- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07256158
ПЭТ-контролируемое снижение дозы при лучевой терапии зоны поражения при ранней неблагоприятной стадии лимфомы Ходжкина: рандомизированное исследование фазы III на предмет не меньшей эффективности (исследование PRIORITY) (FIL_PRIORITY)
Рандомизированное исследование III фазы не меньшей эффективности по снижению дозы под контролем ПЭТ при облучении зон поражения у пациентов с неблагоприятным ранним лимфомой Ходжкина (исследование PRIORITY)
Заключительный анализ исследования GHSG HD11 (не основанный на ПЭТ) показал, что 30 Гр IFRT по-прежнему остается стандартной дозой после 4 курсов ABVD.
Ранняя ПЭТ-негативность может позволить безопасное снижение дозы облучения у пациентов, достигших полного метаболического ответа после 2 курсов ABVD.
Цель исследования Priority — изучить, можно ли безопасно снизить дозу лучевой терапии до 20 Гр без потери эффективности у пациентов, получавших четыре цикла ABVD и достигших полного метаболического ответа после первых двух циклов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Uffici Studi FIL
- Номер телефона: +390131033153
- Электронная почта: startup@filinf.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Uffici Studi FIL
- Номер телефона: +390599769913
- Электронная почта: gestionestudi@filinf.it
Места учебы
-
-
-
Alessandria, Италия
- Еще не набирают
- A.O.U. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo - S.C.D.U. Ematologia
-
Контакт:
- Manuela Zanni, MD
- Электронная почта: manuela.zanni@ospedale.al.it
-
Главный следователь:
- Manuela Zanni, MD
-
Avellino, Италия
- Еще не набирают
- A.O.R.N. G Moscati - U.O.C. Ematologia e Terapie cellulari avanzate
-
Главный следователь:
- Sonya De Lorenzo, MD
-
Контакт:
- Sonya De Lorenzo, MD
- Электронная почта: sonya.delorenzo@aornmoscati.it
-
Aviano, Италия
- Еще не набирают
- IRCCS Centro Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia medica e dei tumori immuno-correlati
-
Контакт:
- Michele Spina, MD
- Электронная почта: mspina@cro.it
-
Главный следователь:
- Michele Spina, MD
-
Bergamo, Италия
- Еще не набирают
- ASST Papa Giovanni XXIII - S.C. Ematologia
-
Контакт:
- Silvia Ferrari, MD
- Электронная почта: s.ferrari@asst-pg23.it
-
Главный следователь:
- Silvia Ferrari, MD
-
Bergamo, Италия
- Еще не набирают
- Clinica Humanitas Gavazzeni - U.O. Oncologia Medica
-
Контакт:
- Daniele Laszlo, MD
- Электронная почта: daniele.laszlo@gavazzeni.it
-
Главный следователь:
- Daniele Laszlo, MD
-
Brescia, Италия
- Еще не набирают
- ASST Spedali Civili - S.C. Ematologia
-
Главный следователь:
- Chiara Pagani, MD
-
Контакт:
- Chiara Pagani, MD
- Электронная почта: chiara.pagani@asst-spedalicivili.it
-
Cagliari, Италия
- Еще не набирают
- ARNAS "Brotzu" P.O. Businco - S.C. Ematologia e TMO
-
Контакт:
- Valeria Oggianu, MD
- Электронная почта: valeria.oggianu@aob.it
-
Главный следователь:
- Valeria Oggianu, MD
-
Candiolo, Италия
- Еще не набирают
- I.R.C.C.S. Istituto di Candiolo - FPO
-
Контакт:
- Umberto Vitolo, MD
- Электронная почта: umberto.vitolo@ircc.it
-
Главный следователь:
- Umberto Vitolo, MD
-
Catania, Италия
- Еще не набирают
- ARNAS Garibaldi - U.O.C. Ematologia
-
Главный следователь:
- Ugo Consoli, MD
-
Контакт:
- Ugo Consoli, MD
- Электронная почта: uconsoli@arnasgaribaldi.it
-
Cuneo, Италия
- Еще не набирают
- A.O. S. Croce e Carle - S.C. Ematologia
-
Главный следователь:
- Roberto Sorasio, MD
-
Контакт:
- Roberto Sorasio, MD
- Электронная почта: sorasio.r@ospedale.cuneo.it
-
Florence, Италия
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
-
Контакт:
- Benedetta Puccini, MD
- Электронная почта: puccinib@aou-careggi.toscana.it
-
Главный следователь:
- Benedetta Puccini, MD
-
Florence, Италия
- Еще не набирают
- A.S.L. Toscana Centro - SOC Oncoematologia
-
Контакт:
- Sabrina Moretti, MD
- Электронная почта: sabrina.moretti@uslcentro.toscana.it
-
Главный следователь:
- Sabrina Moretti, MD
-
Genova, Италия
- Еще не набирают
- IRCCS Policlinico S. Martino - U.O. Ematologia e terapie cellulari
-
Контакт:
- Chiara Ghiggi, MD
- Электронная почта: chiara.ghiggi@hsanmartino.it
-
Главный следователь:
- Chiara Ghiggi, MD
-
Latina, Италия
- Еще не набирают
- ASL Latina Ospedale S. Maria Goretti - UOC Ematologia con trapianto
-
Контакт:
- Natalia Cenfra, MD
- Электронная почта: nataliacenfra81@gmail.com
-
Главный следователь:
- Natalia Cenfra, MD
-
Milan, Италия
- Еще не набирают
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - S.C. Ematologia
-
Главный следователь:
- Vittorio Ruggero Zilioli, MD
-
Контакт:
- Vittorio Riggero Zilioli, MD
- Электронная почта: vittorioruggero.zilioli@ospedaleniguarda.it
-
Milan, Италия
- Еще не набирают
- IRCCS Fondazione Istituto Nazionale Tumori - S.C. Ematologia
-
Главный следователь:
- Paolo Corradini, MD
-
Контакт:
- Paolo Corradini, MD
- Электронная почта: paolo.corradini@unimi.it
-
Novara, Италия
- Еще не набирают
- A.O.U. Ospedale Maggiore della Carità - S.C.D.U. Ematologia
-
Главный следователь:
- Riccardo Bruna, MD
-
Контакт:
- Riccardo Bruna, MD
- Электронная почта: riccardo.bruna@maggioreosp.novara.it
-
Padova, Италия
- Еще не набирают
- A.O.U. di Padova - U.O.C. Ematologia
-
Контакт:
- Andrea Visentin, MD
- Электронная почта: andrea.visentin@aopd.veneto.it
-
Главный следователь:
- Andrea Visentin, MD
-
Padova, Италия
- Еще не набирают
- I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - U.O.C. Oncologia 1
-
Контакт:
- Dario Marino, MD
- Электронная почта: dario.marino@iov.veneto.it
-
Главный следователь:
- Dario Marino, MD
-
Palermo, Италия
- Еще не набирают
- A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
-
Контакт:
- Caterina Patti, MD
- Электронная почта: k.patti@villasofia.it
-
Главный следователь:
- Caterina Patti, MD
-
Pavia, Италия
- Еще не набирают
- IRCCS Fondazione Policlinico S. Matteo - S.C. Ematologia 1
-
Контакт:
- Manuel Gotti, MD
- Электронная почта: ma.gotti@smatteo.pv.it
-
Главный следователь:
- Manuel Gotti, MD
-
Perugia, Италия
- Еще не набирают
- A.O. Ospedale S. Maria della Misericordia - Ematologia
-
Контакт:
- Leonardo Flenghi, MD
- Электронная почта: leonardo.flenghi@ospedale.perugia.it
-
Главный следователь:
- Leonardo Flenghi, MD
-
Piacenza, Италия
- Еще не набирают
- AUSL di Piacenza Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.C. Ematologia e centro trapianti
-
Контакт:
- Annalisa Arcari, MD
- Электронная почта: a.arcari@ausl.pc.it
-
Главный следователь:
- Annalisa Arcari, MD
-
Ravenna, Италия
- Еще не набирают
- AUSL di Ravenna Osp. S. Maria delle Croci - U.O.C. Ematologia
-
Контакт:
- Monica Tani, MD
- Электронная почта: monica.tani@auslromagna.it
-
Главный следователь:
- Monica Tani, MD
-
Reggio Emilia, Италия
- Еще не набирают
- AUSL IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova - S.C. Ematologia
-
Контакт:
- Angela Ferrari, MD
- Электронная почта: ferrari.angela@ausl.re.it
-
Главный следователь:
- Angela Ferrari, MD
-
Roma, Италия
- Еще не набирают
- A.O.U. Policlinico Umberto I - U.O.C Ematologia
-
Контакт:
- Ilaria Del Giudice, MD
- Электронная почта: ilaria.delgiudice@uniroma1.it
-
Главный следователь:
- Ilaria Del Giudice, MD
-
Roma, Италия
- Еще не набирают
- A.O.U. Sant'Andrea - U.O.C. Ematologia
-
Контакт:
- Giacinto La Verde, MD
- Электронная почта: glaverde@ospedalesantandrea.it
-
Главный следователь:
- Giacinto La Verde, MD
-
Roma, Италия
- Еще не набирают
- Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico - U.O.C. Ematologia e trapianto di cellule staminali
-
Главный следователь:
- Luigi Rigacci, MD
-
Контакт:
- Luigi Rigacci, MD
- Электронная почта: l.rigacci@policlinicocampus.it
-
Rozzano, Италия
- Еще не набирают
- IRCCS Humanitas - U.O. Ematologia
-
Контакт:
- Francesca Ricci, MD
- Электронная почта: francesca.ricci@humanitas.it
-
Главный следователь:
- Francesca Ricci, MD
-
San Giovanni Rotondo, Италия
- Еще не набирают
- IRCCS Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza - UOC Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali Ematopoietiche
-
Контакт:
- Angelo Michele Carella, MD
- Электронная почта: am.carella@operapadrepio.it
-
Главный следователь:
- Angelo Michele Carella, MD
-
Siena, Италия
- Еще не набирают
- A.O.U. Senese - U.O.C. Ematologia
-
Контакт:
- Alberto Fabbri, MD
- Электронная почта: fabbri7@unisi.it
-
Главный следователь:
- Alberto Fabbri, MD
-
Terni, Италия
- Еще не набирают
- A.O. Santa Maria - S.C. Oncoematologia
-
Контакт:
- Arcangelo Liso, MD
- Электронная почта: arcangelo.liso@unipg.it
-
Главный следователь:
- Arcangelo Liso, MD
-
Torino, Италия
- Рекрутинг
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
-
Главный следователь:
- Barbara Botto, MD
-
Контакт:
- Barbara Botto, MD
- Электронная почта: bbotto@cittadellasalute.to.it
-
Torino, Италия
- Еще не набирают
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia U
-
Контакт:
- Candida Vitale, MD
- Электронная почта: candida.vitale@unito.it
-
Главный следователь:
- Candida Vitale, MD
-
Treviso, Италия
- Еще не набирают
- ULSS 2 Ospedale Ca' Foncello - U.O.C. Ematologia
-
Контакт:
- Piero Maria Stefani, MD
- Электронная почта: pieromaria.stefani@aulss2.veneto.it
-
Главный следователь:
- Piero Maria Stefani, MD
-
Trieste, Италия
- Еще не набирают
- A.S.U. Giuliano Isontina - S.C. Ematologia
-
Контакт:
- Francesco Zaja, MD
- Электронная почта: francesco.zaja@asugi.sanita.fvg.it
-
Главный следователь:
- Francesco Zaja, MD
-
Udine, Италия
- Еще не набирают
- A.S.U. Friuli Centrale - Clinica Ematologica
-
Главный следователь:
- Jacopo Olivieri, MD
-
Контакт:
- Jacopo Olivieri, MD
- Электронная почта: jacopo.olivieri@asufc.sanita.fvg.it
-
Verona, Италия
- Еще не набирают
- A.O.U.I. di Verona - U.O.C. Ematologia
-
Главный следователь:
- Andrea Bernardelli, MD
-
Контакт:
- Andrea Bernardelli, MD
- Электронная почта: andrea.bernardelli@aovr.veneto.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Гистологически подтвержденная классическая ЛХ I, II неблагоприятной стадии по критериям GHSG;
- Пациенты с любым узловым образованием ≥10 см могут быть включены
- Отсутствие предшествующего лечения лимфомы Ходжкина;
- Общее состояние по шкале ECOG от 0 до 2;
- Наличие FDG-позитивных очагов лимфомы на исходной ПЭТ-томограмме;
- Субъект понимает и добровольно подписывает форму информированного согласия, одобренную Независимым этическим комитетом (НЭК), до начала любых скрининговых или специфических для исследования процедур;
Адекватная функция органов и костного мозга, определяемая следующим образом:
- абсолютное количество нейтрофилов > 1,0×10⁹/л
- количество тромбоцитов > 75×10⁹/л
- Общий билирубин < 2 мг/дл без картины, соответствующей синдрому Жильбера
- Аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза (АСТ/АЛТ) < 3,0×верхней границы нормы (ВГН) учреждения
- Креатинин в пределах нормальных значений учреждения или клиренс креатинина > 50 мл/мин
- Женщины детородного возраста должны согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции (оральные контрацептивы, инъекционные контрацептивы, контрацептивный пластырь, внутриматочное устройство) с момента подписания информированного согласия до шести месяцев после последней дозы лечения;
- Мужчины должны согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции (барьерная контрацепция или воздержание, если это соответствует обычному образу жизни субъекта) с момента подписания информированного согласия до шести месяцев после последней дозы лечения;
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге.
Критерии исключения:
- Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, не имеют права на включение:
- Стадия II B, III, IV
- Лимфома Ходжкина как «композитная лимфома» или гистологический подтип с преобладанием лимфоцитов нодулярного типа
- Активная инфекция HBV и HCV
- Серопозитивность по ВИЧ
- Предшествующее лечение химиотерапией или лучевой терапией
- Злокачественное заболевание в течение последних 5 лет (за исключением базальноклеточных опухолей кожи и карциномы in situ шейки матки)
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Отсутствие FDG-позитивных очагов лимфомы на исходной ПЭТ-томограмме
- Значительный анамнез неврологических, психиатрических, эндокринологических, метаболических, иммунологических или печеночных заболеваний, которые могут препятствовать участию в исследовании или нарушать способность давать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа - Лучевая терапия 20 Гр
Лучевая терапия на вовлеченном участке (ISRT). Общая доза 20 Гр вводится в 10 ежедневных фракциях по 2,0 Гр, пять раз в неделю в течение 2 недель
|
Общая доза 20 Гр лучевой терапии на зону поражения
|
|
Активный компаратор: Группа сравнения - 30 Гр лучевой терапии
Лучевая терапия на вовлеченные участки (ISRT) Общая доза 30 Гр вводится в 15 ежедневных фракциях по 2,0 Гр, пять раз в неделю в течение 3 недель
|
Суммарная доза 30 Гр лучевой терапии на вовлеченный участок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить, является ли сниженная доза ISRT (20 Гр) не уступающей обычной дозе ISRT (30 Гр) с точки зрения PFS у пациентов с впервые диагностированной неблагоприятной ранней стадией HL, достигших полного метаболического ответа (DS 1-3) после 2 циклов ABVD
Временное ограничение: С момента рандомизации до документированного рецидива, прогрессирования или смерти пациента по любой причине (до 82 месяцев).
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) рандомизированной популяции.
Пациенты с неполным наблюдением или без оценки заболевания будут цензурированы на дату последнего доступного задокументированного статуса отсутствия неудачи.
|
С момента рандомизации до документированного рецидива, прогрессирования или смерти пациента по любой причине (до 82 месяцев).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить показатели общей выживаемости (ОС) между сниженной дозой ISRT (20 Гр) и стандартной дозой ISRT (30 Гр) у пациентов с впервые диагностированной неблагоприятной ранней стадией лимфомы Ходжкина (ЛХ), достигших полного метаболического ответа (DS 1-3) после 2 циклов ABVD;
Временное ограничение: С момента рандомизации до смерти от любой причины (до 82 месяцев)
|
Общая выживаемость (ОВ) для рандомизированной популяции
|
С момента рандомизации до смерти от любой причины (до 82 месяцев)
|
|
Для оценки ВБП для всей популяции
Временное ограничение: От даты получения информированного согласия до документированного рецидива, прогрессирования или смерти от любой причины (до 84 месяцев)
|
Выживаемость без прогрессирования для всей включенной популяции
|
От даты получения информированного согласия до документированного рецидива, прогрессирования или смерти от любой причины (до 84 месяцев)
|
|
Для оценки общей выживаемости для всей популяции
Временное ограничение: С даты получения согласия до смерти от любой причины (до 84 месяцев)
|
Общая выживаемость (ОВ) для всей популяции
|
С даты получения согласия до смерти от любой причины (до 84 месяцев)
|
|
Для описания характера рецидива "в поле", "на границе поля", "вне поля" после обычной и редуцированной ISRT;
Временное ограничение: С даты получения согласия до смерти от любой причины (до 84 месяцев)
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, оцененных в соответствии с последней версией Общей терминологии критериев нежелательных явлений (CTCAE v 5.0) во время лечения
|
С даты получения согласия до смерти от любой причины (до 84 месяцев)
|
|
Для предоставления детальной информации об объемах лучевой терапии и распределении доз, а также для оценки дозы, полученной органами риска (ОР), в двух группах лечения
Временное ограничение: Во время лучевой терапии (примерно через 4 месяца после начала химиотерапии)
|
Доза облучения, полученная органами риска (OARs).
|
Во время лучевой терапии (примерно через 4 месяца после начала химиотерапии)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Umberto Ricardi, MD, SC Radioterapia U - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FIL_PRIORITY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .