Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET-ohjattu annostusvähennys osallistuneen alueen sädehoidossa varhaisvaiheen suotuistamattomassa Hodgkinin lymfoomassa: satunnaistettu, vaihe III, ei-heikommuustutkimus (PRIORITY-tutkimus) (FIL_PRIORITY)

tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

PET-ohjattu annosvähennys kohdistuneen alueen sädehoidossa varhaisvaiheen epäsuotuisen Hodgkinin lymfooman hoidossa: satunnaistettu, vaihe III, ei-heikommuustutkimus (PRIORITY-tutkimus)

GHSG HD11-tutkimuksen (ei PET-pohjainen) lopullinen analyysi osoitti, että 30 Gy IFRT säilyy edelleen standardiannoksena neljän ABVD-kuurin jälkeen.

Varhainen PET-negatiivisuus saattaisi mahdollistaa turvallisen sädehoidon annoksen alentamisen potilaille, jotka saavuttavat metabolisen täydellisen vasteen kahden ABVD-kuurin jälkeen.

Priority-tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko sädehoitoa turvallisesti alentaa 20 Gy:ään ilman tehokkuuden menetystä potilaille, joita hoidetaan neljällä ABVD-kuurilla ja jotka saavuttavat täydellisen metabolisen vasteen kahden ensimmäisen kuurin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

518

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Uffici Studi FIL
  • Puhelinnumero: +390131033153
  • Sähköposti: startup@filinf.it

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Alessandria, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • A.O.U. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo - S.C.D.U. Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Manuela Zanni, MD
      • Avellino, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • A.O.R.N. G Moscati - U.O.C. Ematologia e Terapie cellulari avanzate
        • Päätutkija:
          • Sonya De Lorenzo, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Aviano, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS Centro Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia medica e dei tumori immuno-correlati
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michele Spina, MD
      • Bergamo, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • ASST Papa Giovanni XXIII - S.C. Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Silvia Ferrari, MD
      • Bergamo, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinica Humanitas Gavazzeni - U.O. Oncologia Medica
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniele Laszlo, MD
      • Brescia, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • ASST Spedali Civili - S.C. Ematologia
        • Päätutkija:
          • Chiara Pagani, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cagliari, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • ARNAS "Brotzu" P.O. Businco - S.C. Ematologia e TMO
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Valeria Oggianu, MD
      • Candiolo, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • I.R.C.C.S. Istituto di Candiolo - FPO
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Umberto Vitolo, MD
      • Catania, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • ARNAS Garibaldi - U.O.C. Ematologia
        • Päätutkija:
          • Ugo Consoli, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cuneo, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • A.O. S. Croce e Carle - S.C. Ematologia
        • Päätutkija:
          • Roberto Sorasio, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Florence, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benedetta Puccini, MD
      • Florence, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • A.S.L. Toscana Centro - SOC Oncoematologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sabrina Moretti, MD
      • Genova, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS Policlinico S. Martino - U.O. Ematologia e terapie cellulari
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chiara Ghiggi, MD
      • Latina, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • ASL Latina Ospedale S. Maria Goretti - UOC Ematologia con trapianto
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Natalia Cenfra, MD
      • Milan, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - S.C. Ematologia
        • Päätutkija:
          • Vittorio Ruggero Zilioli, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milan, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS Fondazione Istituto Nazionale Tumori - S.C. Ematologia
        • Päätutkija:
          • Paolo Corradini, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Novara, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • A.O.U. Ospedale Maggiore della Carità - S.C.D.U. Ematologia
        • Päätutkija:
          • Riccardo Bruna, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Padova, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • A.O.U. di Padova - U.O.C. Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrea Visentin, MD
      • Padova, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - U.O.C. Oncologia 1
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dario Marino, MD
      • Palermo, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Caterina Patti, MD
      • Pavia, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS Fondazione Policlinico S. Matteo - S.C. Ematologia 1
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Manuel Gotti, MD
      • Perugia, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • A.O. Ospedale S. Maria della Misericordia - Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Leonardo Flenghi, MD
      • Piacenza, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • AUSL di Piacenza Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.C. Ematologia e centro trapianti
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Annalisa Arcari, MD
      • Ravenna, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • AUSL di Ravenna Osp. S. Maria delle Croci - U.O.C. Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Monica Tani, MD
      • Reggio Emilia, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • AUSL IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova - S.C. Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Angela Ferrari, MD
      • Roma, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • A.O.U. Policlinico Umberto I - U.O.C Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ilaria Del Giudice, MD
      • Roma, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • A.O.U. Sant'Andrea - U.O.C. Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giacinto La Verde, MD
      • Roma, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico - U.O.C. Ematologia e trapianto di cellule staminali
        • Päätutkija:
          • Luigi Rigacci, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rozzano, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS Humanitas - U.O. Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francesca Ricci, MD
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza - UOC Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali Ematopoietiche
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Angelo Michele Carella, MD
      • Siena, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • A.O.U. Senese - U.O.C. Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alberto Fabbri, MD
      • Terni, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • A.O. Santa Maria - S.C. Oncoematologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arcangelo Liso, MD
      • Torino, Italia
        • Rekrytointi
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • Päätutkija:
          • Barbara Botto, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Torino, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia U
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Candida Vitale, MD
      • Treviso, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • ULSS 2 Ospedale Ca' Foncello - U.O.C. Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Piero Maria Stefani, MD
      • Trieste, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • A.S.U. Giuliano Isontina - S.C. Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francesco Zaja, MD
      • Udine, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • A.S.U. Friuli Centrale - Clinica Ematologica
        • Päätutkija:
          • Jacopo Olivieri, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Verona, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • A.O.U.I. di Verona - U.O.C. Ematologia
        • Päätutkija:
          • Andrea Bernardelli, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta;
  • Histologisesti vahvistettu klassinen HL vaihe I, II suotuisa GHSG-kriteerien mukaan;
  • Potilas, jolla on mikä tahansa solmumassa ≥10 cm, voidaan sisällyttää
  • Ei aiempaa hoitoa Hodgkinin lymfoomaan;
  • ECOG suorituskykytila 0–2;
  • FDG-positiivisten lymfoomalesioiden läsnäolo perus-PET-tutkimuksessa;
  • Koehenkilö ymmärtää ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymän informoidun suostumuksen ennen minkään seulonta- tai tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista;
  • Riittävä elin- ja luuydintoiminta alla määriteltynä:

    • absoluuttinen neutrofiilimäärä > 1,0 x109/L
    • trombosyytit > 75 x109/L
    • Kokonaisbilirubiini < 2 mg/dl ilman Gilbertin oireyhtymää vastaavaa mallia
    • Aspartaattitransaminaasi ja alaniinitransaminaasi (AST/ALT) < 3,0 x laitoksen yläraja normaalista (ULN)
    • Kreatiniini laitoksen normaalirajojen sisällä tai kreatiniinipuhdistus > 50 ml/min
  • Lapsentekokyvyn omaavien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä (ehkäisypillerit, ehkäisyruiskutukset, ehkäisylaastari, kohdun sisäinen ehkäisylaite) informoidun suostumuksen allekirjoittamisesta kuuteen kuukauteen viimeisen hoidon annoksen jälkeen;
  • Miesten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä (este-ehkäisy tai pidättyvyys, kun se on koehenkilön tavallisen elämäntavan mukainen) informoidun suostumuksen allekirjoittamisesta kuuteen kuukauteen viimeisen hoidon annoksen jälkeen;
  • Lapsentekokyvyn omaavien naisten on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan:
  • Vaihe II B–III–IV
  • Hodgkinin lymfooma "komposiittilymfoomana" tai nodulaarinen lymfosyyttien vallitseva histologinen alatyyppi
  • Aktiivinen HBV- ja HCV-tartunta
  • HIV-seropositiivisuus
  • Aikaisempi hoito kemoterapialla tai sädehoidolla
  • Pahanlaatuinen sairaus viimeisten 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta ihon basalitumeja ja kohdunkaulan in situ -karsinoomaa)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • FDG-positiivisten lymfoomalesioiden puuttuminen perus-PET-tutkimuksessa
  • Merkittävä neurologisen, psykiatrisen, endokrinologisen, metabolisen, immunologisen tai maksasairauden historia, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen tai vaarantaisi informoidun suostumuksen antamisen kyvyn.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä - 20 Gy sädehoito
Osallistuvan alueen sädehoito (ISRT) Kokonaisannos 20 Gy annetaan 10 päivittäisessä fraktiossa, kukin 2,0 Gy, viisi kertaa viikossa kahden viikon aikana
Kokonaisannos 20 Gy kohdennettu sädehoito
Active Comparator: Vertailuryhmä - 30 Gy sädehoito
Osallisena olevan alueen sädehoito (ISRT) Kokonaisannos 30 Gy annetaan 15 päivittäisessä fraktiossa, kukin 2,0 Gy, viisi kertaa viikossa kolmen viikon aikana
Kokonaisannos 30 Gy Vaikutusalueen sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida, onko de-eskaloitu ISRT-annos (20 Gy) konventionaalista ISRT-annosta (30 Gy) heikompi PFS:n suhteen potilailla, joilla on vastediagnosoitu varhaisen vaiheen epäsuotuisa HL ja jotka saavuttavat täydellisen metabolisen vastauksen (DS 1-3) kahden ABVD-syklin jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta dokumentoituun uusiutumiseen, etenemiseen tai potilaan kuolemaan mihin tahansa syihin johtuen (jopa 82 kuukautta).
Progression-Free Survival (PFS) satunnaistetussa populaatiossa. Potilaat, joilla on puutteellinen seuranta tai joilla ei ole tautiarviointia, sensuroidaan viimeisestä saatavilla olevasta dokumentoidusta vapaasta tilasta päivämäärällä.
Satunnaistamisesta dokumentoituun uusiutumiseen, etenemiseen tai potilaan kuolemaan mihin tahansa syihin johtuen (jopa 82 kuukautta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailla OS-määriä de-eskaloitujen ISRT-annosten (20 Gy) ja perinteisten ISRT-annosten (30 Gy) välillä potilailla, joilla on vastediagnosoitu varhaisen vaiheen epäsuotuisa HL ja jotka saavuttivat täydellisen metabolisen vasteen (DS 1-3) kahden ABVD-syklin jälkeen;
Aikaikkuna: Satunnaistamisajankohdasta mihin tahansa syyhyn kuolemaan (jopa 82 kuukautta)
Yleinen selviytyminen (OS) satunnaistetulle väestölle
Satunnaistamisajankohdasta mihin tahansa syyhyn kuolemaan (jopa 82 kuukautta)
Arvioida koko väestön PFS:ää
Aikaikkuna: Suostumuksen antopäivästä dokumentoituun uusiutumiseen, etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan (jopa 84 kuukautta)
Edistymätön selviytyminen koko rekisteröidylle väestölle
Suostumuksen antopäivästä dokumentoituun uusiutumiseen, etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan (jopa 84 kuukautta)
Koko väestön kokonaistaloudellisen tuloksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Suostumuspäivästä kuolemaan mihin tahansa syyhyn (jopa 84 kuukautta)
Koko populaation kokonaiselossaolo (OS)
Suostumuspäivästä kuolemaan mihin tahansa syyhyn (jopa 84 kuukautta)
Kuvata epäonnistumisen kuvio "kentässä", "reunakentässä", "kentän ulkopuolella" uusiutuminen perinteisen ja vähennetyn ISRT:n jälkeen;
Aikaikkuna: Suostumuspäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 84 kuukautta)
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus, luokiteltu viimeisimmän version mukaisesti Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteeristöllä (CTCAE v 5.0) hoidon aikana
Suostumuspäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 84 kuukautta)
Raportoida yksityiskohtia sädehoidon annosjakautumisista ja arvioida riskielimien (OAR) saaman annoksen molemmissa hoitoryhmissä
Aikaikkuna: Sädehoidon aikana (noin 4 kuukautta kemoterapian alkamisesta)
RT-annos, jonka riskialttiit elimet (OAR) saavat.
Sädehoidon aikana (noin 4 kuukautta kemoterapian alkamisesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Umberto Ricardi, MD, SC Radioterapia U - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. elokuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa