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PET Guiada Redução de Dose para Radioterapia de Sítio Envolvido em Linfoma de Hodgkin Precoce Desfavorável: um Estudo Randomizado, Fase III, de Não-inferioridade (Estudo PRIORITY) (FIL_PRIORITY)

25 de agosto de 2026 atualizado por: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Redução de Dose Guiada por PET para Radioterapia do Sítio Envolvido no Linfoma de Hodgkin em Estádio Precoce Desfavorável: Um Estudo Randomizado, Fase III, de Não Inferioridade (Estudo PRIORITY)

A análise final do estudo GHSG HD11 (não baseada em PET) mostrou que 30 Gy de IFRT continua a ser a dose padrão após 4 ciclos de ABVD.

A negatividade precoce do PET pode permitir uma desescalada segura da radiação em doentes que atingem uma resposta metabólica completa após 2 ciclos de ABVD.

O objetivo do ensaio Priority é explorar se a radioterapia pode ser desescalada com segurança para 20 Gy sem perda de eficácia em doentes tratados com quatro ciclos de ABVD que atingiram resposta metabólica completa após os dois primeiros ciclos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Linfoma de Hodgkin

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

518

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Uffici Studi FIL
Número de telefone: +390131033153
E-mail: startup@filinf.it

Estude backup de contato

Nome: Uffici Studi FIL
Número de telefone: +390599769913
E-mail: gestionestudi@filinf.it

Locais de estudo

Itália
- - Alessandria, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - A.O.U. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo - S.C.D.U. Ematologia
    - Contato:
      
      Manuela Zanni, MD
      
      E-mail: manuela.zanni@ospedale.al.it
    - Investigador principal:
      
      Manuela Zanni, MD
  - Avellino, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - A.O.R.N. G Moscati - U.O.C. Ematologia e Terapie cellulari avanzate
    - Investigador principal:
      
      Sonya De Lorenzo, MD
    - Contato:
      
      Sonya De Lorenzo, MD
      
      E-mail: sonya.delorenzo@aornmoscati.it
  - Aviano, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - IRCCS Centro Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia medica e dei tumori immuno-correlati
    - Contato:
      
      Michele Spina, MD
      
      E-mail: mspina@cro.it
    - Investigador principal:
      
      Michele Spina, MD
  - Bergamo, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - ASST Papa Giovanni XXIII - S.C. Ematologia
    - Contato:
      
      Silvia Ferrari, MD
      
      E-mail: s.ferrari@asst-pg23.it
    - Investigador principal:
      
      Silvia Ferrari, MD
  - Bergamo, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Clinica Humanitas Gavazzeni - U.O. Oncologia Medica
    - Contato:
      
      Daniele Laszlo, MD
      
      E-mail: daniele.laszlo@gavazzeni.it
    - Investigador principal:
      
      Daniele Laszlo, MD
  - Brescia, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - ASST Spedali Civili - S.C. Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Chiara Pagani, MD
    - Contato:
      
      Chiara Pagani, MD
      
      E-mail: chiara.pagani@asst-spedalicivili.it
  - Cagliari, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - ARNAS "Brotzu" P.O. Businco - S.C. Ematologia e TMO
    - Contato:
      
      Valeria Oggianu, MD
      
      E-mail: valeria.oggianu@aob.it
    - Investigador principal:
      
      Valeria Oggianu, MD
  - Candiolo, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - I.R.C.C.S. Istituto di Candiolo - FPO
    - Contato:
      
      Umberto Vitolo, MD
      
      E-mail: umberto.vitolo@ircc.it
    - Investigador principal:
      
      Umberto Vitolo, MD
  - Catania, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - ARNAS Garibaldi - U.O.C. Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Ugo Consoli, MD
    - Contato:
      
      Ugo Consoli, MD
      
      E-mail: uconsoli@arnasgaribaldi.it
  - Cuneo, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - A.O. S. Croce e Carle - S.C. Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Roberto Sorasio, MD
    - Contato:
      
      Roberto Sorasio, MD
      
      E-mail: sorasio.r@ospedale.cuneo.it
  - Florence, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
    - Contato:
      
      Benedetta Puccini, MD
      
      E-mail: puccinib@aou-careggi.toscana.it
    - Investigador principal:
      
      Benedetta Puccini, MD
  - Florence, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - A.S.L. Toscana Centro - SOC Oncoematologia
    - Contato:
      
      Sabrina Moretti, MD
      
      E-mail: sabrina.moretti@uslcentro.toscana.it
    - Investigador principal:
      
      Sabrina Moretti, MD
  - Genova, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - IRCCS Policlinico S. Martino - U.O. Ematologia e terapie cellulari
    - Contato:
      
      Chiara Ghiggi, MD
      
      E-mail: chiara.ghiggi@hsanmartino.it
    - Investigador principal:
      
      Chiara Ghiggi, MD
  - Latina, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - ASL Latina Ospedale S. Maria Goretti - UOC Ematologia con trapianto
    - Contato:
      
      Natalia Cenfra, MD
      
      E-mail: nataliacenfra81@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      Natalia Cenfra, MD
  - Milan, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - S.C. Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Vittorio Ruggero Zilioli, MD
    - Contato:
      
      Vittorio Riggero Zilioli, MD
      
      E-mail: vittorioruggero.zilioli@ospedaleniguarda.it
  - Milan, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - IRCCS Fondazione Istituto Nazionale Tumori - S.C. Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Paolo Corradini, MD
    - Contato:
      
      Paolo Corradini, MD
      
      E-mail: paolo.corradini@unimi.it
  - Novara, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - A.O.U. Ospedale Maggiore della Carità - S.C.D.U. Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Riccardo Bruna, MD
    - Contato:
      
      Riccardo Bruna, MD
      
      E-mail: riccardo.bruna@maggioreosp.novara.it
  - Padova, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - A.O.U. di Padova - U.O.C. Ematologia
    - Contato:
      
      Andrea Visentin, MD
      
      E-mail: andrea.visentin@aopd.veneto.it
    - Investigador principal:
      
      Andrea Visentin, MD
  - Padova, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - U.O.C. Oncologia 1
    - Contato:
      
      Dario Marino, MD
      
      E-mail: dario.marino@iov.veneto.it
    - Investigador principal:
      
      Dario Marino, MD
  - Palermo, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
    - Contato:
      
      Caterina Patti, MD
      
      E-mail: k.patti@villasofia.it
    - Investigador principal:
      
      Caterina Patti, MD
  - Pavia, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - IRCCS Fondazione Policlinico S. Matteo - S.C. Ematologia 1
    - Contato:
      
      Manuel Gotti, MD
      
      E-mail: ma.gotti@smatteo.pv.it
    - Investigador principal:
      
      Manuel Gotti, MD
  - Perugia, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - A.O. Ospedale S. Maria della Misericordia - Ematologia
    - Contato:
      
      Leonardo Flenghi, MD
      
      E-mail: leonardo.flenghi@ospedale.perugia.it
    - Investigador principal:
      
      Leonardo Flenghi, MD
  - Piacenza, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - AUSL di Piacenza Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.C. Ematologia e centro trapianti
    - Contato:
      
      Annalisa Arcari, MD
      
      E-mail: a.arcari@ausl.pc.it
    - Investigador principal:
      
      Annalisa Arcari, MD
  - Ravenna, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - AUSL di Ravenna Osp. S. Maria delle Croci - U.O.C. Ematologia
    - Contato:
      
      Monica Tani, MD
      
      E-mail: monica.tani@auslromagna.it
    - Investigador principal:
      
      Monica Tani, MD
  - Reggio Emilia, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - AUSL IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova - S.C. Ematologia
    - Contato:
      
      Angela Ferrari, MD
      
      E-mail: ferrari.angela@ausl.re.it
    - Investigador principal:
      
      Angela Ferrari, MD
  - Roma, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - A.O.U. Policlinico Umberto I - U.O.C Ematologia
    - Contato:
      
      Ilaria Del Giudice, MD
      
      E-mail: ilaria.delgiudice@uniroma1.it
    - Investigador principal:
      
      Ilaria Del Giudice, MD
  - Roma, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - A.O.U. Sant'Andrea - U.O.C. Ematologia
    - Contato:
      
      Giacinto La Verde, MD
      
      E-mail: glaverde@ospedalesantandrea.it
    - Investigador principal:
      
      Giacinto La Verde, MD
  - Roma, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico - U.O.C. Ematologia e trapianto di cellule staminali
    - Investigador principal:
      
      Luigi Rigacci, MD
    - Contato:
      
      Luigi Rigacci, MD
      
      E-mail: l.rigacci@policlinicocampus.it
  - Rozzano, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - IRCCS Humanitas - U.O. Ematologia
    - Contato:
      
      Francesca Ricci, MD
      
      E-mail: francesca.ricci@humanitas.it
    - Investigador principal:
      
      Francesca Ricci, MD
  - San Giovanni Rotondo, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - IRCCS Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza - UOC Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali Ematopoietiche
    - Contato:
      
      Angelo Michele Carella, MD
      
      E-mail: am.carella@operapadrepio.it
    - Investigador principal:
      
      Angelo Michele Carella, MD
  - Siena, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - A.O.U. Senese - U.O.C. Ematologia
    - Contato:
      
      Alberto Fabbri, MD
      
      E-mail: fabbri7@unisi.it
    - Investigador principal:
      
      Alberto Fabbri, MD
  - Terni, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - A.O. Santa Maria - S.C. Oncoematologia
    - Contato:
      
      Arcangelo Liso, MD
      
      E-mail: arcangelo.liso@unipg.it
    - Investigador principal:
      
      Arcangelo Liso, MD
  - Torino, Itália
    - Recrutamento
    - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Barbara Botto, MD
    - Contato:
      
      Barbara Botto, MD
      
      E-mail: bbotto@cittadellasalute.to.it
  - Torino, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia U
    - Contato:
      
      Candida Vitale, MD
      
      E-mail: candida.vitale@unito.it
    - Investigador principal:
      
      Candida Vitale, MD
  - Treviso, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - ULSS 2 Ospedale Ca' Foncello - U.O.C. Ematologia
    - Contato:
      
      Piero Maria Stefani, MD
      
      E-mail: pieromaria.stefani@aulss2.veneto.it
    - Investigador principal:
      
      Piero Maria Stefani, MD
  - Trieste, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - A.S.U. Giuliano Isontina - S.C. Ematologia
    - Contato:
      
      Francesco Zaja, MD
      
      E-mail: francesco.zaja@asugi.sanita.fvg.it
    - Investigador principal:
      
      Francesco Zaja, MD
  - Udine, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - A.S.U. Friuli Centrale - Clinica Ematologica
    - Investigador principal:
      
      Jacopo Olivieri, MD
    - Contato:
      
      Jacopo Olivieri, MD
      
      E-mail: jacopo.olivieri@asufc.sanita.fvg.it
  - Verona, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - A.O.U.I. di Verona - U.O.C. Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Andrea Bernardelli, MD
    - Contato:
      
      Andrea Bernardelli, MD
      
      E-mail: andrea.bernardelli@aovr.veneto.it

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Idade ≥18 anos;
LH clássico confirmado histologicamente, estádio I, II desfavorável segundo critérios do GHSG;
Paciente com qualquer massa nodal ≥ 10 cm pode ser incluído
Sem tratamento prévio para linfoma de Hodgkin;
Estado de performance ECOG 0 a 2;
Presença de lesões linfomatosas avidantes de FDG na PET de base;
O participante compreende e assina voluntariamente o formulário de consentimento informado aprovado pelo Comité de Ética Independente (CEI), antes do início de qualquer procedimento de rastreio ou específico do estudo;
Função orgânica e medular adequada, conforme definido abaixo:
- contagem absoluta de neutrófilos > 1,0 x109/L
- contagem de plaquetas > 75 x109/L
- Bilirrubina total < 2 mg/dl sem um padrão consistente com síndrome de Gilbert
- Transaminase glutâmico-oxalacética e Transaminase glutâmico-pirúvica (AST/ALT) < 3,0 X Limite Superior de Normalidade (LSN) institucional
- Creatinina dentro dos limites normais institucionais ou depuração de creatinina > 50 mL/min
Mulheres com potencial de procriação devem concordar em utilizar um método de contraceção altamente eficaz (contraceptivos orais, injeções contraceptivas, adesivo contraceptivo, dispositivo intrauterino) desde a assinatura do consentimento informado até seis meses após a última dose do tratamento;
Homens devem concordar em utilizar um método de contraceção altamente eficaz (contraceção de barreira ou abstinência, quando esta está em linha com o estilo de vida habitual do participante) desde a assinatura do consentimento informado até seis meses após a última dose do tratamento;
Mulheres com potencial de procriação devem ter um teste de gravidez sérico negativo no rastreio.

Critérios de Exclusão:

Pacientes que preencham qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para inscrição:
Estádio II B- III- IV
Linfoma de Hodgkin como "linfoma compósito" ou subtipo histológico de prevalência linfocítica nodular
Infeção ativa por VHB e VHC
Seropositividade para VIH
Pré-tratamento com quimioterapia ou radioterapia
Doença maligna nos últimos 5 anos (excluindo tumores basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero)
Mulheres grávidas ou a amamentar
Ausência de lesões linfomatosas avidantes de FDG na PET de base
História significativa de doença neurológica, psiquiátrica, endocrinológica, metabólica, imunológica ou hepática que impeça a participação no estudo ou comprometa a capacidade de dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço experimental - Radioterapia de 20 Gy A radioterapia do local envolvido (ISRT) Uma dose total de 20 Gy é administrada em 10 frações diárias de 2,0 Gy, cinco vezes por semana durante 2 semanas	Radiação: 20 Gy de radioterapia no local envolvido Dose total 20 Gy Radioterapia no local envolvido
Comparador Ativo: Braço comparador - 30 Gy Radioterapia A radioterapia no local envolvido (ISRT) A dose total de 30 Gy é administrada em 15 frações diárias de 2,0 Gy, cinco vezes por semana durante 3 semanas	Radiação: 30 Gy de radioterapia no local envolvido Dose total 30 Gy Radioterapia no local envolvido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Para avaliar se a dose de ISRT desescalonada (20 Gy) não é inferior à dose convencional de ISRT (30 Gy) em termos de PFS em doentes com LH recém-diagnosticado em estadio inicial desfavorável que atingiram uma resposta metabólica completa (DS 1-3) após 2 ciclos de ABVD Prazo: Desde a data de randomização até à recidiva documentada, progressão ou à morte do paciente por qualquer causa (até 82 meses).	Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) da população randomizada. Os doentes com seguimento incompleto ou sem avaliação da doença serão censurados na data do último estado documentado disponível de ausência de falha.	Desde a data de randomização até à recidiva documentada, progressão ou à morte do paciente por qualquer causa (até 82 meses).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Para comparar as taxas de SO entre a dose de ISRT desescalada (20 Gy) e a dose convencional de ISRT (30 Gy) em doentes com LH precoce recém-diagnosticado desfavorável que atingiram uma resposta metabólica completa (DS 1-3) após 2 ciclos de ABVD; Prazo: Desde o momento da randomização até à morte por qualquer causa (até 82 meses)	Sobrevivência Global (SG) para a população randomizada	Desde o momento da randomização até à morte por qualquer causa (até 82 meses)
Para avaliar a PFS para toda a população Prazo: Da data de consentimento até recidiva documentada, progressão ou morte por qualquer causa (até 84 meses)	Sobrevivência livre de progressão para toda a população inscrita	Da data de consentimento até recidiva documentada, progressão ou morte por qualquer causa (até 84 meses)
Para avaliar a SO para toda a população Prazo: Desde a data de consentimento até ao óbito por qualquer causa (até 84 meses)	Sobrevivência Global (OS) para a população total	Desde a data de consentimento até ao óbito por qualquer causa (até 84 meses)
Para descrever o padrão de recidiva "no campo", "no campo marginal", "fora do campo" após ISRT convencional e reduzida; Prazo: Desde a data de consentimento até ao óbito por qualquer causa (até 84 meses)	Incidência e gravidade de Eventos Adversos, classificados de acordo com a versão mais recente dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE v 5.0) durante o tratamento	Desde a data de consentimento até ao óbito por qualquer causa (até 84 meses)
Para relatar detalhes sobre os volumes de tratamento de RT e distribuições de dose e para estimar a dose recebida pelos órgãos em risco (OARs) nos dois braços de tratamento Prazo: Na altura da radioterapia (cerca de 4 meses após o início da quimioterapia)	Dose de RT recebida por órgãos em risco (OARs).	Na altura da radioterapia (cerca de 4 meses após o início da quimioterapia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Investigadores

Investigador principal: Umberto Ricardi, MD, SC Radioterapia U - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

FIL_PRIORITY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

PET Guiada Redução de Dose para Radioterapia de Sítio Envolvido em Linfoma de Hodgkin Precoce Desfavorável: um Estudo Randomizado, Fase III, de Não-inferioridade (Estudo PRIORITY) (FIL_PRIORITY)

Redução de Dose Guiada por PET para Radioterapia do Sítio Envolvido no Linfoma de Hodgkin em Estádio Precoce Desfavorável: Um Estudo Randomizado, Fase III, de Não Inferioridade (Estudo PRIORITY)

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Estágio

Contactos e Locais

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

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Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

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Termos relacionados a este estudo

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Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA