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Riduzione della Dose Guidata dalla PET per la Radioterapia del Sito Coinvolto nel Linfoma di Hodgkin Precoce Sfavorevole: uno Studio Randomizzato, di Fase III, di Non Inferiorità (Studio PRIORITY) (FIL_PRIORITY)

2 dicembre 2025 aggiornato da: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Riduzione della Dose Guidata dalla PET per la Radioterapia del Sito Coinvolto nel Linfoma di Hodgkin in Stadio Precoce Sfavorevole: uno Studio Randomizzato, di Fase III, di Non-inferiorità (Studio PRIORITY)

L'analisi finale dello studio GHSG HD11 (non guidato dalla PET) ha mostrato che 30 Gy di IFRT rimangono ancora la dose standard dopo 4 cicli di ABVD.

La negatività precoce della PET potrebbe consentire una sicura descalation della radioterapia nei pazienti che ottengono una risposta metabolica completa dopo 2 cicli di ABVD.

L'obiettivo dello studio Priority è esplorare se la radioterapia possa essere sicuramente descalata a 20 Gy senza perdita di efficacia nei pazienti trattati con quattro cicli di ABVD che hanno ottenuto una risposta metabolica completa dopo i primi due cicli.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

518

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • A.O.U. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo - S.C.D.U. Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manuela Zanni, MD
      • Avellino, Italia
        • A.O.R.N. G Moscati - U.O.C. Ematologia e Terapie cellulari avanzate
        • Investigatore principale:
          • Sonya De Lorenzo, MD
        • Contatto:
      • Aviano, Italia
        • IRCCS Centro Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia medica e dei tumori immuno-correlati
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michele Spina, MD
      • Bergamo, Italia
        • ASST Papa Giovanni XXIII - S.C. Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Silvia Ferrari, MD
      • Bergamo, Italia
        • Clinica Humanitas Gavazzeni - U.O. Oncologia Medica
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniele Laszlo, MD
      • Brescia, Italia
      • Cagliari, Italia
        • ARNAS "Brotzu" P.O. Businco - S.C. Ematologia e TMO
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Valeria Oggianu, MD
      • Candiolo, Italia
        • I.R.C.C.S. Istituto di Candiolo - FPO
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Umberto Vitolo, MD
      • Catania, Italia
        • ARNAS Garibaldi - U.O.C. Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Ugo Consoli, MD
        • Contatto:
      • Cuneo, Italia
        • A.O. S. Croce e Carle - S.C. Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Roberto Sorasio, MD
        • Contatto:
      • Florence, Italia
      • Florence, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benedetta Puccini, MD
      • Genova, Italia
        • IRCCS Policlinico S. Martino - U.O. Ematologia e terapie cellulari
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chiara Ghiggi, MD
      • Latina, Italia
        • ASL Latina Ospedale S. Maria Goretti - UOC Ematologia con trapianto
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Natalia Cenfra, MD
      • Milan, Italia
      • Milan, Italia
        • IRCCS Fondazione Istituto Nazionale Tumori - S.C. Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Paolo Corradini, MD
        • Contatto:
      • Novara, Italia
        • A.O.U. Ospedale Maggiore della Carità - S.C.D.U. Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Riccardo Bruna, MD
        • Contatto:
      • Padua, Italia
        • A.O.U. di Padova - U.O.C. Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea Visentin, MD
      • Padua, Italia
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - U.O.C. Oncologia 1
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dario Marino, MD
      • Palermo, Italia
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caterina Patti, MD
      • Pavia, Italia
        • IRCCS Fondazione Policlinico S. Matteo - S.C. Ematologia 1
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manuel Gotti, MD
      • Perugia, Italia
      • Piacenza, Italia
        • AUSL di Piacenza Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.C. Ematologia e centro trapianti
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Annalisa Arcari, MD
      • Ravenna, Italia
        • AUSL di Ravenna Osp. S. Maria delle Croci - U.O.C. Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Monica Tani, MD
      • Reggio Emilia, Italia
        • AUSL IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova - S.C. Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angela Ferrari, MD
      • Roma, Italia
        • A.O.U. Policlinico Umberto I - U.O.C Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ilaria Del Giudice, MD
      • Roma, Italia
        • A.O.U. Sant'Andrea - U.O.C. Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giacinto La Verde, MD
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico - U.O.C. Ematologia e trapianto di cellule staminali
        • Investigatore principale:
          • Luigi Rigacci, MD
        • Contatto:
      • Rozzano, Italia
        • IRCCS Humanitas - U.O. Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesca Ricci, MD
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • IRCCS Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza - UOC Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali Ematopoietiche
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angelo Michele Carella, MD
      • Siena, Italia
        • A.O.U. Senese - U.O.C. Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alberto Fabbri, MD
      • Terni, Italia
        • A.O. Santa Maria - S.C. Oncoematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arcangelo Liso, MD
      • Torino, Italia
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Barbara Botto, MD
        • Contatto:
      • Torino, Italia
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia U
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • candida Vitale, MD
      • Treviso, Italia
        • ULSS 2 Ospedale Ca' Foncello - U.O.C. Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Piero Maria Stefani, MD
      • Trieste, Italia
      • Udine, Italia
      • Verona, Italia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni;
  • HL classico confermato istologicamente stadio I, II sfavorevole secondo i criteri GHSG;
  • I pazienti con qualsiasi massa nodulare ≥10 cm possono essere inclusi
  • Nessun trattamento precedente per il linfoma di Hodgkin;
  • Stato di performance ECOG da 0 a 2;
  • Presenza di lesioni linfomatose FDG-avide alla PET basale;
  • Il soggetto comprende e firma volontariamente il modulo di consenso informato approvato dal Comitato Etico Indipendente (CEI), prima dell'inizio di qualsiasi procedura di screening o specifica dello studio;

  • Funzione d'organo e midollare adeguata come definito di seguito:

    • conteggio assoluto dei neutrofili > 1.0 x109/L
    • conteggio piastrinico > 75 x109/L
    • Bilirubina totale < 2 mg/dl senza un quadro compatibile con la sindrome di Gilbert
    • Aspartato Transaminasi e Alanina Transaminasi (AST/ALT) < 3.0 X Limite Superiore di Normalità (LSN) istituzionale
    • Creatinina entro i limiti normali istituzionali o clearance della creatinina > 50 mL/min
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (contraccettivi orali, iniezioni contraccettive, cerotto contraccettivo, dispositivo intrauterino) dalla firma del consenso informato fino a sei mesi dopo l'ultima dose di trattamento;
  • Gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (contraccettivo a barriera o astinenza, quando ciò è in linea con lo stile di vita abituale del soggetto) dalla firma del consenso informato fino a sei mesi dopo l'ultima dose di trattamento;
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sierico negativo allo screening.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri non sono idonei all'arruolamento:
  • Stadio II B- III- IV
  • Linfoma di Hodgkin come "linfoma composito" o sottotipo istologico a prevalenza linfocitaria nodulare
  • Infezione attiva da HBV e HCV
  • Sieropositività per HIV
  • Pre-trattamento con chemioterapia o radioterapia
  • Malattia maligna negli ultimi 5 anni (esclusi tumori cutanei basali e carcinoma in situ della cervice)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Assenza di lesioni linfomatose FDG-avide alla PET basale
  • Storia significativa di malattie neurologiche, psichiatriche, endocrinologiche, metaboliche, immunologiche o epatiche che impedirebbero la partecipazione allo studio o comprometterebbero la capacità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale - 20 Gy Radioterapia
La radioterapia sul sito coinvolto (ISRT) prevede una dose totale di 20 Gy somministrata in 10 frazioni giornaliere di 2,0 Gy, cinque volte a settimana per 2 settimane
Radiazione: 20 Gy Radioterapia sul sito coinvolto
Dose totale 20 Gy Radioterapia sul sito coinvolto
Comparatore attivo: Braccio di comparazione - 30 Gy Radioterapia
Radioterapia sul sito coinvolto (ISRT) Una dose totale di 30 Gy viene somministrata in 15 frazioni giornaliere da 2,0 Gy, cinque volte a settimana per 3 settimane
Radiazione: 30 Gy di radioterapia sul sito coinvolto
Dose totale 30 Gy Radioterapia sul sito coinvolto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se la dose di ISRT de-escalata (20 Gy) non è inferiore alla dose convenzionale di ISRT (30 Gy) in termini di PFS in pazienti con HL precoce sfavorevole di nuova diagnosi che raggiungono una risposta metabolica completa (DS 1-3) dopo 2 cicli di ABVD
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione alla recidiva documentata, alla progressione o alla morte del paziente per qualsiasi causa (fino a 82 mesi).
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) della popolazione randomizzata.
I soggetti con follow-up incompleto o senza valutazione della malattia verranno censurati alla data dell'ultimo stato documentato disponibile di assenza di fallimento.
Dalla data della randomizzazione alla recidiva documentata, alla progressione o alla morte del paziente per qualsiasi causa (fino a 82 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare i tassi di OS tra la dose di ISRT de-escalata (20 Gy) e la dose convenzionale di ISRT (30 Gy) in pazienti con HL in stadio iniziale sfavorevole di nuova diagnosi che raggiungono una risposta metabolica completa (DS 1-3) dopo 2 cicli di ABVD;
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione al decesso per qualsiasi causa (fino a 82 mesi)
Sopravvivenza globale (OS) per la popolazione randomizzata
Dal momento della randomizzazione al decesso per qualsiasi causa (fino a 82 mesi)
Per valutare la PFS per l'intera popolazione
Lasso di tempo: Dalla data del consenso alla recidiva documentata, progressione o morte per qualsiasi causa (fino a 84 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione per l'intera popolazione arruolata
Dalla data del consenso alla recidiva documentata, progressione o morte per qualsiasi causa (fino a 84 mesi)
Per valutare l'OS per l'intera popolazione
Lasso di tempo: Dalla data del consenso al decesso per qualsiasi causa (fino a 84 mesi)
Sopravvivenza complessiva (OS) per l'intera popolazione
Dalla data del consenso al decesso per qualsiasi causa (fino a 84 mesi)
Descrivere il modello di recidiva "in campo", "marginale" e "fuori campo" dopo ISRT convenzionale e ridotta;
Lasso di tempo: Dalla data del consenso al decesso per qualsiasi causa (fino a 84 mesi)
Incidenza e gravità degli Eventi Avversi, classificati in base all'ultima versione dei Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE v 5.0) durante il trattamento
Dalla data del consenso al decesso per qualsiasi causa (fino a 84 mesi)
Per riportare i dettagli sui volumi di trattamento RT e le distribuzioni di dose e per stimare la dose ricevuta dagli organi a rischio (OAR) nei due bracci di trattamento
Lasso di tempo: Al momento della radioterapia (circa 4 mesi dall'inizio della chemioterapia)
Dose di RT ricevuta dagli organi a rischio (OAR).
Al momento della radioterapia (circa 4 mesi dall'inizio della chemioterapia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Investigatori

  • Investigatore principale: Umberto Ricardi, MD, SC Radioterapia U - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

1 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIL_PRIORITY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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