Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CRYSTALSIGHT: ''Kohorta 1.5" Badanie kliniczne z wykorzystaniem OCCUTRACK i Tan Tock Seng Eye Clinic w celu dalszego rozwoju zdalnego monitorowania makulopatii w domu przy użyciu sztucznej inteligencji do śledzenia wzroku

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Laude Augustinus, Tan Tock Seng Hospital

CRYSTALSIGHT: "Kohorta 1,5" – badanie kliniczne z wykorzystaniem OCCUTRACK i Tan Tock Seng Eye Clinic w celu dalszego rozwoju zdalnego monitorowania makulopatii w domu przy użyciu sztucznej inteligencji do śledzenia ruchów gałek ocznych

Opracowanie rozwiązania nowej generacji 'CRYSTALSIGHT' z wykorzystaniem kombinacji nowatorskiego i opłacalnego systemu śledzenia wzroku z algorytmami śledzenia wzroku opartymi na sztucznej inteligencji, które wykrywają nieprawidłowości plamki żółtej i umożliwiają klinicystom przeglądanie i monitorowanie rokowania pacjentów za pośrednictwem platformy internetowej poprzez następujące rezultaty.

  1. Ocena i ulepszenie domowego schematu monitorowania obejmującego samodzielne testy systemu śledzenia wzroku CRYSTALSIGHT
  2. Wykazanie, że CRYSTALSIGHT ma takie same lub lepsze zdolności śledzenia wzroku jak Tobii.
  3. Ocena urządzenia CRYSTALSIGHT pod kątem funkcjonalności i łatwości użytkowania jako jakościowego narzędzia pomiarowego dla pacjentów.
  4. Opracowanie pliku historii projektu (DHF) na potrzeby wymogów regulacyjnych.

    2. To badanie udoskonali istniejącą metodologię punktacji opartą na śledzeniu wzroku do monitorowania aktywności choroby w czasie (zmiana delta) poprzez ilościowy pomiar prędkości sakad, śledzenia i mikro-sakad.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zwyrodnienie plamki żółtej występuje częściej z wiekiem i może powodować niewyraźne lub zniekształcone widzenie, często z towarzyszącą ciemną plamą blokującą środek pola widzenia. W leczeniu zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) pacjenci muszą regularnie zgłaszać się na kontrole w specjalistycznej klinice okulistycznej, aby lekarz mógł monitorować przebieg choroby. Badania okulistyczne, którym poddawani są pacjenci podczas tych wizyt w klinice, mogą obejmować oftalmoskopię i optyczną koherencyjną tomografię. Leczeniem zapobiegawczym w przypadku wysiękowego lub mokrego AMD jest podawanie doszklistkowych iniekcji leku przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (anti-VEGF) podczas tych regularnych wizyt w klinice.

Chociaż iniekcje leków przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) są skutecznym leczeniem dla wielu pacjentów z mokrym AMD, istnieje kilka niezaspokojonych potrzeb w leczeniu AMD i żadne z nich nie leczy choroby ani nie odwraca jej przebiegu. Niektórzy pacjenci nie reagują na iniekcje VEGF. Nie ma znormalizowanych schematów leczenia, istnieje duże obciążenie leczeniem, a utrata wzroku postępuje z czasem.

Dodatkowo, główną wadą terapii anti-VEGF jest jej wysoki koszt, który stanowi znaczące obciążenie dla systemów opieki zdrowotnej i często sprawia, że taki schemat leczenia jest nieosiągalny w praktyce klinicznej. Nie ma leczenia dla zaniku geograficznego (GA). Dlatego zapobieganie zaawansowanej chorobie, takiej jak mokre AMD, oraz znajdowanie nowych i skutecznych metod leczenia pozostaje znaczącym wyzwaniem. Postępy w obrazowaniu, genetyce i technologiach molekularnych doprowadziły do identyfikacji nowych czynników ryzyka progresji choroby, ale nie wszystkie zostały ocenione w kompleksowych modelach predykcyjnych. Być może kompleksowe modele predykcyjne mogłyby doprowadzić do opracowania spersonalizowanej, zindywidualizowanej terapii i poprawy spersonalizowanej opieki zdrowotnej.

W związku z tym zastosowanie tej nowej generacji technologii OCCUTRACK do opracowania kompleksowego algorytmu oceny ryzyka i oszacowania wyników ryzyka w celu zidentyfikowania osób z wysokim ryzykiem progresji choroby do zaawansowanych stadiów skutkowałoby wcześniejszą interwencją i zmniejszeniem obciążenia związanego z utratą wzroku z powodu AMD. To podejście mogłoby umożliwić dostosowaną, zindywidualizowaną terapię Anti-VEGF, promując medycynę personalizowaną i poprawiając jakość życia pacjentów z mokrym AMD.

Proof-of-Concept (POC) został ukończony przez klinicystę TTSH i naukowca AStar-I2R w celu wspólnego opracowania i opatentowania oprogramowania - Automated Vision Assessment and Impairment Detection through Gaze Analysis (AVIGA). AVIGA jest obecnie określana jako "CRYSTALSIGHT" w ramach marki komercjalizacyjnej. Lokalny inkubator medyczny, Trendlines Medical Singapore, uzyskał licencję na nią od strony badawczej. Doprowadziło to do wydzielenia nowej spółki - Occutrack Pte Ltd, aby kontynuować współpracę z TTSH, skupiając się na komercjalizacji CRYSTALSIGHT. AVIGA wcześniej wykorzystywała kosztowny komercyjny tracker spojrzenia tobii, co mogło potencjalnie ograniczyć adopcję przez konsumentów; system CRYSTALSIGHT został zaprojektowany tak, aby ograniczyć koszty poprzez włączenie kamery wideo wspomaganej sztuczną inteligencją z algorytmami śledzenia spojrzenia, zaprojektowanymi w celu zapewnienia kompleksowej oceny wzroku pacjenta. Dzięki tej nieinwazyjnej technologii specjaliści od siatkówki mogą monitorować progresję i rokowanie pacjentów z AMD w czasie rzeczywistym, podczas gdy pacjenci przebywają w komfortowych warunkach własnego domu, bez potrzeby ręcznej lub wykwalifikowanej interwencji i drogiego sprzętu.

Niniejszy projekt ma na celu ocenę wydajności i dokładności technologii CRYSTALSIGHT jako narzędzia do określania aktywności choroby plamki żółtej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy będą dobrowolnie rekrutowani z Poradni Specjalistycznych Okulistycznych Szpitala Tan Tock Seng (TTSH) po ocenie ich kwalifikacji na podstawie ustalonego rozpoznania klinicznego z dokumentacji medycznej poprzez system TTSH NGEMR.
Zostanie uzyskana świadoma zgoda na udział w tym badaniu.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy w wieku od 21 do 100 lat
  2. Obie płcie
  3. Osoby z makulopatiami
  4. Zdolność do przestrzegania protokołu badania, według oceny badacza
  5. Uczestnicy muszą mieć zdolność poznawczą do wyrażenia osobistej zgody (tj. osoby z zaburzeniami poznawczymi nie będą rekrutowane).

Kryteria wykluczenia:

  1. Niekontrolowane ciśnienie krwi, zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi >180 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg podczas spoczynku pacjenta.
  2. Każdy współistniejący stan wewnątrzgałkowy w oku badanym, który zdaniem badacza może zmniejszyć potencjał poprawy wzroku lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej podczas badania.
  3. Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej w którymkolwiek oku.
  4. Aktywne zapalenie oka lub podejrzenie lub aktywna infekcja oka lub okolicy okołogałkowej w którymkolwiek oku.
  5. Mogą obowiązywać inne określone w protokole kryteria wykluczenia.
  6. Osoby z objawami zaburzeń poznawczych i niezdolne do samodzielnego podejmowania decyzji w celu wyrażenia świadomej zgody zostaną wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CRYSTALSIGHT
Prezentowanie bodźców celowych podczas korzystania z Crystalsight: Test przedstawia trzy rodzaje celów i ocenia odpowiadające im reakcje spojrzenia w pseudolosowej kolejności na ekranie. Podczas tego procesu sztuczna inteligencja Crystalsight wykorzystuje kamerę wysokiej rozdzielczości do śledzenia spojrzenia w celu generowania współrzędnych danych ruchu gałek ocznych.

Testy śledzenia ruchu gałek ocznych będą zautomatyzowane, a pacjenci będą musieli jedynie podążać za wyświetlanym bodźcem/obrazem bez fizycznego kontaktu z urządzeniem śledzącym ruch gałek ocznych przy użyciu CRYSTALSIGHT i Tobii. Na ekranie zostanie przedstawiona seria bodźców w postaci kropek w formie pursuit (poruszający się bodziec) lub saccade (stały bodziec i stała prędkość), a badany użytkownik (UAT) będzie musiał patrzeć na przedstawione cele. Test jest podobny do mikroperymetrii i testu pola widzenia Humphrey'a. Na koniec testu zostanie wygenerowany wynik.

Procedura badawcza:

  1. CRYSTALSIGHT
  2. Tobii

Badani wykonują test CRYSTALSIGHT jednoocznie i śledzą z góry określony cel poruszający się według spersonalizowanego przebiegu na ekranie komputera. Ślad punktów fiksacji wzroku generowany przez badanego podążającego za celem jest jednocześnie rejestrowany i zapisywany.

Rozszerzanie źrenic nie będzie wymagane w ramach niniejszego badania, ponieważ nie będzie przeprowadzana ani fundoskopia, ani obrazowanie OCT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porozumienie CRYSTALSIGHT z Tobii Gaze Tracker w zakresie monitorowania chorób plamki żółtej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Ocena zgodności między urządzeniem CRYSTALSIGHT a komercyjnym okulografem Tobii w ilościowym określaniu parametrów fiksacji wzroku (np. prędkości sakad, stabilności śledzenia, mikrosakad) u pacjentów z makulopatiami.
Wartość wyjściowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Agnostyczne Zgodności CRYSTALSIGHT z Kliniczną Aktywnością Choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocenić, czy wyniki wygenerowane przez CRYSTALSIGHT odpowiadają poziomom aktywności choroby określonym przez standardowe oceny kliniczne (np. obrazowanie OCT, diagnoza kliniczna).
Linia bazowa
Wskaźnik testów niekompletnych lub nieudanych przy użyciu CRYSTALSIGHT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Aby określić niezawodność operacyjną CRYSTALSIGHT poprzez pomiar częstotliwości nieudanych lub niekompletnych testów spowodowanych ograniczeniami użytkownika lub urządzenia.
Wartość wyjściowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Augustinus Laude, MBChB, Tan Tock Seng Hospital
  • Dyrektor Studium: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test CRYSTALSIGHT

Subskrybuj