
基线
使用CRYSTALSIGHT的测试不完整或失败率
大体时间:基线
通过测量因用户或设备限制导致的未成功或不完整测试的频率,来确定CRYSTALSIGHT的操作可靠性。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Augustinus Laude, MBChB、Tan Tock Seng Hospital
  • 研究主任:Zheng Kuang Noel Soh, BSc、Tan Tock Seng Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月8日

初级完成 (实际的)

2025年5月31日

研究完成 (实际的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月20日

首次发布 (估计的)

2025年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月5日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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