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- Essai clinique NCT07255885
CRYSTALSIGHT : « Cohort 1.5 » Étude d'investigation clinique avec OCCUTRACK et la clinique ophtalmologique de Tan Tock Seng pour développer davantage la surveillance à distance de la maculopathie à domicile à l'aide de l'intelligence artificielle pour le suivi oculaire
CRYSTALSIGHT : « Étude d’investigation clinique de la cohorte 1,5 » avec OCCUTRACK et la clinique ophtalmologique Tan Tock Seng pour poursuivre le développement de la surveillance à distance de la maculopathie à domicile grâce à l’intelligence artificielle pour le suivi oculaire
Le développement d'une solution de nouvelle génération 'CRYSTALSIGHT' utilisant des combinaisons d'un système de suivi oculaire novateur et économique avec des algorithmes de suivi oculaire basés sur l'intelligence artificielle qui détectent les anomalies maculaires et permettent aux cliniciens d'examiner et de surveiller le pronostic des patients via une plateforme web à travers les livrables suivants.
- Évaluer et améliorer un régime de surveillance à domicile impliquant les auto-tests du système de suivi du regard CRYSTALSIGHT
- Démontrer que CRYSTALSIGHT a les mêmes capacités de suivi du regard que Tobii, ou supérieures.
- Évaluer l'appareil CRYSTALSIGHT pour sa fonctionnalité et sa facilité d'utilisation en tant qu'outil de mesure qualitatif pour les patients.
Développer le Dossier Historique de Conception (DHF) pour les exigences de dépôt réglementaire.
2. Cette étude améliorera la méthodologie de notation existante basée sur le regard pour la surveillance de l'activité de la maladie au fil du temps (changement delta) en mesurant quantitativement la vitesse des saccades, la poursuite et les micro-saccades.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dégénérescence maculaire est plus fréquente avec l'âge et peut entraîner une vision floue ou déformée, souvent accompagnée d'une tache sombre bloquant le centre du champ visuel. Dans la prise en charge de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), les patients doivent se rendre régulièrement à des contrôles à la clinique ophtalmologique spécialisée par le clinicien pour surveiller l'évolution de leur maladie. Les examens oculaires que les patients subissent lors de ces visites cliniques peuvent inclure la fundoscopie et la tomographie par cohérence optique. Un traitement préventif pour la DMLA exsudative ou humide est l'administration d'une injection intravitréenne d'un facteur anti-vasculaire endothélial de croissance (anti-VEGF) lors de ces séances cliniques régulières.
Bien que les injections de facteur anti-vasculaire endothélial de croissance (VEGF) soient un traitement efficace pour de nombreux patients atteints de DMLA humide, plusieurs besoins non satisfaits subsistent dans le traitement de la DMLA et aucun ne guérit la maladie ou n'inverse son évolution. Certains patients ne répondent pas aux injections de VEGF. Il n'existe pas de schémas thérapeutiques standardisés, la charge de traitement est importante et la perte visuelle se poursuit au fil du temps.
De plus, le principal inconvénient de la thérapie anti-VEGF est son coût élevé, qui représente une charge importante pour les systèmes de santé et rend souvent un tel régime inabordable en pratique clinique. Il n'existe pas de traitement pour l'atrophie géographique (GA). Par conséquent, la prévention des maladies avancées comme la DMLA humide et la recherche de nouveaux traitements efficaces restent un défi majeur. Les progrès en imagerie, en génétique et en technologies moléculaires ont conduit à l'identification de nouveaux facteurs de risque de progression de la maladie, mais tous n'ont pas été évalués dans des modèles de prédiction complets. Peut-être que des modèles de prédiction complets pourraient conduire au développement d'une thérapie sur mesure, individualisée et améliorer les soins de santé personnalisés.
Ainsi, l'application de cette technologie OCCUTRACK de nouvelle génération pour développer un algorithme de score de risque complet et estimer les scores de risque afin d'identifier les individus à haut risque de progression de la maladie vers des stades avancés permettrait une intervention plus précoce et réduirait la charge de perte visuelle due à la DMLA. Cette approche pourrait permettre une thérapie anti-VEGF individualisée sur mesure pour promouvoir la médecine personnalisée et améliorer la qualité de vie des patients atteints de DMLA humide.
