- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07256158
PETem řízené snížení dávky pro radioterapii postiženého místa u časného stádia nepříznivého Hodgkinova lymfomu: randomizovaná, fáze III, nehorší studY (PRIORITY Study) (FIL_PRIORITY)
PETem řízená redukce dávky pro radioterapii postiženého místa u časného stadia nepříznivého Hodgkinova lymfomu: randomizovaná, fáze III, nerovnocenná studie (PRIORITY Study)
Závěrečná analýza studie GHSG HD11 (neřízená PET) ukázala, že 30 Gy IFRT zůstává standardní dávkou po 4 cyklech ABVD.
Ranná PET negativita by mohla umožnit bezpečnou deeskalaci radioterapie u pacientů, kteří dosáhli metabolické kompletní odpovědi po 2 cyklech ABVD.
Cílem studie Priority je zjistit, zda by mohla být radioterapie bezpečně deeskalována na 20 Gy bez ztráty účinnosti u pacientů léčených čtyřmi cykly ABVD, kteří dosáhli kompletní metabolické odpovědi po prvních dvou cyklech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Uffici Studi FIL
- Telefonní číslo: +390131033153
- E-mail: startup@filinf.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Uffici Studi FIL
- Telefonní číslo: +390599769913
- E-mail: gestionestudi@filinf.it
Studijní místa
-
-
-
Alessandria, Itálie
- A.O.U. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo - S.C.D.U. Ematologia
-
Kontakt:
- Manuela Zanni, MD
- E-mail: manuela.zanni@ospedale.al.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manuela Zanni, MD
-
Avellino, Itálie
- A.O.R.N. G Moscati - U.O.C. Ematologia e Terapie cellulari avanzate
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sonya De Lorenzo, MD
-
Kontakt:
- Sonya De Lorenzo, MD
- E-mail: sonya.delorenzo@aornmoscati.it
-
Aviano, Itálie
- IRCCS Centro Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia medica e dei tumori immuno-correlati
-
Kontakt:
- Michele Spina, MD
- E-mail: mspina@cro.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michele Spina, MD
-
Bergamo, Itálie
- ASST Papa Giovanni XXIII - S.C. Ematologia
-
Kontakt:
- Silvia Ferrari, MD
- E-mail: s.ferrari@asst-pg23.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Silvia Ferrari, MD
-
Bergamo, Itálie
- Clinica Humanitas Gavazzeni - U.O. Oncologia Medica
-
Kontakt:
- Daniele Laszlo, MD
- E-mail: daniele.laszlo@gavazzeni.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniele Laszlo, MD
-
Brescia, Itálie
- ASST Spedali Civili - S.C. Ematologia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chiara Pagani, MD
-
Kontakt:
- Chiara Pagani, MD
- E-mail: chiara.pagani@asst-spedalicivili.it
-
Cagliari, Itálie
- ARNAS "Brotzu" P.O. Businco - S.C. Ematologia e TMO
-
Kontakt:
- Valeria Oggianu, MD
- E-mail: valeria.oggianu@aob.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Valeria Oggianu, MD
-
Candiolo, Itálie
- I.R.C.C.S. Istituto di Candiolo - FPO
-
Kontakt:
- Umberto Vitolo, MD
- E-mail: umberto.vitolo@ircc.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Umberto Vitolo, MD
-
Catania, Itálie
- ARNAS Garibaldi - U.O.C. Ematologia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ugo Consoli, MD
-
Kontakt:
- Ugo Consoli, MD
- E-mail: uconsoli@arnasgaribaldi.it
-
Cuneo, Itálie
- A.O. S. Croce e Carle - S.C. Ematologia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roberto Sorasio, MD
-
Kontakt:
- Roberto Sorasio, MD
- E-mail: sorasio.r@ospedale.cuneo.it
-
Florence, Itálie
- A.S.L. Toscana Centro - SOC Oncoematologia
-
Kontakt:
- Sabrina Moretti, MD
- E-mail: sabrina.moretti@uslcentro.toscana.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sabrina Moretti, MD
-
Florence, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
-
Kontakt:
- Benedetta Puccini, MD
- E-mail: puccinib@aou-careggi.toscana.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benedetta Puccini, MD
-
Genova, Itálie
- IRCCS Policlinico S. Martino - U.O. Ematologia e terapie cellulari
-
Kontakt:
- Chiara Ghiggi, MD
- E-mail: chiara.ghiggi@hsanmartino.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chiara Ghiggi, MD
-
Latina, Itálie
- ASL Latina Ospedale S. Maria Goretti - UOC Ematologia con trapianto
-
Kontakt:
- Natalia Cenfra, MD
- E-mail: nataliacenfra81@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Natalia Cenfra, MD
-
Milan, Itálie
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - S.C. Ematologia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vittorio Ruggero Zilioli, MD
-
Kontakt:
- Vittorio Riggero Zilioli, MD
- E-mail: vittorioruggero.zilioli@ospedaleniguarda.it
-
Milan, Itálie
- IRCCS Fondazione Istituto Nazionale Tumori - S.C. Ematologia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paolo Corradini, MD
-
Kontakt:
- Paolo Corradini, MD
- E-mail: paolo.corradini@unimi.it
-
Novara, Itálie
- A.O.U. Ospedale Maggiore della Carità - S.C.D.U. Ematologia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Riccardo Bruna, MD
-
Kontakt:
- Riccardo Bruna, MD
- E-mail: riccardo.bruna@maggioreosp.novara.it
-
Padua, Itálie
- A.O.U. di Padova - U.O.C. Ematologia
-
Kontakt:
- Andrea Visentin, MD
- E-mail: andrea.visentin@aopd.veneto.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrea Visentin, MD
-
Padua, Itálie
- I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - U.O.C. Oncologia 1
-
Kontakt:
- Dario Marino, MD
- E-mail: dario.marino@iov.veneto.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dario Marino, MD
-
Palermo, Itálie
- A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
-
Kontakt:
- Caterina Patti, MD
- E-mail: k.patti@villasofia.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Caterina Patti, MD
-
Pavia, Itálie
- IRCCS Fondazione Policlinico S. Matteo - S.C. Ematologia 1
-
Kontakt:
- Manuel Gotti, MD
- E-mail: ma.gotti@smatteo.pv.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manuel Gotti, MD
-
Perugia, Itálie
- A.O. Ospedale S. Maria della Misericordia - Ematologia
-
Kontakt:
- Leonardo Flenghi, MD
- E-mail: leonardo.flenghi@ospedale.perugia.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Leonardo Flenghi, MD
-
Piacenza, Itálie
- AUSL di Piacenza Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.C. Ematologia e centro trapianti
-
Kontakt:
- Annalisa Arcari, MD
- E-mail: a.arcari@ausl.pc.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Annalisa Arcari, MD
-
Ravenna, Itálie
- AUSL di Ravenna Osp. S. Maria delle Croci - U.O.C. Ematologia
-
Kontakt:
- Monica Tani, MD
- E-mail: monica.tani@auslromagna.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Monica Tani, MD
-
Reggio Emilia, Itálie
- AUSL IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova - S.C. Ematologia
-
Kontakt:
- Angela Ferrari, MD
- E-mail: ferrari.angela@ausl.re.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Angela Ferrari, MD
-
Roma, Itálie
- A.O.U. Policlinico Umberto I - U.O.C Ematologia
-
Kontakt:
- Ilaria Del Giudice, MD
- E-mail: ilaria.delgiudice@uniroma1.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ilaria Del Giudice, MD
-
Roma, Itálie
- A.O.U. Sant'Andrea - U.O.C. Ematologia
-
Kontakt:
- Giacinto La Verde, MD
- E-mail: glaverde@ospedalesantandrea.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giacinto La Verde, MD
-
Roma, Itálie
- Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico - U.O.C. Ematologia e trapianto di cellule staminali
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luigi Rigacci, MD
-
Kontakt:
- Luigi Rigacci, MD
- E-mail: l.rigacci@policlinicocampus.it
-
Rozzano, Itálie
- IRCCS Humanitas - U.O. Ematologia
-
Kontakt:
- Francesca Ricci, MD
- E-mail: francesca.ricci@humanitas.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francesca Ricci, MD
-
San Giovanni Rotondo, Itálie
- IRCCS Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza - UOC Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali Ematopoietiche
-
Kontakt:
- Angelo Michele Carella, MD
- E-mail: am.carella@operapadrepio.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Angelo Michele Carella, MD
-
Siena, Itálie
- A.O.U. Senese - U.O.C. Ematologia
-
Kontakt:
- Alberto Fabbri, MD
- E-mail: fabbri7@unisi.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alberto Fabbri, MD
-
Terni, Itálie
- A.O. Santa Maria - S.C. Oncoematologia
-
Kontakt:
- Arcangelo Liso, MD
- E-mail: arcangelo.liso@unipg.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arcangelo Liso, MD
-
Torino, Itálie
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Barbara Botto, MD
-
Kontakt:
- Barbara Botto, MD
- E-mail: bbotto@cittadellasalute.to.it
-
Torino, Itálie
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia U
-
Kontakt:
- Candida Vitale, MD
- E-mail: candida.vitale@unito.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- candida Vitale, MD
-
Treviso, Itálie
- ULSS 2 Ospedale Ca' Foncello - U.O.C. Ematologia
-
Kontakt:
- Piero Maria Stefani, MD
- E-mail: pieromaria.stefani@aulss2.veneto.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Piero Maria Stefani, MD
-
Trieste, Itálie
- A.S.U. Giuliano Isontina - S.C. Ematologia
-
Kontakt:
- Francesco ZAJA, MD
- E-mail: francesco.zaja@asugi.sanita.fvg.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francesco Zaja, MD
-
Udine, Itálie
- A.S.U. Friuli Centrale - Clinica Ematologica
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jacopo Olivieri, MD
-
Kontakt:
- Jacopo Olivieri, MD
- E-mail: jacopo.olivieri@asufc.sanita.fvg.it
-
Verona, Itálie
- A.O.U.I. di Verona - U.O.C. Ematologia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrea Bernardelli, MD
-
Kontakt:
- Andrea Bernardelli, MD
- E-mail: andrea.bernardelli@aovr.veneto.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let;
- Histologicky potvrzený klasický HL stadia I, II nepříznivý podle kritérií GHSG;
- Pacienti s jakoukoliv uzlinovou hmotou ≥ 10 cm mohou být zařazeni
- Žádná předchozí léčba Hodgkinova lymfomu;
- ECOG výkonnostní stav 0 až 2;
- Přítomnost FDG-avidních lymfomových lézí na vstupním PET vyšetření;
- Subjekt rozumí a dobrovolně podepisuje informovaný souhlas schválený Nezávislou etickou komisí (NEK) před zahájením jakéhokoliv screeningového nebo studijního postupu;
Adekvátní funkce orgánů a kostní dřeně podle níže uvedené definice:
- absolutní počet neutrofilů > 1,0 x109/L
- počet trombocytů > 75 x109/L
- Celkový bilirubin < 2 mg/dl bez obrazu odpovídajícího Gilbertovu syndromu
- Aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza (AST/ALT) < 3,0 X institucionální horní hranice normy (ULN)
- Kreatinin v rámci normálních institucionálních limitů nebo clearance kreatininu > 50 mL/min
- Ženy v reprodukčním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce (perorální antikoncepce, antikoncepční injekce, antikoncepční náplast, nitroděložní tělísko) od podpisu informovaného souhlasu až do šesti měsíců po poslední dávce léčby;
- Muži musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce (bariérová antikoncepce nebo abstinence, pokud to odpovídá obvyklému životnímu stylu subjektu) od podpisu informovaného souhlasu až do šesti měsíců po poslední dávce léčby;
- Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test ze séra při screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, nemohou být zařazeni:
- Stadium II B- III- IV
- Hodgkinův lymfom jako "kompozitní lymfom" nebo nodulární lymfocytární prevalence histologický podtyp
- Aktivní HBV a HCV infekce
- HIV seropozitivita
- Předchozí léčba chemoterapií nebo radioterapií
- Maligní onemocnění v posledních 5 letech (kromě bazálních kožních nádorů a karcinomu in situ děložního hrdla)
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojí
- Absence FDG-avidních lymfomových lézí na vstupním PET vyšetření
- Významná anamnéza neurologického, psychiatrického, endokrinologického, metabolického, imunologického nebo jaterního onemocnění, které by znemožnilo účast ve studii nebo ohrozilo schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno - 20 Gy Radioterapie
Ozařování postiženého místa (ISRT) Celková dávka 20 Gy se podává v 10 denních frakcích po 2,0 Gy, pětkrát týdně po dobu 2 týdnů
|
Celková dávka 20 Gy Radioterapie postižené oblasti
|
|
Aktivní komparátor: Komparátorové rameno - 30 Gy radioterapie
Radioterapie zasaženého místa (ISRT) Celková dávka 30 Gy se podává v 15 denních frakcích po 2,0 Gy, pětkrát týdně po dobu 3 týdnů
|
Celková dávka 30 Gy Radioterapie zaměřená na postiženou oblast
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit, zda snížená dávka ISRT (20 Gy) není horší než konvenční dávka ISRT (30 Gy) z hlediska PFS u pacientů s nově diagnostikovaným časným stádiem nepříznivého HL, kteří dosáhli úplné metabolické odpovědi (DS 1-3) po 2 cyklech ABVD
Časové okno: Od data randomizace do zdokumentovaného relapsu, progrese nebo úmrtí pacienta z jakýchkoli příčin (až do 82 měsíců).
|
Přežití bez progrese (PFS) randomizované populace.
Pacienti s neúplným sledováním nebo bez hodnocení onemocnění budou cenzurováni v den posledního dostupného zdokumentovaného stavu bez selhání.
|
Od data randomizace do zdokumentovaného relapsu, progrese nebo úmrtí pacienta z jakýchkoli příčin (až do 82 měsíců).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat míry celkového přežití (OS) mezi deeskalovanou dávkou ISRT (20 Gy) a konvenční dávkou ISRT (30 Gy) u pacientů s nově diagnostikovaným časným stádiem nepříznivého HL dosahujících kompletní metabolické odpovědi (DS 1-3) po 2 cyklech ABVD;
Časové okno: Od okamžiku randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny (až 82 měsíců)
|
Celkové přežití (OS) pro randomizovanou populaci
|
Od okamžiku randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny (až 82 měsíců)
|
|
Pro vyhodnocení PFS pro celou populaci
Časové okno: Od data souhlasu po doložený relaps, progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 84 měsíců)
|
Bezprogresivní přežití pro celou zařazenou populaci
|
Od data souhlasu po doložený relaps, progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 84 měsíců)
|
|
K vyhodnocení celkového přežití pro celou populaci
Časové okno: Od data souhlasu do úmrtí z jakékoliv příčiny (až 84 měsíců)
|
Celkové přežití (OS) pro celou populaci
|
Od data souhlasu do úmrtí z jakékoliv příčiny (až 84 měsíců)
|
|
Popsat vzor selhání "v poli", "v okrajovém poli", "mimo pole" po konvenční a redukované ISRT;
Časové okno: Od data udělení souhlasu do úmrtí z jakékoli příčiny (až 84 měsíců)
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod, klasifikovaných podle nejnovější verze Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 5.0) během léčby
|
Od data udělení souhlasu do úmrtí z jakékoli příčiny (až 84 měsíců)
|
|
Nahlásit podrobnosti o objemech radiační léčby a rozložení dávek a odhadnout dávku přijatou orgány v riziku (OAR) ve dvou léčebných ramenech
Časové okno: V době radioterapie (přibližně 4 měsíce od začátku chemoterapie)
|
Dávka RT přijatá orgány v ohrožení (OARs).
|
V době radioterapie (přibližně 4 měsíce od začátku chemoterapie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Umberto Ricardi, MD, SC Radioterapia U - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIL_PRIORITY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 20 Gy radioterapie postiženého místa
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Zápis na pozvánkuArytmie | Ventrikulární tachykardie | Radiační toxicita | Arytmická bouřeKanada
-
Canadian Cancer Trials GroupTrans Tasman Radiation Oncology GroupDokončenoMetastázy v páteřiKanada, Austrálie
-
Weill Medical College of Cornell UniversityViewray Inc.Aktivní, ne náborRakovina prostatySpojené státy
-
Universitätsmedizin MannheimDokončeno
-
Institute of Cancer Research, United KingdomNeznámýRakovina prostatySpojené království
-
VA Puget Sound Health Care SystemSchiffler Cancer CenterDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Janjira PetsuksiriMahidol UniversityNáborOftalmopatie spojená se štítnou žlázouThajsko
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoMultiformní glioblastomNěmecko
-
Unidad Enfermedades Cardiometabolicas- Hospital...Nábor