Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ-контролируемое снижение дозы при лучевой терапии зоны поражения при ранней неблагоприятной стадии лимфомы Ходжкина: рандомизированное исследование фазы III на предмет не меньшей эффективности (исследование PRIORITY) (FIL_PRIORITY)

25 августа 2026 г. обновлено: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Рандомизированное исследование III фазы не меньшей эффективности по снижению дозы под контролем ПЭТ при облучении зон поражения у пациентов с неблагоприятным ранним лимфомой Ходжкина (исследование PRIORITY)

Заключительный анализ исследования GHSG HD11 (не основанный на ПЭТ) показал, что 30 Гр IFRT по-прежнему остается стандартной дозой после 4 курсов ABVD.

Ранняя ПЭТ-негативность может позволить безопасное снижение дозы облучения у пациентов, достигших полного метаболического ответа после 2 курсов ABVD.

Цель исследования Priority — изучить, можно ли безопасно снизить дозу лучевой терапии до 20 Гр без потери эффективности у пациентов, получавших четыре цикла ABVD и достигших полного метаболического ответа после первых двух циклов.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

518

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Uffici Studi FIL
  • Номер телефона: +390131033153
  • Электронная почта: startup@filinf.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Uffici Studi FIL
  • Номер телефона: +390599769913
  • Электронная почта: gestionestudi@filinf.it

Места учебы

      • Alessandria, Италия
        • Еще не набирают
        • A.O.U. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo - S.C.D.U. Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Manuela Zanni, MD
      • Avellino, Италия
        • Еще не набирают
        • A.O.R.N. G Moscati - U.O.C. Ematologia e Terapie cellulari avanzate
        • Главный следователь:
          • Sonya De Lorenzo, MD
        • Контакт:
      • Aviano, Италия
        • Еще не набирают
        • IRCCS Centro Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia medica e dei tumori immuno-correlati
        • Контакт:
          • Michele Spina, MD
          • Электронная почта: mspina@cro.it
        • Главный следователь:
          • Michele Spina, MD
      • Bergamo, Италия
        • Еще не набирают
        • ASST Papa Giovanni XXIII - S.C. Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Silvia Ferrari, MD
      • Bergamo, Италия
        • Еще не набирают
        • Clinica Humanitas Gavazzeni - U.O. Oncologia Medica
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniele Laszlo, MD
      • Brescia, Италия
        • Еще не набирают
        • ASST Spedali Civili - S.C. Ematologia
        • Главный следователь:
          • Chiara Pagani, MD
        • Контакт:
      • Cagliari, Италия
        • Еще не набирают
        • ARNAS "Brotzu" P.O. Businco - S.C. Ematologia e TMO
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Valeria Oggianu, MD
      • Candiolo, Италия
        • Еще не набирают
        • I.R.C.C.S. Istituto di Candiolo - FPO
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Umberto Vitolo, MD
      • Catania, Италия
        • Еще не набирают
        • ARNAS Garibaldi - U.O.C. Ematologia
        • Главный следователь:
          • Ugo Consoli, MD
        • Контакт:
      • Cuneo, Италия
        • Еще не набирают
        • A.O. S. Croce e Carle - S.C. Ematologia
        • Главный следователь:
          • Roberto Sorasio, MD
        • Контакт:
      • Florence, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Benedetta Puccini, MD
      • Florence, Италия
        • Еще не набирают
        • A.S.L. Toscana Centro - SOC Oncoematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sabrina Moretti, MD
      • Genova, Италия
        • Еще не набирают
        • IRCCS Policlinico S. Martino - U.O. Ematologia e terapie cellulari
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chiara Ghiggi, MD
      • Latina, Италия
        • Еще не набирают
        • ASL Latina Ospedale S. Maria Goretti - UOC Ematologia con trapianto
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Natalia Cenfra, MD
      • Milan, Италия
        • Еще не набирают
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - S.C. Ematologia
        • Главный следователь:
          • Vittorio Ruggero Zilioli, MD
        • Контакт:
      • Milan, Италия
        • Еще не набирают
        • IRCCS Fondazione Istituto Nazionale Tumori - S.C. Ematologia
        • Главный следователь:
          • Paolo Corradini, MD
        • Контакт:
      • Novara, Италия
        • Еще не набирают
        • A.O.U. Ospedale Maggiore della Carità - S.C.D.U. Ematologia
        • Главный следователь:
          • Riccardo Bruna, MD
        • Контакт:
      • Padova, Италия
        • Еще не набирают
        • A.O.U. di Padova - U.O.C. Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrea Visentin, MD
      • Padova, Италия
        • Еще не набирают
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - U.O.C. Oncologia 1
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dario Marino, MD
      • Palermo, Италия
        • Еще не набирают
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Caterina Patti, MD
      • Pavia, Италия
        • Еще не набирают
        • IRCCS Fondazione Policlinico S. Matteo - S.C. Ematologia 1
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Manuel Gotti, MD
      • Perugia, Италия
        • Еще не набирают
        • A.O. Ospedale S. Maria della Misericordia - Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Leonardo Flenghi, MD
      • Piacenza, Италия
        • Еще не набирают
        • AUSL di Piacenza Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.C. Ematologia e centro trapianti
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Annalisa Arcari, MD
      • Ravenna, Италия
        • Еще не набирают
        • AUSL di Ravenna Osp. S. Maria delle Croci - U.O.C. Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Monica Tani, MD
      • Reggio Emilia, Италия
        • Еще не набирают
        • AUSL IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova - S.C. Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Angela Ferrari, MD
      • Roma, Италия
        • Еще не набирают
        • A.O.U. Policlinico Umberto I - U.O.C Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ilaria Del Giudice, MD
      • Roma, Италия
        • Еще не набирают
        • A.O.U. Sant'Andrea - U.O.C. Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Giacinto La Verde, MD
      • Roma, Италия
        • Еще не набирают
        • Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico - U.O.C. Ematologia e trapianto di cellule staminali
        • Главный следователь:
          • Luigi Rigacci, MD
        • Контакт:
      • Rozzano, Италия
        • Еще не набирают
        • IRCCS Humanitas - U.O. Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francesca Ricci, MD
      • San Giovanni Rotondo, Италия
        • Еще не набирают
        • IRCCS Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza - UOC Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali Ematopoietiche
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Angelo Michele Carella, MD
      • Siena, Италия
        • Еще не набирают
        • A.O.U. Senese - U.O.C. Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alberto Fabbri, MD
      • Terni, Италия
        • Еще не набирают
        • A.O. Santa Maria - S.C. Oncoematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Arcangelo Liso, MD
      • Torino, Италия
        • Рекрутинг
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • Главный следователь:
          • Barbara Botto, MD
        • Контакт:
      • Torino, Италия
        • Еще не набирают
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia U
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Candida Vitale, MD
      • Treviso, Италия
        • Еще не набирают
        • ULSS 2 Ospedale Ca' Foncello - U.O.C. Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Piero Maria Stefani, MD
      • Trieste, Италия
        • Еще не набирают
        • A.S.U. Giuliano Isontina - S.C. Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francesco Zaja, MD
      • Udine, Италия
        • Еще не набирают
        • A.S.U. Friuli Centrale - Clinica Ematologica
        • Главный следователь:
          • Jacopo Olivieri, MD
        • Контакт:
      • Verona, Италия
        • Еще не набирают
        • A.O.U.I. di Verona - U.O.C. Ematologia
        • Главный следователь:
          • Andrea Bernardelli, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет;
  • Гистологически подтвержденная классическая ЛХ I, II неблагоприятной стадии по критериям GHSG;
  • Пациенты с любым узловым образованием ≥10 см могут быть включены
  • Отсутствие предшествующего лечения лимфомы Ходжкина;
  • Общее состояние по шкале ECOG от 0 до 2;
  • Наличие FDG-позитивных очагов лимфомы на исходной ПЭТ-томограмме;
  • Субъект понимает и добровольно подписывает форму информированного согласия, одобренную Независимым этическим комитетом (НЭК), до начала любых скрининговых или специфических для исследования процедур;
  • Адекватная функция органов и костного мозга, определяемая следующим образом:

    • абсолютное количество нейтрофилов > 1,0×10⁹/л
    • количество тромбоцитов > 75×10⁹/л
    • Общий билирубин < 2 мг/дл без картины, соответствующей синдрому Жильбера
    • Аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза (АСТ/АЛТ) < 3,0×верхней границы нормы (ВГН) учреждения
    • Креатинин в пределах нормальных значений учреждения или клиренс креатинина > 50 мл/мин
  • Женщины детородного возраста должны согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции (оральные контрацептивы, инъекционные контрацептивы, контрацептивный пластырь, внутриматочное устройство) с момента подписания информированного согласия до шести месяцев после последней дозы лечения;
  • Мужчины должны согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции (барьерная контрацепция или воздержание, если это соответствует обычному образу жизни субъекта) с момента подписания информированного согласия до шести месяцев после последней дозы лечения;
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге.

Критерии исключения:

  • Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, не имеют права на включение:
  • Стадия II B, III, IV
  • Лимфома Ходжкина как «композитная лимфома» или гистологический подтип с преобладанием лимфоцитов нодулярного типа
  • Активная инфекция HBV и HCV
  • Серопозитивность по ВИЧ
  • Предшествующее лечение химиотерапией или лучевой терапией
  • Злокачественное заболевание в течение последних 5 лет (за исключением базальноклеточных опухолей кожи и карциномы in situ шейки матки)
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Отсутствие FDG-позитивных очагов лимфомы на исходной ПЭТ-томограмме
  • Значительный анамнез неврологических, психиатрических, эндокринологических, метаболических, иммунологических или печеночных заболеваний, которые могут препятствовать участию в исследовании или нарушать способность давать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа - Лучевая терапия 20 Гр
Лучевая терапия на вовлеченном участке (ISRT). Общая доза 20 Гр вводится в 10 ежедневных фракциях по 2,0 Гр, пять раз в неделю в течение 2 недель
Общая доза 20 Гр лучевой терапии на зону поражения
Активный компаратор: Группа сравнения - 30 Гр лучевой терапии
Лучевая терапия на вовлеченные участки (ISRT) Общая доза 30 Гр вводится в 15 ежедневных фракциях по 2,0 Гр, пять раз в неделю в течение 3 недель
Суммарная доза 30 Гр лучевой терапии на вовлеченный участок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить, является ли сниженная доза ISRT (20 Гр) не уступающей обычной дозе ISRT (30 Гр) с точки зрения PFS у пациентов с впервые диагностированной неблагоприятной ранней стадией HL, достигших полного метаболического ответа (DS 1-3) после 2 циклов ABVD
Временное ограничение: С момента рандомизации до документированного рецидива, прогрессирования или смерти пациента по любой причине (до 82 месяцев).
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) рандомизированной популяции. Пациенты с неполным наблюдением или без оценки заболевания будут цензурированы на дату последнего доступного задокументированного статуса отсутствия неудачи.
С момента рандомизации до документированного рецидива, прогрессирования или смерти пациента по любой причине (до 82 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить показатели общей выживаемости (ОС) между сниженной дозой ISRT (20 Гр) и стандартной дозой ISRT (30 Гр) у пациентов с впервые диагностированной неблагоприятной ранней стадией лимфомы Ходжкина (ЛХ), достигших полного метаболического ответа (DS 1-3) после 2 циклов ABVD;
Временное ограничение: С момента рандомизации до смерти от любой причины (до 82 месяцев)
Общая выживаемость (ОВ) для рандомизированной популяции
С момента рандомизации до смерти от любой причины (до 82 месяцев)
Для оценки ВБП для всей популяции
Временное ограничение: От даты получения информированного согласия до документированного рецидива, прогрессирования или смерти от любой причины (до 84 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования для всей включенной популяции
От даты получения информированного согласия до документированного рецидива, прогрессирования или смерти от любой причины (до 84 месяцев)
Для оценки общей выживаемости для всей популяции
Временное ограничение: С даты получения согласия до смерти от любой причины (до 84 месяцев)
Общая выживаемость (ОВ) для всей популяции
С даты получения согласия до смерти от любой причины (до 84 месяцев)
Для описания характера рецидива "в поле", "на границе поля", "вне поля" после обычной и редуцированной ISRT;
Временное ограничение: С даты получения согласия до смерти от любой причины (до 84 месяцев)
Частота и тяжесть нежелательных явлений, оцененных в соответствии с последней версией Общей терминологии критериев нежелательных явлений (CTCAE v 5.0) во время лечения
С даты получения согласия до смерти от любой причины (до 84 месяцев)
Для предоставления детальной информации об объемах лучевой терапии и распределении доз, а также для оценки дозы, полученной органами риска (ОР), в двух группах лечения
Временное ограничение: Во время лучевой терапии (примерно через 4 месяца после начала химиотерапии)
Доза облучения, полученная органами риска (OARs).
Во время лучевой терапии (примерно через 4 месяца после начала химиотерапии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Umberto Ricardi, MD, SC Radioterapia U - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться