Reallivsregister for pasienter med koronarsykdom behandlet med SELUTION Sirolimus-frigjørende ballong. Selution Iberia-registeret (SELUTION)
Real-life-register for pasienter med koronarsykdom behandlet med SELUTION Sirolimus-frigjørende ballong. Selution Iberia-registeret
Selution Iberia-registeret er en post-marked klinisk oppfølging, prospektiv, multikenter, internasjonal, longitudinell, observasjonsstudie uten en kontrollgruppe av påfølgende uutvalgte "virkelige verden"-pasienter med koronarsykdom hvor det ble besluttet å bruke SELUTION SLR™-enheten i behandlingen av primære naturlige lesjoner og ISR (in-stent restenose) i alle settinger, for å evaluere dens effektivitet og sikkerhet.
Hovedmålet er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Sirolimus-frigjørende ballong SELUTION SLR™-basert strategi i behandlingen av naturlig koronararteriestenose og in-stent restenose. Primærendepunktet vil være forekomsten av større uønskede kardiovaskulære hendelser ved 12 måneder, inkludert død, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller mållesjonsrevaskularisering for iskemi, i en uutvalgt "virkelige verden"-pasientsetting. Både enhetsorientert sammensatt endepunkt (kardiovaskulær død, enhetsfeil-relatert myokardieinfarkt eller enhetsfeil-relatert iskemi) og pasientorientert sammensatt endepunkt (død fra alle årsaker, hvilken som helst slag, hvilket som helst myokardieinfarkt eller hvilken som helst revaskularisering) vil bli detaljert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selution Iberia-registeret er en post-markedsklinisk oppfølging, prospektiv, multicenter, internasjonal, longitudinell, observasjonsstudie uten en kontrollgruppe av påfølgende usorterte «virkelige verden»-pasienter med koronarsykdom hvor det ble besluttet å bruke SELUTION SLR™-enheten i behandlingen av primære naturlige lesjoner og ISR i alle settinger, for å evaluere dens effektivitet og sikkerhet.
Hovedmålet er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Sirolimus-frigjørende ballong SELUTION SLR™-basert strategi i behandlingen av naturlig koronararteriestenose og in-stent restenose. Primærendepunktet vil være forekomsten av store uønskede kardiovaskulære hendelser ved 12 måneder, inkludert død, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller mål lesjon revaskularisering for iskemi, i en usortert «virkelige verden»-pasient setting. Både Enhetsorientert Sammensatt Endepunkt (Kardiovaskulær død, enhetsfeil-relatert hjerteinfarkt eller enhetsfeil-relatert iskemi) og Pasientorientert Sammensatt Endepunkt (alle årsaker død, alle slag, alle hjerteinfarkt eller alle revaskulariseringer) vil bli detaljert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: FUNDACION EPIC
- Telefonnummer: 0034987876135
- E-post: iepic@fundacionepic.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: ORIOL RODRIGUEZ LEOR, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034934978989
- E-post: oriolrodriguez@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Rekruttering
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spania, 08041
- Rekruttering
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
San Cristóbal de La Laguna, Spania, 38320
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santander, Spania, 39008
- Rekruttering
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Terrassa, Spania, 08221
- Rekruttering
- Hospital Universitari MútuaTerrassa
-
Torrevieja, Spania, 03186
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med alder ≥18 år og;
- Pasienter med koronarsykdom hvor det, etter operatørens skjønn, er besluttet å behandle en lesjon i et naturlig kar, koronarbypass eller koronarrestenose med Selution SLR™-enheten;
- Pasient som har blitt informert om studiens karakteristika og har gitt skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Eksplisitt avvisning fra pasienten om å delta i studien
- Pasientens forventede levetid på mindre enn 12 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Koronararteriesykdom (CAD)
|
Pasienter hvor behandling med SELUTION SLRTM sirolimus-belagt ballong har blitt forsøkt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACE (Store kardiovaskulære hendelser)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av MACE definert som død, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller behov for TLR (Target Lesion Revascularization)
|
12 måneder
|
|
TLR
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall mål-lesjons-revaskulariseringer
|
12 måneder
|
|
DoCE (Drevet av enhetens sammensatte endepunkt)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av DoCE, definert som kardiovaskulær død, MI (myokardieinfarkt) relatert til enhetsfeil eller iskemi relatert til enhetsfeil
|
12 måneder
|
|
PoCE (Pasientorientert sammensatt endepunkt)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av PoCE definert som dødsfall av alle årsaker, hvilken som helst hjerneslag, hvilken som helst hjerteinfarkt eller hvilken som helst revaskularisering
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TLR i ISR
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall revaskulariseringer av målforandringer hos pasienter med ISR (in-stent restenose)
|
12 måneder
|
|
TLR i primærlesjoner i naturlige kar
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall målrevasulariseringer av lesjoner i primærlesjoner i naturlig kar
|
12 måneder
|
|
TLR i bifurkasjons sidegrenlesjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall mål-lesjon revaskulariseringer i bifurkasjon sidegren lesjoner
|
12 måneder
|
|
MACE (store uønskede kardiovaskulære hendelser) ved ISR
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av MACE definert som død, ikke-dødelig infarkt, eller behov for TLR (Target Target Lesion Revascularization) i ISR
|
12 måneder
|
|
MACE (store uønskede kardiovaskulære hendelser) i primærlesjoner i naturlige kar
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av MACE definert som død, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller behov for TLR (Target Target Lesion Revascularization) i primærlesjoner i naturlig kar
|
12 måneder
|
|
MACE (store uønskede kardiovaskulære hendelser) i bifurkasjon sidegren lesjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av MACE definert som død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, eller behov for TLR (Target Target Lesion Revascularization) i primærlesjoner i bifurkasjons sidegreinlesjoner
|
12 måneder
|
|
Prosedyre vellykket
Tidsramme: 1 dag
|
Enhetssuksess definert som restenose <30% ved visuell vurdering og/eller online QCA (Quantitative Coronary Analysis) < 40%, fravær av disseksjon og TIMI 3 flyt
|
1 dag
|
|
Død
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av død definert som alle årsaker, hjerterelatert, apparatrelatert, prosedyre-relatert
|
12 måneder
|
|
Ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av ikke-dødelig hjerteinfarkt
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Rittger H, Brachmann J, Sinha AM, Waliszewski M, Ohlow M, Brugger A, Thiele H, Birkemeyer R, Kurowski V, Breithardt OA, Schmidt M, Zimmermann S, Lonke S, von Cranach M, Nguyen TV, Daniel WG, Wohrle J. A randomized, multicenter, single-blinded trial comparing paclitaxel-coated balloon angioplasty with plain balloon angioplasty in drug-eluting stent restenosis: the PEPCAD-DES study. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 10;59(15):1377-82. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.015. Epub 2012 Feb 29.
- Costa RA, Mandal SC, Hazra PK, Chopda M, Chandra P, Damiani LP, Abizaid A, Hiremath S. Sirolimus-Coated Balloon With a Microsphere-Based Technology for the Treatment of De Novo or Restenotic Coronary Lesions. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Dec;45:18-25. doi: 10.1016/j.carrev.2022.08.037. Epub 2022 Sep 5.
- Madanchi M, Cioffi GM, Attinger-Toller A, Seiler T, Somm S, Koch T, Tersalvi G, Wolfrum M, Moccetti F, Toggweiler S, Kobza R, Levine MB, Garcia-Garcia HM, Bossard M, Cuculi F. Metal free percutaneous coronary interventions in all-comers: First experience with a novel sirolimus-coated balloon. Cardiol J. 2022;29(6):906-916. doi: 10.5603/CJ.a2022.0106. Epub 2022 Nov 17.
- Spaulding C, Krackhardt F, Bogaerts K, Urban P, Meis S, Morice MC, Eccleshall S. Comparing a strategy of sirolimus-eluting balloon treatment to drug-eluting stent implantation in de novo coronary lesions in all-comers: Design and rationale of the SELUTION DeNovo Trial. Am Heart J. 2023 Apr;258:77-84. doi: 10.1016/j.ahj.2023.01.007. Epub 2023 Jan 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- rEPIC16- SELUTION
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SELUTION SLRTM sirolimus-belagt ballong
-
University of Rome Tor VergataFullførtMedikamentbelagt ballong | Plaque-modifikasjonsteknikk | Koronare kalsifiserte lesjonerItalia
-
MedtronicAktiv, ikke rekrutterendeAterosklerose i femoral arterie | Obstruktiv sykdom | Aterosklerose i popliteal arterieFrankrike
-
Shanghai 10th People's HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalFullførtKoronararteriesykdom (CAD)Tyskland
-
Caritasklinik St. TheresiaUkjentPerifer arteriesykdom | Femoropoliteal stenose/okklusjon | Cutting-ballong | Medikamentbelagt-ballongTyskland
-
Urotronic Inc.FullførtUrethral innsnevringForente stater
-
Airiver Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåTrakeal stenose | Sentral luftveisstenose | Sentral luftveisobstruksjon | Voksne personer med symptomatisk godartet luftveisobstruksjon | Voksen godartet sentral luftveisstenose | Voksen trakeobronchial stenoseForente stater
-
Spectranetics CorporationFullførtPerifer arteriesykdomNew Zealand
-
Fundación EPICRekruttering