Reducción de Dosis Guiada por PET para Radioterapia de Sitio Comprometido en Linfoma de Hodgkin en Estadio Temprano Desfavorable: un Estudio Aleatorizado, Fase III, de No Inferioridad (Estudio PRIORITY) (FIL_PRIORITY)
25 de agosto de 2026 actualizado por: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Reducción de Dosis Guiada por PET para Radioterapia de Sitio Involucrado en Linfoma de Hodgkin en Estadio Temprano Desfavorable: un Estudio Aleatorizado, Fase III, de No Inferioridad (Estudio PRIORITY)
El análisis final del estudio GHSG HD11 (no basado en PET) mostró que 30 Gy de IFRT sigue siendo la dosis estándar después de 4 ciclos de ABVD.
La negatividad temprana en el PET podría permitir una desescalada segura de la radiación en pacientes que logran una respuesta metabólica completa después de 2 ciclos de ABVD.
El objetivo del ensayo Priority es explorar si la radioterapia podría desescalarse de forma segura a 20 Gy sin pérdida de eficacia en pacientes tratados con cuatro ciclos de ABVD que lograron una respuesta metabólica completa después de los primeros dos ciclos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
518
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Uffici Studi FIL
- Número de teléfono: +390131033153
- Correo electrónico: startup@filinf.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Uffici Studi FIL
- Número de teléfono: +390599769913
- Correo electrónico: gestionestudi@filinf.it
Ubicaciones de estudio
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Alessandria, Italia
- Aún no reclutando
- A.O.U. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo - S.C.D.U. Ematologia
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Contacto:
- Manuela Zanni, MD
- Correo electrónico: manuela.zanni@ospedale.al.it
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Investigador principal:
- Manuela Zanni, MD
-
Avellino, Italia
- Aún no reclutando
- A.O.R.N. G Moscati - U.O.C. Ematologia e Terapie cellulari avanzate
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Investigador principal:
- Sonya De Lorenzo, MD
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Contacto:
- Sonya De Lorenzo, MD
- Correo electrónico: sonya.delorenzo@aornmoscati.it
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Aviano, Italia
- Aún no reclutando
- IRCCS Centro Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia medica e dei tumori immuno-correlati
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Contacto:
- Michele Spina, MD
- Correo electrónico: mspina@cro.it
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Investigador principal:
- Michele Spina, MD
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Bergamo, Italia
- Aún no reclutando
- ASST Papa Giovanni XXIII - S.C. Ematologia
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Contacto:
- Silvia Ferrari, MD
- Correo electrónico: s.ferrari@asst-pg23.it
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Investigador principal:
- Silvia Ferrari, MD
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Bergamo, Italia
- Aún no reclutando
- Clinica Humanitas Gavazzeni - U.O. Oncologia Medica
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Contacto:
- Daniele Laszlo, MD
- Correo electrónico: daniele.laszlo@gavazzeni.it
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Investigador principal:
- Daniele Laszlo, MD
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Brescia, Italia
- Aún no reclutando
- ASST Spedali Civili - S.C. Ematologia
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Investigador principal:
- Chiara Pagani, MD
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Contacto:
- Chiara Pagani, MD
- Correo electrónico: chiara.pagani@asst-spedalicivili.it
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Cagliari, Italia
- Aún no reclutando
- ARNAS "Brotzu" P.O. Businco - S.C. Ematologia e TMO
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Contacto:
- Valeria Oggianu, MD
- Correo electrónico: valeria.oggianu@aob.it
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Investigador principal:
- Valeria Oggianu, MD
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Candiolo, Italia
- Aún no reclutando
- I.R.C.C.S. Istituto di Candiolo - FPO
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Contacto:
- Umberto Vitolo, MD
- Correo electrónico: umberto.vitolo@ircc.it
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Investigador principal:
- Umberto Vitolo, MD
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Catania, Italia
- Aún no reclutando
- ARNAS Garibaldi - U.O.C. Ematologia
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Investigador principal:
- Ugo Consoli, MD
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Contacto:
- Ugo Consoli, MD
- Correo electrónico: uconsoli@arnasgaribaldi.it
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Cuneo, Italia
- Aún no reclutando
- A.O. S. Croce e Carle - S.C. Ematologia
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Investigador principal:
- Roberto Sorasio, MD
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Contacto:
- Roberto Sorasio, MD
- Correo electrónico: sorasio.r@ospedale.cuneo.it
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Florence, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
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Contacto:
- Benedetta Puccini, MD
- Correo electrónico: puccinib@aou-careggi.toscana.it
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Investigador principal:
- Benedetta Puccini, MD
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Florence, Italia
- Aún no reclutando
- A.S.L. Toscana Centro - SOC Oncoematologia
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Contacto:
- Sabrina Moretti, MD
- Correo electrónico: sabrina.moretti@uslcentro.toscana.it
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Investigador principal:
- Sabrina Moretti, MD
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Genova, Italia
- Aún no reclutando
- IRCCS Policlinico S. Martino - U.O. Ematologia e terapie cellulari
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Contacto:
- Chiara Ghiggi, MD
- Correo electrónico: chiara.ghiggi@hsanmartino.it
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Investigador principal:
- Chiara Ghiggi, MD
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Latina, Italia
- Aún no reclutando
- ASL Latina Ospedale S. Maria Goretti - UOC Ematologia con trapianto
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Contacto:
- Natalia Cenfra, MD
- Correo electrónico: nataliacenfra81@gmail.com
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Investigador principal:
- Natalia Cenfra, MD
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Milan, Italia
- Aún no reclutando
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - S.C. Ematologia
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Investigador principal:
- Vittorio Ruggero Zilioli, MD
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Contacto:
- Vittorio Riggero Zilioli, MD
- Correo electrónico: vittorioruggero.zilioli@ospedaleniguarda.it
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Milan, Italia
- Aún no reclutando
- IRCCS Fondazione Istituto Nazionale Tumori - S.C. Ematologia
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Investigador principal:
- Paolo Corradini, MD
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Contacto:
- Paolo Corradini, MD
- Correo electrónico: paolo.corradini@unimi.it
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Novara, Italia
- Aún no reclutando
- A.O.U. Ospedale Maggiore della Carità - S.C.D.U. Ematologia
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Investigador principal:
- Riccardo Bruna, MD
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Contacto:
- Riccardo Bruna, MD
- Correo electrónico: riccardo.bruna@maggioreosp.novara.it
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Padova, Italia
- Aún no reclutando
- A.O.U. di Padova - U.O.C. Ematologia
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Contacto:
- Andrea Visentin, MD
- Correo electrónico: andrea.visentin@aopd.veneto.it
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Investigador principal:
- Andrea Visentin, MD
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Padova, Italia
- Aún no reclutando
- I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - U.O.C. Oncologia 1
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Contacto:
- Dario Marino, MD
- Correo electrónico: dario.marino@iov.veneto.it
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Investigador principal:
- Dario Marino, MD
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Palermo, Italia
- Aún no reclutando
- A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
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Contacto:
- Caterina Patti, MD
- Correo electrónico: k.patti@villasofia.it
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Investigador principal:
- Caterina Patti, MD
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Pavia, Italia
- Aún no reclutando
- IRCCS Fondazione Policlinico S. Matteo - S.C. Ematologia 1
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Contacto:
- Manuel Gotti, MD
- Correo electrónico: ma.gotti@smatteo.pv.it
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Investigador principal:
- Manuel Gotti, MD
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Perugia, Italia
- Aún no reclutando
- A.O. Ospedale S. Maria della Misericordia - Ematologia
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Contacto:
- Leonardo Flenghi, MD
- Correo electrónico: leonardo.flenghi@ospedale.perugia.it
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Investigador principal:
- Leonardo Flenghi, MD
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Piacenza, Italia
- Aún no reclutando
- AUSL di Piacenza Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.C. Ematologia e centro trapianti
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Contacto:
- Annalisa Arcari, MD
- Correo electrónico: a.arcari@ausl.pc.it
-
Investigador principal:
- Annalisa Arcari, MD
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Ravenna, Italia
- Aún no reclutando
- AUSL di Ravenna Osp. S. Maria delle Croci - U.O.C. Ematologia
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Contacto:
- Monica Tani, MD
- Correo electrónico: monica.tani@auslromagna.it
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Investigador principal:
- Monica Tani, MD
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Reggio Emilia, Italia
- Aún no reclutando
- AUSL IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova - S.C. Ematologia
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Contacto:
- Angela Ferrari, MD
- Correo electrónico: ferrari.angela@ausl.re.it
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Investigador principal:
- Angela Ferrari, MD
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Roma, Italia
- Aún no reclutando
- A.O.U. Policlinico Umberto I - U.O.C Ematologia
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Contacto:
- Ilaria Del Giudice, MD
- Correo electrónico: ilaria.delgiudice@uniroma1.it
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Investigador principal:
- Ilaria Del Giudice, MD
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Roma, Italia
- Aún no reclutando
- A.O.U. Sant'Andrea - U.O.C. Ematologia
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Contacto:
- Giacinto La Verde, MD
- Correo electrónico: glaverde@ospedalesantandrea.it
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Investigador principal:
- Giacinto La Verde, MD
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Roma, Italia
- Aún no reclutando
- Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico - U.O.C. Ematologia e trapianto di cellule staminali
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Investigador principal:
- Luigi Rigacci, MD
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Contacto:
- Luigi Rigacci, MD
- Correo electrónico: l.rigacci@policlinicocampus.it
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Rozzano, Italia
- Aún no reclutando
- IRCCS Humanitas - U.O. Ematologia
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Contacto:
- Francesca Ricci, MD
- Correo electrónico: francesca.ricci@humanitas.it
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Investigador principal:
- Francesca Ricci, MD
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San Giovanni Rotondo, Italia
- Aún no reclutando
- IRCCS Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza - UOC Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali Ematopoietiche
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Contacto:
- Angelo Michele Carella, MD
- Correo electrónico: am.carella@operapadrepio.it
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Investigador principal:
- Angelo Michele Carella, MD
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Siena, Italia
- Aún no reclutando
- A.O.U. Senese - U.O.C. Ematologia
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Contacto:
- Alberto Fabbri, MD
- Correo electrónico: fabbri7@unisi.it
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Investigador principal:
- Alberto Fabbri, MD
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Terni, Italia
- Aún no reclutando
- A.O. Santa Maria - S.C. Oncoematologia
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Contacto:
- Arcangelo Liso, MD
- Correo electrónico: arcangelo.liso@unipg.it
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Investigador principal:
- Arcangelo Liso, MD
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Torino, Italia
- Reclutamiento
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
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Investigador principal:
- Barbara Botto, MD
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Contacto:
- Barbara Botto, MD
- Correo electrónico: bbotto@cittadellasalute.to.it
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Torino, Italia
- Aún no reclutando
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia U
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Contacto:
- Candida Vitale, MD
- Correo electrónico: candida.vitale@unito.it
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Investigador principal:
- Candida Vitale, MD
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Treviso, Italia
- Aún no reclutando
- ULSS 2 Ospedale Ca' Foncello - U.O.C. Ematologia
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Contacto:
- Piero Maria Stefani, MD
- Correo electrónico: pieromaria.stefani@aulss2.veneto.it
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Investigador principal:
- Piero Maria Stefani, MD
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Trieste, Italia
- Aún no reclutando
- A.S.U. Giuliano Isontina - S.C. Ematologia
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Contacto:
- Francesco Zaja, MD
- Correo electrónico: francesco.zaja@asugi.sanita.fvg.it
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Investigador principal:
- Francesco Zaja, MD
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Udine, Italia
- Aún no reclutando
- A.S.U. Friuli Centrale - Clinica Ematologica
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Investigador principal:
- Jacopo Olivieri, MD
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Contacto:
- Jacopo Olivieri, MD
- Correo electrónico: jacopo.olivieri@asufc.sanita.fvg.it
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Verona, Italia
- Aún no reclutando
- A.O.U.I. di Verona - U.O.C. Ematologia
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Investigador principal:
- Andrea Bernardelli, MD
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Contacto:
- Andrea Bernardelli, MD
- Correo electrónico: andrea.bernardelli@aovr.veneto.it
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Linfoma de Hodgkin clásico confirmado histológicamente en estadio I o II desfavorable según criterios del GHSG;
- Se puede incluir a pacientes con cualquier masa nodal ≥ 10 cm
- Sin tratamiento previo para el linfoma de Hodgkin;
- Estado funcional ECOG de 0 a 2;
- Presencia de lesiones linfomatosas captadoras de FDG en la PET basal;
- El sujeto comprende y firma voluntariamente el formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité Ético Independiente (CEI), antes del inicio de cualquier procedimiento de cribado o específico del estudio;
Función adecuada de órganos y médula ósea según se define a continuación:
- Recuento absoluto de neutrófilos > 1,0 x 10⁹/L
- Recuento de plaquetas > 75 x 10⁹/L
- Bilirrubina total < 2 mg/dl sin un patrón compatible con el síndrome de Gilbert
- Transaminasa glutámico-oxalacética y transaminasa glutámico-pirúvica (AST/ALT) < 3,0 veces el límite superior de la normalidad (LSN) institucional
- Creatinina dentro de los límites normales institucionales o aclaramiento de creatinina > 50 mL/min
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz (anticonceptivos orales, inyecciones anticonceptivas, parche anticonceptivo, dispositivo intrauterino) desde la firma del consentimiento informado hasta seis meses después de la última dosis del tratamiento;
- Los hombres deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz (anticoncepción de barrera o abstinencia, cuando esto se ajuste al estilo de vida habitual del sujeto) desde la firma del consentimiento informado hasta seis meses después de la última dosis del tratamiento;
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en el cribado.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para inscribirse:
- Estadio II B, III o IV
- Linfoma de Hodgkin como "linfoma compuesto" o subtipo histológico de predominio linfocítico nodular
- Infección activa por VHB y VHC
- Seropositividad al VIH
- Tratamiento previo con quimioterapia o radioterapia
- Enfermedad maligna en los últimos 5 años (excluyendo tumores cutáneos basales y carcinoma in situ de cuello uterino)
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Ausencia de lesiones linfomatosas captadoras de FDG en la PET basal
- Antecedentes significativos de enfermedad neurológica, psiquiátrica, endocrinológica, metabólica, inmunológica o hepática que impidan la participación en el estudio o comprometan la capacidad para dar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo experimental - 20 Gy de Radioterapia
Radioterapia del sitio involucrado (ISRT) Se administra una dosis total de 20 Gy en 10 fracciones diarias de 2,0 Gy, cinco veces por semana durante 2 semanas
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Dosis total de 20 Gy de radioterapia en el sitio involucrado
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Comparador activo: Brazo comparador - 30 Gy de radioterapia
Radioterapia del sitio involucrado (ISRT) Se administra una dosis total de 30 Gy en 15 fracciones diarias de 2,0 Gy, cinco veces por semana durante 3 semanas
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Dosis total 30 Gy de radioterapia en el sitio afectado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar si la dosis desescalada de ISRT (20 Gy) no es inferior a la dosis convencional de ISRT (30 Gy) en términos de SLP en pacientes con LH inicial en estadio temprano desfavorable que logran una respuesta metabólica completa (DS 1-3) después de 2 ciclos de ABVD
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la recaída documentada, la progresión o el fallecimiento del paciente por cualquier causa (hasta 82 meses).
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP) de la población aleatorizada.
Los sujetos con seguimiento incompleto o sin evaluación de la enfermedad serán censurados en la fecha del último estado documentado disponible libre de fallo. |
Desde la fecha de aleatorización hasta la recaída documentada, la progresión o el fallecimiento del paciente por cualquier causa (hasta 82 meses).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar las tasas de supervivencia global (SG) entre la dosis desescalada de radioterapia en el sitio inicial (ISRT) (20 Gy) y la dosis convencional de ISRT (30 Gy) en pacientes con linfoma de Hodgkin (LH) en estadio inicial desfavorable de reciente diagnóstico que logran una respuesta metabólica completa (puntuación Deauville 1-3) tras 2 ciclos de quimioterapia ABVD;
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 82 meses)
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Supervivencia global (SG) para la población aleatorizada
|
Desde el momento de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 82 meses)
|
|
Para evaluar la SLP de toda la población
Periodo de tiempo: Desde la fecha de consentimiento hasta la recidiva documentada, progresión o muerte por cualquier causa (hasta 84 meses)
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Supervivencia libre de progresión para toda la población inscrita
|
Desde la fecha de consentimiento hasta la recidiva documentada, progresión o muerte por cualquier causa (hasta 84 meses)
|
|
Para evaluar la supervivencia global de toda la población
Periodo de tiempo: Desde la fecha de consentimiento hasta el fallecimiento por cualquier causa (hasta 84 meses)
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Supervivencia Global (SG) para toda la población
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Desde la fecha de consentimiento hasta el fallecimiento por cualquier causa (hasta 84 meses)
|
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Para describir el patrón de recaída "en campo", "en campo marginal", "fuera de campo" después de la RTIS convencional y reducida;
Periodo de tiempo: Desde la fecha del consentimiento hasta el fallecimiento por cualquier causa (hasta 84 meses)
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos, clasificados según la última versión de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v 5.0) durante el tratamiento
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Desde la fecha del consentimiento hasta el fallecimiento por cualquier causa (hasta 84 meses)
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Para informar sobre los detalles de los volúmenes de tratamiento de RT y las distribuciones de dosis, y para estimar la dosis recibida por los órganos en riesgo (OAR) en los dos brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: En el momento de la radioterapia (aproximadamente 4 meses desde el inicio de la quimioterapia)
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Dosis de RT recibida por los órganos en riesgo (OARs).
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En el momento de la radioterapia (aproximadamente 4 meses desde el inicio de la quimioterapia)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Umberto Ricardi, MD, SC Radioterapia U - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIL_PRIORITY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .