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早期進行型ホジキンリンパ腫における病変部位放射線療法のPETガイド下線量低減：無作為化第III相非劣性試験（PRIORITY試験） (FIL_PRIORITY)

2026年8月25日 更新者：Fondazione Italiana Linfomi - ETS

早期進行型ホジキンリンパ腫における病変部位放射線療法のPETガイド線量低減：無作為化第III相非劣性試験（PRIORITY試験）

GHSG HD11研究（PET駆動ではない）の最終解析では、4サイクルのABVD後の標準照射線量として30 GyのIFRTが依然として維持されていることが示されました。

早期のPET陰性化は、2サイクルのABVD後に代謝学的完全奏効を得た患者において、放射線治療の安全な減量を可能にする可能性があります。

Priority試験の目的は、最初の2サイクル後に完全代謝学的奏効を得た4サイクルのABVDで治療された患者において、有効性を損なうことなく放射線治療を20 Gyに安全に減量できるかどうかを探ることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

518

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Uffici Studi FIL
  • 電話番号：+390131033153
  • メール：startup@filinf.it

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Alessandria、イタリア
        • まだ募集していません
        • A.O.U. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo - S.C.D.U. Ematologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Manuela Zanni, MD
      • Avellino、イタリア
        • まだ募集していません
        • A.O.R.N. G Moscati - U.O.C. Ematologia e Terapie cellulari avanzate
        • 主任研究者：
          • Sonya De Lorenzo, MD
        • コンタクト：
      • Aviano、イタリア
        • まだ募集していません
        • IRCCS Centro Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia medica e dei tumori immuno-correlati
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michele Spina, MD
      • Bergamo、イタリア
        • まだ募集していません
        • ASST Papa Giovanni XXIII - S.C. Ematologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Silvia Ferrari, MD
      • Bergamo、イタリア
        • まだ募集していません
        • Clinica Humanitas Gavazzeni - U.O. Oncologia Medica
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniele Laszlo, MD
      • Brescia、イタリア
        • まだ募集していません
        • ASST Spedali Civili - S.C. Ematologia
        • 主任研究者：
          • Chiara Pagani, MD
        • コンタクト：
      • Cagliari、イタリア
        • まだ募集していません
        • ARNAS "Brotzu" P.O. Businco - S.C. Ematologia e TMO
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Valeria Oggianu, MD
      • Candiolo、イタリア
        • まだ募集していません
        • I.R.C.C.S. Istituto di Candiolo - FPO
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Umberto Vitolo, MD
      • Catania、イタリア
        • まだ募集していません
        • ARNAS Garibaldi - U.O.C. Ematologia
        • 主任研究者：
          • Ugo Consoli, MD
        • コンタクト：
      • Cuneo、イタリア
        • まだ募集していません
        • A.O. S. Croce e Carle - S.C. Ematologia
        • 主任研究者：
          • Roberto Sorasio, MD
        • コンタクト：
      • Florence、イタリア
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benedetta Puccini, MD
      • Florence、イタリア
        • まだ募集していません
        • A.S.L. Toscana Centro - SOC Oncoematologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sabrina Moretti, MD
      • Genova、イタリア
        • まだ募集していません
        • IRCCS Policlinico S. Martino - U.O. Ematologia e terapie cellulari
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chiara Ghiggi, MD
      • Latina、イタリア
        • まだ募集していません
        • ASL Latina Ospedale S. Maria Goretti - UOC Ematologia con trapianto
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Natalia Cenfra, MD
      • Milan、イタリア
        • まだ募集していません
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - S.C. Ematologia
        • 主任研究者：
          • Vittorio Ruggero Zilioli, MD
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア
        • まだ募集していません
        • IRCCS Fondazione Istituto Nazionale Tumori - S.C. Ematologia
        • 主任研究者：
          • Paolo Corradini, MD
        • コンタクト：
      • Novara、イタリア
        • まだ募集していません
        • A.O.U. Ospedale Maggiore della Carità - S.C.D.U. Ematologia
        • 主任研究者：
          • Riccardo Bruna, MD
        • コンタクト：
      • Padova、イタリア
        • まだ募集していません
        • A.O.U. di Padova - U.O.C. Ematologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrea Visentin, MD
      • Padova、イタリア
        • まだ募集していません
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - U.O.C. Oncologia 1
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dario Marino, MD
      • Palermo、イタリア
        • まだ募集していません
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Caterina Patti, MD
      • Pavia、イタリア
        • まだ募集していません
        • IRCCS Fondazione Policlinico S. Matteo - S.C. Ematologia 1
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Manuel Gotti, MD
      • Perugia、イタリア
        • まだ募集していません
        • A.O. Ospedale S. Maria della Misericordia - Ematologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Leonardo Flenghi, MD
      • Piacenza、イタリア
        • まだ募集していません
        • AUSL di Piacenza Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.C. Ematologia e centro trapianti
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Annalisa Arcari, MD
      • Ravenna、イタリア
        • まだ募集していません
        • AUSL di Ravenna Osp. S. Maria delle Croci - U.O.C. Ematologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Monica Tani, MD
      • Reggio Emilia、イタリア
        • まだ募集していません
        • AUSL IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova - S.C. Ematologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Angela Ferrari, MD
      • Roma、イタリア
        • まだ募集していません
        • A.O.U. Policlinico Umberto I - U.O.C Ematologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ilaria Del Giudice, MD
      • Roma、イタリア
        • まだ募集していません
        • A.O.U. Sant'Andrea - U.O.C. Ematologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Giacinto La Verde, MD
      • Roma、イタリア
        • まだ募集していません
        • Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico - U.O.C. Ematologia e trapianto di cellule staminali
        • 主任研究者：
          • Luigi Rigacci, MD
        • コンタクト：
      • Rozzano、イタリア
        • まだ募集していません
        • IRCCS Humanitas - U.O. Ematologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francesca Ricci, MD
      • San Giovanni Rotondo、イタリア
        • まだ募集していません
        • IRCCS Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza - UOC Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali Ematopoietiche
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Angelo Michele Carella, MD
      • Siena、イタリア
        • まだ募集していません
        • A.O.U. Senese - U.O.C. Ematologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alberto Fabbri, MD
      • Terni、イタリア
        • まだ募集していません
        • A.O. Santa Maria - S.C. Oncoematologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arcangelo Liso, MD
      • Torino、イタリア
        • 募集
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • 主任研究者：
          • Barbara Botto, MD
        • コンタクト：
      • Torino、イタリア
        • まだ募集していません
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia U
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Candida Vitale, MD
      • Treviso、イタリア
        • まだ募集していません
        • ULSS 2 Ospedale Ca' Foncello - U.O.C. Ematologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Piero Maria Stefani, MD
      • Trieste、イタリア
        • まだ募集していません
        • A.S.U. Giuliano Isontina - S.C. Ematologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francesco Zaja, MD
      • Udine、イタリア
        • まだ募集していません
        • A.S.U. Friuli Centrale - Clinica Ematologica
        • 主任研究者：
          • Jacopo Olivieri, MD
        • コンタクト：
      • Verona、イタリア
        • まだ募集していません
        • A.O.U.I. di Verona - U.O.C. Ematologia
        • 主任研究者：
          • Andrea Bernardelli, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 年齢 ≥18歳；
  • GHSG基準に基づく組織学的に確認された古典的HLステージI、II（不良予後）；
  • 10cm以上のリンパ節腫瘤を有する患者を含むことができる
  • ホジキンリンパ腫に対する既往治療なし；
  • ECOGパフォーマンスステータス0～2；
  • ベースラインPETスキャンにおけるFDG親和性リンパ腫病変の存在；
  • 被験者は、スクリーニングまたは研究固有の手順の開始前に、独立倫理委員会（IEC）が承認したインフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名する；

  • 以下のように定義される適切な臓器機能および骨髄機能：

    • 絶対好中球数 > 1.0 x109/L
    • 血小板数 > 75 x109/L
    • 総ビリルビン < 2 mg/dl（ギルバート症候群に一致するパターンなし）
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ（AST/ALT） < 3.0 X 施設基準上限（ULN）
    • クレアチニンが施設基準正常範囲内、またはクレアチニンクリアランス > 50 mL/分
  • 妊娠可能な女性は、インフォームドコンセント署名時から最終治療投与後6か月まで、効果的な避妊法（経口避妊薬、避妊注射、避妊パッチ、子宮内避妊具）を使用することに同意しなければならない；
  • 男性は、インフォームドコンセント署名時から最終治療投与後6か月まで、効果的な避妊法（バリア避妊または禁欲、これが被験者の通常の生活様式に沿う場合）を使用することに同意しなければならない；
  • 妊娠可能な女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければならない。

除外基準：

  • 以下のいずれかの基準を満たす患者は登録対象外：
  • ステージII B、III、IV
  • 「複合リンパ腫」または結節性リンパ球優位型組織学的亜型のホジキンリンパ腫
  • 活動性HBVおよびHCV感染
  • HIV血清陽性
  • 化学療法または放射線療法の事前治療
  • 過去5年以内の悪性疾患（基底皮膚腫瘍および子宮頸部上皮内癌を除く）
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • ベースラインPETスキャンにおけるFDG親和性リンパ腫病変の欠如
  • 研究参加またはインフォームドコンセント取得能力を損なう、神経学的、精神医学的、内分泌学的、代謝性、免疫学的、または肝臓疾患の有意な既往歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：試験群 - 20 Gy放射線療法
対象部位放射線治療（ISRT） 総線量20 Gyを、2週間にわたり週5回、1回2.0 Gyの10分割で投与します
放射線：20 Gy 関与部位放射線治療
総線量 20 Gy 病変部位放射線治療
アクティブコンパレータ：対照群 - 30 Gy 放射線治療
関連部位放射線治療（ISRT）総線量30 Gyを、1回2.0 Gyの15回分割で、週5回、3週間にわたって投与します
放射線：30 Gy 病巣部放射線治療
総線量30 Gy 病変部位放射線治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新たに診断された早期進行型ホジキンリンパ腫（HL）の患者において、2サイクルのABVD療法後に完全代謝学的反応（DS 1-3）を達成した場合、脱エスカレートISRT線量（20 Gy）が従来のISRT線量（30 Gy）と比較して無増悪生存期間（PFS）において非劣性であるかどうかを評価する
時間枠：無作為化の日から、文書化された再発、進行、またはあらゆる原因による患者の死亡まで（最長82ヶ月）。
ランダム化群の無増悪生存期間（PFS）。 追跡調査が不完全な被験者、または疾患評価がない被験者は、最終的に確認された無増悪状態の日付で打ち切りとなります。
無作為化の日から、文書化された再発、進行、またはあらゆる原因による患者の死亡まで（最長82ヶ月）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新たに診断された早期進行型ホジキンリンパ腫（HL）で、2サイクルのABVD療法後に完全代謝的奏効（DS 1-3）を得た患者において、段階的に減量したISRT線量（20 Gy）と従来のISRT線量（30 Gy）との間の全生存率（OS）を比較すること；
時間枠：ランダム化からあらゆる原因による死亡まで（最長82か月）
無作為化集団における全生存期間（OS）
ランダム化からあらゆる原因による死亡まで（最長82か月）
全母集団における無増悪生存期間（PFS）を評価するため
時間枠：同意日から文書化された再発、進行、またはあらゆる原因による死亡までの期間（最大84ヶ月間）
登録対象全体における無増悪生存期間
同意日から文書化された再発、進行、またはあらゆる原因による死亡までの期間（最大84ヶ月間）
全対象集団におけるOSを評価するため
時間枠：同意日からあらゆる原因による死亡まで（最大84ヶ月）
全対象集団における全生存期間（OS）
同意日からあらゆる原因による死亡まで（最大84ヶ月）
従来のISRTおよび縮小ISRT後の「照射野内」、「照射野辺縁」、「照射野外」再発のパターンを記述するため;
時間枠：同意日からあらゆる原因による死亡まで（最大84か月）
治療中に発生した有害事象の発生率と重症度（有害事象共通用語規準最新版（CTCAE v 5.0）に基づいて評価）
同意日からあらゆる原因による死亡まで（最大84か月）
両治療群におけるRT治療体積と線量分布の詳細を報告し、危険臓器（OAR）が受ける線量を推定する
時間枠：放射線療法時（化学療法開始から約4ヶ月）
危険臓器（OARs）が受けたRT線量。
放射線療法時（化学療法開始から約4ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

捜査官

  • 主任研究者：Umberto Ricardi, MD、SC Radioterapia U - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月10日

一次修了 (推定)

2029年12月1日

研究の完了 (推定)

2033年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月20日

最初の投稿 (実際)

2025年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月25日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FIL_PRIORITY

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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