- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07255885
CRYSTALSIGHT: ''Kohorta 1.5" Badanie kliniczne z wykorzystaniem OCCUTRACK i Tan Tock Seng Eye Clinic w celu dalszego rozwoju zdalnego monitorowania makulopatii w domu przy użyciu sztucznej inteligencji do śledzenia wzroku
CRYSTALSIGHT: "Kohorta 1,5" – badanie kliniczne z wykorzystaniem OCCUTRACK i Tan Tock Seng Eye Clinic w celu dalszego rozwoju zdalnego monitorowania makulopatii w domu przy użyciu sztucznej inteligencji do śledzenia ruchów gałek ocznych
Opracowanie rozwiązania nowej generacji 'CRYSTALSIGHT' z wykorzystaniem kombinacji nowatorskiego i opłacalnego systemu śledzenia wzroku z algorytmami śledzenia wzroku opartymi na sztucznej inteligencji, które wykrywają nieprawidłowości plamki żółtej i umożliwiają klinicystom przeglądanie i monitorowanie rokowania pacjentów za pośrednictwem platformy internetowej poprzez następujące rezultaty.
- Ocena i ulepszenie domowego schematu monitorowania obejmującego samodzielne testy systemu śledzenia wzroku CRYSTALSIGHT
- Wykazanie, że CRYSTALSIGHT ma takie same lub lepsze zdolności śledzenia wzroku jak Tobii.
- Ocena urządzenia CRYSTALSIGHT pod kątem funkcjonalności i łatwości użytkowania jako jakościowego narzędzia pomiarowego dla pacjentów.
Opracowanie pliku historii projektu (DHF) na potrzeby wymogów regulacyjnych.
2. To badanie udoskonali istniejącą metodologię punktacji opartą na śledzeniu wzroku do monitorowania aktywności choroby w czasie (zmiana delta) poprzez ilościowy pomiar prędkości sakad, śledzenia i mikro-sakad.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwyrodnienie plamki żółtej występuje częściej z wiekiem i może powodować niewyraźne lub zniekształcone widzenie, często z towarzyszącą ciemną plamą blokującą środek pola widzenia. W leczeniu zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) pacjenci muszą regularnie zgłaszać się na kontrole w specjalistycznej klinice okulistycznej, aby lekarz mógł monitorować przebieg choroby. Badania okulistyczne, którym poddawani są pacjenci podczas tych wizyt w klinice, mogą obejmować oftalmoskopię i optyczną koherencyjną tomografię. Leczeniem zapobiegawczym w przypadku wysiękowego lub mokrego AMD jest podawanie doszklistkowych iniekcji leku przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (anti-VEGF) podczas tych regularnych wizyt w klinice.
Chociaż iniekcje leków przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) są skutecznym leczeniem dla wielu pacjentów z mokrym AMD, istnieje kilka niezaspokojonych potrzeb w leczeniu AMD i żadne z nich nie leczy choroby ani nie odwraca jej przebiegu. Niektórzy pacjenci nie reagują na iniekcje VEGF. Nie ma znormalizowanych schematów leczenia, istnieje duże obciążenie leczeniem, a utrata wzroku postępuje z czasem.
Dodatkowo, główną wadą terapii anti-VEGF jest jej wysoki koszt, który stanowi znaczące obciążenie dla systemów opieki zdrowotnej i często sprawia, że taki schemat leczenia jest nieosiągalny w praktyce klinicznej. Nie ma leczenia dla zaniku geograficznego (GA). Dlatego zapobieganie zaawansowanej chorobie, takiej jak mokre AMD, oraz znajdowanie nowych i skutecznych metod leczenia pozostaje znaczącym wyzwaniem. Postępy w obrazowaniu, genetyce i technologiach molekularnych doprowadziły do identyfikacji nowych czynników ryzyka progresji choroby, ale nie wszystkie zostały ocenione w kompleksowych modelach predykcyjnych. Być może kompleksowe modele predykcyjne mogłyby doprowadzić do opracowania spersonalizowanej, zindywidualizowanej terapii i poprawy spersonalizowanej opieki zdrowotnej.
W związku z tym zastosowanie tej nowej generacji technologii OCCUTRACK do opracowania kompleksowego algorytmu oceny ryzyka i oszacowania wyników ryzyka w celu zidentyfikowania osób z wysokim ryzykiem progresji choroby do zaawansowanych stadiów skutkowałoby wcześniejszą interwencją i zmniejszeniem obciążenia związanego z utratą wzroku z powodu AMD. To podejście mogłoby umożliwić dostosowaną, zindywidualizowaną terapię Anti-VEGF, promując medycynę personalizowaną i poprawiając jakość życia pacjentów z mokrym AMD.
Proof-of-Concept (POC) został ukończony przez klinicystę TTSH i naukowca AStar-I2R w celu wspólnego opracowania i opatentowania oprogramowania - Automated Vision Assessment and Impairment Detection through Gaze Analysis (AVIGA). AVIGA jest obecnie określana jako "CRYSTALSIGHT" w ramach marki komercjalizacyjnej. Lokalny inkubator medyczny, Trendlines Medical Singapore, uzyskał licencję na nią od strony badawczej. Doprowadziło to do wydzielenia nowej spółki - Occutrack Pte Ltd, aby kontynuować współpracę z TTSH, skupiając się na komercjalizacji CRYSTALSIGHT. AVIGA wcześniej wykorzystywała kosztowny komercyjny tracker spojrzenia tobii, co mogło potencjalnie ograniczyć adopcję przez konsumentów; system CRYSTALSIGHT został zaprojektowany tak, aby ograniczyć koszty poprzez włączenie kamery wideo wspomaganej sztuczną inteligencją z algorytmami śledzenia spojrzenia, zaprojektowanymi w celu zapewnienia kompleksowej oceny wzroku pacjenta. Dzięki tej nieinwazyjnej technologii specjaliści od siatkówki mogą monitorować progresję i rokowanie pacjentów z AMD w czasie rzeczywistym, podczas gdy pacjenci przebywają w komfortowych warunkach własnego domu, bez potrzeby ręcznej lub wykwalifikowanej interwencji i drogiego sprzętu.
Niniejszy projekt ma na celu ocenę wydajności i dokładności technologii CRYSTALSIGHT jako narzędzia do określania aktywności choroby plamki żółtej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Zostanie uzyskana świadoma zgoda na udział w tym badaniu.
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy w wieku od 21 do 100 lat
- Obie płcie
- Osoby z makulopatiami
- Zdolność do przestrzegania protokołu badania, według oceny badacza
- Uczestnicy muszą mieć zdolność poznawczą do wyrażenia osobistej zgody (tj. osoby z zaburzeniami poznawczymi nie będą rekrutowane).
Kryteria wykluczenia:
- Niekontrolowane ciśnienie krwi, zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi >180 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg podczas spoczynku pacjenta.
- Każdy współistniejący stan wewnątrzgałkowy w oku badanym, który zdaniem badacza może zmniejszyć potencjał poprawy wzroku lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej podczas badania.
- Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej w którymkolwiek oku.
- Aktywne zapalenie oka lub podejrzenie lub aktywna infekcja oka lub okolicy okołogałkowej w którymkolwiek oku.
- Mogą obowiązywać inne określone w protokole kryteria wykluczenia.
- Osoby z objawami zaburzeń poznawczych i niezdolne do samodzielnego podejmowania decyzji w celu wyrażenia świadomej zgody zostaną wykluczone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
CRYSTALSIGHT
Prezentowanie bodźców celowych podczas korzystania z Crystalsight: Test przedstawia trzy rodzaje celów i ocenia odpowiadające im reakcje spojrzenia w pseudolosowej kolejności na ekranie.
Podczas tego procesu sztuczna inteligencja Crystalsight wykorzystuje kamerę wysokiej rozdzielczości do śledzenia spojrzenia w celu generowania współrzędnych danych ruchu gałek ocznych.
|
Testy śledzenia ruchu gałek ocznych będą zautomatyzowane, a pacjenci będą musieli jedynie podążać za wyświetlanym bodźcem/obrazem bez fizycznego kontaktu z urządzeniem śledzącym ruch gałek ocznych przy użyciu CRYSTALSIGHT i Tobii. Na ekranie zostanie przedstawiona seria bodźców w postaci kropek w formie pursuit (poruszający się bodziec) lub saccade (stały bodziec i stała prędkość), a badany użytkownik (UAT) będzie musiał patrzeć na przedstawione cele. Test jest podobny do mikroperymetrii i testu pola widzenia Humphrey'a. Na koniec testu zostanie wygenerowany wynik. Procedura badawcza:
Badani wykonują test CRYSTALSIGHT jednoocznie i śledzą z góry określony cel poruszający się według spersonalizowanego przebiegu na ekranie komputera. Ślad punktów fiksacji wzroku generowany przez badanego podążającego za celem jest jednocześnie rejestrowany i zapisywany. Rozszerzanie źrenic nie będzie wymagane w ramach niniejszego badania, ponieważ nie będzie przeprowadzana ani fundoskopia, ani obrazowanie OCT. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porozumienie CRYSTALSIGHT z Tobii Gaze Tracker w zakresie monitorowania chorób plamki żółtej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Ocena zgodności między urządzeniem CRYSTALSIGHT a komercyjnym okulografem Tobii w ilościowym określaniu parametrów fiksacji wzroku (np. prędkości sakad, stabilności śledzenia, mikrosakad) u pacjentów z makulopatiami.
|
Wartość wyjściowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Agnostyczne Zgodności CRYSTALSIGHT z Kliniczną Aktywnością Choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocenić, czy wyniki wygenerowane przez CRYSTALSIGHT odpowiadają poziomom aktywności choroby określonym przez standardowe oceny kliniczne (np. obrazowanie OCT, diagnoza kliniczna).
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik testów niekompletnych lub nieudanych przy użyciu CRYSTALSIGHT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Aby określić niezawodność operacyjną CRYSTALSIGHT poprzez pomiar częstotliwości nieudanych lub niekompletnych testów spowodowanych ograniczeniami użytkownika lub urządzenia.
|
Wartość wyjściowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Augustinus Laude, MBChB, Tan Tock Seng Hospital
- Dyrektor Studium: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. The Age-Related Eye Disease Study (AREDS): design implications. AREDS report no. 1. Control Clin Trials. 1999 Dec;20(6):573-600. doi: 10.1016/s0197-2456(99)00031-8.
- AREDS2 Research Group; Chew EY, Clemons T, SanGiovanni JP, Danis R, Domalpally A, McBee W, Sperduto R, Ferris FL. The Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2): study design and baseline characteristics (AREDS2 report number 1). Ophthalmology. 2012 Nov;119(11):2282-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.05.027. Epub 2012 Jul 26.
- Huiying Liu, Wong D, Ai Ping Yow, Yanwu Xu, Fengshou Yin, Laude A, Tock Han Lim. Determining the difference in eyegaze measurements in individuals with age related macular degeneration. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:1348-1351. doi: 10.1109/EMBC.2016.7590957.
- Huiying Liu, Yanwu Xu, Damon Wong, Ai Ping Yow, Laude A, Tock Han Lim. Detecting impaired vision caused by AMD from gaze data. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:3142-3145. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037523.
- Chew EY, Clemons TE, Agron E, Sperduto RD, Sangiovanni JP, Davis MD, Ferris FL 3rd; Age-Related Eye Disease Study Research Group. Ten-year follow-up of age-related macular degeneration in the age-related eye disease study: AREDS report no. 36. JAMA Ophthalmol. 2014 Mar;132(3):272-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.6636.
- AREDS2-HOME Study Research Group; Chew EY, Clemons TE, Bressler SB, Elman MJ, Danis RP, Domalpally A, Heier JS, Kim JE, Garfinkel R. Randomized trial of a home monitoring system for early detection of choroidal neovascularization home monitoring of the Eye (HOME) study. Ophthalmology. 2014 Feb;121(2):535-44. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.10.027. Epub 2013 Nov 8.
- Mathew R, Sivaprasad S. Environmental Amsler test as a monitoring tool for retreatment with ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. Eye (Lond). 2012 Mar;26(3):389-93. doi: 10.1038/eye.2011.326. Epub 2011 Dec 16.
- Ai Ping Yow, Damon Wong, Huiying Liu, Hongyuan Zhu, Ivy Jing-Wen Ong, Laude A, Tock Han Lim. Automatic visual impairment detection system for age-related eye diseases through gaze analysis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:2450-2453. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037352.
- Trevino R, Kynn MG. Macular function surveillance revisited. Optometry. 2008 Jul;79(7):397-403. doi: 10.1016/j.optm.2007.09.017.
- Kawasaki R, Wang JJ, Aung T, Tan DT, Mitchell P, Sandar M, Saw SM, Wong TY; Singapore Malay Eye Study Group. Prevalence of age-related macular degeneration in a Malay population: the Singapore Malay Eye Study. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1735-41. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.02.012. Epub 2008 Apr 25.
- Goldberg, J.H. and A.M. Wichansky, Eye tracking in usability evaluation: A practitioner's guide, in the Mind's Eye. 2003, Elsevier. p. 493-51
- Goldberg, J.H. and X.P. Kotval, Computer interface evaluation using eye movements: methods and constructs. International journal of industrial ergonomics, 1999. 24(6): p. 631
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-3478
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Test CRYSTALSIGHT
-
Istanbul Medeniyet UniversityJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Zaniedbanie przestrzenne | Zaniedbanie przestrzenne po udarzeTurcja (Türkiye)
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaZakończonyRozwój dziecka | Koagulopatia | Rozwój niemowląt | Zaburzenia krzepnięcia i krwawieniaSłowacja
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyKorekcja błędów refrakcjiStany Zjednoczone
-
University Hospital Center of MartiniqueRekrutacyjnyDysfagia | Zaburzenia połykaniaFrancja
-
Charles University, Czech RepublicRekrutacyjnyAktywność silnikaCzechy
-
University of MichiganZakończonyLeki przeciwdepresyjne powodujące działania niepożądane w zastosowaniu terapeutycznymStany Zjednoczone
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Nagoya UniversityZakończonyZdrowi uczestnicyJaponia
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationZakończony
-
Coloplast A/SZakończonyIleostomia - stomiaDania