Valós életben végzett regiszter a koronária-érbetegségben szenvedő betegeknél, akiket SELUTION Sirolimus-kibocsátó ballonnal kezeltek. Selution Ibéria Regiszter (SELUTION)
A SELUTION Sirolimus-lelő ballonnal kezelt koszorúér-betegségben szenvedő betegek valós életbeli nyilvántartása. Selution Iberia Nyilvántartás
A Selution Iberia regiszter egy piackövető klinikai követés, prospektív, multicentrikus, nemzetközi, longitudinális, megfigyelő tanulmány kontrollcsoport nélkül, egymást követő, nem szelektált "valós világ" betegeken, akiknél a SELUTION SLRTM eszköz használata mellett döntöttek primer natív leziók és ISR (intrastent restenosis) kezelésére minden körülmény között, annak hatékonyságának és biztonságosságának értékelése érdekében.
A fő cél a Sirolimus-kibocsátó ballon SELUTION SLRTM alapú stratégia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése natív koszorúér-szűkület és intrastent restenosis kezelésében. A primer végpont a fő kardiovaszkuláris események előfordulása lesz 12 hónapon belül, beleértve a halált, nem halálos miokardiális infarktust vagy céllezió revascularizációt iszkémia miatt, nem szelektált "valós világ" betegkörnyezetben. Mind az Eszközorientált Kompozit Végpont (Kardiovaszkuláris halál, eszközhibával kapcsolatos miokardiális infarktus vagy eszközhibával kapcsolatos iszkémia), mind a Betegorientált Kompozit Végpont (minden okból bekövetkező halál, bármilyen stroke, bármilyen miokardiális infarktus vagy bármilyen revascularizáció) részletesen kerül leírásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Selution Iberia regiszter egy posztmarketing klinikai nyomonkövetés, prospektív, multicentrikus, nemzetközi, longitudinális, megfigyelési vizsgálat, kontrollcsoport nélkül, egymást követő, nem szelektált "valós világbeli" pácienseknél, aknél koronáriaér-betegség esetén döntés született a SELUTION SLRTM eszköz használatáról primer natív elváltozások és ISR kezelésére minden környezetben, annak hatékonyságának és biztonságosságának értékelése érdekében.
A fő cél a Sirolimus-leadó ballon SELUTION SLRTM-alapú stratégia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a natív koronáriaér-szűkület és in-stent restenosis kezelésében. A primer végpont a fő kardiovaszkuláris események incidenciája lesz 12 hónap alatt, beleértve a halált, nem halálos miokardiális infarktust vagy célzott elváltozás rekanalizációját iszkémia miatt, nem szelektált "valós világbeli" pácienskörnyezetben. Mind az Eszközorientált Kompozit Végpont (Kardiovaszkuláris halál, eszközhöz köthető miokardiális infarktus vagy eszközhöz köthető iszkémia), mind a Páciensorientált Kompozit Végpont (minden okból bekövetkezett halál, bármilyen stroke, bármilyen miokardiális infarktus vagy bármilyen rekanalizáció) részletesen kerül bemutatásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: FUNDACION EPIC
- Telefonszám: 0034987876135
- E-mail: iepic@fundacionepic.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: ORIOL RODRIGUEZ LEOR, MD, PhD
- Telefonszám: 0034934978989
- E-mail: oriolrodriguez@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amadora, Portugália
- Toborzás
- Hospital Prof. Doutor Fernando da Fonseca
-
Carnaxide, Portugália
- Toborzás
- Hospital de Santa Cruz
-
Faro, Portugália
- Toborzás
- Hospital de Faro
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- Toborzás
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Toborzás
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Toborzás
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
León, Spanyolország, 24008
- Toborzás
- Hospital Universitario de Leon
-
San Cristóbal de La Laguna, Spanyolország, 38320
- Toborzás
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Toborzás
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Toborzás
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Terrassa, Spanyolország, 08221
- Toborzás
- Hospital Universitari MútuaTerrassa
-
Torrevieja, Spanyolország, 03186
- Toborzás
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
-
Pontevedra
-
Vilagarcía de Arousa, Pontevedra, Spanyolország, 36619
- Toborzás
- Hospital Universitario de Pontevedra
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 évnél idősebb betegek és;
- Koronária betegségben szenvedő betegek, akiknél az operátor döntése alapján a Selution SLR™ eszközzel történő kezelés mellett döntöttek egy natív érben, koronária graftban vagy koronária restenosisban található lézióra;
- A beteg, akit tájékoztattak a tanulmány jellemzőiről és írásos tájékoztatott beleegyezést adott.
Kizárási kritériumok:
- A beteg kifejezett elutasítása a tanulmányban való részvételtől
- A beteg várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Koszorúér-betegség (CAD)
|
Beteg, akinél a SELUTION SLRTM sirolimus bevonatú ballon kezelését megkísérelték
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MACE (Fő mellékhatású kardiovaszkuláris események)
Időkeret: 12 hónap
|
A MACE (major adverse cardiovascular event) incidenciája, amely halált, nem halálos infarktust vagy TLR (Target Lesion Revascularization - célzott leszió revascularizáció) szükségességét jelenti
|
12 hónap
|
|
TLR
Időkeret: 12 hónap
|
A célzott leziók rekanalizációinak száma
|
12 hónap
|
|
DoCE (Eszközorientált Kompozit Végpont)
Időkeret: 12 hónap
|
DoCE előfordulása, amely szív- és érrendszeri halált, eszközhibával összefüggő MI-t (Myocardiális Infarktus) vagy eszközhibával összefüggő ischaemiát jelent
|
12 hónap
|
|
PoCE (Páciensorientált kompozit végpont)
Időkeret: 12 hónap
|
A PoCE előfordulása, amely az összes okból bekövetkezett haláleset, bármely stroke, bármely MI vagy bármely revascularizáció
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TLR az ISR-ben
Időkeret: 12 hónap
|
ISR (in-stent restenosis) betegekben végzett célzott lesion revascularizációk száma
|
12 hónap
|
|
TLR primer lesionekben natív érben
Időkeret: 12 hónap
|
Natív erek elsődleges elváltozásainak célzott újraaszcularizációinak száma
|
12 hónap
|
|
TLR a bifurkációs oldalág elváltozásokban
Időkeret: 12 hónap
|
A célzott elzáródások újraérintése a bifurkációs oldalág elzáródásokban
|
12 hónap
|
|
MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) in ISR
Időkeret: 12 hónap
|
Az ISR-ben előforduló MACE incidenciája, amely halált, nem halálos infarktust vagy TLR (Target Target Lesion Revascularization) szükségességét jelenti
|
12 hónap
|
|
MACE (Fő szív- és érrendszeri események) elsődleges elváltozásokban eredeti erekben
Időkeret: 12 hónap
|
A MACE (halál, nem halálos miokardiális infarktus vagy TLR (célzott célzott lézió revascularizáció) szükségessége) előfordulása primer léziókban natív érben
|
12 hónap
|
|
MACE (major cardiovascular események) a bifurcáció oldalágán lévő elváltozásokban
Időkeret: 12 hónap
|
A MACE incidenciája, amely halált, nem halálos infarktust vagy TLR (célzott cél-ér keringésének helyreállítása) szükségességét jelenti a primer elváltozásokban az elágazó oldalág elváltozásaiban
|
12 hónap
|
|
Eljárás sikeressége
Időkeret: 1 nap
|
A készülék sikerének definíciója: a maradék szűkület <30% vizuális értékelés szerint és/vagy online QCA (Kvantitatív Koronária Analízis) < 40%, disszekció hiánya és TIMI 3 áramlás
|
1 nap
|
|
Halál
Időkeret: 12 hónap
|
A halálozás előfordulása, amelyet minden okból, szívbetegségből, eszközzel kapcsolatos, beavatkozással kapcsolatos halálozásnak definiálnak
|
12 hónap
|
|
Nem halálos myocardialis infarctus
Időkeret: 12 hónap
|
Nem halálos szívinfarktus előfordulása
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Rittger H, Brachmann J, Sinha AM, Waliszewski M, Ohlow M, Brugger A, Thiele H, Birkemeyer R, Kurowski V, Breithardt OA, Schmidt M, Zimmermann S, Lonke S, von Cranach M, Nguyen TV, Daniel WG, Wohrle J. A randomized, multicenter, single-blinded trial comparing paclitaxel-coated balloon angioplasty with plain balloon angioplasty in drug-eluting stent restenosis: the PEPCAD-DES study. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 10;59(15):1377-82. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.015. Epub 2012 Feb 29.
- Costa RA, Mandal SC, Hazra PK, Chopda M, Chandra P, Damiani LP, Abizaid A, Hiremath S. Sirolimus-Coated Balloon With a Microsphere-Based Technology for the Treatment of De Novo or Restenotic Coronary Lesions. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Dec;45:18-25. doi: 10.1016/j.carrev.2022.08.037. Epub 2022 Sep 5.
- Madanchi M, Cioffi GM, Attinger-Toller A, Seiler T, Somm S, Koch T, Tersalvi G, Wolfrum M, Moccetti F, Toggweiler S, Kobza R, Levine MB, Garcia-Garcia HM, Bossard M, Cuculi F. Metal free percutaneous coronary interventions in all-comers: First experience with a novel sirolimus-coated balloon. Cardiol J. 2022;29(6):906-916. doi: 10.5603/CJ.a2022.0106. Epub 2022 Nov 17.
- Spaulding C, Krackhardt F, Bogaerts K, Urban P, Meis S, Morice MC, Eccleshall S. Comparing a strategy of sirolimus-eluting balloon treatment to drug-eluting stent implantation in de novo coronary lesions in all-comers: Design and rationale of the SELUTION DeNovo Trial. Am Heart J. 2023 Apr;258:77-84. doi: 10.1016/j.ahj.2023.01.007. Epub 2023 Jan 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- rEPIC16- SELUTION
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .