Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PET-wskazana redukcja dawki dla radioterapii miejsc objętych w niekorzystnym wczesnym stadium chłoniaka Hodgkina: randomizowane, fazy III, badanie nieróżniące się (badanie PRIORITY) (FIL_PRIORITY)

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

PET Wspomagana Redukcja Dawki w Radioterapii Obszaru Zmienionego Chorobowo we Wczesnym Stadium Niekorzystnego Chłoniaka Hodgkina: randomizowane, fazy III, badanie nieinferiorności (Badanie PRIORITY)

Ostateczna analiza badania GHSG HD11 (nie oparta na PET) wykazała, że dawka 30 Gy IFRT nadal pozostaje standardową dawką po 4 cyklach ABVD.

Wczesna negatywność PET może umożliwić bezpieczną deeskalację radioterapii u pacjentów osiągających metaboliczną całkowitą odpowiedź po 2 cyklach ABVD.

Celem badania Priority jest zbadanie, czy radioterapia może być bezpiecznie zredukowana do 20 Gy bez utraty skuteczności u pacjentów leczonych czterema cyklami ABVD, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź metaboliczną po pierwszych dwóch cyklach.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

518

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Alessandria, Włochy
        • A.O.U. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo - S.C.D.U. Ematologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Manuela Zanni, MD
      • Avellino, Włochy
        • A.O.R.N. G Moscati - U.O.C. Ematologia e Terapie cellulari avanzate
        • Główny śledczy:
          • Sonya De Lorenzo, MD
        • Kontakt:
      • Aviano, Włochy
        • IRCCS Centro Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia medica e dei tumori immuno-correlati
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michele Spina, MD
      • Bergamo, Włochy
        • ASST Papa Giovanni XXIII - S.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Silvia Ferrari, MD
      • Bergamo, Włochy
        • Clinica Humanitas Gavazzeni - U.O. Oncologia Medica
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniele Laszlo, MD
      • Brescia, Włochy
      • Cagliari, Włochy
        • ARNAS "Brotzu" P.O. Businco - S.C. Ematologia e TMO
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Valeria Oggianu, MD
      • Candiolo, Włochy
        • I.R.C.C.S. Istituto di Candiolo - FPO
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Umberto Vitolo, MD
      • Catania, Włochy
        • ARNAS Garibaldi - U.O.C. Ematologia
        • Główny śledczy:
          • Ugo Consoli, MD
        • Kontakt:
      • Cuneo, Włochy
        • A.O. S. Croce e Carle - S.C. Ematologia
        • Główny śledczy:
          • Roberto Sorasio, MD
        • Kontakt:
      • Florence, Włochy
      • Florence, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benedetta Puccini, MD
      • Genova, Włochy
        • IRCCS Policlinico S. Martino - U.O. Ematologia e terapie cellulari
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chiara Ghiggi, MD
      • Latina, Włochy
        • ASL Latina Ospedale S. Maria Goretti - UOC Ematologia con trapianto
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Natalia Cenfra, MD
      • Milan, Włochy
      • Milan, Włochy
        • IRCCS Fondazione Istituto Nazionale Tumori - S.C. Ematologia
        • Główny śledczy:
          • Paolo Corradini, MD
        • Kontakt:
      • Novara, Włochy
      • Padua, Włochy
      • Padua, Włochy
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - U.O.C. Oncologia 1
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dario Marino, MD
      • Palermo, Włochy
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Caterina Patti, MD
      • Pavia, Włochy
        • IRCCS Fondazione Policlinico S. Matteo - S.C. Ematologia 1
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Manuel Gotti, MD
      • Perugia, Włochy
      • Piacenza, Włochy
        • AUSL di Piacenza Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.C. Ematologia e centro trapianti
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Annalisa Arcari, MD
      • Ravenna, Włochy
        • AUSL di Ravenna Osp. S. Maria delle Croci - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Monica Tani, MD
      • Reggio Emilia, Włochy
        • AUSL IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova - S.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Angela Ferrari, MD
      • Roma, Włochy
        • A.O.U. Policlinico Umberto I - U.O.C Ematologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ilaria Del Giudice, MD
      • Roma, Włochy
        • A.O.U. Sant'Andrea - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giacinto La Verde, MD
      • Roma, Włochy
        • Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico - U.O.C. Ematologia e trapianto di cellule staminali
        • Główny śledczy:
          • Luigi Rigacci, MD
        • Kontakt:
      • Rozzano, Włochy
        • IRCCS Humanitas - U.O. Ematologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francesca Ricci, MD
      • San Giovanni Rotondo, Włochy
        • IRCCS Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza - UOC Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali Ematopoietiche
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Angelo Michele Carella, MD
      • Siena, Włochy
        • A.O.U. Senese - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alberto Fabbri, MD
      • Terni, Włochy
        • A.O. Santa Maria - S.C. Oncoematologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arcangelo Liso, MD
      • Torino, Włochy
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • Główny śledczy:
          • Barbara Botto, MD
        • Kontakt:
      • Torino, Włochy
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia U
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • candida Vitale, MD
      • Treviso, Włochy
      • Trieste, Włochy
      • Udine, Włochy
      • Verona, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat;
  • Histologicznie potwierdzony klasyczny HL w stadium I, II niekorzystnym według kryteriów GHSG;
  • Pacjent z jakąkolwiek masą węzłową ≥ 10 cm może zostać włączony
  • Brak wcześniejszego leczenia chłoniaka Hodgkina;
  • Stan sprawności ECOG 0 do 2;
  • Obecność zmian limfomatycznych wychwytujących FDG w wyjściowym badaniu PET;
  • Badany rozumie i dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyczną (IEC), przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub specyficznych dla badania;
  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku zgodnie z poniższą definicją:

    • bezwzględna liczba neutrofilów > 1,0 x109/L
    • liczba płytek krwi > 75 x109/L
    • Całkowita bilirubina < 2 mg/dl bez wzorca zgodnego z zespołem Gilberta
    • Asparaginianowa transaminaza i alaninowa transaminaza (AST/ALT) < 3,0 x instytucjonalne górne granice normy (ULN)
    • Kreatynina w granicach normy instytucjonalnej lub klirens kreatyniny > 50 ml/min
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, zastrzyki antykoncepcyjne, plaster antykoncepcyjny, wkładka domaciczna) od podpisania świadomej zgody do sześciu miesięcy po ostatniej dawce leczenia;
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (antykoncepcja barierowa lub abstynencja, gdy jest to zgodne z codziennym stylem życia badanego) od podpisania świadomej zgody do sześciu miesięcy po ostatniej dawce leczenia;
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy w surowicy podczas badań przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci spełniający którykolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do rejestracji:
  • Stadium II B- III- IV
  • Chłoniak Hodgkina jako "chłoniak złożony" lub podtyp histologiczny z przewagą limfocytów guzkowych
  • Aktywne zakażenie HBV i HCV
  • Sieropozytywność HIV
  • Wstępne leczenie chemioterapią lub radioterapią
  • Choroba złośliwa w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem guzów skóry podstawnokomórkowej i raka in situ szyjki macicy)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Brak zmian limfomatycznych wychwytujących FDG w wyjściowym badaniu PET
  • Znaczna historia chorób neurologicznych, psychiatrycznych, endokrynologicznych, metabolicznych, immunologicznych lub wątroby, które uniemożliwiłyby udział w badaniu lub naruszyłyby zdolność do udzielenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna - 20 Gy radioterapia
Napromienianie zajętego miejsca (ISRT) Całkowita dawka 20 Gy jest podawana w 10 dziennych frakcjach po 2,0 Gy, pięć razy w tygodniu przez 2 tygodnie
Całkowita dawka 20 Gy Radioterapia miejsca zajętego
Aktywny komparator: Grupa porównawcza - 30 Gy Radioterapia
Napromienianie zajętego miejsca (ISRT) Całkowita dawka 30 Gy jest podawana w 15 dziennych frakcjach po 2,0 Gy, pięć razy w tygodniu przez 3 tygodnie
Całkowita dawka 30 Gy radioterapii na obszar zajęty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena, czy deeskalowana dawka ISRT (20 Gy) nie jest gorsza od konwencjonalnej dawki ISRT (30 Gy) pod względem PFS u pacjentów z nowo rozpoznanym wczesnym, niekorzystnym HL, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź metaboliczną (DS 1-3) po 2 cyklach ABVD
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do udokumentowanego nawrotu, progresji lub śmierci pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny (do 82 miesięcy).
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w populacji randomizowanej.
Pacjenci z niekompletnym okresem obserwacji lub bez oceny choroby będą cenzurowani w dniu ostatniej dostępnej udokumentowanej informacji o braku niepowodzenia.
Od daty randomizacji do udokumentowanego nawrotu, progresji lub śmierci pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny (do 82 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wskaźników przeżycia całkowitego (OS) między zredukowaną dawką ISRT (20 Gy) a konwencjonalną dawką ISRT (30 Gy) u pacjentów z nowo rozpoznanym wczesnym stadium niekorzystnego HL, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź metaboliczną (DS 1-3) po 2 cyklach ABVD;
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 82 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS) dla populacji randomizowanej
Od momentu randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 82 miesięcy)
Do oceny PFS dla całej populacji
Ramy czasowe: Od dnia wyrażenia zgody do udokumentowanego nawrotu, progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 84 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji dla całej populacji włączonej do badania
Od dnia wyrażenia zgody do udokumentowanego nawrotu, progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 84 miesięcy)
Do oceny całkowitego przeżycia (OS) dla całej populacji
Ramy czasowe: Od dnia wyrażenia zgody do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 84 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS) dla całej populacji
Od dnia wyrażenia zgody do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 84 miesięcy)
Opisać wzorzec nawrotu "w polu", "na granicy pola", "poza polem" po konwencjonalnej i zredukowanej ISRT;
Ramy czasowe: Od dnia wyrażenia zgody do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 84 miesięcy)
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, oceniane zgodnie z najnowszą wersją Kryteriów Terminologii Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE v 5.0) podczas leczenia
Od dnia wyrażenia zgody do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 84 miesięcy)
Aby zgłosić szczegóły dotyczące objętości leczenia RT i rozkładów dawki oraz oszacować dawkę otrzymaną przez narządy krytyczne (OARs) w dwóch ramionach leczenia
Ramy czasowe: W czasie radioterapii (około 4 miesiące od rozpoczęcia chemioterapii)
Dawka RT otrzymana przez narządy krytyczne (OAR).
W czasie radioterapii (około 4 miesiące od rozpoczęcia chemioterapii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Umberto Ricardi, MD, SC Radioterapia U - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na 20 Gy napromienianie miejsca zajętego

Subskrybuj