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SKB264联合QL1706治疗复发或转移性宫颈癌

2026年3月25日 更新者：Fujian Cancer Hospital

一项单臂、多中心、II期研究，评估Sacituzumab Tirumotecan（Sac-TMT/SKB264）联合QL1706治疗复发或转移性宫颈癌

本研究为一项前瞻性、单臂II期临床试验。 本研究的主要目的是评估Sacituzumab Tirumotecan（SKB264）与QL1706联合治疗复发性或转移性宫颈癌的有效性和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

宫颈癌（CC）是一个全球性的重大健康问题。 目前的二线治疗方案，包括单药化疗或PD-1/L1抑制剂，获益有限，客观缓解率（ORR）仅为5-29%。 宫颈腺癌占病例的20-25%，其预后通常较差，且目前尚无针对该亚型的推荐特异性治疗方案。

QL1706是一种新型的双重抗PD-1/CTLA-4抗体，已在中国获批用于宫颈癌的二线治疗。 此外，TROP2在88.7%的宫颈癌中高表达，并与不良预后相关。 Sac-TMT是一种靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC），在II期研究中，与抗PD-1药物联合使用时显示出57.9%的令人鼓舞的客观缓解率，且未出现新的安全性信号。

基于Sac-TMT和QL1706独特的作用机制以及现有的研究数据，两者的联合治疗有望为复发或转移性宫颈癌提供更好的二线治疗选择。 因此，我们申请开展这项II期、多中心、单臂临床研究，以评估Sac-TMT联合QL1706治疗复发或转移性宫颈癌的疗效和安全性，从而改善患者的临床获益。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

89

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350011
        • 招聘中
        • Fujian Cancer Hospital
        • 接触：
      • Fuzhou、Fujian、中国、362000
        • 尚未招聘
        • Fujian Medical University Affiliated Second Hospital
      • Zhangzhou、Fujian、中国、363000
        • 招聘中
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510280
        • 尚未招聘
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530213
        • 尚未招聘
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010030
        • 尚未招聘
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116027
        • 尚未招聘
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 尚未招聘
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • 尚未招聘
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 尚未招聘
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 尚未招聘
        • The Second Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining、Shandong、中国、272113
        • 尚未招聘
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • 接触：
          • Zhu Qiao
      • Qingdao、Shandong、中国、266011
        • 尚未招聘
        • Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030013
        • 尚未招聘
        • Shanxi Cancer Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 女性，在签署知情同意书时年龄≥18岁；

  • 诊断为复发性或转移性宫颈癌[病理类型包括鳞状细胞癌、腺癌（不包括粘液腺癌）、腺鳞癌等，并提供病理报告]，且不适合手术或放疗等根治性治疗。 根据病理类型，患者将被分为以下两个队列：

    • 队列1：宫颈鳞状细胞癌；
    • 队列2：宫颈非鳞状细胞癌（包括腺癌或腺鳞癌，以及其他类型的宫颈癌）

  • 在复发性或转移性情况下，至少经历过一线铂类标准治疗失败或对铂类药物不耐受，或在铂类新辅助或辅助化疗期间（≥4个周期）或完成后6个月内出现经影像学确认的疾病进展。 具体要求如下：

    （a）一线铂类标准治疗失败：符合以下任一标准：i. 治疗期间经影像学确认的疾病进展；ii. 治疗完成后经影像学确认的疾病进展，前提是患者有应答（完全缓解（CR）/部分缓解（PR）/疾病稳定（SD））并接受了≥4个周期的治疗；（b）研究者判断受试者对铂类药物不耐受；（c）在铂类新辅助或辅助化疗期间（≥4个周期）或完成后6个月内出现经影像学确认的疾病进展。 与放疗同时进行的每周化疗用于增敏目的不应计入化疗周期；

  • 根据RECIST（v1.1）标准，至少有一个可测量病灶（非淋巴结病灶最长径≥10 mm，或淋巴结病灶短径≥15 mm）。 既往接受过放疗的病灶不应选作靶病灶；除非没有其他可测量的病灶可用，在这种情况下，可以选择既往接受过放疗且经影像学确认有进展的可测量病灶作为靶病灶。 仅有皮肤病灶或骨病灶的受试者不符合资格；
  • 给药前7天内，东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1；
  • 预期生存期≥12周；
  • 受试者必须已从既往治疗导致的所有毒性中恢复（即改善至0级或1级，或达到资格标准中规定的水平），但被认为无安全风险的毒性除外（如脱发、白癜风和其他无症状的实验室异常）。 有≤2级神经病变的受试者将与研究者协商后逐案评估；

  • 充分的器官和骨髓功能（给药前2周内未接受输血、重组人血小板生成素或集落刺激因子治疗），定义如下：

    1. 中性粒细胞计数（NEUT#）≥1.5×10⁹/L；血小板（PLT）≥100×10⁹/L；血红蛋白≥90 g/L；
    2. 肝功能：天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×正常值上限（ULN）；对于基线有肝转移的受试者，ALT和AST≤5×ULN；白蛋白≥30 g/L；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；
    3. 肾功能：肌酐清除率（Ccr）≥50 ml/min（使用标准Cockcroft-Gault公式计算）；尿蛋白≤1+；如果尿蛋白≥2+，则24小时尿蛋白定量必须≤1.0 g；
    4. 凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；
    5. 心脏左心室射血分数（LVEF）≥50%。
  • 对于有生育能力的女性受试者，必须同意从签署知情同意书时起至末次给药后6个月内使用有效的医学避孕措施；
  • 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并能够遵守方案规定的访视和相关程序。

排除标准：

  • 受试者在过去5年内患有已知的额外恶性肿瘤，且该恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。 例外情况包括已接受潜在治愈性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌等。
  • 受试者有已知的软脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫，或其他活动性中枢神经系统（CNS）转移。 接受过局部治疗的脑转移受试者如果符合以下标准可以入组：临床稳定至少4周，并且在首次研究给药前至少14天不需要类固醇治疗。
  • 受试者有临床意义的心血管疾病，例如：a) 首次研究给药前6个月内存在需要治疗的严重或未控制的心脏病或临床症状，包括：纽约心脏协会（NYHA）III级或IV级充血性心力衰竭、药物控制不佳的不稳定型心绞痛、需要药物治疗的严重心律失常（心房颤动或阵发性室上性心动过速除外）以及心肌梗死；b) 既往有心肌炎或心肌病史；c) 基于基线测量，QTc间期>480 ms。
  • 受试者有严重和/或未控制的并发疾病，如失代偿性肝硬化、肾病综合征、未控制的高血压或严重高血压、有临床症状的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水。
  • 受试者诊断为活动性乙型肝炎或丙型肝炎。
  • 受试者有已知的控制不佳的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，包括有卡波西肉瘤和/或多中心性Castleman病病史的HIV感染。
  • 受试者有已知的活动性肺结核。
  • 受试者有严重干眼综合征、睑板腺功能障碍、睑缘炎或影响角膜及时愈合的角膜疾病史。
  • 受试者有已知的女性生殖道瘘病史（如膀胱阴道瘘、尿道阴道瘘、膀胱宫颈瘘等）；如果穿孔或瘘管已通过转流手术、切除或修复治疗，并且研究者认为疾病已恢复或解决，则受试者可以入组。
  • 受试者在首次研究治疗给药前30天内接受过大手术（由研究者定义）或尚未从既往手术中恢复。
  • 受试者对研究药物或辅料有已知的过敏或超敏反应；有单克隆抗体严重超敏反应史。
  • 受试者有间质性肺疾病（ILD）史，或需要类固醇治疗的非感染性肺炎史，或目前有ILD/肺炎，或在筛选期间影像学检查无法排除的疑似ILD/肺炎。
  • 受试者有同种异体组织/器官移植史。
  • 受试者在过去2年内患有需要全身治疗的自身免疫性疾病，或在研究期间需要免疫抑制治疗。 控制良好的1型糖尿病、甲状腺功能正常的甲状腺炎、激素替代疗法（HRT）控制良好的甲状腺功能减退症，或不需要全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病）的受试者可以入组。
  • 受试者既往接受过TROP2靶向治疗，或任何含有拓扑异构酶I抑制剂的药物，包括抗体药物偶联物（ADC）治疗。
  • 受试者既往使用过任何实验性抗癌疫苗，或任何靶向T细胞共刺激通路的药物。
  • 首次研究治疗给药前30天内接种过活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。
  • 首次研究治疗给药前2周内或研究期间需要使用细胞色素P450 3A4（CYP3A4）的强抑制剂或诱导剂。
  • 首次研究治疗给药前4周内接受过任何化疗、放疗、免疫治疗或生物治疗；首次研究治疗给药前2周内接受过小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）、抗肿瘤激素治疗、全身免疫刺激剂（包括但不限于干扰素、IL-2）或具有批准的抗肿瘤适应症的中药。
  • 首次研究治疗给药前2周内对已知转移部位进行过姑息性放疗。
  • 首次研究治疗给药前1周内接受过全身抗感染治疗。
  • 首次研究治疗给药前14天内，有任何需要全身性皮质类固醇治疗（剂量>10 mg/天泼尼松龙或类似药物的等效剂量）或其他免疫抑制治疗的情况。 然而，使用鼻内、吸入、外用或局部皮质类固醇注射（如关节内注射），或使用皮质类固醇作为超敏反应预用药的受试者可以入组。
  • 妊娠或哺乳期妇女。
  • 研究者判断，有任何干扰研究药物评估、受试者安全或研究结果解释的情况，或研究者认为不适合参加本研究的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SKB264+QL1706
药品：Sacituzumab tirumotecan
静脉（IV）输注（4mg/kg，Q2W）
其他名称：
  • SKB264
  • MK-2870
  • SAC-TMT
药品：QL1706
静脉（IV）输注（3mg/kg，每2周一次）。 持续给药将持续至放射学疾病进展、发生不可耐受的毒性、参与者要求停止治疗或达到方案中规定的其他治疗终止标准（以先发生者为准）。 QL1706的最大给药持续时间为24个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率（ORR）
大体时间：最长约24个月
ORR定义为根据RECIST 1.1标准由研究者评估，达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者百分比
最长约24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存（OS）
大体时间：从治疗给药到最长持续时间为24个月。
由于任何原因，从治疗开始到死亡的时间。
从治疗给药到最长持续时间为24个月。
无进展生存期(PFS)
大体时间：从治疗开始至最长24个月。
从患者开始治疗到根据研究者评估的RECIST 1.1标准出现疾病进展或因任何原因死亡的时间（以先发生者为准）。
从治疗开始至最长24个月。
缓解持续时间（DoR）
大体时间：直至研究完成，预计平均为24个月。
DoR定义为从首次记录到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）之日起，至研究者根据RECIST 1.1标准评估的首次记录到疾病进展日期或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
直至研究完成，预计平均为24个月。
疾病控制率 (DCR)
大体时间：从治疗开始起最长持续24个月。
DCR定义为研究者根据RECIST 1.1标准评估的达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的患者百分比
从治疗开始起最长持续24个月。
发生不良事件（AEs）的参与者百分比
大体时间：最长约24个月。
根据CTCAE 5.0标准出现不良事件（AEs）的参与者数量
最长约24个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fujian Cancer Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月28日

初级完成 (估计的)

2028年6月30日

研究完成 (估计的)

2028年12月15日

研究注册日期

首次提交

2025年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月20日

首次发布 (实际的)

2025年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月25日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHINE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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