Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PET vezérelt dóziscsökkentés az érintett terület besugárzásához korai stádiumú kedvezőtlen Hodgkin-lymphomában: egy randomizált, III. fázisú, nem alárendeltségességi vizsgálat (PRIORITY Study) (FIL_PRIORITY)

2026. augusztus 25. frissítette: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

PET-vezérelt dóziscsökkentés a korai stádiumú, kedvezőtlen Hodgkin-lymphoma érintett helyi sugárterápiájában: randomizált, III. fázisú, nem alantasító vizsgálat (PRIORITY Study)

A GHSG HD11 vizsgálat végső elemzése (nem PET-alapú) azt mutatta, hogy a 30 Gy IFRT továbbra is a szokásos dózis 4 ABVD után.

A korai PET-negativitás biztonságos sugárterápiás de-eszcalációt tesz lehetővé azoknál a betegeknél, akik metabolikus teljes választ érnek el 2 ABVD után.

A Priority vizsgálat célja annak feltárása, hogy a sugárterápia biztonságosan csökkenthető-e 20 Gy-ra hatásveszteség nélkül azoknál a betegeknél, akik négy ABVD ciklust kapnak, és az első két ciklus után metabolikus teljes választ érnek el.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

518

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Alessandria, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • A.O.U. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo - S.C.D.U. Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Manuela Zanni, MD
      • Avellino, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • A.O.R.N. G Moscati - U.O.C. Ematologia e Terapie cellulari avanzate
        • Kutatásvezető:
          • Sonya De Lorenzo, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Aviano, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • IRCCS Centro Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia medica e dei tumori immuno-correlati
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michele Spina, MD
      • Bergamo, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • ASST Papa Giovanni XXIII - S.C. Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Silvia Ferrari, MD
      • Bergamo, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Clinica Humanitas Gavazzeni - U.O. Oncologia Medica
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniele Laszlo, MD
      • Brescia, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • ASST Spedali Civili - S.C. Ematologia
        • Kutatásvezető:
          • Chiara Pagani, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cagliari, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • ARNAS "Brotzu" P.O. Businco - S.C. Ematologia e TMO
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Valeria Oggianu, MD
      • Candiolo, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • I.R.C.C.S. Istituto di Candiolo - FPO
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Umberto Vitolo, MD
      • Catania, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • ARNAS Garibaldi - U.O.C. Ematologia
        • Kutatásvezető:
          • Ugo Consoli, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cuneo, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • A.O. S. Croce e Carle - S.C. Ematologia
        • Kutatásvezető:
          • Roberto Sorasio, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Florence, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Benedetta Puccini, MD
      • Florence, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • A.S.L. Toscana Centro - SOC Oncoematologia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sabrina Moretti, MD
      • Genova, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • IRCCS Policlinico S. Martino - U.O. Ematologia e terapie cellulari
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chiara Ghiggi, MD
      • Latina, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • ASL Latina Ospedale S. Maria Goretti - UOC Ematologia con trapianto
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Natalia Cenfra, MD
      • Milan, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - S.C. Ematologia
        • Kutatásvezető:
          • Vittorio Ruggero Zilioli, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Milan, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • IRCCS Fondazione Istituto Nazionale Tumori - S.C. Ematologia
        • Kutatásvezető:
          • Paolo Corradini, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Novara, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • A.O.U. Ospedale Maggiore della Carità - S.C.D.U. Ematologia
        • Kutatásvezető:
          • Riccardo Bruna, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Padova, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • A.O.U. di Padova - U.O.C. Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrea Visentin, MD
      • Padova, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - U.O.C. Oncologia 1
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dario Marino, MD
      • Palermo, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Caterina Patti, MD
      • Pavia, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • IRCCS Fondazione Policlinico S. Matteo - S.C. Ematologia 1
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Manuel Gotti, MD
      • Perugia, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • A.O. Ospedale S. Maria della Misericordia - Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Leonardo Flenghi, MD
      • Piacenza, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • AUSL di Piacenza Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.C. Ematologia e centro trapianti
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Annalisa Arcari, MD
      • Ravenna, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • AUSL di Ravenna Osp. S. Maria delle Croci - U.O.C. Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Monica Tani, MD
      • Reggio Emilia, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • AUSL IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova - S.C. Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Angela Ferrari, MD
      • Roma, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • A.O.U. Policlinico Umberto I - U.O.C Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ilaria Del Giudice, MD
      • Roma, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • A.O.U. Sant'Andrea - U.O.C. Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Giacinto La Verde, MD
      • Roma, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico - U.O.C. Ematologia e trapianto di cellule staminali
        • Kutatásvezető:
          • Luigi Rigacci, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rozzano, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • IRCCS Humanitas - U.O. Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Francesca Ricci, MD
      • San Giovanni Rotondo, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • IRCCS Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza - UOC Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali Ematopoietiche
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Angelo Michele Carella, MD
      • Siena, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • A.O.U. Senese - U.O.C. Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alberto Fabbri, MD
      • Terni, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • A.O. Santa Maria - S.C. Oncoematologia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Arcangelo Liso, MD
      • Torino, Olaszország
        • Toborzás
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • Kutatásvezető:
          • Barbara Botto, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Torino, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia U
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Candida Vitale, MD
      • Treviso, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • ULSS 2 Ospedale Ca' Foncello - U.O.C. Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Piero Maria Stefani, MD
      • Trieste, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • A.S.U. Giuliano Isontina - S.C. Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Francesco Zaja, MD
      • Udine, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • A.S.U. Friuli Centrale - Clinica Ematologica
        • Kutatásvezető:
          • Jacopo Olivieri, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Verona, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • A.O.U.I. di Verona - U.O.C. Ematologia
        • Kutatásvezető:
          • Andrea Bernardelli, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor ≥18 év;
  • GHSG kritériumok szerint szövettanilag igazolt klasszikus Hodgkin-lymphoma I., II. kedvezőtlen stádium;
  • Bármilyen, legalább 10 cm-es nyirokcsomó tömeggel rendelkező beteg bevonható
  • Nincs előző kezelés Hodgkin-lymphomára;
  • ECOG teljesítményállapot 0-2;
  • FDG-avid lymphomás elváltozások jelenléte alapvonali PET-vizsgálaton;
  • A résztvevő megérti és önkéntesen aláírja a Független Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot minden szűrő vagy vizsgálatspecifikus eljárás megkezdése előtt;
  • Megfelelő szerv- és csontvelő-funkció az alábbiak szerint:

    • abszolút neutrofil szám > 1,0 x109/L
    • trombocita szám > 75 x109/L
    • Teljes bilirubin < 2 mg/dl Gilbert-szindrómával összeegyeztethető minta nélkül
    • Aspartát-transzamináz és alanin-transzamináz (AST/ALT) < 3,0-szorosa az intézményi normál felső határértékének (ULN)
    • Kreatinin az intézményi normál határokon belül vagy kreatinin clearance > 50 mL/perc
  • A gyermekvállalásra képes nőknek együtt kell működniük egy nagyon hatékony fogamzásgátló módszer (orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló injekciók, fogamzásgátló tapasz, méhen belüli eszköz) alkalmazásában a tájékoztatott beleegyezés aláírásától a kezelés utolsó adagját követő hat hónapig;
  • A férfiaknak együtt kell működniük egy nagyon hatékony fogamzásgátló módszer (gátló fogamzásgátlás vagy tartózkodás, ha ez összhangban van a résztvevő szokásos életmódjával) alkalmazásában a tájékoztatott beleegyezés aláírásától a kezelés utolsó adagját követő hat hónapig;
  • A gyermekvállalásra képes nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a szűrés során.

Kizárási kritériumok:

  • A következő kritériumok bármelyikének megfelelő betegek nem jogosultak a beiratkozásra:
  • II. B- III- IV stádium
  • Hodgkin-lymphoma „kompozit lymphoma” vagy noduláris limfocita preponderancia hisztológiai altípusként
  • Aktív HBV és HCV fertőzés
  • HIV szeropozitivitás
  • Kemoterápiás vagy sugárkezeléses előkezelés
  • Rosszindulatú megbetegedés az elmúlt 5 évben (kivéve bőr bazális daganatok és méhnyak carcinoma in situ)
  • Terhes vagy szoptató nők
  • FDG-avid lymphomás elváltozások hiánya alapvonali PET-vizsgálaton
  • Jelentős neurológiai, pszichiátriai, endokrinológiai, anyagcsere-, immunológiai vagy májbetegség anamnézise, amely kizárná a részvételt a vizsgálatban vagy veszélyeztetné a tájékoztatott beleegyezés adásának képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport - 20 Gy sugárkezelés
Az érintett terület sugárkezelése (ISRT) 20 Gy teljes dózisát 2,0 Gy napi frakciókban, heti ötször, 2 hét alatt 10 frakcióban adják be
Összes dózis 20 Gy Érintett terület sugárkezelés
Aktív összehasonlító: Összehasonlító kar - 30 Gy sugárterápia
Az érintett terület sugárkezelése (ISRT) A teljes dózis 30 Gy, amelyet 15 naponta, 2,0 Gy-os frakcióban adnak be, heti ötször három hét alatt
Összesen 30 Gy dózisú, érintett területi sugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak értékelése, hogy a de-eskalált ISRT dózis (20 Gy) nem rosszabb-e a hagyományos ISRT dózisnál (30 Gy) a PFS szempontjából újonnan diagnosztizált, korai stádiumú, kedvezőtlen HL-ben szenvedő betegeknél, akik teljes metabolikus választ értek el (DS 1-3) 2 ABVD ciklus után
Időkeret: A randomizálás dátumától a dokumentált relapszusig, progresszióig vagy a beteg haláláig bármilyen okból (legfeljebb 82 hónapig).
A randomizált populáció progressziómentes túlélése (PFS). A hiányos követéssel rendelkező vagy betegségértékelés nélküli alanyokat a legutóbbi elérhető dokumentált kudarcmentes állapot dátumánál cenzorálják.
A randomizálás dátumától a dokumentált relapszusig, progresszióig vagy a beteg haláláig bármilyen okból (legfeljebb 82 hónapig).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OS arányok összehasonlítása a de-eskalált ISRT dózis (20 Gy) és a hagyományos ISRT dózis (30 Gy) között újonnan diagnosztizált, korai stádiumú, kedvezőtlen prognózisú Hodgkin-lymphomás (HL) betegekben, akik két ABVD ciklus után teljes metabolikus választ (DS 1-3) értek el;
Időkeret: A randomizálás időpontjától bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 82 hónapig)
A randomizált populáció teljes túlélése (OS)
A randomizálás időpontjától bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 82 hónapig)
A teljes populáció PFS-ének kiértékelése érdekében
Időkeret: A beleegyezés dátumától dokumentált relapszusig, progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 84 hónapig)
Progressziómentes túlélés a teljes bevont populációra vonatkozóan
A beleegyezés dátumától dokumentált relapszusig, progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 84 hónapig)
A teljes populáció OS-értékének kiértékelése
Időkeret: A hozzájárulás dátuma és a bármilyen okból bekövetkező halál közötti idő (legfeljebb 84 hónapig)
Teljes populáció teljes túlélése (OS)
A hozzájárulás dátuma és a bármilyen okból bekövetkező halál közötti idő (legfeljebb 84 hónapig)
A hagyományos és csökkentett ISRT utáni "területen belüli", "peremterületi" és "területen kívüli" visszaesés mintázatának leírása;
Időkeret: A hozzájárulás dátuma és bármely okból bekövetkezett halál között (legfeljebb 84 hónapig)
A mellékhatások előfordulási gyakorisága és súlyossága, a Kezelés alatt a Mellékhatások Közös Terminológiai Kritériumainak (CTCAE v 5.0) legújabb verziója szerint osztályozva
A hozzájárulás dátuma és bármely okból bekövetkezett halál között (legfeljebb 84 hónapig)
Az RT kezelési térfogatok és dóziseloszlások részleteinek bejelentésére, valamint a kockázati szervek (OARs) által kapott dózis becslésére a két kezelési csoportban
Időkeret: A sugárkezelés idején (kb. 4 hónappal a kemoterápia kezdete után)
A kockázati szervek (OAR) által kapott RT-dózis.
A sugárkezelés idején (kb. 4 hónappal a kemoterápia kezdete után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Umberto Ricardi, MD, SC Radioterapia U - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. július 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel