再発または転移性子宮頸癌におけるSKB264併用QL1706
2026年3月25日 更新者：Fujian Cancer Hospital
再発または転移性子宮頸癌に対するサシトゥズマブ・チルモテカン（Sac-TMT／SKB264）とQL1706の併用療法に関する単一腕、多施設共同、第II相試験
本研究は、前向き、単群第II相臨床試験です。
本研究の主目的は、再発または転移性子宮頸癌の治療におけるSacituzumab Tirumotecan（SKB264）とQL1706の併用療法の有効性および安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
子宮頸癌（CC）は、世界的に重要な健康問題です。 現在の第2選択肢として、単剤化学療法やPD-1/L1阻害剤などがありますが、効果は限定的で、客観的奏効率（ORR）はわずか5〜29％です。 症例の20〜25％を占める子宮頸腺癌の患者は、予後が不良であることが多く、このサブタイプに対して推奨される特定の治療法はありません。
QL1706は、新規の二重抗PD-1/CTLA-4抗体であり、中国でCCの第2選択治療として承認されています。 一方、TROP2はCCの88.7％で高発現しており、予後不良と関連しています。 Sac-TMTはTROP2指向ADCであり、抗PD-1剤と併用した場合、第II相試験で57.9％の有望なORRを示し、新たな安全性シグナルは認められませんでした。
Sac-TMTとQL1706の独自の作用機序および既存の研究データに基づき、これらの併用は、再発または転移性CCに対するより優れた第2選択治療オプションを提供することが期待されます。 したがって、我々は、再発または転移性CCの治療におけるSac-TMTとQL1706の併用療法の有効性と安全性を評価し、患者の臨床的利益を改善するために、この第II相、多施設共同、単群臨床試験を実施することを申請しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
89
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qin Xu, Ph.D
- 電話番号：0591-0-62752366
- メール：xuqin@fjmu.edu.cn
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350011
- 募集
- Fujian Cancer Hospital
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コンタクト：
- Qin Xu
- 電話番号：+86-13950419396
- メール：1379423879@qq.com
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Fuzhou、Fujian、中国、362000
- まだ募集していません
- Fujian Medical University Affiliated Second Hospital
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Zhangzhou、Fujian、中国、363000
- 募集
- Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
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コンタクト：
- Yanhong Zhuo
- メール：zhuoyanhong928@163.com
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510280
- まだ募集していません
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530213
- まだ募集していません
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Inner Mongolia
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Hohhot、Inner Mongolia、中国、010030
- まだ募集していません
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116027
- まだ募集していません
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- まだ募集していません
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan、Shandong、中国、250013
- まだ募集していません
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan、Shandong、中国、250117
- まだ募集していません
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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Jinan、Shandong、中国、250012
- まだ募集していません
- The Second Qilu Hospital of Shandong University
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Jining、Shandong、中国、272113
- まだ募集していません
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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コンタクト：
- Zhu Qiao
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Qingdao、Shandong、中国、266011
- まだ募集していません
- Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030013
- まだ募集していません
- Shanxi Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- インフォームド・コンセント文書に署名する時点で、18歳以上の女性。
再発または転移性子宮頸がんと診断され（病理学的タイプには扁平上皮がん、腺がん（粘液性腺がんを除く）、腺扁平上皮がん等が含まれ、病理報告書が提供されること）、手術や放射線治療などの根治的治療が適さない。 患者は病理学的タイプに基づき、以下の2つのコホートに分けられる：
- コホート1：子宮頸部扁平上皮がん。
- コホート2：子宮頸部非扁平上皮がん（腺がんまたは腺扁平上皮がん、その他のタイプの子宮頸がんを含む）。
再発または転移性の状況で、少なくとも1ラインのプラチナ製剤を含む標準治療の失敗、またはプラチナ製剤に対する不耐容を経験している。あるいは、プラチナ製剤による術前補助化学療法または術後補助化学療法（4サイクル以上）の実施中または完了後6ヶ月以内に、画像検査で確認された疾患進行を経験している。 具体的な要件は以下の通り：
(a) 第1ラインのプラチナ製剤を含む標準治療の失敗：以下のいずれかの基準を満たすもの：i. 治療中に画像検査で確認された疾患進行。ii. 治療完了後に画像検査で確認された疾患進行（ただし、患者が反応（完全奏効（CR）/部分奏効（PR）/安定（SD））を示し、4サイクル以上の治療を受けた場合に限る）。(b) 被験者がプラチナ製剤に不耐容であると研究者が判断すること。(c) プラチナ製剤による術前補助化学療法または術後補助化学療法（4サイクル以上）の実施中または完了後6ヶ月以内に、画像検査で確認された疾患進行。 放射線治療との併用による感作目的の週単位化学療法は、化学療法サイクルとしてカウントしない。
- RECIST（v1.1）基準に基づき、少なくとも1つの測定可能病変（リンパ節以外の病変で最長径≥10 mm、またはリンパ節病変で短径≥15 mm）を有すること。 以前に放射線照射された病変は標的病変として選択すべきではない。ただし、他の測定可能病変が利用できない場合に限り、画像検査で確認された進行を示す以前に照射された測定可能病変を標的病変として選択することができる。 皮膚病変または骨病変のみの被験者は適格ではない。
- 投与開始7日前のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）全身状態スコアが0または1。
- 予想生存期間が12週間以上。
- 被験者は、以前の治療によるすべての毒性から回復していること（すなわち、グレード0または1、または適格基準で指定されたレベルに改善していること）。ただし、安全上のリスクとみなされない毒性（脱毛、白斑、その他の無症状の検査異常など）を除く。 グレード2以下の神経障害を有する被験者は、研究者と相談の上、個別に評価される。
適切な臓器および骨髄機能（投与開始2週間以内に輸血、組換えヒトトロンボポエチン、またはコロニー刺激因子療法を受けていない）を有すること。以下のように定義される：
- 好中球数（NEUT#）≥1.5×10⁹/L。血小板数（PLT）≥100×10⁹/L。ヘモグロビン≥90 g/L。
- 肝機能：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×ULN。ベースラインで肝転移を有する被験者では、ALTおよびAST≤5×ULN。アルブミン≥30 g/L。総ビリルビン（TBIL）≤1.5×ULN。
- 腎機能：クレアチニンクリアランス（Ccr）≥50 ml/min（標準Cockcroft-Gault式を用いて計算）。尿蛋白≤1+。尿蛋白≥2+の場合、24時間尿蛋白定量が≤1.0 gであること。
- 凝固機能：国際標準化比（INR）、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）、プロトロンビン時間（PT）≤1.5×ULN。
- 心臓左室駆出率（LVEF）≥50%。
- 妊娠可能な女性被験者は、インフォームド・コンセント文書に署名した時点から最終投与後6ヶ月まで、効果的な医学的避妊措置を使用することに同意すること。
- 被験者は自発的に本研究に参加し、インフォームド・コンセント文書に署名し、試験計画書で規定された来院および関連手順に従うことができること。
除外基準：
- 過去5年以内に、進行中または積極的治療を必要とした既知の追加悪性腫瘍を有する被験者。 例外として、根治的治療を受けた皮膚基底細胞がん、皮膚扁平上皮がん等を含む。
- 既知の軟髄膜転移、脳幹転移、脊髄転移および/または圧迫、またはその他の活動性中枢神経系（CNS）転移を有する被験者。 局所療法で治療された脳転移を有する被験者は、以下の基準を満たす場合に登録可能：臨床的に少なくとも4週間安定しており、研究薬初回投与前少なくとも14日間、ステロイド治療を必要としないこと。
- 臨床的に有意な心血管疾患を有する被験者。例：a) 研究薬初回投与前6ヶ月以内に治療を必要とする重度または制御不能な心疾患または臨床症状の存在。これには、ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、薬物療法で制御不能な不安定狭心症、薬物治療を必要とする重度の不整脈（心房細動または発作性上室性頻拍を除く）、心筋梗塞を含む。b) 心筋炎または心筋症の既往歴。c) ベースライン測定に基づくQTc間隔>480 ms。
- 重度および/または制御不能な併存疾患を有する被験者。例：代償不全肝硬変、ネフローゼ症候群、制御不能な高血圧または重度の高血圧、臨床的に症状のある胸水、心嚢液貯留、または反復的ドレナージを必要とする腹水。
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎と診断された被験者。
- 制御不良のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が既知の被験者。カポジ肉腫および/または多中心性キャッスルマン病の既往歴を有するHIV感染を含む。
- 活動性結核が既知の被験者。
- 重度のドライアイ症候群、マイボーム腺機能不全、眼瞼炎、または角膜の適時の治癒に影響を与える角膜疾患の既往歴を有する被験者。
- 女性生殖管瘻（例：膀胱腟瘻、尿道腟瘻、膀胱子宮頸管瘻等）の既知の既往歴を有する被験者。穿孔または瘻がバイパス手術、切除、または修復で治療され、研究者が疾患が回復または解決したと判断する場合、被験者は登録可能。
- 研究治療初回投与前30日以内に、大手術（研究者が定義）を受けた、または以前の手術から回復していない被験者。
- 研究薬または賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症を有する被験者。モノクローナル抗体に対する重度の過敏症の既往歴。
- 間質性肺疾患（ILD）の既往歴、またはステロイド治療を必要とした非感染性肺炎の既往歴、または現在のILD/肺炎、またはスクリーニング中の画像検査で除外できない疑いのあるILD/肺炎を有する被験者。
- 同種組織/臓器移植の既往歴を有する被験者。
- 過去2年以内に全身治療を必要とした、または研究期間中に免疫抑制療法を必要とする自己免疫疾患を有する被験者。 コントロールされた1型糖尿病、甲状腺機能正常の甲状腺炎、ホルモン補充療法（HRT）で良好にコントロールされた甲状腺機能低下症、または全身治療を必要としない皮膚疾患（例：白斑、乾癬）を有する被験者は登録可能。
- 以前にTROP2標的療法、またはトポイソメラーゼI阻害剤を含むいかなる薬剤（抗体薬物複合体（ADC）療法を含む）を受けた被験者。
- 以前にいかなる実験的抗がんワクチン、またはT細胞共刺激経路を標的とするいかなる薬剤を使用した被験者。
- 研究治療初回投与前30日以内に生ワクチンの投与を受けた、または研究中に生ワクチンの投与を計画している被験者。
- 研究治療初回投与前2週間以内または研究中に、シトクロムP450 3A4（CYP3A4）の強力な阻害剤または誘導剤を必要とする被験者。
- 研究治療初回投与前4週間以内に、いかなる化学療法、放射線療法、免疫療法、または生物学的療法を受けた被験者。研究治療初回投与前2週間以内に、低分子チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）、抗腫瘍ホルモン療法、全身性免疫刺激剤（インターフェロン、IL-2等に限定されない）、または承認された抗腫瘍適応を有する漢方薬製剤を受けた被験者。
- 研究治療初回投与前2週間以内に、既知の転移部位に対する緩和的放射線療法を受けた被験者。
- 研究治療初回投与前1週間以内に、全身性抗感染療法を受けた被験者。
- 研究治療初回投与前14日以内に、全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾロン換算で>10 mg/日または同等量の類似薬剤）またはその他の免疫抑制療法を必要とするいかなる状態を有する被験者。 ただし、鼻内、吸入、局所、または局所コルチコステロイド注射（例：関節内注射）を使用している、または過敏症反応の前投薬としてコルチコステロイドを使用している被験者は登録可能。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究者の判断において、研究薬の評価、被験者の安全性、または試験結果の解釈を妨げるいかなる状態、または研究者が本研究への参加が不適切と考えるその他の状況を有する被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SKB264+QL1706
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静脈内（IV）注入（4mg／kg、2週間毎）
他の名前：
静脈内（IV）点滴（3mg/kg、Q2W）。
放射線学的疾患進行、耐えられない毒性の発生、参加者が治療中止を要請する、またはプロトコルで指定されたその他の治療中止基準が満たされるまで、継続投与が維持されます（いずれか早い方）。
QL1706の最大投与期間は24か月です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目的奏効率（ORR）
時間枠：約24ヶ月まで
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ORRは、RECIST 1.1に基づいて評価者が評価した完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者の割合として定義されます。
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約24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存（OS）
時間枠：治療管理から24か月の最大期間まで。
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治療の開始から死までの原因による時間。
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治療管理から24か月の最大期間まで。
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無増悪生存期間(PFS)
時間枠：治療投与から最大24ヶ月間。
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患者の治療開始から、研究者によるRECIST 1.1に基づく疾患進行またはあらゆる原因による死亡までの時間（いずれか早い方）
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治療投与から最大24ヶ月間。
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Duration of Response(DoR)
時間枠：研究完了まで、想定平均24ヶ月。
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DoRは、RECIST 1.1に基づき、治験責任医師が評価した初回文書化された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の日から、文書化された疾患進行の日、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
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研究完了まで、想定平均24ヶ月。
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疾患制御率（DCR）
時間枠：治療投与から最大24か月までの期間。
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DCRは、RECIST 1.1に基づき試験責任医師が評価した、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または安定疾患（SD）を達成した患者の割合として定義されます。
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治療投与から最大24か月までの期間。
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有害事象（AEs）を経験した参加者の割合
時間枠：約24か月まで。
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CTCAE 5.0に基づく有害事象（AEs）を有する参加者数
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約24か月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月28日
一次修了 (推定)
2028年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月15日
試験登録日
最初に提出
2025年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月20日
最初の投稿 (実際)
2025年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。