Registro de la Vida Real en Pacientes con Enfermedad Arterial Coronaria Tratados con el Balón Liberador de Sirolimus SELUTION. Registro Selution Iberia (SELUTION)
Registro de la Vida Real en Pacientes con Enfermedad de la Arteria Coronaria Tratados con el Balón Liberador de Sirolimus SELUTION. Registro Selution Iberia
El registro Selution Iberia es un seguimiento clínico post-comercialización, prospectivo, multicéntrico, internacional, longitudinal, observacional sin grupo de control de pacientes consecutivos no seleccionados del "mundo real" con enfermedad arterial coronaria en los que se decidió utilizar el dispositivo SELUTION SLRTM en el tratamiento de lesiones nativas primarias y RSI (reestenosis intrastent) en todos los escenarios, con el fin de evaluar su eficacia y seguridad.
El objetivo principal es evaluar la eficacia y seguridad de la estrategia basada en el balón liberador de sirolimus SELUTION SLRTM en el tratamiento de la estenosis de la arteria coronaria nativa y la reestenosis intrastent. El criterio de valoración principal será la incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores a los 12 meses, incluyendo muerte, infarto de miocardio no fatal o revascularización de la lesión diana por isquemia, en un entorno de pacientes no seleccionados del "mundo real". Se detallarán tanto el criterio de valoración compuesto orientado al dispositivo (muerte cardiovascular, infarto de miocardio relacionado con fallo del dispositivo o isquemia relacionada con fallo del dispositivo) como el criterio de valoración compuesto orientado al paciente (muerte por cualquier causa, cualquier accidente cerebrovascular, cualquier infarto de miocardio o cualquier revascularización).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El registro Selution Iberia es un seguimiento clínico postcomercialización, prospectivo, multicéntrico, internacional, longitudinal y observacional sin grupo de control de pacientes consecutivos no seleccionados del "mundo real" con enfermedad arterial coronaria en quienes se decidió utilizar el dispositivo SELUTION SLRTM en el tratamiento de lesiones nativas primarias y reestenosis intrastent en todos los escenarios, con el fin de evaluar su eficacia y seguridad.
El objetivo principal es evaluar la eficacia y seguridad de la estrategia basada en el balón liberador de sirolimus SELUTION SLRTM en el tratamiento de la estenosis de la arteria coronaria nativa y la reestenosis intrastent. El criterio de valoración principal será la incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores a los 12 meses, incluyendo muerte, infarto de miocardio no fatal o revascularización de la lesión diana por isquemia, en un entorno de pacientes no seleccionados del "mundo real". Se detallarán tanto el Criterio de Valoración Compuesto Orientado al Dispositivo (muerte cardiovascular, infarto de miocardio relacionado con fallo del dispositivo o isquemia relacionada con fallo del dispositivo) como el Criterio de Valoración Compuesto Orientado al Paciente (muerte por cualquier causa, cualquier ictus, cualquier infarto de miocardio o cualquier revascularización).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: FUNDACION EPIC
- Número de teléfono: 0034987876135
- Correo electrónico: iepic@fundacionepic.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ORIOL RODRIGUEZ LEOR, MD, PhD
- Número de teléfono: 0034934978989
- Correo electrónico: oriolrodriguez@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Badalona, España, 08916
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
San Cristóbal de La Laguna, España, 38320
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santander, España, 39008
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Terrassa, España, 08221
- Reclutamiento
- Hospital Universitari MutuaTerrassa
-
Torrevieja, España, 03186
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edad ≥18 años y;
- Pacientes con enfermedad arterial coronaria en los que, a criterio del operador, se decide tratar una lesión en un vaso nativo, injerto coronario o reestenosis coronaria utilizando el dispositivo Selution SLRTM;
- Paciente que ha sido informado de las características del estudio y ha proporcionado consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Rechazo expreso del paciente a participar en el estudio
- Expectativa de vida del paciente inferior a 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Enfermedad de las arterias coronarias (EAC)
|
Pacientes en los que se ha intentado el tratamiento con balón recubierto de sirolimus SELUTION SLRTM
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MACE (Eventos Cardiovasculares Adversos Mayores)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Incidencia de MACE definido como muerte, infarto no fatal o necesidad de TLR (Revasculariación de la Lesión Objetivo)
|
12 meses
|
|
TLR
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de Revascularizaciones de Lesión Objetivo
|
12 meses
|
|
DoCE (Punto final compuesto orientado al dispositivo)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Incidencia de DoCE, definida como muerte cardiovascular, IM (infarto de miocardio) relacionado con fallo del dispositivo o isquemia relacionada con fallo del dispositivo)
|
12 meses
|
|
PoCE (Punto Final Compuesto Orientado al Paciente)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Incidencia de PoCE definida como muerte por cualquier causa, cualquier accidente cerebrovascular, cualquier IAM o cualquier revascularización
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
TLR en ISR
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de revascularizaciones de la lesión diana en pacientes con RSI (reestenosis intra-stent)
|
12 meses
|
|
TLR en lesiones primarias en vaso nativo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de revascularizaciones de la lesión diana en lesiones primarias en vaso nativo
|
12 meses
|
|
TLR en lesiones de rama lateral de bifurcación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de revascularizaciones de lesiones diana en lesiones de rama lateral de bifurcación
|
12 meses
|
|
MACE (Eventos Cardiovasculares Adversos Mayores) en ISR
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Incidencia de MACE definida como muerte, infarto no mortal o necesidad de TLR (revascularización de la lesión objetivo) en ISR
|
12 meses
|
|
MACE (Eventos Cardiovasculares Adversos Mayores) en lesiones primarias en vaso nativo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Incidencia de MACE definida como muerte, infarto de miocardio no mortal, o necesidad de TLR (Revascularización de la Lesión Objetivo) en lesiones primarias en vasos nativos
|
12 meses
|
|
MACE (Eventos Cardiovasculares Adversos Mayores) en lesiones de rama lateral de bifurcación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Incidencia de MACE definido como muerte, infarto no fatal o necesidad de TLR (revascularización de la lesión diana) en lesiones primarias en lesiones de rama lateral de bifurcación
|
12 meses
|
|
Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
|
Éxito del dispositivo definido como estenosis residual <30% por evaluación visual y/o QCA en línea (Análisis Cuantitativo Coronario) <40%, ausencia de disección y flujo TIMI 3
|
1 día
|
|
Muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Incidencia de muerte definida como por todas las causas, cardíaca, relacionada con el dispositivo, relacionada con el procedimiento
|
12 meses
|
|
Infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Incidencia de Infarto de Miocardio No Fatal
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Rittger H, Brachmann J, Sinha AM, Waliszewski M, Ohlow M, Brugger A, Thiele H, Birkemeyer R, Kurowski V, Breithardt OA, Schmidt M, Zimmermann S, Lonke S, von Cranach M, Nguyen TV, Daniel WG, Wohrle J. A randomized, multicenter, single-blinded trial comparing paclitaxel-coated balloon angioplasty with plain balloon angioplasty in drug-eluting stent restenosis: the PEPCAD-DES study. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 10;59(15):1377-82. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.015. Epub 2012 Feb 29.
- Costa RA, Mandal SC, Hazra PK, Chopda M, Chandra P, Damiani LP, Abizaid A, Hiremath S. Sirolimus-Coated Balloon With a Microsphere-Based Technology for the Treatment of De Novo or Restenotic Coronary Lesions. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Dec;45:18-25. doi: 10.1016/j.carrev.2022.08.037. Epub 2022 Sep 5.
- Madanchi M, Cioffi GM, Attinger-Toller A, Seiler T, Somm S, Koch T, Tersalvi G, Wolfrum M, Moccetti F, Toggweiler S, Kobza R, Levine MB, Garcia-Garcia HM, Bossard M, Cuculi F. Metal free percutaneous coronary interventions in all-comers: First experience with a novel sirolimus-coated balloon. Cardiol J. 2022;29(6):906-916. doi: 10.5603/CJ.a2022.0106. Epub 2022 Nov 17.
- Spaulding C, Krackhardt F, Bogaerts K, Urban P, Meis S, Morice MC, Eccleshall S. Comparing a strategy of sirolimus-eluting balloon treatment to drug-eluting stent implantation in de novo coronary lesions in all-comers: Design and rationale of the SELUTION DeNovo Trial. Am Heart J. 2023 Apr;258:77-84. doi: 10.1016/j.ahj.2023.01.007. Epub 2023 Jan 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- rEPIC16- SELUTION
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardiovasculares
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart AssociationReclutamientoCardiovascular | Salud cardiovascular | Riesgo cardiovascular (CV) | Factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV)Estados Unidos
-
Mayo ClinicTerminadoRiesgo cardiovascular | Prevención cardiovascularEstados Unidos
-
Alliance For Medical Research in AfricaInstitut Pasteur de DakarActivo, no reclutandoCáncer | Mortalidad | Cardiovascular | Enfermedad cardiovascularSenegal
-
Martha BiddleInscripción por invitaciónRiesgo cardiovascular | Reducción del riesgo cardiovascularEstados Unidos
-
Fu Jen Catholic UniversityReclutamientoEnfermedad cardiovascular | Cirugía CardiovascularTaiwán
-
IRCCS Policlinico S. DonatoIRCCS San Raffaele; Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico y otros colaboradoresReclutamientoRiesgo cardiovascular | Riesgo cardiovascular genéticoItalia
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaReclutamientoEnfermedad cardiovascular (ECV) | Incongruencia de género | Riesgo cardiovascular (CV) | Estado de salud cardiovascular | Prevención de enfermedades cardiovasculares | Enfermedad cardiovascular aguda | Factor de riesgo de enfermedad cardiovascularItalia
-
University of DelawareActivo, no reclutandoFactor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos
-
Oregon Health and Science UniversityTerminadoEnfermedad cardiovascular | Factores de riesgo cardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)TerminadoEnfermedades cardiovasculares | Factor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Globo recubierto de sirolimus SELUTION SLRTM
-
M.A. Med Alliance S.A.TerminadoPacientes con Enfermedad Arterial Periférica en la SFA o APAlemania
-
Singapore General HospitalActivo, no reclutandoFístula arteriovenosa | Mal funcionamiento del acceso de diálisisSingapur
-
National Taiwan University HospitalM.A. Med Alliance S.A.ReclutamientoEnfermedad arterial periférica | Disfuncion erectil | Estenosis arterialTaiwán
-
Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari...ReclutamientoEnfermedad de la arteria coronaria | Intervención coronaria percutanea | Lesión de la arteria coronaria | Estenosis coronariaItalia