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셀루션 시롤리무스-용출 풍선으로 치료받은 관상동맥질환 환자에 대한 실제 임상 등록. 셀루션 이베리아 등록 (SELUTION)

2026년 6월 2일 업데이트: Fundación EPIC

SELUTION 시롤리무스 방출 풍선으로 치료받은 관상동맥질환 환자를 대상으로 한 실제 임상 등록. Selution Iberia 등록

셀루션 이베리아 레지스트리는 대조군 없이 후향적, 다기관, 국제적, 종적, 관찰 연구인 시판 후 임상 추적 연구로, 관상동맥 질환을 가진 연속적이고 무선택된 "현실 세계" 환자들에서 일차 자연 병변 및 모든 상황에서의 ISR(스텐트 내 재협착) 치료에 SELUTION SLRTM 장치 사용이 결정된 경우, 그 효과성과 안전성을 평가하기 위한 것입니다.

주요 목적은 자연 관상동맥 협착 및 스텐트 내 재협착 치료에서 시롤리무스 방출 풍선 SELUTION SLRTM 기반 전략의 효과성과 안전성을 평가하는 것입니다. 주요 종점은 무선택된 "현실 세계" 환자 환경에서 12개월 시점의 주요 심혈관 사건 발생률로, 사망, 비치명적 심근경색 또는 허혈에 대한 표적 병변 재혈관화를 포함합니다. 장치 지향 복합 종점(심혈관 사망, 장치 실패 관련 심근경색 또는 장치 실패 관련 허혈)과 환자 지향 복합 종점(모든 원인 사망, 모든 뇌졸중, 모든 심근경색 또는 모든 재혈관화) 모두 상세히 기술될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Selution Iberia 레지스트리는 후향적, 전향적, 다기관, 국제적, 종단적, 대조군 없이 관찰하는 시장 후 임상 추적 연구로서, 실제 임상 현장에서의 효과와 안전성을 평가하기 위해 모든 환경에서 원발성 자연 병변과 ISR 치료에 SELUTION SLRTM 장치 사용이 결정된, 연속적으로 선별되지 않은 "실제 임상" 관상동맥 질환 환자들을 대상으로 합니다.

주요 목표는 자연 관상동맥 협착 및 스텐트 내 재협착 치료에서 시롤리무스 방출 풍선 SELUTION SLRTM 기반 전략의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 주요 종료점은 선별되지 않은 "실제 임상" 환자 환경에서 12개월 시점의 주요 심혈관 사건 발생률로, 이는 사망, 비치명적 심근경색 또는 허혈에 의한 표적 병변 재혈관 재형성을 포함합니다. 장치 지향 복합 종료점(심혈관 사망, 장치 실패 관련 심근경색 또는 장치 실패 관련 허혈)과 환자 지향 복합 종료점(모든 원인 사망, 모든 뇌졸중, 모든 심근경색 또는 모든 재혈관 재형성) 모두 상세히 설명될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

960

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • 모병
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • 모병
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • San Cristóbal de La Laguna, 스페인, 38320
        • 모병
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santander, 스페인, 39008
        • 모병
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Terrassa, 스페인, 08221
        • 모병
        • Hospital Universitari MútuaTerrassa
      • Torrevieja, 스페인, 03186
        • 모병
        • Hospital Universitario de Torrevieja

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Selution SLR™ 장치로 치료받은 모든 환자

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 환자; 그리고
  • 의사의 재량에 따라, Selution SLR™ 장치를 사용하여 원래 혈관, 관상동맥 이식편 또는 관상동맥 재협착 병변의 치료가 결정된 관상동맥 질환 환자;
  • 연구의 특성에 대해 설명을 듣고 서면 동의서를 제공한 환자.

제외 기준:

  • 연구 참여를 명시적으로 거부한 환자
  • 환자의 기대 여명이 12개월 미만인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관상 동맥 질환(CAD)
장치: SELUTION SLRTM 시롤리무스 코팅 풍선
SELUTION SLRTM 시롤리무스 코팅 풍선으로 치료를 시도한 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MACE (주요 심혈관 이상사건)
기간: 12개월
MACE의 발생률은 사망, 비치명적 경색증 또는 TLR(표적 병변 재혈관화술) 필요성으로 정의됩니다.
12개월
TLR
기간: 12개월
표적 병변 재혈관화 수
12개월
DoCE (장치 지향 복합 엔드포인트)
기간: 12개월
DoCE의 발생률, 정의: 심혈관 사망, 기기 고장 관련 MI(심근 경색) 또는 기기 고장 관련 허혈)
12개월
PoCE (환자 중심 복합 평가 지표)
기간: 12개월
PoCE의 발생률, 정의는 모든 원인 사망, 모든 뇌졸중, 모든 심근경색 또는 모든 혈관재형성을 포함함
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ISR의 TLR
기간: 12개월
ISR(인-스텐트 재협착증) 환자의 표적 병변 재혈관화 횟수
12개월
TLR in primary lesions in native vessel
기간: 12개월
자연 혈관의 원발 병변에서 목표 병변 재혈관화 횟수
12개월
분지점 측지 병변에서의 TLR
기간: 12개월
분지 병변의 측지 분지에서의 목표 병변 재혈관화 횟수
12개월
ISR의 MACE (주요 심혈관 이상사건)
기간: 12개월
ISR에서 MACE의 발생률: 사망, 비치명적 경색, 또는 TLR(표적 병변 재혈관화) 필요성으로 정의됨
12개월
원발성 병변에서의 주요 심혈관 사건(MACE)
기간: 12개월
자연 혈관의 일차 병변에서 사망, 비치명적 심근경색 또는 TLR(표적 병변 재혈관화) 필요로 정의되는 주요 심혈관 사건의 발생률
12개월
분지 측지 병변에서의 주요 심혈관 사건(MACE)
기간: 12개월
분지 측부 병변의 일차 병변에서 MACE(사망, 비치명적 경색, 또는 TLR(표적 병변 재혈관화술) 필요)의 발생률
12개월
시술 성공
기간: 1일
기기 성공은 육안 평가 및/또는 온라인 QCA(정량적 관상동맥 분석)에 의해 잔여 협착이 <30%이고, 해부 없음 및 TIMI 3 혈류가 있는 것으로 정의됩니다.
1일
사망
기간: 12개월
사망률은 전인적 원인, 심장 관련, 장치 관련, 시술 관련으로 정의됩니다
12개월
비치명적 심근경색
기간: 12개월
비치명적 심근경색의 발생률
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación EPIC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • rEPIC16- SELUTION

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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