- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07256158
조기 단계 불량 예후 호지킨 림프종에서 PET 유도 감량 국소 방사선 치료: 무작위 배정, 3상, 비열등성 연구 (PRIORITY 연구) (FIL_PRIORITY)
2025년 12월 2일 업데이트: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
조기 비호전성 호지킨 림프종에서 PET 유도 감량 국소 방사선 치료: 무작위 배정, 제3상, 비열등성 연구(PRIORITY 연구)
GHSG HD11 연구(비 PET 기반)의 최종 분석 결과, 4회 ABVD 치료 후 30 Gy IFRT가 여전히 표준 선량으로 유지됨을 보여주었습니다.
초기 PET 음성 반응은 2회 ABVD 후 대사적 완전 반응을 달성한 환자에서 방사선 치료를 안전하게 감량할 수 있는 가능성을 시사합니다.
Priority 시험의 목적은 첫 두 주기 후 완전 대사 반응을 달성한 4주기 ABVD 치료 환자에서 방사선 치료를 효능 손실 없이 안전하게 20 Gy로 감량할 수 있는지 여부를 탐구하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
518
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Uffici Studi FIL
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- 이메일: startup@filinf.it
연구 연락처 백업
- 이름: Uffici Studi FIL
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- 이메일: gestionestudi@filinf.it
연구 장소
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Alessandria, 이탈리아
- A.O.U. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo - S.C.D.U. Ematologia
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연락하다:
- Manuela Zanni, MD
- 이메일: manuela.zanni@ospedale.al.it
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수석 연구원:
- Manuela Zanni, MD
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Avellino, 이탈리아
- A.O.R.N. G Moscati - U.O.C. Ematologia e Terapie cellulari avanzate
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수석 연구원:
- Sonya De Lorenzo, MD
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연락하다:
- Sonya De Lorenzo, MD
- 이메일: sonya.delorenzo@aornmoscati.it
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Aviano, 이탈리아
- IRCCS Centro Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia medica e dei tumori immuno-correlati
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연락하다:
- Michele Spina, MD
- 이메일: mspina@cro.it
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수석 연구원:
- Michele Spina, MD
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Bergamo, 이탈리아
- ASST Papa Giovanni XXIII - S.C. Ematologia
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연락하다:
- Silvia Ferrari, MD
- 이메일: s.ferrari@asst-pg23.it
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수석 연구원:
- Silvia Ferrari, MD
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Bergamo, 이탈리아
- Clinica Humanitas Gavazzeni - U.O. Oncologia Medica
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연락하다:
- Daniele Laszlo, MD
- 이메일: daniele.laszlo@gavazzeni.it
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수석 연구원:
- Daniele Laszlo, MD
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Brescia, 이탈리아
- ASST Spedali Civili - S.C. Ematologia
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수석 연구원:
- Chiara Pagani, MD
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연락하다:
- Chiara Pagani, MD
- 이메일: chiara.pagani@asst-spedalicivili.it
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Cagliari, 이탈리아
- ARNAS "Brotzu" P.O. Businco - S.C. Ematologia e TMO
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연락하다:
- Valeria Oggianu, MD
- 이메일: valeria.oggianu@aob.it
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수석 연구원:
- Valeria Oggianu, MD
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Candiolo, 이탈리아
- I.R.C.C.S. Istituto di Candiolo - FPO
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연락하다:
- Umberto Vitolo, MD
- 이메일: umberto.vitolo@ircc.it
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수석 연구원:
- Umberto Vitolo, MD
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Catania, 이탈리아
- ARNAS Garibaldi - U.O.C. Ematologia
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수석 연구원:
- Ugo Consoli, MD
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연락하다:
- Ugo Consoli, MD
- 이메일: uconsoli@arnasgaribaldi.it
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Cuneo, 이탈리아
- A.O. S. Croce e Carle - S.C. Ematologia
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수석 연구원:
- Roberto Sorasio, MD
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연락하다:
- Roberto Sorasio, MD
- 이메일: sorasio.r@ospedale.cuneo.it
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Florence, 이탈리아
- A.S.L. Toscana Centro - SOC Oncoematologia
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연락하다:
- Sabrina Moretti, MD
- 이메일: sabrina.moretti@uslcentro.toscana.it
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수석 연구원:
- Sabrina Moretti, MD
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Florence, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
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연락하다:
- Benedetta Puccini, MD
- 이메일: puccinib@aou-careggi.toscana.it
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수석 연구원:
- Benedetta Puccini, MD
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Genova, 이탈리아
- IRCCS Policlinico S. Martino - U.O. Ematologia e terapie cellulari
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연락하다:
- Chiara Ghiggi, MD
- 이메일: chiara.ghiggi@hsanmartino.it
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수석 연구원:
- Chiara Ghiggi, MD
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Latina, 이탈리아
- ASL Latina Ospedale S. Maria Goretti - UOC Ematologia con trapianto
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연락하다:
- Natalia Cenfra, MD
- 이메일: nataliacenfra81@gmail.com
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수석 연구원:
- Natalia Cenfra, MD
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Milan, 이탈리아
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - S.C. Ematologia
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수석 연구원:
- Vittorio Ruggero Zilioli, MD
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연락하다:
- Vittorio Riggero Zilioli, MD
- 이메일: vittorioruggero.zilioli@ospedaleniguarda.it
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Milan, 이탈리아
- IRCCS Fondazione Istituto Nazionale Tumori - S.C. Ematologia
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수석 연구원:
- Paolo Corradini, MD
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연락하다:
- Paolo Corradini, MD
- 이메일: paolo.corradini@unimi.it
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Novara, 이탈리아
- A.O.U. Ospedale Maggiore della Carità - S.C.D.U. Ematologia
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수석 연구원:
- Riccardo Bruna, MD
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연락하다:
- Riccardo Bruna, MD
- 이메일: riccardo.bruna@maggioreosp.novara.it
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Padua, 이탈리아
- A.O.U. di Padova - U.O.C. Ematologia
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연락하다:
- Andrea Visentin, MD
- 이메일: andrea.visentin@aopd.veneto.it
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수석 연구원:
- Andrea Visentin, MD
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Padua, 이탈리아
- I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - U.O.C. Oncologia 1
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연락하다:
- Dario Marino, MD
- 이메일: dario.marino@iov.veneto.it
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수석 연구원:
- Dario Marino, MD
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Palermo, 이탈리아
- A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
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연락하다:
- Caterina Patti, MD
- 이메일: k.patti@villasofia.it
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수석 연구원:
- Caterina Patti, MD
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Pavia, 이탈리아
- IRCCS Fondazione Policlinico S. Matteo - S.C. Ematologia 1
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연락하다:
- Manuel Gotti, MD
- 이메일: ma.gotti@smatteo.pv.it
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수석 연구원:
- Manuel Gotti, MD
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Perugia, 이탈리아
- A.O. Ospedale S. Maria della Misericordia - Ematologia
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연락하다:
- Leonardo Flenghi, MD
- 이메일: leonardo.flenghi@ospedale.perugia.it
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수석 연구원:
- Leonardo Flenghi, MD
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Piacenza, 이탈리아
- AUSL di Piacenza Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.C. Ematologia e centro trapianti
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연락하다:
- Annalisa Arcari, MD
- 이메일: a.arcari@ausl.pc.it
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수석 연구원:
- Annalisa Arcari, MD
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Ravenna, 이탈리아
- AUSL di Ravenna Osp. S. Maria delle Croci - U.O.C. Ematologia
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연락하다:
- Monica Tani, MD
- 이메일: monica.tani@auslromagna.it
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수석 연구원:
- Monica Tani, MD
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Reggio Emilia, 이탈리아
- AUSL IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova - S.C. Ematologia
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연락하다:
- Angela Ferrari, MD
- 이메일: ferrari.angela@ausl.re.it
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수석 연구원:
- Angela Ferrari, MD
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Roma, 이탈리아
- A.O.U. Policlinico Umberto I - U.O.C Ematologia
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연락하다:
- Ilaria Del Giudice, MD
- 이메일: ilaria.delgiudice@uniroma1.it
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수석 연구원:
- Ilaria Del Giudice, MD
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Roma, 이탈리아
- A.O.U. Sant'Andrea - U.O.C. Ematologia
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연락하다:
- Giacinto La Verde, MD
- 이메일: glaverde@ospedalesantandrea.it
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수석 연구원:
- Giacinto La Verde, MD
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Roma, 이탈리아
- Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico - U.O.C. Ematologia e trapianto di cellule staminali
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수석 연구원:
- Luigi Rigacci, MD
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연락하다:
- Luigi Rigacci, MD
- 이메일: l.rigacci@policlinicocampus.it
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Rozzano, 이탈리아
- IRCCS Humanitas - U.O. Ematologia
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연락하다:
- Francesca Ricci, MD
- 이메일: francesca.ricci@humanitas.it
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수석 연구원:
- Francesca Ricci, MD
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아
- IRCCS Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza - UOC Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali Ematopoietiche
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연락하다:
- Angelo Michele Carella, MD
- 이메일: am.carella@operapadrepio.it
-
수석 연구원:
- Angelo Michele Carella, MD
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Siena, 이탈리아
- A.O.U. Senese - U.O.C. Ematologia
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연락하다:
- Alberto Fabbri, MD
- 이메일: fabbri7@unisi.it
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수석 연구원:
- Alberto Fabbri, MD
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Terni, 이탈리아
- A.O. Santa Maria - S.C. Oncoematologia
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연락하다:
- Arcangelo Liso, MD
- 이메일: arcangelo.liso@unipg.it
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수석 연구원:
- Arcangelo Liso, MD
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Torino, 이탈리아
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
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수석 연구원:
- Barbara Botto, MD
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연락하다:
- Barbara Botto, MD
- 이메일: bbotto@cittadellasalute.to.it
-
Torino, 이탈리아
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia U
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연락하다:
- Candida Vitale, MD
- 이메일: candida.vitale@unito.it
-
수석 연구원:
- candida Vitale, MD
-
Treviso, 이탈리아
- ULSS 2 Ospedale Ca' Foncello - U.O.C. Ematologia
-
연락하다:
- Piero Maria Stefani, MD
- 이메일: pieromaria.stefani@aulss2.veneto.it
-
수석 연구원:
- Piero Maria Stefani, MD
-
Trieste, 이탈리아
- A.S.U. Giuliano Isontina - S.C. Ematologia
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연락하다:
- Francesco ZAJA, MD
- 이메일: francesco.zaja@asugi.sanita.fvg.it
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수석 연구원:
- Francesco Zaja, MD
-
Udine, 이탈리아
- A.S.U. Friuli Centrale - Clinica Ematologica
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수석 연구원:
- Jacopo Olivieri, MD
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연락하다:
- Jacopo Olivieri, MD
- 이메일: jacopo.olivieri@asufc.sanita.fvg.it
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Verona, 이탈리아
- A.O.U.I. di Verona - U.O.C. Ematologia
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수석 연구원:
- Andrea Bernardelli, MD
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연락하다:
- Andrea Bernardelli, MD
- 이메일: andrea.bernardelli@aovr.veneto.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세;
- GHSG 기준에 따른 조직학적으로 확인된 고전적 호지킨 림프종 I, II기 불량 예후;
- 10cm 이상의 임파선 종괴를 가진 환자는 포함될 수 있음
- 호지킨 림프종에 대한 이전 치료 없음;
- ECOG 수행 상태 0~2;
- 기준 PET 스캔에서 FDG 섭취 림프종 병변 존재;
- 대상자는 모든 선별 또는 연구 특정 절차 시작 전에 독립 윤리 위원회(IEC)가 승인한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명함;
아래와 같이 정의된 적절한 장기 및 골수 기능:
- 절대 호중구 수 > 1.0 x109/L
- 혈소판 수 > 75 x109/L
- 총 빌리루빈 < 2 mg/dl (길버트 증후군과 일치하는 패턴 없음)
- 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 (AST/ALT) < 3.0 X 기관 정상 상한치 (ULN)
- 크레아티닌이 기관 정상 범위 내 또는 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min
- 임신 가능한 여성은 동의서 서명 시부터 치료 마지막 용량 투여 후 6개월까지 고효율 피임법(경구 피임약, 피임 주사, 피임 패치, 자궁 내 장치) 사용에 동의해야 함;
- 남성은 동의서 서명 시부터 치료 마지막 용량 투여 후 6개월까지 고효율 피임법(장벽 피임법 또는 금욕, 이는 대상자의 일상적 생활 방식과 일치할 경우) 사용에 동의해야 함;
- 임신 가능한 여성은 선별 시 음성 혈청 임신 검사 결과를 가져야 함.
제외 기준:
- 다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 등록 자격이 없음:
- II B- III- IV기
- "복합 림프종" 또는 결절성 림프구 우세 조직학적 아형의 호지킨 림프종
- 활성 HBV 및 HCV 감염
- HIV 혈청 양성
- 화학요법 또는 방사선요법 사전 치료
- 지난 5년 내 악성 질환 (기저 피부 종양 및 자궁 경부 상피내암 제외)
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 기준 PET 스캔에서 FDG 섭취 림프종 병변 부재
- 연구 참여를 방해하거나 정보에 입각한 동의 제공 능력을 저해할 수 있는 신경학적, 정신과적, 내분비학적, 대사적, 면역학적 또는 간 질환의 중대한 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군 - 20 Gy 방사선 치료
관련 부위 방사선 치료(ISRT) 총 20 Gy의 용량을 2.0 Gy씩 매일 10회 분할하여 2주간 주 5회 투여합니다
|
총 선량 20 Gy 관련 부위 방사선 치료
|
|
활성 비교기: 대조군 - 30 Gy 방사선 치료
관련 부위 방사선 치료(ISRT) 총 30 Gy의 선량을 3주 동안 주 5회, 1일 1회 2.0 Gy씩 총 15회 분할하여 투여합니다.
|
총 선량 30 Gy 국소 방사선 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신규 진단된 조기 불량성 호지킨 림프종 환자에서 2회 ABVD 치료 주기 후 완전 대사 반응(DS 1-3)을 보인 경우, 진행 무병 생존율(PFS) 측면에서 감소된 ISRT 선량(20 Gy)이 기존 ISRT 선량(30 Gy)보다 열등하지 않은지 평가하기 위해
기간: 무작위 배정 날짜부터 문서화된 재발, 진행 또는 환자의 사망(모든 원인에 의한)까지(최대 82개월).
|
무작위 배정된 인구의 무진행 생존율(PFS).
추적 관찰이 불완전하거나 질병 평가가 없는 대상자는 마지막으로 확인된 실패 없음 상태의 날짜에 검열될 것입니다.
|
무작위 배정 날짜부터 문서화된 재발, 진행 또는 환자의 사망(모든 원인에 의한)까지(최대 82개월).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신규로 진단된 조기 단계 불량 예후 HL 환자에서 2회의 ABVD 주기 후 완전 대사 반응(DS 1-3)을 달성한 경우, 감량된 ISRT 용량(20 Gy)과 기존 ISRT 용량(30 Gy) 간의 OS 비율을 비교하기 위함;
기간: 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지 (최대 82개월)
|
무작위 배정 대상군의 전체 생존율(OS)
|
무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지 (최대 82개월)
|
|
전체 인구의 PFS를 평가하기 위해
기간: 동의일로부터 문서화된 재발, 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지(최대 84개월)
|
전체 등록 인구에 대한 무진행 생존
|
동의일로부터 문서화된 재발, 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지(최대 84개월)
|
|
전체 집단의 OS를 평가하기 위해
기간: 동의일로부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 84개월)
|
전체 집단에 대한 총 생존율(OS)
|
동의일로부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 84개월)
|
|
기존 및 감소된 ISRT 이후 "치료 영역 내", "치료 영역 경계", "치료 영역 외" 재발의 실패 패턴을 설명하기 위해;
기간: 동의한 날짜부터 모든 원인에 의한 사망까지(최대 84개월)
|
치료 기간 중 Adverse Events의 발생률 및 중증도(최신 버전의 Adverse Events 공통 용어 기준(CTCAE v 5.0)에 따라 등급화)
|
동의한 날짜부터 모든 원인에 의한 사망까지(최대 84개월)
|
|
두 치료 군에서 방사선 치료 영역 및 선량 분포에 대한 세부 사항을 보고하고, 위험 기관(OARs)이 받는 선량을 추정하기 위해
기간: 방사선 치료 시점(화학요법 시작으로부터 약 4개월)
|
위험 기관(OARs)이 받은 방사선 치료(RT) 용량.
|
방사선 치료 시점(화학요법 시작으로부터 약 4개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Umberto Ricardi, MD, SC Radioterapia U - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2033년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2033년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FIL_PRIORITY
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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호지킨 림프종에 대한 임상 시험
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National Cancer Institute (NCI)아직 모집하지 않음
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New York Medical CollegeMemorial Sloan Kettering Cancer Center; University of North Carolina아직 모집하지 않음
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National Cancer Institute (NCI)완전한재발성 성인 Hodgkin 림프종 | III기 성인 Hodgkin 림프종 | IV기 성인 Hodgkin 림프종 | 재발성/불응성 소아 호지킨 림프종 | III기 소아기 호지킨 림프종 | IV기 소아기 호지킨 림프종 | I기 성인 Hodgkin 림프종 | 1기 소아기 호지킨 림프종 | II기 성인 Hodgkin 림프종 | II기 소아기 호지킨 림프종 | 소아 결절성 림프구 우세형 Hodgkin 림프종 | 성인 림프구 고갈 호지킨 림프종 | 성인 림프구 우세형 Hodgkin 림프종 | 성인 혼합 세포성 Hodgkin 림프종 | 성인 결절성 경화증 호지킨 림프종 | 성인 결절성 림프구 우세형... 그리고 다른 조건미국
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)모병
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로림프구가 풍부한 고전적 Hodgkin 림프종 | 재발성 림프구 고갈 고전적 Hodgkin 림프종 | 재발성 혼합 세포질 고전적 Hodgkin 림프종 | 재발성 결절 경화증 고전적 호지킨 림프종 | 난치성 림프구 고갈 고전적 Hodgkin 림프종 | 불응성 혼합 세포질 고전적 Hodgkin 림프종 | 난치성 결절 경화증 고전적 Hodgkin 림프종미국
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Mayo Clinic빼는호지킨 림프종 | III기 성인 Hodgkin 림프종 | IV기 성인 Hodgkin 림프종 | I기 성인 Hodgkin 림프종 | II기 성인 Hodgkin 림프종미국
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Northwestern UniversitySeagen Inc.; Robert H. Lurie Cancer Center완전한III기 성인 Hodgkin 림프종 | IV기 성인 Hodgkin 림프종 | II기 성인 Hodgkin 림프종 | 성인 림프구 고갈 호지킨 림프종 | 성인 림프구 우세형 Hodgkin 림프종 | 성인 혼합 세포성 Hodgkin 림프종 | 성인 결절성 경화증 호지킨 림프종미국
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Stanford UniversityMerck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로호지킨 림프종 | 전형적인 Hodgkin 림프종 | 난치성 고전적 Hodgkin 림프종 | 재발성 고전적 Hodgkin 림프종미국
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National Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로앤아버 III기 호지킨 림프종 | 앤아버 III기 림프구 고갈 고전적 Hodgkin 림프종 | 앤아버 III기 혼합 세포질 전형적인 Hodgkin 림프종 | 앤아버 III기 결절성 경화증 고전적 Hodgkin 림프종 | 앤아버 IV기 호지킨 림프종 | 앤아버 IV기 림프구 고갈된 전형적인 Hodgkin 림프종 | 앤아버 IV기 혼합 세포질 전형적인 Hodgkin 림프종 | 앤아버 4기 결절 경화증 고전적 호지킨 림프종 | 전형적인 Hodgkin 림프종 | 림프구가 풍부한 고전적 Hodgkin 림프종미국, 캐나다, 푸에르토 리코
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Beth Christian완전한재발성 성인 Hodgkin 림프종 | 성인 림프구 고갈 호지킨 림프종 | 성인 림프구 우세형 Hodgkin 림프종 | 성인 혼합 세포성 Hodgkin 림프종 | 성인 결절성 경화증 호지킨 림프종 | 성인 결절성 림프구 우세형 Hodgkin 림프종미국
20 Gy 포함 부위 방사선 치료에 대한 임상 시험
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VA Puget Sound Health Care SystemSchiffler Cancer Center완전한