Une preuve de concept (POC) a été réalisée par un clinicien du TTSH et un scientifique d'AStar-I2R pour co-développer et breveter un logiciel - Évaluation Automatique de la Vision et Détection des Déficiences par Analyse du Regard (AVIGA). AVIGA est maintenant appelé "CRYSTALSIGHT" dans le cadre de la marque de commercialisation. Un incubateur médical local, Trendlines Medical Singapore, l'a concédé sous licence par la partie de recherche. Cela a conduit à la création d'une nouvelle société - Occutrack Pte Ltd pour poursuivre la collaboration avec le TTSH, en se concentrant sur la commercialisation du CRYSTALSIGHT. AVIGA utilisait auparavant un traqueur de regard tobii commercial coûteux qui pourrait potentiellement limiter l'adoption par les consommateurs, le système CRYSTALSIGHT a été conçu pour atténuer les coûts en intégrant une caméra vidéo augmentée par IA avec des algorithmes de suivi du regard conçus pour fournir une évaluation complète de la vision d'un patient. Avec cette technologie non invasive, les spécialistes de la rétine peuvent surveiller la progression et le pronostic en temps réel des patients atteints de DMLA alors qu'ils sont confortablement chez eux, sans nécessiter d'intervention manuelle ou qualifiée et d'équipement coûteux.
Cette proposition de projet vise à évaluer les performances et la précision de la technologie CRYSTALSIGHT en tant qu'outil pour déterminer l'activité de la maladie maculaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Participants âgés de 21 à 100 ans
- Les deux sexes
- Sujets atteints de maculopathies
- Capacité à respecter le protocole de l'étude, selon l'avis de l'investigateur
- Les sujets doivent avoir la capacité cognitive de donner leur consentement personnel (c'est-à-dire qu'aucune personne cognitivement altérée ne sera recrutée).
Critères d'exclusion :
- Tension artérielle non contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique >180 millimètres de mercure (mmHg) et/ou une pression artérielle diastolique >100 mmHg alors que le patient est au repos.
- Toute affection intraoculaire concomitante dans l'œil étudié qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait soit réduire le potentiel d'amélioration visuelle, soit nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pendant l'étude.
- Antécédents d'uvéite idiopathique ou associée à une maladie auto-immune dans l'un ou l'autre œil.
- Inflammation oculaire active ou infection oculaire ou périoculaire suspectée ou active dans l'un ou l'autre œil.
- D'autres critères d'exclusion spécifiés dans le protocole peuvent s'appliquer.
- Les individus présentant des signes de déficience cognitive et incapables de prendre des décisions par eux-mêmes pour donner un consentement éclairé seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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CRYSTALSIGHT
Présentation des cibles de stimulus lors de l'utilisation de Crystalsight : Le test présente trois types de cibles et évalue les réponses de regard correspondantes en succession pseudo-aléatoire sur l'écran.
Pendant ce temps, l'IA Crystalsight utilise une caméra haute définition pour effectuer un suivi du regard et générer des coordonnées de données des mouvements oculaires.
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Les tests de suivi du regard seront automatisés, et les patients devront simplement suivre le stimulus/image affiché sans contact physique avec le dispositif de suivi du regard en utilisant CRYSTALSIGHT et Tobii. Une série de points stimulus sous forme de poursuite (stimulus mobile) ou de saccade (stimulus fixe et vitesse fixe) seront présentés sur l'écran et l'utilisateur testé devra regarder les cibles présentées. Le test est similaire au micro-périmètre et au test du champ visuel de Humphrey. Un score sera généré à la fin du test. Procédure de recherche :
Les sujets réalisent le test CRYSTALSIGHT de manière monoculaire et poursuivent une cible prédéterminée se déplaçant selon une forme d'onde personnalisée sur l'écran de l'ordinateur. La trace des points de regard générés par le sujet suivant la cible est simultanément enregistrée et stockée. La dilatation des yeux ne sera pas requise pour cette étude de recherche, car ni la fundoscopie ni l'imagerie OCT ne seront réalisées. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance de CRYSTALSIGHT avec le Tobii Gaze Tracker pour la surveillance des maladies maculaires
Délai: Valeur de base
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Évaluer la concordance entre le dispositif CRYSTALSIGHT et le traqueur oculaire commercial Tobii dans la quantification des paramètres du regard (par exemple, la vitesse saccadique, la stabilité de la poursuite, les micro-saccades) chez les patients atteints de maculopathies.
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Valeur de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance agnostique de CRYSTALSIGHT avec l'activité clinique de la maladie
Délai: Baseline
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Pour évaluer si les scores générés par CRYSTALSIGHT correspondent aux niveaux d'activité de la maladie tels que déterminés par les évaluations cliniques standard (par exemple, imagerie OCT, diagnostic clinique).
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Baseline
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Taux de tests incomplets ou échoués avec CRYSTALSIGHT
Délai: Valeur de base
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Pour déterminer la fiabilité opérationnelle de CRYSTALSIGHT en mesurant la fréquence des tests infructueux ou incomplets dus aux limitations de l'utilisateur ou de l'appareil.
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Valeur de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Augustinus Laude, MBChB, Tan Tock Seng Hospital
- Directeur d'études: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. The Age-Related Eye Disease Study (AREDS): design implications. AREDS report no. 1. Control Clin Trials. 1999 Dec;20(6):573-600. doi: 10.1016/s0197-2456(99)00031-8.
- AREDS2 Research Group; Chew EY, Clemons T, SanGiovanni JP, Danis R, Domalpally A, McBee W, Sperduto R, Ferris FL. The Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2): study design and baseline characteristics (AREDS2 report number 1). Ophthalmology. 2012 Nov;119(11):2282-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.05.027. Epub 2012 Jul 26.
- Huiying Liu, Wong D, Ai Ping Yow, Yanwu Xu, Fengshou Yin, Laude A, Tock Han Lim. Determining the difference in eyegaze measurements in individuals with age related macular degeneration. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:1348-1351. doi: 10.1109/EMBC.2016.7590957.
- Huiying Liu, Yanwu Xu, Damon Wong, Ai Ping Yow, Laude A, Tock Han Lim. Detecting impaired vision caused by AMD from gaze data. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:3142-3145. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037523.
- Chew EY, Clemons TE, Agron E, Sperduto RD, Sangiovanni JP, Davis MD, Ferris FL 3rd; Age-Related Eye Disease Study Research Group. Ten-year follow-up of age-related macular degeneration in the age-related eye disease study: AREDS report no. 36. JAMA Ophthalmol. 2014 Mar;132(3):272-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.6636.
- AREDS2-HOME Study Research Group; Chew EY, Clemons TE, Bressler SB, Elman MJ, Danis RP, Domalpally A, Heier JS, Kim JE, Garfinkel R. Randomized trial of a home monitoring system for early detection of choroidal neovascularization home monitoring of the Eye (HOME) study. Ophthalmology. 2014 Feb;121(2):535-44. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.10.027. Epub 2013 Nov 8.
- Mathew R, Sivaprasad S. Environmental Amsler test as a monitoring tool for retreatment with ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. Eye (Lond). 2012 Mar;26(3):389-93. doi: 10.1038/eye.2011.326. Epub 2011 Dec 16.
- Ai Ping Yow, Damon Wong, Huiying Liu, Hongyuan Zhu, Ivy Jing-Wen Ong, Laude A, Tock Han Lim. Automatic visual impairment detection system for age-related eye diseases through gaze analysis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:2450-2453. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037352.
- Trevino R, Kynn MG. Macular function surveillance revisited. Optometry. 2008 Jul;79(7):397-403. doi: 10.1016/j.optm.2007.09.017.
- Kawasaki R, Wang JJ, Aung T, Tan DT, Mitchell P, Sandar M, Saw SM, Wong TY; Singapore Malay Eye Study Group. Prevalence of age-related macular degeneration in a Malay population: the Singapore Malay Eye Study. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1735-41. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.02.012. Epub 2008 Apr 25.
- Goldberg, J.H. and A.M. Wichansky, Eye tracking in usability evaluation: A practitioner's guide, in the Mind's Eye. 2003, Elsevier. p. 493-51
- Goldberg, J.H. and X.P. Kotval, Computer interface evaluation using eye movements: methods and constructs. International journal of industrial ergonomics, 1999. 24(6): p. 631
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-3478
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