冠動脈疾患患者におけるSELUTION シロリムス溶出性バルーン治療の実世界レジストリ。Selution イベリアレジストリ (SELUTION)
2026年6月2日 更新者：Fundación EPIC
冠動脈疾患患者におけるSELUTIONシロリムス溶出性バルーン治療の実世界レジストリ。Selutionイベリアレジストリ
セルーションイベリアレジストリは、市場投入後臨床追跡調査、前向き、多施設、国際的、縦断的、対照群を設けない観察研究であり、冠動脈疾患を有する連続的かつ無作為に選択されていない「実世界」患者を対象とし、その有効性と安全性を評価するために、すべての設定において原発性自然病変およびISR（ステント内再狭窄）の治療にSELUTION SLR™デバイスを使用することが決定された。
主目的は、自然冠動脈狭窄およびステント内再狭窄の治療におけるシロリムス溶出性バルーンSELUTION SLR™に基づく戦略の有効性と安全性を評価することである。主要エンドポイントは、無作為に選択されていない「実世界」の患者設定において、12か月時点での主要心血管イベント（死亡、非致死性心筋梗塞、または虚血による標的病変血行再建を含む）の発生率となる。デバイス指向複合エンドポイント（心血管死、デバイス障害関連心筋梗塞、またはデバイス障害関連虚血）および患者指向複合エンドポイント（全死因死亡、あらゆる脳卒中、あらゆる心筋梗塞、またはあらゆる血行再建）の両方について詳細に説明される。
調査の概要
詳細な説明
セルーション・イベリアレジストリは、冠動脈疾患を有する連続的かつ無選択の「実世界」患者を対象とした、対照群を設けず、冠動脈原病変およびすべての状況におけるステント内再狭窄の治療にSELUTION SLRTMデバイスを使用することが決定された患者を対象とした、市販後臨床追跡調査、前向き、多施設共同、国際的、縦断的、観察研究であり、その有効性と安全性を評価することを目的としています。
主目的は、冠動脈原病変およびステント内再狭窄の治療における、シロリムス溶出性バルーンSELUTION SLRTMを基盤とした戦略の有効性と安全性を評価することです。主エンドポイントは、無選択の「実世界」患者設定において、12ヶ月時点での主要心血管イベント（死亡、非致死性心筋梗塞、または虚血を原因とする標的病変再血行再建を含む）の発生率とします。デバイス指向複合エンドポイント（心血管死、デバイス失敗関連心筋梗塞、またはデバイス失敗関連虚血）と患者指向複合エンドポイント（全死因死亡、あらゆる脳卒中、あらゆる心筋梗塞、またはあらゆる血行再建）の両方を詳細に記載します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
960
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：FUNDACION EPIC
- 電話番号：0034987876135
- メール：iepic@fundacionepic.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：ORIOL RODRIGUEZ LEOR, MD, PhD
- 電話番号：0034934978989
- メール：oriolrodriguez@gmail.com
研究場所
-
-
-
Badalona、スペイン、08916
- 募集
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona、スペイン、08041
- 募集
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
San Cristóbal de La Laguna、スペイン、38320
- 募集
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santander、スペイン、39008
- 募集
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Terrassa、スペイン、08221
- 募集
- Hospital Universitari MútuaTerrassa
-
Torrevieja、スペイン、03186
- 募集
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Selution SLR™デバイスで治療を受けたすべての患者
説明
対象基準:
- 年齢が18歳以上の患者、かつ
- 冠動脈疾患を有し、術者の判断により、Selution SLRTMデバイスを使用して自然血管、冠動脈移植片、または冠動脈再狭窄の病変治療が決定された患者
- 研究の特性について説明を受け、文面によるインフォームド・コンセントを提供した患者
除外基準:
- 研究への参加を明示的に拒否した患者
- 12ヶ月未満の余命が予測される患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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冠動脈疾患（CAD）
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SELUTION SLRTM シロリムス被覆バルーンによる治療が試みられた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MACE（主要心血管イベント）
時間枠：12ヶ月
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MACE（死亡、非致死性心筋梗塞、またはTLR（目標病変再血行再建術）の必要性として定義される）の発生率
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12ヶ月
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TLR
時間枠：12ヶ月
|
標的病変再血行再建数
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12ヶ月
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|
DoCE（デバイス指向複合エンドポイント）
時間枠：12ヶ月
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心血管死、デバイス障害関連MI（心筋梗塞）、またはデバイス障害関連虚血として定義されるDoCEの発生率
|
12ヶ月
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PoCE（患者志向複合エンドポイント）
時間枠：12ヶ月
|
全死亡、あらゆる脳卒中、あらゆる心筋梗塞、またはあらゆる血行再建術のいずれかと定義されるPoCEの発生率
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ISRにおけるTLR
時間枠：12ヶ月
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ISR（ステント内再狭窄）患者における標的病変再血行再建術の数
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12ヶ月
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原発巣の自然血管におけるTLR
時間枠：12か月
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原発巣のネイティブ血管における標的病変再血行再建術の数
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12か月
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分岐側枝病変におけるTLR
時間枠：12か月
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分岐部側枝病変における標的病変血行再建数
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12か月
|
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ISRにおけるMACE（主要心血管イベント）
時間枠：12ヶ月
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ISRにおけるMACE（死亡、非致死性心筋梗塞、またはTLR（標的病変再血行再建術）の必要性と定義される）の発生率
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12ヶ月
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原発性病変における主要心血管イベント（MACE）
時間枠：12か月
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原発巣における主要血管のMACE発生率（死亡、非致死性心筋梗塞、またはTLR（標的病変再灌流）の必要性として定義される）
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12か月
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分岐部側枝病変におけるMACE（主要心血管有害事象）
時間枠：12か月
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分岐部側枝病変の主要病変における、死亡、非致死性心筋梗塞、またはTLR（標的病変血行再建）の必要性として定義される主要心血管イベント（MACE）の発生率
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12か月
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手順の成功
時間枠：1日
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デバイス成功は、視覚的評価および/またはオンラインQCA（定量的冠動脈解析）による残存狭窄＜40%、解離の欠如、およびTIMI 3血流の存在によって定義される。
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1日
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死亡
時間枠：12ヶ月
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全死因、心臓関連、デバイス関連、処置関連として定義される死亡の発生率
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12ヶ月
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非致死的な心筋梗塞
時間枠：12か月
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非致死性心筋梗塞の発生率
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Rittger H, Brachmann J, Sinha AM, Waliszewski M, Ohlow M, Brugger A, Thiele H, Birkemeyer R, Kurowski V, Breithardt OA, Schmidt M, Zimmermann S, Lonke S, von Cranach M, Nguyen TV, Daniel WG, Wohrle J. A randomized, multicenter, single-blinded trial comparing paclitaxel-coated balloon angioplasty with plain balloon angioplasty in drug-eluting stent restenosis: the PEPCAD-DES study. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 10;59(15):1377-82. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.015. Epub 2012 Feb 29.
- Costa RA, Mandal SC, Hazra PK, Chopda M, Chandra P, Damiani LP, Abizaid A, Hiremath S. Sirolimus-Coated Balloon With a Microsphere-Based Technology for the Treatment of De Novo or Restenotic Coronary Lesions. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Dec;45:18-25. doi: 10.1016/j.carrev.2022.08.037. Epub 2022 Sep 5.
- Madanchi M, Cioffi GM, Attinger-Toller A, Seiler T, Somm S, Koch T, Tersalvi G, Wolfrum M, Moccetti F, Toggweiler S, Kobza R, Levine MB, Garcia-Garcia HM, Bossard M, Cuculi F. Metal free percutaneous coronary interventions in all-comers: First experience with a novel sirolimus-coated balloon. Cardiol J. 2022;29(6):906-916. doi: 10.5603/CJ.a2022.0106. Epub 2022 Nov 17.
- Spaulding C, Krackhardt F, Bogaerts K, Urban P, Meis S, Morice MC, Eccleshall S. Comparing a strategy of sirolimus-eluting balloon treatment to drug-eluting stent implantation in de novo coronary lesions in all-comers: Design and rationale of the SELUTION DeNovo Trial. Am Heart J. 2023 Apr;258:77-84. doi: 10.1016/j.ahj.2023.01.007. Epub 2023 Jan 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月11日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月20日
最初の投稿 (実際)
2025年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- rEPIC16- SELUTION
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