PET-gestuurde dosisreductie voor radiotherapie van betrokken locaties bij vroege, ongunstige Hodgkin-lymfoom: een gerandomiseerde, fase III, non-inferioriteitsstudie (PRIORITY-onderzoek) (FIL_PRIORITY)
25 augustus 2026 bijgewerkt door: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
PET-gestuurde dosismodulatie voor radiotherapie op het aangedane gebied bij vroeg stadium ongunstige Hodgkinlymfoom: een gerandomiseerde, fase III, non-inferioriteitsstudie (PRIORITY-studie)
De eindanalyse van de GHSG HD11-studie (niet PET-gestuurd) toonde aan dat 30 Gy IFRT nog steeds de standaarddosis blijft na 4 ABVD.
Vroege PET-negativiteit kan veilige de-escalatie van radiotherapie mogelijk maken bij patiënten die na 2 ABVD een metabole volledige respons bereiken.
Het doel van de Priority-studie is te onderzoeken of radiotherapie veilig kan worden gedeëscaleerd naar 20 Gy zonder verlies van effectiviteit bij patiënten die met vier cycli ABVD worden behandeld en na de eerste twee cycli een volledige metabole respons bereikten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
518
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Uffici Studi FIL
- Telefoonnummer: +390131033153
- E-mail: startup@filinf.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Uffici Studi FIL
- Telefoonnummer: +390599769913
- E-mail: gestionestudi@filinf.it
Studie Locaties
-
-
-
Alessandria, Italië
- Nog niet aan het werven
- A.O.U. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo - S.C.D.U. Ematologia
-
Contact:
- Manuela Zanni, MD
- E-mail: manuela.zanni@ospedale.al.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Manuela Zanni, MD
-
Avellino, Italië
- Nog niet aan het werven
- A.O.R.N. G Moscati - U.O.C. Ematologia e Terapie cellulari avanzate
-
Hoofdonderzoeker:
- Sonya De Lorenzo, MD
-
Contact:
- Sonya De Lorenzo, MD
- E-mail: sonya.delorenzo@aornmoscati.it
-
Aviano, Italië
- Nog niet aan het werven
- IRCCS Centro Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia medica e dei tumori immuno-correlati
-
Contact:
- Michele Spina, MD
- E-mail: mspina@cro.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Michele Spina, MD
-
Bergamo, Italië
- Nog niet aan het werven
- ASST Papa Giovanni XXIII - S.C. Ematologia
-
Contact:
- Silvia Ferrari, MD
- E-mail: s.ferrari@asst-pg23.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Silvia Ferrari, MD
-
Bergamo, Italië
- Nog niet aan het werven
- Clinica Humanitas Gavazzeni - U.O. Oncologia Medica
-
Contact:
- Daniele Laszlo, MD
- E-mail: daniele.laszlo@gavazzeni.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniele Laszlo, MD
-
Brescia, Italië
- Nog niet aan het werven
- ASST Spedali Civili - S.C. Ematologia
-
Hoofdonderzoeker:
- Chiara Pagani, MD
-
Contact:
- Chiara Pagani, MD
- E-mail: chiara.pagani@asst-spedalicivili.it
-
Cagliari, Italië
- Nog niet aan het werven
- ARNAS "Brotzu" P.O. Businco - S.C. Ematologia e TMO
-
Contact:
- Valeria Oggianu, MD
- E-mail: valeria.oggianu@aob.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Valeria Oggianu, MD
-
Candiolo, Italië
- Nog niet aan het werven
- I.R.C.C.S. Istituto di Candiolo - FPO
-
Contact:
- Umberto Vitolo, MD
- E-mail: umberto.vitolo@ircc.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Umberto Vitolo, MD
-
Catania, Italië
- Nog niet aan het werven
- ARNAS Garibaldi - U.O.C. Ematologia
-
Hoofdonderzoeker:
- Ugo Consoli, MD
-
Contact:
- Ugo Consoli, MD
- E-mail: uconsoli@arnasgaribaldi.it
-
Cuneo, Italië
- Nog niet aan het werven
- A.O. S. Croce e Carle - S.C. Ematologia
-
Hoofdonderzoeker:
- Roberto Sorasio, MD
-
Contact:
- Roberto Sorasio, MD
- E-mail: sorasio.r@ospedale.cuneo.it
-
Florence, Italië
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
-
Contact:
- Benedetta Puccini, MD
- E-mail: puccinib@aou-careggi.toscana.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Benedetta Puccini, MD
-
Florence, Italië
- Nog niet aan het werven
- A.S.L. Toscana Centro - SOC Oncoematologia
-
Contact:
- Sabrina Moretti, MD
- E-mail: sabrina.moretti@uslcentro.toscana.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Sabrina Moretti, MD
-
Genova, Italië
- Nog niet aan het werven
- IRCCS Policlinico S. Martino - U.O. Ematologia e terapie cellulari
