接受SELUTION西罗莫司洗脱球囊治疗的冠心病患者真实世界登记研究。Selution伊比利亚登记 (SELUTION)
2026年8月11日 更新者：Fundación EPIC
使用SELUTION西罗莫司药物涂层球囊治疗的冠状动脉疾病患者的真实世界注册研究。Selution伊比利亚注册研究
Selution Iberia 注册是一项上市后临床随访、前瞻性、多中心、国际性、纵向、观察性研究，无对照组，纳入连续未筛选的“真实世界”冠状动脉疾病患者，这些患者在所有情况下决定使用SELUTION SLRTM设备治疗原发性原生病变和ISR（支架内再狭窄），以评估其有效性和安全性。
主要目标是评估基于西罗莫司洗脱球囊SELUTION SLRTM策略在治疗原生冠状动脉狭窄和支架内再狭窄中的有效性和安全性。主要终点将是在未筛选的“真实世界”患者环境中，12个月时主要不良心血管事件的发生率，包括死亡、非致命性心肌梗死或因缺血进行的靶病变血运重建。将详细说明设备导向复合终点（心血管死亡、设备失败相关心肌梗死或设备失败相关缺血）和患者导向复合终点（全因死亡、任何卒中、任何心肌梗死或任何血运重建）。
研究概览
详细说明
Selution Iberia注册研究是一项上市后临床随访、前瞻性、多中心、国际性、纵向、观察性研究，无对照组，连续纳入未经选择的“真实世界”冠状动脉疾病患者，这些患者被决定在所有场景下使用SELUTION SLR™设备治疗原发性自然病变和支架内再狭窄，以评估其有效性和安全性。
主要目标是评估基于西罗莫司洗脱球囊SELUTION SLR™的策略在治疗自然冠状动脉狭窄和支架内再狭窄中的有效性和安全性。主要终点将是在未经选择的“真实世界”患者环境中，12个月时主要不良心血管事件的发生率，包括死亡、非致死性心肌梗死或因缺血进行的靶病变血运重建。将详细说明设备导向复合终点（心血管死亡、设备失败相关心肌梗死或设备失败相关缺血）和患者导向复合终点（全因死亡、任何卒中、任何心肌梗死或任何血运重建）。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
960
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：FUNDACION EPIC
- 电话号码：0034987876135
- 邮箱：iepic@fundacionepic.org
研究联系人备份
- 姓名：ORIOL RODRIGUEZ LEOR, MD, PhD
- 电话号码：0034934978989
- 邮箱：oriolrodriguez@gmail.com
学习地点
-
-
-
Amadora、葡萄牙
- 招聘中
- Hospital Prof. Doutor Fernando da Fonseca
-
Carnaxide、葡萄牙
- 招聘中
- Hospital de Santa Cruz
-
Faro、葡萄牙
- 招聘中
- Hospital de Faro
-
-
-
-
-
Badalona、西班牙、08916
- 招聘中
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona、西班牙、08003
- 招聘中
- Hospital del Mar
-
Barcelona、西班牙、08041
- 招聘中
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
León、西班牙、24008
- 招聘中
- Hospital Universitario de Leon
-
San Cristóbal de La Laguna、西班牙、38320
- 招聘中
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santander、西班牙、39008
- 招聘中
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela、西班牙、15706
- 招聘中
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Seville、西班牙、41013
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Terrassa、西班牙、08221
- 招聘中
- Hospital Universitari MútuaTerrassa
-
Torrevieja、西班牙、03186
- 招聘中
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
-
Pontevedra
-
Vilagarcía de Arousa、Pontevedra、西班牙、36619
- 招聘中
- Hospital Universitario de Pontevedra
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
所有接受Selution SLR™装置治疗的患者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的患者；且
- 经操作者判断决定使用Selution SLR™装置治疗原生血管、冠状动脉移植血管或冠状动脉再狭窄病变的冠状动脉疾病患者；
- 已获知研究特点并提供书面知情同意书的患者。
排除标准：
- 患者明确拒绝参与研究
- 患者预期寿命少于12个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
冠状动脉疾病 (CAD)
|
已尝试使用SELUTION SLRTM西罗莫司药物涂层球囊治疗的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MACE（主要不良心血管事件）
大体时间：12个月
|
MACE（主要不良心血管事件）发生率定义为死亡、非致死性心肌梗死或需要TLR（靶病变血运重建）
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12个月
|
|
TLR
大体时间：12个月
|
靶向病变血运重建次数
|
12个月
|
|
DoCE（面向设备的复合终点）
大体时间：12个月
|
DoCE发生率，定义为心血管死亡、装置故障相关心肌梗死或装置故障相关缺血
|
12个月
|
|
PoCE（以患者为导向的复合终点）
大体时间：12个月
|
PoCE发生率定义为全因死亡、任何卒中、任何心肌梗死或任何血运重建
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ISR中的TLR
大体时间：12个月
|
ISR（支架内再狭窄）患者中靶病变血运重建的数量
|
12个月
|
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原生血管原发病变中的TLR
大体时间：12个月
|
靶病变血运重建数量（原生血管原发病灶）
|
12个月
|
|
分叉侧支病变中的TLR
大体时间：12个月
|
分叉侧支病变靶病变血运重建次数
|
12个月
|
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ISR中的MACE（主要不良心血管事件）
大体时间：12个月
|
ISR（支架内再狭窄）中MACE（主要不良心血管事件）的发生率，定义为死亡、非致死性心肌梗死或需要TLR（靶病变血运重建）
|
12个月
|
|
原发性病变在自体血管中的主要不良心血管事件（MACE）
大体时间：12个月
|
主要血管原发病变中MACE（主要不良心血管事件）的发生率，定义为死亡、非致死性心肌梗死或需要TLR（靶病变血运重建）
|
12个月
|
|
分叉侧支病变中的MACE（主要不良心血管事件）
大体时间：12个月
|
主要病变分叉侧支病变中主要不良心血管事件（MACE）的发生率，定义为死亡、非致命性心肌梗死或需要靶向靶病变血运重建（TLR）
|
12个月
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手术成功
大体时间：1天
|
器械成功定义为通过视觉评估残余狭窄<30%和/或在线QCA（定量冠状动脉分析）<40%，无夹层且TIMI血流3级
|
1天
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死亡
大体时间：12个月
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死亡发生率定义为全因死亡、心脏相关死亡、器械相关死亡、手术相关死亡
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12个月
|
|
非致命性心肌梗死
大体时间：12个月
|
非致命性心肌梗死发生率
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Rittger H, Brachmann J, Sinha AM, Waliszewski M, Ohlow M, Brugger A, Thiele H, Birkemeyer R, Kurowski V, Breithardt OA, Schmidt M, Zimmermann S, Lonke S, von Cranach M, Nguyen TV, Daniel WG, Wohrle J. A randomized, multicenter, single-blinded trial comparing paclitaxel-coated balloon angioplasty with plain balloon angioplasty in drug-eluting stent restenosis: the PEPCAD-DES study. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 10;59(15):1377-82. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.015. Epub 2012 Feb 29.
- Costa RA, Mandal SC, Hazra PK, Chopda M, Chandra P, Damiani LP, Abizaid A, Hiremath S. Sirolimus-Coated Balloon With a Microsphere-Based Technology for the Treatment of De Novo or Restenotic Coronary Lesions. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Dec;45:18-25. doi: 10.1016/j.carrev.2022.08.037. Epub 2022 Sep 5.
- Madanchi M, Cioffi GM, Attinger-Toller A, Seiler T, Somm S, Koch T, Tersalvi G, Wolfrum M, Moccetti F, Toggweiler S, Kobza R, Levine MB, Garcia-Garcia HM, Bossard M, Cuculi F. Metal free percutaneous coronary interventions in all-comers: First experience with a novel sirolimus-coated balloon. Cardiol J. 2022;29(6):906-916. doi: 10.5603/CJ.a2022.0106. Epub 2022 Nov 17.
- Spaulding C, Krackhardt F, Bogaerts K, Urban P, Meis S, Morice MC, Eccleshall S. Comparing a strategy of sirolimus-eluting balloon treatment to drug-eluting stent implantation in de novo coronary lesions in all-comers: Design and rationale of the SELUTION DeNovo Trial. Am Heart J. 2023 Apr;258:77-84. doi: 10.1016/j.ahj.2023.01.007. Epub 2023 Jan 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月11日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月20日
首次发布 (实际的)
2025年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月11日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- rEPIC16- SELUTION
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