- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07256158
PET vezérelt dóziscsökkentés az érintett terület besugárzásához korai stádiumú kedvezőtlen Hodgkin-lymphomában: egy randomizált, III. fázisú, nem alárendeltségességi vizsgálat (PRIORITY Study) (FIL_PRIORITY)
PET-vezérelt dóziscsökkentés a korai stádiumú, kedvezőtlen Hodgkin-lymphoma érintett helyi sugárterápiájában: randomizált, III. fázisú, nem alantasító vizsgálat (PRIORITY Study)
A GHSG HD11 vizsgálat végső elemzése (nem PET-alapú) azt mutatta, hogy a 30 Gy IFRT továbbra is a szokásos dózis 4 ABVD után.
A korai PET-negativitás biztonságos sugárterápiás de-eszcalációt tesz lehetővé azoknál a betegeknél, akik metabolikus teljes választ érnek el 2 ABVD után.
A Priority vizsgálat célja annak feltárása, hogy a sugárterápia biztonságosan csökkenthető-e 20 Gy-ra hatásveszteség nélkül azoknál a betegeknél, akik négy ABVD ciklust kapnak, és az első két ciklus után metabolikus teljes választ érnek el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Uffici Studi FIL
- Telefonszám: +390131033153
- E-mail: startup@filinf.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Uffici Studi FIL
- Telefonszám: +390599769913
- E-mail: gestionestudi@filinf.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alessandria, Olaszország
- Még nincs toborzás
- A.O.U. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo - S.C.D.U. Ematologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Manuela Zanni, MD
- E-mail: manuela.zanni@ospedale.al.it
-
Kutatásvezető:
- Manuela Zanni, MD
-
Avellino, Olaszország
- Még nincs toborzás
- A.O.R.N. G Moscati - U.O.C. Ematologia e Terapie cellulari avanzate
-
Kutatásvezető:
- Sonya De Lorenzo, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Sonya De Lorenzo, MD
- E-mail: sonya.delorenzo@aornmoscati.it
-
Aviano, Olaszország
- Még nincs toborzás
- IRCCS Centro Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia medica e dei tumori immuno-correlati
-
Kapcsolatba lépni:
- Michele Spina, MD
- E-mail: mspina@cro.it
-
Kutatásvezető:
- Michele Spina, MD
-
Bergamo, Olaszország
- Még nincs toborzás
- ASST Papa Giovanni XXIII - S.C. Ematologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Silvia Ferrari, MD
- E-mail: s.ferrari@asst-pg23.it
-
Kutatásvezető:
- Silvia Ferrari, MD
-
Bergamo, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Clinica Humanitas Gavazzeni - U.O. Oncologia Medica
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniele Laszlo, MD
- E-mail: daniele.laszlo@gavazzeni.it
-
Kutatásvezető:
- Daniele Laszlo, MD
-
Brescia, Olaszország
- Még nincs toborzás
- ASST Spedali Civili - S.C. Ematologia
-
Kutatásvezető:
- Chiara Pagani, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Chiara Pagani, MD
- E-mail: chiara.pagani@asst-spedalicivili.it
-
Cagliari, Olaszország
- Még nincs toborzás
- ARNAS "Brotzu" P.O. Businco - S.C. Ematologia e TMO
-
Kapcsolatba lépni:
- Valeria Oggianu, MD
- E-mail: valeria.oggianu@aob.it
-
Kutatásvezető:
- Valeria Oggianu, MD
-
Candiolo, Olaszország
- Még nincs toborzás
- I.R.C.C.S. Istituto di Candiolo - FPO
-
Kapcsolatba lépni:
- Umberto Vitolo, MD
- E-mail: umberto.vitolo@ircc.it
-
Kutatásvezető:
- Umberto Vitolo, MD
-
Catania, Olaszország
- Még nincs toborzás
- ARNAS Garibaldi - U.O.C. Ematologia
-
Kutatásvezető:
- Ugo Consoli, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Ugo Consoli, MD
- E-mail: uconsoli@arnasgaribaldi.it
-
Cuneo, Olaszország
- Még nincs toborzás
- A.O. S. Croce e Carle - S.C. Ematologia
-
Kutatásvezető:
- Roberto Sorasio, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Roberto Sorasio, MD
- E-mail: sorasio.r@ospedale.cuneo.it
-
Florence, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Benedetta Puccini, MD
- E-mail: puccinib@aou-careggi.toscana.it
-
Kutatásvezető:
- Benedetta Puccini, MD
-
Florence, Olaszország
- Még nincs toborzás
- A.S.L. Toscana Centro - SOC Oncoematologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Sabrina Moretti, MD
- E-mail: sabrina.moretti@uslcentro.toscana.it
-
Kutatásvezető:
- Sabrina Moretti, MD
-
Genova, Olaszország
- Még nincs toborzás
- IRCCS Policlinico S. Martino - U.O. Ematologia e terapie cellulari
-
Kapcsolatba lépni:
- Chiara Ghiggi, MD
- E-mail: chiara.ghiggi@hsanmartino.it
-
Kutatásvezető:
- Chiara Ghiggi, MD
-
Latina, Olaszország
- Még nincs toborzás
- ASL Latina Ospedale S. Maria Goretti - UOC Ematologia con trapianto
-
Kapcsolatba lépni:
- Natalia Cenfra, MD
- E-mail: nataliacenfra81@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Natalia Cenfra, MD
-
Milan, Olaszország
- Még nincs toborzás
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - S.C. Ematologia
-
Kutatásvezető:
- Vittorio Ruggero Zilioli, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Vittorio Riggero Zilioli, MD
- E-mail: vittorioruggero.zilioli@ospedaleniguarda.it
-
Milan, Olaszország
- Még nincs toborzás
- IRCCS Fondazione Istituto Nazionale Tumori - S.C. Ematologia
-
Kutatásvezető:
- Paolo Corradini, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Paolo Corradini, MD
- E-mail: paolo.corradini@unimi.it
-
Novara, Olaszország
- Még nincs toborzás
- A.O.U. Ospedale Maggiore della Carità - S.C.D.U. Ematologia
-
Kutatásvezető:
- Riccardo Bruna, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Riccardo Bruna, MD
- E-mail: riccardo.bruna@maggioreosp.novara.it
-
Padova, Olaszország
- Még nincs toborzás
- A.O.U. di Padova - U.O.C. Ematologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Visentin, MD
- E-mail: andrea.visentin@aopd.veneto.it
-
Kutatásvezető:
- Andrea Visentin, MD
-
Padova, Olaszország
- Még nincs toborzás
- I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - U.O.C. Oncologia 1
-
Kapcsolatba lépni:
- Dario Marino, MD
- E-mail: dario.marino@iov.veneto.it
-
Kutatásvezető:
- Dario Marino, MD
-
Palermo, Olaszország
- Még nincs toborzás
- A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Caterina Patti, MD
- E-mail: k.patti@villasofia.it
-
Kutatásvezető:
- Caterina Patti, MD
-
Pavia, Olaszország
- Még nincs toborzás
- IRCCS Fondazione Policlinico S. Matteo - S.C. Ematologia 1
-
Kapcsolatba lépni:
- Manuel Gotti, MD
- E-mail: ma.gotti@smatteo.pv.it
-
Kutatásvezető:
- Manuel Gotti, MD
-
Perugia, Olaszország
- Még nincs toborzás
- A.O. Ospedale S. Maria della Misericordia - Ematologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Leonardo Flenghi, MD
- E-mail: leonardo.flenghi@ospedale.perugia.it
-
Kutatásvezető:
- Leonardo Flenghi, MD
-
Piacenza, Olaszország
- Még nincs toborzás
- AUSL di Piacenza Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.C. Ematologia e centro trapianti
-
Kapcsolatba lépni:
- Annalisa Arcari, MD
- E-mail: a.arcari@ausl.pc.it
-
Kutatásvezető:
- Annalisa Arcari, MD
-
Ravenna, Olaszország
- Még nincs toborzás
- AUSL di Ravenna Osp. S. Maria delle Croci - U.O.C. Ematologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Monica Tani, MD
- E-mail: monica.tani@auslromagna.it
-
Kutatásvezető:
- Monica Tani, MD
-
Reggio Emilia, Olaszország
- Még nincs toborzás
- AUSL IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova - S.C. Ematologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Angela Ferrari, MD
- E-mail: ferrari.angela@ausl.re.it
-
Kutatásvezető:
- Angela Ferrari, MD
-
Roma, Olaszország
- Még nincs toborzás
- A.O.U. Policlinico Umberto I - U.O.C Ematologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Ilaria Del Giudice, MD
- E-mail: ilaria.delgiudice@uniroma1.it
-
Kutatásvezető:
- Ilaria Del Giudice, MD
-
Roma, Olaszország
- Még nincs toborzás
- A.O.U. Sant'Andrea - U.O.C. Ematologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Giacinto La Verde, MD
- E-mail: glaverde@ospedalesantandrea.it
-
Kutatásvezető:
- Giacinto La Verde, MD
-
Roma, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico - U.O.C. Ematologia e trapianto di cellule staminali
-
Kutatásvezető:
- Luigi Rigacci, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Luigi Rigacci, MD
- E-mail: l.rigacci@policlinicocampus.it
-
Rozzano, Olaszország
- Még nincs toborzás
- IRCCS Humanitas - U.O. Ematologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesca Ricci, MD
- E-mail: francesca.ricci@humanitas.it
-
Kutatásvezető:
- Francesca Ricci, MD
-
San Giovanni Rotondo, Olaszország
- Még nincs toborzás
- IRCCS Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza - UOC Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali Ematopoietiche
-
Kapcsolatba lépni:
- Angelo Michele Carella, MD
- E-mail: am.carella@operapadrepio.it
-
Kutatásvezető:
- Angelo Michele Carella, MD
-
Siena, Olaszország
- Még nincs toborzás
- A.O.U. Senese - U.O.C. Ematologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Alberto Fabbri, MD
- E-mail: fabbri7@unisi.it
-
Kutatásvezető:
- Alberto Fabbri, MD
-
Terni, Olaszország
- Még nincs toborzás
- A.O. Santa Maria - S.C. Oncoematologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Arcangelo Liso, MD
- E-mail: arcangelo.liso@unipg.it
-
Kutatásvezető:
- Arcangelo Liso, MD
-
Torino, Olaszország
- Toborzás
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
-
Kutatásvezető:
- Barbara Botto, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Barbara Botto, MD
- E-mail: bbotto@cittadellasalute.to.it
-
Torino, Olaszország
- Még nincs toborzás
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia U
-
Kapcsolatba lépni:
- Candida Vitale, MD
- E-mail: candida.vitale@unito.it
-
Kutatásvezető:
- Candida Vitale, MD
-
Treviso, Olaszország
- Még nincs toborzás
- ULSS 2 Ospedale Ca' Foncello - U.O.C. Ematologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Piero Maria Stefani, MD
- E-mail: pieromaria.stefani@aulss2.veneto.it
-
Kutatásvezető:
- Piero Maria Stefani, MD
-
Trieste, Olaszország
- Még nincs toborzás
- A.S.U. Giuliano Isontina - S.C. Ematologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco Zaja, MD
- E-mail: francesco.zaja@asugi.sanita.fvg.it
-
Kutatásvezető:
- Francesco Zaja, MD
-
Udine, Olaszország
- Még nincs toborzás
- A.S.U. Friuli Centrale - Clinica Ematologica
-
Kutatásvezető:
- Jacopo Olivieri, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jacopo Olivieri, MD
- E-mail: jacopo.olivieri@asufc.sanita.fvg.it
-
Verona, Olaszország
- Még nincs toborzás
- A.O.U.I. di Verona - U.O.C. Ematologia
-
Kutatásvezető:
- Andrea Bernardelli, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Bernardelli, MD
- E-mail: andrea.bernardelli@aovr.veneto.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥18 év;
- GHSG kritériumok szerint szövettanilag igazolt klasszikus Hodgkin-lymphoma I., II. kedvezőtlen stádium;
- Bármilyen, legalább 10 cm-es nyirokcsomó tömeggel rendelkező beteg bevonható
- Nincs előző kezelés Hodgkin-lymphomára;
- ECOG teljesítményállapot 0-2;
- FDG-avid lymphomás elváltozások jelenléte alapvonali PET-vizsgálaton;
- A résztvevő megérti és önkéntesen aláírja a Független Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot minden szűrő vagy vizsgálatspecifikus eljárás megkezdése előtt;
Megfelelő szerv- és csontvelő-funkció az alábbiak szerint:
- abszolút neutrofil szám > 1,0 x109/L
- trombocita szám > 75 x109/L
- Teljes bilirubin < 2 mg/dl Gilbert-szindrómával összeegyeztethető minta nélkül
- Aspartát-transzamináz és alanin-transzamináz (AST/ALT) < 3,0-szorosa az intézményi normál felső határértékének (ULN)
- Kreatinin az intézményi normál határokon belül vagy kreatinin clearance > 50 mL/perc
- A gyermekvállalásra képes nőknek együtt kell működniük egy nagyon hatékony fogamzásgátló módszer (orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló injekciók, fogamzásgátló tapasz, méhen belüli eszköz) alkalmazásában a tájékoztatott beleegyezés aláírásától a kezelés utolsó adagját követő hat hónapig;
- A férfiaknak együtt kell működniük egy nagyon hatékony fogamzásgátló módszer (gátló fogamzásgátlás vagy tartózkodás, ha ez összhangban van a résztvevő szokásos életmódjával) alkalmazásában a tájékoztatott beleegyezés aláírásától a kezelés utolsó adagját követő hat hónapig;
- A gyermekvállalásra képes nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a szűrés során.
Kizárási kritériumok:
- A következő kritériumok bármelyikének megfelelő betegek nem jogosultak a beiratkozásra:
- II. B- III- IV stádium
- Hodgkin-lymphoma „kompozit lymphoma” vagy noduláris limfocita preponderancia hisztológiai altípusként
- Aktív HBV és HCV fertőzés
- HIV szeropozitivitás
- Kemoterápiás vagy sugárkezeléses előkezelés
- Rosszindulatú megbetegedés az elmúlt 5 évben (kivéve bőr bazális daganatok és méhnyak carcinoma in situ)
- Terhes vagy szoptató nők
- FDG-avid lymphomás elváltozások hiánya alapvonali PET-vizsgálaton
- Jelentős neurológiai, pszichiátriai, endokrinológiai, anyagcsere-, immunológiai vagy májbetegség anamnézise, amely kizárná a részvételt a vizsgálatban vagy veszélyeztetné a tájékoztatott beleegyezés adásának képességét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport - 20 Gy sugárkezelés
Az érintett terület sugárkezelése (ISRT) 20 Gy teljes dózisát 2,0 Gy napi frakciókban, heti ötször, 2 hét alatt 10 frakcióban adják be
|
Összes dózis 20 Gy Érintett terület sugárkezelés
|
|
Aktív összehasonlító: Összehasonlító kar - 30 Gy sugárterápia
Az érintett terület sugárkezelése (ISRT) A teljes dózis 30 Gy, amelyet 15 naponta, 2,0 Gy-os frakcióban adnak be, heti ötször három hét alatt
|
Összesen 30 Gy dózisú, érintett területi sugárterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak értékelése, hogy a de-eskalált ISRT dózis (20 Gy) nem rosszabb-e a hagyományos ISRT dózisnál (30 Gy) a PFS szempontjából újonnan diagnosztizált, korai stádiumú, kedvezőtlen HL-ben szenvedő betegeknél, akik teljes metabolikus választ értek el (DS 1-3) 2 ABVD ciklus után
Időkeret: A randomizálás dátumától a dokumentált relapszusig, progresszióig vagy a beteg haláláig bármilyen okból (legfeljebb 82 hónapig).
|
A randomizált populáció progressziómentes túlélése (PFS).
A hiányos követéssel rendelkező vagy betegségértékelés nélküli alanyokat a legutóbbi elérhető dokumentált kudarcmentes állapot dátumánál cenzorálják.
|
A randomizálás dátumától a dokumentált relapszusig, progresszióig vagy a beteg haláláig bármilyen okból (legfeljebb 82 hónapig).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OS arányok összehasonlítása a de-eskalált ISRT dózis (20 Gy) és a hagyományos ISRT dózis (30 Gy) között újonnan diagnosztizált, korai stádiumú, kedvezőtlen prognózisú Hodgkin-lymphomás (HL) betegekben, akik két ABVD ciklus után teljes metabolikus választ (DS 1-3) értek el;
Időkeret: A randomizálás időpontjától bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 82 hónapig)
|
A randomizált populáció teljes túlélése (OS)
|
A randomizálás időpontjától bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 82 hónapig)
|
|
A teljes populáció PFS-ének kiértékelése érdekében
Időkeret: A beleegyezés dátumától dokumentált relapszusig, progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 84 hónapig)
|
Progressziómentes túlélés a teljes bevont populációra vonatkozóan
|
A beleegyezés dátumától dokumentált relapszusig, progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 84 hónapig)
|
|
A teljes populáció OS-értékének kiértékelése
Időkeret: A hozzájárulás dátuma és a bármilyen okból bekövetkező halál közötti idő (legfeljebb 84 hónapig)
|
Teljes populáció teljes túlélése (OS)
|
A hozzájárulás dátuma és a bármilyen okból bekövetkező halál közötti idő (legfeljebb 84 hónapig)
|
|
A hagyományos és csökkentett ISRT utáni "területen belüli", "peremterületi" és "területen kívüli" visszaesés mintázatának leírása;
Időkeret: A hozzájárulás dátuma és bármely okból bekövetkezett halál között (legfeljebb 84 hónapig)
|
A mellékhatások előfordulási gyakorisága és súlyossága, a Kezelés alatt a Mellékhatások Közös Terminológiai Kritériumainak (CTCAE v 5.0) legújabb verziója szerint osztályozva
|
A hozzájárulás dátuma és bármely okból bekövetkezett halál között (legfeljebb 84 hónapig)
|
|
Az RT kezelési térfogatok és dóziseloszlások részleteinek bejelentésére, valamint a kockázati szervek (OARs) által kapott dózis becslésére a két kezelési csoportban
Időkeret: A sugárkezelés idején (kb. 4 hónappal a kemoterápia kezdete után)
|
A kockázati szervek (OAR) által kapott RT-dózis.
|
A sugárkezelés idején (kb. 4 hónappal a kemoterápia kezdete után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Umberto Ricardi, MD, SC Radioterapia U - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FIL_PRIORITY
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .