이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 또는 전이성 자궁경부암에서의 SKB264 플러스 QL1706

2026년 3월 25일 업데이트: Fujian Cancer Hospital

재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자를 대상으로 Sacituzumab Tirumotecan(Sac-TMT/SKB264)과 QL1706의 병용 요법에 대한 단일 군, 다기관, 2상 임상시험

이 연구는 전향적, 단일군 II상 임상시험입니다. 본 연구의 주요 목적은 재발성 또는 전이성 자궁경부암 치료에 Sacituzumab Tirumotecan (SKB264)과 QL1706의 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁경부암(CC)은 전 세계적으로 주요 건강 문제입니다. 현재 2차 치료 옵션으로 단일 화학요법 또는 PD-1/L1 억제제가 있지만, 객관적 반응률(ORR)이 5-29%에 불과하여 제한된 효과를 제공합니다. 자궁경부암 사례의 20-25%를 차지하는 자궁경부 선암 환자는 종종 예후가 더 나쁘며, 이 아형에 대한 특정 치료법은 권장되지 않습니다.

QL1706은 새로운 이중 항 PD-1/CTLA-4 항체로, 중국에서 CC의 2차 치료로 승인되었습니다. 별도로, TROP2는 CC의 88.7%에서 높게 발현되며 나쁜 예후와 연관되어 있습니다. TROP2 표적 ADC인 Sac-TMT를 항 PD-1 약제와 병용한 2상 연구에서 57.9%의 유망한 ORR을 보였으며, 새로운 안전성 신호는 없었습니다.

Sac-TMT와 QL1706의 독특한 작용 메커니즘과 기존 연구 데이터를 바탕으로, 이들의 병용 요법은 재발성 또는 전이성 CC에 대한 더 나은 2차 치료 옵션을 제공할 것으로 기대됩니다. 따라서, 우리는 재발성 또는 전이성 CC 치료를 위해 Sac-TMT와 QL1706의 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하여 환자의 임상적 이점을 향상시키기 위해 이 2상, 다기관, 단일 군 임상 연구를 수행하기 위해 신청하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

89

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350011
        • 모병
        • Fujian Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 362000
        • 아직 모집하지 않음
        • Fujian Medical University Affiliated Second Hospital
      • Zhangzhou, Fujian, 중국, 363000
        • 모병
        • Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510280
        • 아직 모집하지 않음
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530213
        • 아직 모집하지 않음
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010030
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116027
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • 아직 모집하지 않음
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, 중국, 250013
        • 아직 모집하지 않음
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • 아직 모집하지 않음
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, 중국, 272113
        • 아직 모집하지 않음
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • 연락하다:
          • Zhu Qiao
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266011
        • 아직 모집하지 않음
        • Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030013
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanxi Cancer hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성, 동의서 서명 시 만 18세 이상;

  • 재발성 또는 전이성 자궁경부암으로 진단받았으며(병리학적 유형으로는 편평세포암, 선암(점액성 선암 제외), 선편평세포암 등이 포함되며, 병리보고서가 제공됨), 수술이나 방사선치료와 같은 근치적 치료가 적합하지 않은 경우. 환자는 병리학적 유형에 따라 다음 두 개의 코호트로 구분됩니다:

    • 코호트 1: 자궁경부 편평세포암;
    • 코호트 2: 자궁경부 비편평세포암(선암 또는 선편평세포암, 기타 유형의 자궁경부암 포함)

  • 재발성 또는 전이성 환경에서 최소 1차 항암요법으로 백금 기반 표준 치료 실패 또는 백금 기반 약물에 대한 불내성이 있었거나, 백금 기반 신보조 또는 보조 화학요법 중 또는 완료 후(≥4주기) 6개월 이내에 방사선학적으로 확인된 질병 진행을 경험한 경우. 구체적인 요구사항은 다음과 같습니다:

    (a) 1차 백금 기반 표준 치료 실패: 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우: i. 치료 중 방사선학적으로 확인된 질병 진행; ii. 치료 완료 후 방사선학적으로 확인된 질병 진행(환자가 반응[완전관해(CR)/부분관해(PR)/질병안정(SD)]을 보였고 ≥4주기 치료를 받은 경우); (b) 연구자가 피험자가 백금 기반 약물에 불내성이 있다고 판단하는 경우; (c) 백금 기반 신보조 또는 보조 화학요법 중 또는 완료 후(≥4주기) 6개월 이내에 방사선학적으로 확인된 질병 진행. 방사선치료와 동시에 감작 목적으로 시행된 주간 화학요법은 화학요법 주기로 간주되지 않습니다;

  • RECIST(v1.1) 기준에 따라, 측정 가능한 병소가 최소 1개 이상(림프절이 아닌 병소의 최장 직경 ≥10 mm 또는 림프절 병소의 단축 직경 ≥15 mm). 이전에 방사선 조사를 받은 병소는 표적 병소로 선택해서는 안 됩니다; 다른 측정 가능한 병소가 없는 경우에 한해, 방사선학적으로 확인된 진행을 보인 이전 방사선 조사 측정 가능 병소를 표적 병소로 선택할 수 있습니다. 피부 병소 또는 골 병소만 있는 피험자는 적격하지 않습니다;
  • 투여 7일 이내 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수가 0 또는 1;
  • 예상 생존 기간 ≥12주;
  • 피험자는 이전 치료로 인한 모든 독성에서 회복되어야 합니다(즉, 등급 0 또는 1로 호전되거나 적격 기준에 명시된 수준으로). 안전 위험으로 간주되지 않는 독성(탈모, 백반증 및 기타 무증상 실험실 이상 등)은 제외됩니다. ≤ 등급 2 신경병증이 있는 피험자는 연구자와 상담하여 개별적으로 평가됩니다;

  • 적절한 장기 및 골수 기능(투여 2주 전 수혈, 재조합 인간 혈소판생성인자 또는 집락자극인자 치료 없이), 다음과 같이 정의됩니다:

    1. 호중구 수(NEUT#) ≥1.5×10⁹/L; 혈소판(PLT) ≥100×10⁹/L; 헤모글로빈 ≥90 g/L;
    2. 간 기능: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5×ULN; 기저 간전이 피험자의 경우 ALT 및 AST ≤5×ULN; 알부민 ≥30 g/L; 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5×ULN;
    3. 신장 기능: 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥50 ml/min(표준 Cockcroft-Gault 공식 사용 계산); 요단백 ≤1+; 요단백 ≥2+인 경우 24시간 요단백 정량이 ≤1.0 g이어야 함;
    4. 응고 기능: 국제표준화비율(INR), 활성화부분트롬보플라스틴시간(APTT) 및 프로트롬빈시간(PT) ≤1.5×ULN;
    5. 심장 좌심실 박출율(LVEF) ≥50%.
  • 임신 가능한 여성 피험자의 경우, 동의서 서명 시부터 마지막 투여 후 6개월까지 효과적인 의학적 피임법 사용에 동의해야 함;
  • 피험자가 자발적으로 본 연구에 참여하고, 동의서에 서명하며, 연구계획서에 규정된 방문 및 관련 절차를 준수할 수 있어야 함.

제외 기준:

  • 과거 5년 이내에 진행 중이거나 적극적 치료가 필요한 것으로 알려진 추가 악성종양이 있었던 피험자. 예외: 잠재적 치유 요법을 받은 피부 기저세포암, 피부 편평세포암 등.
  • 알려진 연수막 전이, 뇌간 전이, 척수 전이 및/또는 압박, 또는 기타 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 피험자. 국소 치료를 받은 뇌전이 피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 등록 가능: 최소 4주간 임상적으로 안정적이며, 연구 약물 첫 투여 전 최소 14일간 스테로이드 치료가 필요하지 않음.
  • 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 피험자, 예: a) 연구 첫 투여 6개월 이내 치료가 필요한 중증 또는 조절되지 않은 심장 질환 또는 임상 증상 존재: 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 III 또는 IV의 울혈성 심부전, 약물로 조절되지 않는 불안정 협심증, 약물 치료가 필요한 중증 부정맥(심방세동 또는 발작성 상심실성 빈맥 제외), 심근경색; b) 심근염 또는 심근병증 과거력; c) 기저 측정 기준 QTc 간격 > 480 ms.
  • 중증 및/또는 조절되지 않는 동반 질환이 있는 피험자, 예: 비대상성 간경변증, 신증후군, 조절되지 않는 고혈압 또는 중증 고혈압, 임상적으로 증상이 있는 흉수, 심낭삼출액 또는 반복적 배액이 필요한 복수.
  • 활동성 B형 간염 또는 C형 간염으로 진단된 피험자.
  • 조절이 잘 되지 않는 것으로 알려진 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염이 있는 피험자, 카포시 육종 및/또는 다중성 캐슬만병 병력이 있는 HIV 감염 포함.
  • 알려진 활동성 결핵이 있는 피험자.
  • 중증 건성안 증후군, 마이봄샘 기능 장애, 안검염 또는 시기적절한 각막 치유에 영향을 미치는 각막 질환 병력이 있는 피험자.
  • 여성 생식기 누공(예: 방광질누공, 요도질누공, 방광자궁누공 등)의 알려진 과거력이 있는 피험자; 천공 또는 누공이 우회 수술, 절제 또는 수복으로 치료되었고 연구자가 질환이 회복되거나 해결되었다고 판단하는 경우 등록 가능.
  • 연구 치료 첫 투여 30일 이내에 주요 수술(연구자 정의)을 받았거나 이전 수술에서 회복되지 않은 피험자.
  • 연구 약물 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민반응이 있는 피험자; 단일클론항체에 대한 중증 과민반응 병력.
  • 간질성 폐질환(ILD) 병력, 또는 스테로이드 치료가 필요한 비감염성 폐렴 병력, 또는 현재 ILD/폐렴, 또는 선별 중 영상으로 배제할 수 없는 의심 ILD/폐렴이 있는 피험자.
  • 동종 조직/장기 이식 병력이 있는 피험자.
  • 과거 2년 이내 전신 치료가 필요했거나 연구 기간 동안 면역억제 치료가 필요한 자가면역 질환이 있는 피험자. 조절된 제1형 당뇨병, 정상 갑상선 기능을 가진 갑상선염, 호르몬 대체요법(HRT)으로 잘 조절된 갑상선기능저하증, 또는 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선)이 있는 피험자는 등록 가능.
  • 이전에 TROP2 표적 치료 또는 토포이소머라제 I 억제제를 포함한 모든 약물(항체-약물 접합체[ADC] 치료 포함)을 받은 피험자.
  • 이전에 실험적 항암 백신 또는 T세포 공동자극 경로를 표적하는 모든 약물을 사용한 피험자.
  • 연구 치료 첫 투여 30일 이내 생백신 투여 또는 연구 중 생백신 투여 계획.
  • 연구 치료 첫 투여 2주 이내 또는 연구 중 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 강력한 억제제 또는 유도제 필요.
  • 연구 치료 첫 투여 4주 이내 화학요법, 방사선치료, 면역요법 또는 생물학적 요법을 받음; 연구 치료 첫 투여 2주 이내 소분자 티로신 키나제 억제제(TKI), 항종양 호르몬 요법, 전신 면역자극제(인터페론, IL-2 등 제한되지 않음) 또는 승인된 항종양 적응증을 가진 한약 제제를 받음.
  • 연구 치료 첫 투여 2주 이내 알려진 전이 부위에 대한 고식적 방사선치료를 받음.
  • 연구 치료 첫 투여 1주 이내 전신 항감염 요법을 받음.
  • 연구 치료 첫 투여 14일 이내 전신 코르티코스테로이드 요법(프레드니솔론 >10 mg/일 또는 유사 약물 등가 용량) 또는 기타 면역억제 치료가 필요한 모든 상태. 그러나 비강 내, 흡입, 국소 또는 국소 코르티코스테로이드 주사(예: 관절 내 주사)를 사용하거나 과민반응 전처치로 코르티코스테로이드를 사용하는 피험자는 등록 가능.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 연구자의 판단에 따라 연구 약물 평가, 피험자 안전 또는 연구 결과 해석을 방해하는 모든 상태, 또는 연구자가 본 연구 참여에 부적절하다고 간주하는 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SKB264+QL1706
의약품: 사시투주맙 티루모테칸
정맥내(IV) 점적(4mg/kg, 2주마다)
다른 이름들:
  • SKB264
  • MK-2870
  • SAC-TMT
의약품: QL1706
정맥내(IV) 점적(3mg/kg, 2주마다). 방사선학적 질병 진행, 참을 수 없는 독성 발생, 참가자가 치료 중단을 요청하거나 프로토콜에 명시된 기타 치료 중단 기준이 충족될 때까지(어느 것이 먼저 발생하든) 지속적인 투여가 유지됩니다. QL1706의 최대 투여 기간은 24개월입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 약 24개월
ORR은 RECIST 1.1 기준에 따라 평가자가 평가한 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 (OS)
기간: 치료 투여에서 최대 24 개월까지까지.
어떤 원인으로 인해 치료 시작부터 사망까지.
치료 투여에서 최대 24 개월까지까지.
무진행 생존기간(PFS)
기간: 치료 투여 시점부터 최대 24개월까지.
RECIST 1.1 기준에 따라 연구자가 평가한 질병 진행 또는 어떤 원인으로든 발생한 사망 중 먼저 발생한 시점부터 환자 치료 시작까지의 시간.
치료 투여 시점부터 최대 24개월까지.
반응 지속 기간(DoR)
기간: 연구 완료까지, 평균 24개월이 예상됩니다.
DoR은 연구자가 평가한 RECIST 1.1 기준에 따른 문서화된 질병 진행일 또는 어떠한 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지, 첫 번째 문서화된 CR 또는 PR 날짜부터의 기간으로 정의됩니다.
연구 완료까지, 평균 24개월이 예상됩니다.
질병 조절률 (DCR)
기간: 치료 투여 시점부터 최대 24개월까지.
DCR은 연구자가 RECIST 1.1에 따라 평가한 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 안정 질환(SD)에 도달한 환자의 백분율로 정의됩니다.
치료 투여 시점부터 최대 24개월까지.
부작용(AE)이 발생한 참가자 비율
기간: 최대 약 24개월.
CTCAE 5.0에 따른 이상사례(AEs)가 발생한 참가자 수
최대 약 24개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fujian Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 28일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHINE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자궁 경부암에 대한 임상 시험

사시투주맙 티루모테칸에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Togo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다