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PET引导下早期高危霍奇金淋巴瘤累及部位放射治疗剂量降低：一项随机、III期、非劣效性研究（PRIORITY研究） (FIL_PRIORITY)

2026年8月25日 更新者：Fondazione Italiana Linfomi - ETS

PET引导下早期不良预后霍奇金淋巴瘤受累部位放疗剂量降低：一项随机、III期、非劣效性研究（PRIORITY研究）

GHSG HD11研究的最终分析（非PET驱动）显示，在4个ABVD周期后，30 Gy IFRT仍然是标准剂量。

早期PET阴性可能允许在完成2个ABVD周期后达到代谢完全缓解的患者安全地降低放疗强度。

Priority试验的目的是探索在接受四个周期ABVD治疗且在前两个周期后达到完全代谢缓解的患者中，是否可以将放疗安全地降级至20 Gy而不损失疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

518

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Alessandria、意大利
        • 尚未招聘
        • A.O.U. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo - S.C.D.U. Ematologia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Manuela Zanni, MD
      • Avellino、意大利
        • 尚未招聘
        • A.O.R.N. G Moscati - U.O.C. Ematologia e Terapie cellulari avanzate
        • 首席研究员：
          • Sonya De Lorenzo, MD
        • 接触：
      • Aviano、意大利
        • 尚未招聘
        • IRCCS Centro Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia medica e dei tumori immuno-correlati
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michele Spina, MD
      • Bergamo、意大利
        • 尚未招聘
        • ASST Papa Giovanni XXIII - S.C. Ematologia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Silvia Ferrari, MD
      • Bergamo、意大利
        • 尚未招聘
        • Clinica Humanitas Gavazzeni - U.O. Oncologia Medica
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniele Laszlo, MD
      • Brescia、意大利
      • Cagliari、意大利
        • 尚未招聘
        • ARNAS "Brotzu" P.O. Businco - S.C. Ematologia e TMO
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Valeria Oggianu, MD
      • Candiolo、意大利
        • 尚未招聘
        • I.R.C.C.S. Istituto di Candiolo - FPO
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Umberto Vitolo, MD
      • Catania、意大利
        • 尚未招聘
        • ARNAS Garibaldi - U.O.C. Ematologia
        • 首席研究员：
          • Ugo Consoli, MD
        • 接触：
      • Cuneo、意大利
        • 尚未招聘
        • A.O. S. Croce e Carle - S.C. Ematologia
        • 首席研究员：
          • Roberto Sorasio, MD
        • 接触：
      • Florence、意大利
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Benedetta Puccini, MD
      • Florence、意大利
      • Genova、意大利
        • 尚未招聘
        • IRCCS Policlinico S. Martino - U.O. Ematologia e terapie cellulari
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chiara Ghiggi, MD
      • Latina、意大利
        • 尚未招聘
        • ASL Latina Ospedale S. Maria Goretti - UOC Ematologia con trapianto
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Natalia Cenfra, MD
      • Milan、意大利
        • 尚未招聘
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - S.C. Ematologia
        • 首席研究员：
          • Vittorio Ruggero Zilioli, MD
        • 接触：
      • Milan、意大利
        • 尚未招聘
        • IRCCS Fondazione Istituto Nazionale Tumori - S.C. Ematologia
        • 首席研究员：
          • Paolo Corradini, MD
        • 接触：
      • Novara、意大利
        • 尚未招聘
        • A.O.U. Ospedale Maggiore della Carità - S.C.D.U. Ematologia
        • 首席研究员：
          • Riccardo Bruna, MD
        • 接触：
      • Padova、意大利
        • 尚未招聘
        • A.O.U. di Padova - U.O.C. Ematologia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrea Visentin, MD
      • Padova、意大利
        • 尚未招聘
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - U.O.C. Oncologia 1
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dario Marino, MD
      • Palermo、意大利
        • 尚未招聘
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Caterina Patti, MD
      • Pavia、意大利
        • 尚未招聘
        • IRCCS Fondazione Policlinico S. Matteo - S.C. Ematologia 1
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Manuel Gotti, MD
      • Perugia、意大利
        • 尚未招聘
        • A.O. Ospedale S. Maria della Misericordia - Ematologia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Leonardo Flenghi, MD
      • Piacenza、意大利
        • 尚未招聘
        • AUSL di Piacenza Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.C. Ematologia e centro trapianti
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Annalisa Arcari, MD
      • Ravenna、意大利
        • 尚未招聘
        • AUSL di Ravenna Osp. S. Maria delle Croci - U.O.C. Ematologia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Monica Tani, MD
      • Reggio Emilia、意大利
        • 尚未招聘
        • AUSL IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova - S.C. Ematologia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Angela Ferrari, MD
      • Roma、意大利
        • 尚未招聘
        • A.O.U. Policlinico Umberto I - U.O.C Ematologia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ilaria Del Giudice, MD
      • Roma、意大利
        • 尚未招聘
        • A.O.U. Sant'Andrea - U.O.C. Ematologia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Giacinto La Verde, MD
      • Roma、意大利
        • 尚未招聘
        • Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico - U.O.C. Ematologia e trapianto di cellule staminali
        • 首席研究员：
          • Luigi Rigacci, MD
        • 接触：
      • Rozzano、意大利
        • 尚未招聘
        • IRCCS Humanitas - U.O. Ematologia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Francesca Ricci, MD
      • San Giovanni Rotondo、意大利
        • 尚未招聘
        • IRCCS Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza - UOC Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali Ematopoietiche
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Angelo Michele Carella, MD
      • Siena、意大利
        • 尚未招聘
        • A.O.U. Senese - U.O.C. Ematologia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alberto Fabbri, MD
      • Terni、意大利
        • 尚未招聘
        • A.O. Santa Maria - S.C. Oncoematologia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Arcangelo Liso, MD
      • Torino、意大利
        • 招聘中
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • 首席研究员：
          • Barbara Botto, MD
        • 接触：
      • Torino、意大利
        • 尚未招聘
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia U
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Candida Vitale, MD
      • Treviso、意大利
        • 尚未招聘
        • ULSS 2 Ospedale Ca' Foncello - U.O.C. Ematologia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Piero Maria Stefani, MD
      • Trieste、意大利
      • Udine、意大利
      • Verona、意大利
        • 尚未招聘
        • A.O.U.I. di Verona - U.O.C. Ematologia
        • 首席研究员：
          • Andrea Bernardelli, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁；
  • 根据GHSG标准经组织学确诊为经典霍奇金淋巴瘤I期、II期不良预后型；
  • 任何淋巴结肿块≥10厘米的患者可纳入
  • 既往未接受过霍奇金淋巴瘤治疗；
  • ECOG体能状态评分为0至2；
  • 基线PET扫描显示存在FDG高摄取淋巴瘤病灶；
  • 受试者理解并自愿签署由独立伦理委员会（IEC）批准的知情同意书，在开始任何筛选或研究特定程序之前；

  • 器官和骨髓功能充足，定义如下：

    • 中性粒细胞绝对计数>1.0×10⁹/L
    • 血小板计数>75×10⁹/L
    • 总胆红素<2 mg/dl，且无符合吉尔伯特综合征的模式
    • 天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶（AST/ALT）<3.0×机构正常值上限（ULN）
    • 肌酐在机构正常范围内或肌酐清除率>50 mL/min
  • 有生育能力的女性必须同意从签署知情同意书起至末次治疗剂量后六个月，使用高效避孕方法（口服避孕药、避孕注射剂、避孕贴片、宫内节育器）；
  • 男性必须同意从签署知情同意书起至末次治疗剂量后六个月，使用高效避孕方法（屏障避孕或禁欲，当这与受试者通常的生活方式一致时）；
  • 有生育能力的女性在筛查时必须血清妊娠试验阴性。

排除标准：

  • 符合以下任何标准的患者不符合入组资格：
  • II B期、III期、IV期
  • 霍奇金淋巴瘤为“复合淋巴瘤”或结节性淋巴细胞为主型组织学亚型
  • 活动性HBV和HCV感染
  • HIV血清阳性
  • 既往接受过化疗或放疗
  • 过去5年内患有恶性肿瘤（不包括基底皮肤肿瘤和宫颈原位癌）
  • 妊娠或哺乳期女性
  • 基线PET扫描未显示FDG高摄取淋巴瘤病灶
  • 有显著的神经、精神、内分泌、代谢、免疫或肝脏疾病史，可能妨碍参与研究或损害提供知情同意的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：试验组 - 20 Gy 放射治疗
受累部位放疗（ISRT）总剂量为20 Gy，分10次每日2.0 Gy照射，每周五次，持续两周
辐射：20 Gy 受累部位放射治疗
总剂量 20 Gy 受累部位放射治疗
有源比较器：对照组 - 30 Gy 放射治疗
受累部位放疗（ISRT）总剂量为30 Gy，分15次每日照射，每次2.0 Gy，每周五次，持续3周
辐射：30 Gy 受累部位放疗
总剂量30 Gy受累部位放射治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估对于新诊断早期不良预后HL患者，在2个ABVD周期后达到完全代谢缓解（DS 1-3）的情况下，降阶梯ISRT剂量（20 Gy）在PFS方面是否不劣于常规ISRT剂量（30 Gy）
大体时间：从随机化日期到记录复发、进展或因任何原因导致患者死亡（最长82个月）。
随机人群的无进展生存期（PFS）。 随访不完整或未进行疾病评估的受试者将在最后一次有记录的未发生失败的日期被删失。
从随机化日期到记录复发、进展或因任何原因导致患者死亡（最长82个月）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较在完成2个ABVD周期治疗后达到完全代谢缓解（DS 1-3）的新诊断早期不良预后HL患者中，降级ISRT剂量（20 Gy）与常规ISRT剂量（30 Gy）的总生存率；
大体时间：从随机分组开始至任何原因导致的死亡（最长82个月）
随机化人群的总生存期（OS）
从随机分组开始至任何原因导致的死亡（最长82个月）
评估整体人群的PFS
大体时间：自同意之日起至记录的复发、进展或因任何原因死亡（最长84个月）
整个入组人群的无进展生存期
自同意之日起至记录的复发、进展或因任何原因死亡（最长84个月）
评估总人群的总生存期
大体时间：从签署同意书之日起至任何原因导致的死亡（最长84个月）
整体人群的总生存期（OS）
从签署同意书之日起至任何原因导致的死亡（最长84个月）
描述常规和减少ISRT后“场内”、“边缘场”和“场外”复发的失败模式；
大体时间：从签署知情同意书之日起至任何原因导致的死亡（最长84个月）
治疗期间不良事件的发生率和严重程度，根据最新版《不良事件通用术语标准（CTCAE v 5.0）》进行分级
从签署知情同意书之日起至任何原因导致的死亡（最长84个月）
报告两个治疗组中放射治疗（RT）的治疗体积和剂量分布细节，并评估危险器官（OARs）所接受的剂量
大体时间：放疗时（约自化疗开始后4个月）
危及器官（OARs）所接受的放射治疗剂量。
放疗时（约自化疗开始后4个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

调查人员

  • 首席研究员：Umberto Ricardi, MD、SC Radioterapia U - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年7月10日

初级完成 (估计的)

2029年12月1日

研究完成 (估计的)

2033年8月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月20日

首次发布 (实际的)

2025年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月25日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FIL_PRIORITY

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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