-
Contact:
- Chiara Ghiggi, MD
- E-mail: chiara.ghiggi@hsanmartino.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Chiara Ghiggi, MD
-
Latina, Italië
- Nog niet aan het werven
- ASL Latina Ospedale S. Maria Goretti - UOC Ematologia con trapianto
-
Contact:
- Natalia Cenfra, MD
- E-mail: nataliacenfra81@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Natalia Cenfra, MD
-
Milan, Italië
- Nog niet aan het werven
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - S.C. Ematologia
-
Hoofdonderzoeker:
- Vittorio Ruggero Zilioli, MD
-
Contact:
- Vittorio Riggero Zilioli, MD
- E-mail: vittorioruggero.zilioli@ospedaleniguarda.it
-
Milan, Italië
- Nog niet aan het werven
- IRCCS Fondazione Istituto Nazionale Tumori - S.C. Ematologia
-
Hoofdonderzoeker:
- Paolo Corradini, MD
-
Contact:
- Paolo Corradini, MD
- E-mail: paolo.corradini@unimi.it
-
Novara, Italië
- Nog niet aan het werven
- A.O.U. Ospedale Maggiore della Carità - S.C.D.U. Ematologia
-
Hoofdonderzoeker:
- Riccardo Bruna, MD
-
Contact:
- Riccardo Bruna, MD
- E-mail: riccardo.bruna@maggioreosp.novara.it
-
Padova, Italië
- Nog niet aan het werven
- A.O.U. di Padova - U.O.C. Ematologia
-
Contact:
- Andrea Visentin, MD
- E-mail: andrea.visentin@aopd.veneto.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrea Visentin, MD
-
Padova, Italië
- Nog niet aan het werven
- I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - U.O.C. Oncologia 1
-
Contact:
- Dario Marino, MD
- E-mail: dario.marino@iov.veneto.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Dario Marino, MD
-
Palermo, Italië
- Nog niet aan het werven
- A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
-
Contact:
- Caterina Patti, MD
- E-mail: k.patti@villasofia.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Caterina Patti, MD
-
Pavia, Italië
- Nog niet aan het werven
- IRCCS Fondazione Policlinico S. Matteo - S.C. Ematologia 1
-
Contact:
- Manuel Gotti, MD
- E-mail: ma.gotti@smatteo.pv.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Manuel Gotti, MD
-
Perugia, Italië
- Nog niet aan het werven
- A.O. Ospedale S. Maria della Misericordia - Ematologia
-
Contact:
- Leonardo Flenghi, MD
- E-mail: leonardo.flenghi@ospedale.perugia.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Leonardo Flenghi, MD
-
Piacenza, Italië
- Nog niet aan het werven
- AUSL di Piacenza Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.C. Ematologia e centro trapianti
-
Contact:
- Annalisa Arcari, MD
- E-mail: a.arcari@ausl.pc.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Annalisa Arcari, MD
-
Ravenna, Italië
- Nog niet aan het werven
- AUSL di Ravenna Osp. S. Maria delle Croci - U.O.C. Ematologia
-
Contact:
- Monica Tani, MD
- E-mail: monica.tani@auslromagna.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Monica Tani, MD
-
Reggio Emilia, Italië
- Nog niet aan het werven
- AUSL IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova - S.C. Ematologia
-
Contact:
- Angela Ferrari, MD
- E-mail: ferrari.angela@ausl.re.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Angela Ferrari, MD
-
Roma, Italië
- Nog niet aan het werven
- A.O.U. Policlinico Umberto I - U.O.C Ematologia
-
Contact:
- Ilaria Del Giudice, MD
- E-mail: ilaria.delgiudice@uniroma1.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Ilaria Del Giudice, MD
-
Roma, Italië
- Nog niet aan het werven
- A.O.U. Sant'Andrea - U.O.C. Ematologia
-
Contact:
- Giacinto La Verde, MD
- E-mail: glaverde@ospedalesantandrea.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Giacinto La Verde, MD
-
Roma, Italië
- Nog niet aan het werven
- Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico - U.O.C. Ematologia e trapianto di cellule staminali
-
Hoofdonderzoeker:
- Luigi Rigacci, MD
-
Contact:
- Luigi Rigacci, MD
- E-mail: l.rigacci@policlinicocampus.it
-
Rozzano, Italië
- Nog niet aan het werven
- IRCCS Humanitas - U.O. Ematologia
-
Contact:
- Francesca Ricci, MD
- E-mail: francesca.ricci@humanitas.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Francesca Ricci, MD
-
San Giovanni Rotondo, Italië
- Nog niet aan het werven
- IRCCS Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza - UOC Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali Ematopoietiche
-
Contact:
- Angelo Michele Carella, MD
- E-mail: am.carella@operapadrepio.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Angelo Michele Carella, MD
-
Siena, Italië
- Nog niet aan het werven
- A.O.U. Senese - U.O.C. Ematologia
-
Contact:
- Alberto Fabbri, MD
- E-mail: fabbri7@unisi.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Alberto Fabbri, MD
-
Terni, Italië
- Nog niet aan het werven
- A.O. Santa Maria - S.C. Oncoematologia
-
Contact:
- Arcangelo Liso, MD
- E-mail: arcangelo.liso@unipg.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Arcangelo Liso, MD
-
Torino, Italië
- Werving
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
-
Hoofdonderzoeker:
- Barbara Botto, MD
-
Contact:
- Barbara Botto, MD
- E-mail: bbotto@cittadellasalute.to.it
-
Torino, Italië
- Nog niet aan het werven
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia U
-
Contact:
- Candida Vitale, MD
- E-mail: candida.vitale@unito.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Candida Vitale, MD
-
Treviso, Italië
- Nog niet aan het werven
- ULSS 2 Ospedale Ca' Foncello - U.O.C. Ematologia
-
Contact:
- Piero Maria Stefani, MD
- E-mail: pieromaria.stefani@aulss2.veneto.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Piero Maria Stefani, MD
-
Trieste, Italië
- Nog niet aan het werven
- A.S.U. Giuliano Isontina - S.C. Ematologia
-
Contact:
- Francesco Zaja, MD
- E-mail: francesco.zaja@asugi.sanita.fvg.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Francesco Zaja, MD
-
Udine, Italië
- Nog niet aan het werven
- A.S.U. Friuli Centrale - Clinica Ematologica
-
Hoofdonderzoeker:
- Jacopo Olivieri, MD
-
Contact:
- Jacopo Olivieri, MD
- E-mail: jacopo.olivieri@asufc.sanita.fvg.it
-
Verona, Italië
- Nog niet aan het werven
- A.O.U.I. di Verona - U.O.C. Ematologia
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrea Bernardelli, MD
-
Contact:
- Andrea Bernardelli, MD
- E-mail: andrea.bernardelli@aovr.veneto.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Histologisch bevestigd klassiek HL stadium I, II ongunstig volgens GHSG-criteria;
- Patiënt met een nodale massa ≥ 10 cm kan worden geïncludeerd
- Geen eerdere behandeling voor Hodgkin-lymfoom;
- ECOG-prestatiestatus 0 tot 2;
- Aanwezigheid van FDG-avid lymfoomlaesies op baseline PET-scan;
- Proefpersoon begrijpt en ondertekent vrijwillig de toestemmingsverklaring goedgekeurd door de Onafhankelijke Ethische Commissie (OEC), vóór de start van screening- of studie-specifieke procedures;
Voldoende orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:
- absoluut neutrofielenaantal > 1.0 x109/L
- aantal bloedplaatjes > 75 x109/L
- Totaal bilirubine < 2 mg/dl zonder patroon passend bij syndroom van Gilbert
- Aspartaataminotransferase en Alanineaminotransferase (AST/ALT) < 3.0 X institutionele bovengrenzen van normaal (ULN)
- Creatinine binnen normale institutionele grenzen of creatinineklaring > 50 mL/min
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten instemmen met een zeer effectieve anticonceptiemethode (orale anticonceptiva, anticonceptie-injecties, anticonceptiepleister, spiraaltje) vanaf ondertekening toestemmingsverklaring tot zes maanden na laatste dosis behandeling;
- Mannen moeten instemmen met een zeer effectieve anticonceptiemethode (barrière-anticonceptie of onthouding, wanneer dit aansluit bij de gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon) vanaf ondertekening toestemmingsverklaring tot zes maanden na laatste dosis behandeling;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen komen niet in aanmerking voor deelname:
- Stadium II B- III- IV
- Hodgkin-lymfoom als "samengesteld lymfoom" of nodulaire lymfocyten-predominantie histologisch subtype
- Actieve HBV- en HCV-infectie
- HIV-seropositiviteit
- Voorbehandeling met chemotherapie of radiotherapie
- Kwaadaardige ziekte binnen de laatste 5 jaar (met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoma in situ van de baarmoederhals)
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Afwezigheid van FDG-avid lymfoomlaesies op baseline PET-scan
- Significante voorgeschiedenis van neurologische, psychiatrische, endocriene, metabole, immunologische of leverziekte die deelname aan de studie zou verhinderen of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven zou beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele arm - 20 Gy Radiotherapie
Betrokken locatie radiotherapie (ISRT) Totale dosis van 20 Gy wordt toegediend in 10 dagelijkse fracties van 2,0 Gy, vijf keer per week gedurende 2 weken
|
Totale dosis 20 Gy bestraling van betrokken gebied
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijkende groep - 30 Gy Radiotherapie
Involved site radiotherapie (ISRT) Totale dosis van 30 Gy wordt toegediend in 15 dagelijkse fracties van 2,0 Gy, vijf keer per week gedurende 3 weken
|
Totale dosis 30 Gy Radiotherapie van de betrokken locatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te evalueren of een gedeëscaleerde ISRT-dosis (20 Gy) niet inferieur is aan de conventionele ISRT-dosis (30 Gy) in termen van PFS bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd vroegstadium ongunstig HL die een complete metabole respons (DS 1-3) bereiken na 2 ABVD-cycli
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot gedocumenteerde terugval, progressie of tot het overlijden van de patiënt als gevolg van welke oorzaak dan ook (tot 82 maanden).
|
Progression-Free Survival (PFS) van de gerandomiseerde populatie.
Patiënten met onvolledige follow-up of zonder ziekte-evaluatie worden gecensureerd op de datum van de laatst beschikbare gedocumenteerde status van vrijheid van falen.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot gedocumenteerde terugval, progressie of tot het overlijden van de patiënt als gevolg van welke oorzaak dan ook (tot 82 maanden).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de OS-percentages te vergelijken tussen gedeëscaleerde ISRT-dosis (20 Gy) en conventionele ISRT-dosis (30 Gy) bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd vroegstadium ongunstig HL die een complete metabole respons (DS 1-3) bereiken na 2 ABVD-cycli;
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 82 maanden)
|
Overleving (OS) voor de gerandomiseerde populatie
|
Vanaf het moment van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 82 maanden)
|
|
Om PFS voor de gehele populatie te evalueren
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toestemming tot gedocumenteerde terugval, progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 84 maanden)
|
Progressievrije overleving voor de gehele ingeschreven populatie
|
Vanaf de datum van toestemming tot gedocumenteerde terugval, progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 84 maanden)
|
|
Om de OS voor de gehele populatie te evalueren
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toestemming tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 84 maanden)
|
Algehele overleving (OS) voor de gehele populatie
|
Vanaf de datum van toestemming tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 84 maanden)
|
|
Om het patroon van falen "in het bestralingsgebied", "in de randzone" en "buiten het bestralingsgebied" te beschrijven na conventionele en gereduceerde ISRT;
Tijdsspanne: Van de datum van toestemming tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 84 maanden)
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen, gegradeerd volgens de nieuwste versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 5.0) tijdens de behandeling
|
Van de datum van toestemming tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 84 maanden)
|
|
Om details te rapporteren over RT-behandelingsvolumes en dosisverdelingen en om de dosis te schatten die wordt ontvangen door de risico-organen (OAR's) in de twee behandelingsarmen
Tijdsspanne: Tijdens de radiotherapie (ongeveer 4 maanden na het begin van de chemotherapie)
|
RT-dosis ontvangen door risicoorganen (OAR's).
|
Tijdens de radiotherapie (ongeveer 4 maanden na het begin van de chemotherapie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Umberto Ricardi, MD, SC Radioterapia U - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2033
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FIL_PRIORITY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .