Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-vejledet dosisreduktion til involveret lokalitets strålebehandling ved tidligstadiet ufordelagtig Hodgkins lymfom: en randomiseret, fase III, ikke-underlegenhedsundersøgelse (PRIORITY-undersøgelsen) (FIL_PRIORITY)

2. december 2025 opdateret af: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

PET-vejledet dosisreduktion til Involveret Lokalitets Strålebehandling ved Tidlig Stadium Ugunstig Hodgkins Lymfom: en Randomiseret, Fase III, Non-inferioritets undersøgelse (PRIORITY-undersøgelsen)

Den endelige analyse af GHSG HD11-studiet (ikke PET-drevet) viste, at 30 Gy IFRT stadig er standarddosen efter 4 ABVD.

Tidlig PET-negativitet kan muliggøre sikker strålebehandlingsdeeskalering hos patienter, der opnår en metabolisk komplet respons efter 2 ABVD.

Formålet med Priority-forsøget er at undersøge, om strålebehandling sikkert kan deeskaleres til 20 Gy uden tab af effektivitet hos patienter behandlet med fire cyklusser ABVD, som opnåede komplet metabolisk respons efter de første to cyklusser.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

518

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Alessandria, Italien
        • A.O.U. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo - S.C.D.U. Ematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Manuela Zanni, MD
      • Avellino, Italien
        • A.O.R.N. G Moscati - U.O.C. Ematologia e Terapie cellulari avanzate
        • Ledende efterforsker:
          • Sonya De Lorenzo, MD
        • Kontakt:
      • Aviano, Italien
        • IRCCS Centro Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia medica e dei tumori immuno-correlati
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michele Spina, MD
      • Bergamo, Italien
        • ASST Papa Giovanni XXIII - S.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Silvia Ferrari, MD
      • Bergamo, Italien
        • Clinica Humanitas Gavazzeni - U.O. Oncologia Medica
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniele Laszlo, MD
      • Brescia, Italien
      • Cagliari, Italien
        • ARNAS "Brotzu" P.O. Businco - S.C. Ematologia e TMO
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Valeria Oggianu, MD
      • Candiolo, Italien
        • I.R.C.C.S. Istituto di Candiolo - FPO
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Umberto Vitolo, MD
      • Catania, Italien
        • ARNAS Garibaldi - U.O.C. Ematologia
        • Ledende efterforsker:
          • Ugo Consoli, MD
        • Kontakt:
      • Cuneo, Italien
        • A.O. S. Croce e Carle - S.C. Ematologia
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Sorasio, MD
        • Kontakt:
      • Florence, Italien
      • Florence, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benedetta Puccini, MD
      • Genova, Italien
        • IRCCS Policlinico S. Martino - U.O. Ematologia e terapie cellulari
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chiara Ghiggi, MD
      • Latina, Italien
        • ASL Latina Ospedale S. Maria Goretti - UOC Ematologia con trapianto
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Natalia Cenfra, MD
      • Milan, Italien
      • Milan, Italien
        • IRCCS Fondazione Istituto Nazionale Tumori - S.C. Ematologia
        • Ledende efterforsker:
          • Paolo Corradini, MD
        • Kontakt:
      • Novara, Italien
      • Padua, Italien
      • Padua, Italien
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - U.O.C. Oncologia 1
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dario Marino, MD
      • Palermo, Italien
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caterina Patti, MD
      • Pavia, Italien
        • IRCCS Fondazione Policlinico S. Matteo - S.C. Ematologia 1
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Manuel Gotti, MD
      • Perugia, Italien
      • Piacenza, Italien
        • AUSL di Piacenza Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.C. Ematologia e centro trapianti
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Annalisa Arcari, MD
      • Ravenna, Italien
        • AUSL di Ravenna Osp. S. Maria delle Croci - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Monica Tani, MD
      • Reggio Emilia, Italien
        • AUSL IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova - S.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Angela Ferrari, MD
      • Roma, Italien
        • A.O.U. Policlinico Umberto I - U.O.C Ematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ilaria Del Giudice, MD
      • Roma, Italien
        • A.O.U. Sant'Andrea - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giacinto La Verde, MD
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico - U.O.C. Ematologia e trapianto di cellule staminali
        • Ledende efterforsker:
          • Luigi Rigacci, MD
        • Kontakt:
      • Rozzano, Italien
        • IRCCS Humanitas - U.O. Ematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francesca Ricci, MD
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • IRCCS Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza - UOC Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali Ematopoietiche
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Angelo Michele Carella, MD
      • Siena, Italien
        • A.O.U. Senese - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Fabbri, MD
      • Terni, Italien
        • A.O. Santa Maria - S.C. Oncoematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arcangelo Liso, MD
      • Torino, Italien
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • Ledende efterforsker:
          • Barbara Botto, MD
        • Kontakt:
      • Torino, Italien
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia U
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • candida Vitale, MD
      • Treviso, Italien
      • Trieste, Italien
      • Udine, Italien
      • Verona, Italien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Histologisk bekræftet klassisk HL stadium I, II ufordelagtigt ifølge GHSG-kriterier;
  • Patienter med en hvilken som helst nodal masse ≥ 10 cm kan inkluderes
  • Ingen tidligere behandling for Hodgkin lymfom;
  • ECOG performance status 0 til 2;
  • Tilstedeværelse af FDG-avid lymfomlæsioner på baseline PET-scanning;
  • Patienten forstår og underskriver frivilligt den informerede samtykkeformular godkendt af det Uafhængige Etiske Udvalg (IEC), før igangsættelse af nogen screenings- eller studierelaterede procedurer;
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som defineret nedenfor:

    • absolut neutrofilantal > 1,0 x109/L
    • trombocytantal > 75 x109/L
    • Total bilirubin < 2 mg/dl uden et mønster i overensstemmelse med Gilberts syndrom
    • Aspartat Transaminase og Alanin Transaminase (AST/ALT) < 3,0 X institutionelle Øvre Grænser for Normalitet (ULN)
    • Kreatinin inden for normale institutionelle grænser eller kreatinin clearance > 50 mL/min
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en højeffektiv præventionsmetode (orale præventionsmidler, præventionsinjektioner, præventionsplaster, spiral) fra underskrivelsen af informeret samtykke indtil seks måneder efter sidste behandlingsdosis;
  • Mænd skal acceptere at bruge en højeffektiv præventionsmetode (barriereprævention eller afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med patientens sædvanlige livsstil) fra underskrivelsen af informeret samtykke indtil seks måneder efter sidste behandlingsdosis;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum graviditetstest ved screening.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettigede til at deltage:
  • Stadium II B- III- IV
  • Hodgkin Lymfom som "sammensat lymfom" eller nodulær lymfocyt prævalens histologisk undertype
  • Aktiv HBV og HCV infektion
  • HIV seropositivitet
  • Forbehandling med kemoterapi eller stråleterapi
  • Malign sygdom inden for de sidste 5 år (undtagen basale hudtumorer og carcinoma in situ af livmoderhalsen)
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Fravær af FDG-avid lymfomlæsioner på baseline PET-scanning
  • Signifikant historie med neurologisk, psykiatrisk, endokrinologisk, metabolsk, immunologisk eller leversygdom, der vil forhindre deltagelse i studiet eller kompromittere evnen til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm - 20 Gy stråleterapi
Involveret strålebehandlingssted (ISRT) Den samlede dosis på 20 Gy administreres i 10 daglige fraktioner på 2,0 Gy, fem gange om ugen over 2 uger
Total dosis 20 Gy Involved site stråleterapi
Aktiv komparator: Komparatorarm - 30 Gy stråleterapi
Involveret sted strålebehandling (ISRT) En totaldosis på 30 Gy administreres i 15 daglige fraktioner på 2,0 Gy, fem gange om ugen over 3 uger
Total dosis 30 Gy Involved site stråleterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere, om deeskaleret ISRT-dosis (20 Gy) ikke er ringere end konventionel ISRT-dosis (30 Gy) med hensyn til PFS hos patienter med nyopdaget tidligstadium ugunstig HL, der opnår en komplet metabolisk respons (DS 1-3) efter 2 ABVD-cykler
Tidsramme: Fra randomiseringens dato til dokumenteret recidiv, progression eller patientens død som følge af enhver årsag (op til 82 måneder).
Progressionsfri overlevelse (PFS) for den randomiserede population. Patienter med ufuldstændig opfølgning eller ingen sygdomsvurdering vil blive censureret på datoen for sidst tilgængelige dokumenterede status for fravær af progression.
Fra randomiseringens dato til dokumenteret recidiv, progression eller patientens død som følge af enhver årsag (op til 82 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne OS-rater mellem de-eskaleret ISRT-dosis (20 Gy) og konventionel ISRT-dosis (30 Gy) hos patienter med ny-diagnosticeret tidligstadiet ugunstig HL, der opnår en komplet metabolisk respons (DS 1-3) efter 2 ABVD-cykler;
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til dødsfald af enhver årsag (op til 82 måneder)
Overlevelse (OS) for den randomiserede population
Fra randomiseringstidspunktet til dødsfald af enhver årsag (op til 82 måneder)
For at evaluere PFS for hele populationen
Tidsramme: Fra datoen for samtykke til dokumenteret recidiv, progression eller død af enhver årsag (op til 84 måneder)
Progressionsfri overlevelse for hele den indskrevne population
Fra datoen for samtykke til dokumenteret recidiv, progression eller død af enhver årsag (op til 84 måneder)
For at evaluere OS for hele populationen
Tidsramme: Fra datoen for samtykke til død af enhver årsag (op til 84 måneder)
Overlevelse i alt (OS) for hele populationen
Fra datoen for samtykke til død af enhver årsag (op til 84 måneder)
At beskrive mønsteret for tilbagefald "i feltet", "i marginalfeltet", "uden for feltet" efter konventionel og reduceret ISRT;
Tidsramme: Fra datoen for samtykke til død af enhver årsag (op til 84 måneder)
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger, graderet i henhold til den seneste version af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 5.0) under behandlingen
Fra datoen for samtykke til død af enhver årsag (op til 84 måneder)
At rapportere detaljer om RT-behandlingsvolumener og dosisfordelinger og at estimere den dosis, som de risikofyldte organer (OARs) modtog i de to behandlingsarme
Tidsramme: Ved tidspunktet for strålebehandling (cirka 4 måneder efter kemoterapistart)
RT-dosis modtaget af risikoorganer (OARs).
Ved tidspunktet for strålebehandling (cirka 4 måneder efter kemoterapistart)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Umberto Ricardi, MD, SC Radioterapia U - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Anslået)

1. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med 20 Gy involveret lokalitets-stråleterapi

Abonner