Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PETem řízené snížení dávky pro radioterapii postiženého místa u časného stádia nepříznivého Hodgkinova lymfomu: randomizovaná, fáze III, nehorší studY (PRIORITY Study) (FIL_PRIORITY)

2. prosince 2025 aktualizováno: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

PETem řízená redukce dávky pro radioterapii postiženého místa u časného stadia nepříznivého Hodgkinova lymfomu: randomizovaná, fáze III, nerovnocenná studie (PRIORITY Study)

Závěrečná analýza studie GHSG HD11 (neřízená PET) ukázala, že 30 Gy IFRT zůstává standardní dávkou po 4 cyklech ABVD.

Ranná PET negativita by mohla umožnit bezpečnou deeskalaci radioterapie u pacientů, kteří dosáhli metabolické kompletní odpovědi po 2 cyklech ABVD.

Cílem studie Priority je zjistit, zda by mohla být radioterapie bezpečně deeskalována na 20 Gy bez ztráty účinnosti u pacientů léčených čtyřmi cykly ABVD, kteří dosáhli kompletní metabolické odpovědi po prvních dvou cyklech.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

518

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Uffici Studi FIL
  • Telefonní číslo: +390131033153
  • E-mail: startup@filinf.it

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Alessandria, Itálie
        • A.O.U. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo - S.C.D.U. Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuela Zanni, MD
      • Avellino, Itálie
        • A.O.R.N. G Moscati - U.O.C. Ematologia e Terapie cellulari avanzate
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sonya De Lorenzo, MD
        • Kontakt:
      • Aviano, Itálie
        • IRCCS Centro Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia medica e dei tumori immuno-correlati
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michele Spina, MD
      • Bergamo, Itálie
        • ASST Papa Giovanni XXIII - S.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silvia Ferrari, MD
      • Bergamo, Itálie
        • Clinica Humanitas Gavazzeni - U.O. Oncologia Medica
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniele Laszlo, MD
      • Brescia, Itálie
      • Cagliari, Itálie
        • ARNAS "Brotzu" P.O. Businco - S.C. Ematologia e TMO
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valeria Oggianu, MD
      • Candiolo, Itálie
        • I.R.C.C.S. Istituto di Candiolo - FPO
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Umberto Vitolo, MD
      • Catania, Itálie
        • ARNAS Garibaldi - U.O.C. Ematologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ugo Consoli, MD
        • Kontakt:
      • Cuneo, Itálie
        • A.O. S. Croce e Carle - S.C. Ematologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Sorasio, MD
        • Kontakt:
      • Florence, Itálie
      • Florence, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benedetta Puccini, MD
      • Genova, Itálie
        • IRCCS Policlinico S. Martino - U.O. Ematologia e terapie cellulari
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chiara Ghiggi, MD
      • Latina, Itálie
        • ASL Latina Ospedale S. Maria Goretti - UOC Ematologia con trapianto
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natalia Cenfra, MD
      • Milan, Itálie
      • Milan, Itálie
        • IRCCS Fondazione Istituto Nazionale Tumori - S.C. Ematologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paolo Corradini, MD
        • Kontakt:
      • Novara, Itálie
      • Padua, Itálie
        • A.O.U. di Padova - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Visentin, MD
      • Padua, Itálie
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - U.O.C. Oncologia 1
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dario Marino, MD
      • Palermo, Itálie
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caterina Patti, MD
      • Pavia, Itálie
        • IRCCS Fondazione Policlinico S. Matteo - S.C. Ematologia 1
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuel Gotti, MD
      • Perugia, Itálie
      • Piacenza, Itálie
        • AUSL di Piacenza Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.C. Ematologia e centro trapianti
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annalisa Arcari, MD
      • Ravenna, Itálie
        • AUSL di Ravenna Osp. S. Maria delle Croci - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monica Tani, MD
      • Reggio Emilia, Itálie
        • AUSL IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova - S.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela Ferrari, MD
      • Roma, Itálie
        • A.O.U. Policlinico Umberto I - U.O.C Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ilaria Del Giudice, MD
      • Roma, Itálie
        • A.O.U. Sant'Andrea - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giacinto La Verde, MD
      • Roma, Itálie
        • Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico - U.O.C. Ematologia e trapianto di cellule staminali
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luigi Rigacci, MD
        • Kontakt:
      • Rozzano, Itálie
        • IRCCS Humanitas - U.O. Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesca Ricci, MD
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
        • IRCCS Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza - UOC Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali Ematopoietiche
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angelo Michele Carella, MD
      • Siena, Itálie
        • A.O.U. Senese - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto Fabbri, MD
      • Terni, Itálie
        • A.O. Santa Maria - S.C. Oncoematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arcangelo Liso, MD
      • Torino, Itálie
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barbara Botto, MD
        • Kontakt:
      • Torino, Itálie
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia U
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • candida Vitale, MD
      • Treviso, Itálie
        • ULSS 2 Ospedale Ca' Foncello - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Piero Maria Stefani, MD
      • Trieste, Itálie
      • Udine, Itálie
      • Verona, Itálie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let;
  • Histologicky potvrzený klasický HL stadia I, II nepříznivý podle kritérií GHSG;
  • Pacienti s jakoukoliv uzlinovou hmotou ≥ 10 cm mohou být zařazeni
  • Žádná předchozí léčba Hodgkinova lymfomu;
  • ECOG výkonnostní stav 0 až 2;
  • Přítomnost FDG-avidních lymfomových lézí na vstupním PET vyšetření;
  • Subjekt rozumí a dobrovolně podepisuje informovaný souhlas schválený Nezávislou etickou komisí (NEK) před zahájením jakéhokoliv screeningového nebo studijního postupu;
  • Adekvátní funkce orgánů a kostní dřeně podle níže uvedené definice:

    • absolutní počet neutrofilů > 1,0 x109/L
    • počet trombocytů > 75 x109/L
    • Celkový bilirubin < 2 mg/dl bez obrazu odpovídajícího Gilbertovu syndromu
    • Aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza (AST/ALT) < 3,0 X institucionální horní hranice normy (ULN)
    • Kreatinin v rámci normálních institucionálních limitů nebo clearance kreatininu > 50 mL/min
  • Ženy v reprodukčním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce (perorální antikoncepce, antikoncepční injekce, antikoncepční náplast, nitroděložní tělísko) od podpisu informovaného souhlasu až do šesti měsíců po poslední dávce léčby;
  • Muži musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce (bariérová antikoncepce nebo abstinence, pokud to odpovídá obvyklému životnímu stylu subjektu) od podpisu informovaného souhlasu až do šesti měsíců po poslední dávce léčby;
  • Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test ze séra při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, nemohou být zařazeni:
  • Stadium II B- III- IV
  • Hodgkinův lymfom jako "kompozitní lymfom" nebo nodulární lymfocytární prevalence histologický podtyp
  • Aktivní HBV a HCV infekce
  • HIV seropozitivita
  • Předchozí léčba chemoterapií nebo radioterapií
  • Maligní onemocnění v posledních 5 letech (kromě bazálních kožních nádorů a karcinomu in situ děložního hrdla)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojí
  • Absence FDG-avidních lymfomových lézí na vstupním PET vyšetření
  • Významná anamnéza neurologického, psychiatrického, endokrinologického, metabolického, imunologického nebo jaterního onemocnění, které by znemožnilo účast ve studii nebo ohrozilo schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno - 20 Gy Radioterapie
Ozařování postiženého místa (ISRT) Celková dávka 20 Gy se podává v 10 denních frakcích po 2,0 Gy, pětkrát týdně po dobu 2 týdnů
Celková dávka 20 Gy Radioterapie postižené oblasti
Aktivní komparátor: Komparátorové rameno - 30 Gy radioterapie
Radioterapie zasaženého místa (ISRT) Celková dávka 30 Gy se podává v 15 denních frakcích po 2,0 Gy, pětkrát týdně po dobu 3 týdnů
Celková dávka 30 Gy Radioterapie zaměřená na postiženou oblast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit, zda snížená dávka ISRT (20 Gy) není horší než konvenční dávka ISRT (30 Gy) z hlediska PFS u pacientů s nově diagnostikovaným časným stádiem nepříznivého HL, kteří dosáhli úplné metabolické odpovědi (DS 1-3) po 2 cyklech ABVD
Časové okno: Od data randomizace do zdokumentovaného relapsu, progrese nebo úmrtí pacienta z jakýchkoli příčin (až do 82 měsíců).
Přežití bez progrese (PFS) randomizované populace. Pacienti s neúplným sledováním nebo bez hodnocení onemocnění budou cenzurováni v den posledního dostupného zdokumentovaného stavu bez selhání.
Od data randomizace do zdokumentovaného relapsu, progrese nebo úmrtí pacienta z jakýchkoli příčin (až do 82 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat míry celkového přežití (OS) mezi deeskalovanou dávkou ISRT (20 Gy) a konvenční dávkou ISRT (30 Gy) u pacientů s nově diagnostikovaným časným stádiem nepříznivého HL dosahujících kompletní metabolické odpovědi (DS 1-3) po 2 cyklech ABVD;
Časové okno: Od okamžiku randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny (až 82 měsíců)
Celkové přežití (OS) pro randomizovanou populaci
Od okamžiku randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny (až 82 měsíců)
Pro vyhodnocení PFS pro celou populaci
Časové okno: Od data souhlasu po doložený relaps, progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 84 měsíců)
Bezprogresivní přežití pro celou zařazenou populaci
Od data souhlasu po doložený relaps, progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 84 měsíců)
K vyhodnocení celkového přežití pro celou populaci
Časové okno: Od data souhlasu do úmrtí z jakékoliv příčiny (až 84 měsíců)
Celkové přežití (OS) pro celou populaci
Od data souhlasu do úmrtí z jakékoliv příčiny (až 84 měsíců)
Popsat vzor selhání "v poli", "v okrajovém poli", "mimo pole" po konvenční a redukované ISRT;
Časové okno: Od data udělení souhlasu do úmrtí z jakékoli příčiny (až 84 měsíců)
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod, klasifikovaných podle nejnovější verze Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 5.0) během léčby
Od data udělení souhlasu do úmrtí z jakékoli příčiny (až 84 měsíců)
Nahlásit podrobnosti o objemech radiační léčby a rozložení dávek a odhadnout dávku přijatou orgány v riziku (OAR) ve dvou léčebných ramenech
Časové okno: V době radioterapie (přibližně 4 měsíce od začátku chemoterapie)
Dávka RT přijatá orgány v ohrožení (OARs).
V době radioterapie (přibližně 4 měsíce od začátku chemoterapie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Umberto Ricardi, MD, SC Radioterapia U - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 20 Gy radioterapie postiženého místa

Předplatit