Registo da Vida Real em Doentes com Doença Arterial Coronária Tratados com o Balão SELUTION com Eluição de Sirolimus. Registo Selution Ibéria (SELUTION)
Registo da Vida Real em Doentes com Doença Arterial Coronária Tratados com o Balão SELUTION de Libertação de Sirolimus. Registo Selution Ibéria
O registo Selution Iberia é um estudo observacional longitudinal, internacional, multicêntrico, prospetivo, de seguimento clínico pós-comercialização, sem grupo de controlo, de doentes consecutivos não selecionados do "mundo real" com doença arterial coronária, nos quais se decidiu utilizar o dispositivo SELUTION SLRTM no tratamento de lesões nativas primárias e reestenose intra-stent (ISR) em todos os contextos, com o objetivo de avaliar a sua eficácia e segurança.
O objetivo primário é avaliar a eficácia e segurança da estratégia baseada no balão de libertação de sirolimus SELUTION SLRTM no tratamento de estenose da artéria coronária nativa e reestenose intra-stent. O endpoint primário será a incidência de eventos cardiovasculares adversos maiores aos 12 meses, incluindo morte, enfarte do miocárdio não fatal ou revascularização da lesão-alvo por isquemia, num cenário de doentes não selecionados do "mundo real". Serão detalhados tanto o Endpoint Composto Orientado ao Dispositivo (morte cardiovascular, enfarte do miocárdio relacionado com falha do dispositivo ou isquemia relacionada com falha do dispositivo) como o Endpoint Composto Orientado ao Doente (morte por qualquer causa, qualquer acidente vascular cerebral, qualquer enfarte do miocárdio ou qualquer revascularização).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O registo Selution Iberia é um estudo de seguimento clínico pós-comercialização, prospetivo, multicêntrico, internacional, longitudinal e observacional, sem grupo de controlo, de doentes consecutivos não selecionados do "mundo real" com doença arterial coronária, nos quais se decidiu utilizar o dispositivo SELUTION SLRTM no tratamento de lesões primárias nativas e de reestenose intrastent em todos os contextos, com o objetivo de avaliar a sua eficácia e segurança.
O objetivo principal é avaliar a eficácia e segurança da estratégia baseada no balão eluidor de sirolimus SELUTION SLRTM no tratamento da estenose da artéria coronária nativa e da reestenose intrastent. O endpoint primário será a incidência de eventos cardiovasculares adversos maiores aos 12 meses, incluindo morte, enfarte do miocárdio não fatal ou revascularização da lesão-alvo por isquemia, num contexto de doentes não selecionados do "mundo real". Serão detalhados tanto o Endpoint Composto Orientado para o Dispositivo (morte cardiovascular, enfarte do miocárdio relacionado com falha do dispositivo ou isquemia relacionada com falha do dispositivo) como o Endpoint Composto Orientado para o Doente (morte por qualquer causa, qualquer acidente vascular cerebral, qualquer enfarte do miocárdio ou qualquer revascularização).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: FUNDACION EPIC
- Número de telefone: 0034987876135
- E-mail: iepic@fundacionepic.org
Estude backup de contato
- Nome: ORIOL RODRIGUEZ LEOR, MD, PhD
- Número de telefone: 0034934978989
- E-mail: oriolrodriguez@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Badalona, Espanha, 08916
- Recrutamento
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Recrutamento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
San Cristóbal de La Laguna, Espanha, 38320
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santander, Espanha, 39008
- Recrutamento
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Terrassa, Espanha, 08221
- Recrutamento
- Hospital Universitari MútuaTerrassa
-
Torrevieja, Espanha, 03186
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes com idade ≥18 anos e;
- Doentes com doença arterial coronária em quem, a critério do operador, se decide tratar uma lesão num vaso nativo, enxerto coronário ou reestenose coronária utilizando o dispositivo Selution SLR™;
- Doente que foi informado das características do estudo e forneceu consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Recusa expressa do doente em participar no estudo
- Expectativa de vida do doente inferior a 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Doença Arterial Coronariana (DAC)
|
Doentes em quem foi tentado o tratamento com balão revestido de sirolimus SELUTION SLRTM
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MACE (Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores)
Prazo: 12 meses
|
Incidência de MACE definida como morte, enfarte não fatal ou necessidade de TLR (Revascularização da Lesão Alvo)
|
12 meses
|
|
TLR
Prazo: 12 meses
|
Número de Revascularizações da Lesão Alvo
|
12 meses
|
|
DoCE (Ponto Final Composto Orientado para o Dispositivo)
Prazo: 12 meses
|
Incidência de DoCE, definida como morte cardiovascular, IAM (Enfarte Agudo do Miocárdio) relacionado com falha do dispositivo ou isquemia relacionada com falha do dispositivo)
|
12 meses
|
|
PoCE (Ponto Final Composto Orientado para o Doente)
Prazo: 12 meses
|
Incidência de PoCE definida como morte por todas as causas, qualquer acidente vascular cerebral, qualquer enfarte do miocárdio ou qualquer revascularização
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
TLR na ISR
Prazo: 12 meses
|
Número de Revascularizações da Lesão Alvo em doentes com RIE (reestenose intra-stent)
|
12 meses
|
|
TLR em lesões primárias em vaso nativo
Prazo: 12 meses
|
Número de revascularizações da lesão alvo em lesões primárias em vaso nativo
|
12 meses
|
|
TLR em lesões de ramo lateral de bifurcação
Prazo: 12 meses
|
Número de Revascularizações da Lesão Alvo em lesões do ramo lateral da bifurcação
|
12 meses
|
|
MACE (Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores) na ISR
Prazo: 12 meses
|
Incidência de MACE definido como morte, enfarte não fatal ou necessidade de TLR (Revascularização da Lesão Alvo) em ISR
|
12 meses
|
|
MACE (Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores) em lesões primárias em vasos nativos
Prazo: 12 meses
|
Incidência de MACE definido como morte, enfarte do miocárdio não fatal, ou necessidade de TLR (Revascularização da Lesão Alvo) em lesões primárias em vaso nativo
|
12 meses
|
|
MACE (Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores) em lesões da ramificação lateral da bifurcação
Prazo: 12 meses
|
Incidência de MACE definida como morte, enfarte não fatal ou necessidade de TLR (Target Lesion Revascularization) em lesões primárias em lesões de ramo de bifurcação
|
12 meses
|
|
Sucesso do procedimento
Prazo: 1 dia
|
Sucesso do dispositivo definido como estenose residual <30% por avaliação visual e/ou QCA (Análise Coronária Quantitativa) <40%, ausência de dissecção e fluxo TIMI 3
|
1 dia
|
|
Morte
Prazo: 12 meses
|
Incidência de Morte definida como todas as causas, cardíaca, relacionada com o dispositivo, relacionada com o procedimento
|
12 meses
|
|
Enfarte do Miocárdio não fatal
Prazo: 12 meses
|
Incidência de Enfarte Agudo do Miocárdio Não Fatal
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Rittger H, Brachmann J, Sinha AM, Waliszewski M, Ohlow M, Brugger A, Thiele H, Birkemeyer R, Kurowski V, Breithardt OA, Schmidt M, Zimmermann S, Lonke S, von Cranach M, Nguyen TV, Daniel WG, Wohrle J. A randomized, multicenter, single-blinded trial comparing paclitaxel-coated balloon angioplasty with plain balloon angioplasty in drug-eluting stent restenosis: the PEPCAD-DES study. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 10;59(15):1377-82. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.015. Epub 2012 Feb 29.
- Costa RA, Mandal SC, Hazra PK, Chopda M, Chandra P, Damiani LP, Abizaid A, Hiremath S. Sirolimus-Coated Balloon With a Microsphere-Based Technology for the Treatment of De Novo or Restenotic Coronary Lesions. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Dec;45:18-25. doi: 10.1016/j.carrev.2022.08.037. Epub 2022 Sep 5.
- Madanchi M, Cioffi GM, Attinger-Toller A, Seiler T, Somm S, Koch T, Tersalvi G, Wolfrum M, Moccetti F, Toggweiler S, Kobza R, Levine MB, Garcia-Garcia HM, Bossard M, Cuculi F. Metal free percutaneous coronary interventions in all-comers: First experience with a novel sirolimus-coated balloon. Cardiol J. 2022;29(6):906-916. doi: 10.5603/CJ.a2022.0106. Epub 2022 Nov 17.
- Spaulding C, Krackhardt F, Bogaerts K, Urban P, Meis S, Morice MC, Eccleshall S. Comparing a strategy of sirolimus-eluting balloon treatment to drug-eluting stent implantation in de novo coronary lesions in all-comers: Design and rationale of the SELUTION DeNovo Trial. Am Heart J. 2023 Apr;258:77-84. doi: 10.1016/j.ahj.2023.01.007. Epub 2023 Jan 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- rEPIC16- SELUTION
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Ensaios clínicos em Doenças cardiovasculares
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Mayo ClinicConcluídoRisco Cardiovascular | Prevenção CardiovascularEstados Unidos
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Alliance For Medical Research in AfricaInstitut Pasteur de DakarAtivo, não recrutandoCâncer | Mortalidade | Cardiovascular | Doença cardiovascularSenegal
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Martha BiddleInscrevendo-se por conviteRisco Cardiovascular | Redução do Risco CardiovascularEstados Unidos
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Fu Jen Catholic UniversityRecrutamentoDoença cardiovascular | Cirurgia CardiovascularTaiwan
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University of DelawareAtivo, não recrutandoFator de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascularEstados Unidos
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IRCCS Policlinico S. DonatoIRCCS San Raffaele; Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS e outros colaboradoresRecrutamentoRisco Cardiovascular | Risco cardiovascular genéticoItália
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Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart AssociationRecrutamentoCardiovascular | Saúde cardiovascular | Risco Cardiovascular (CV) | Fatores de risco para doenças cardiovasculares (DCV)Estados Unidos
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Oregon Health and Science UniversityConcluídoDoença cardiovascular | Fatores de Risco CardiovascularEstados Unidos
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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRecrutamentoDoença Cardiovascular (DCV) | Incongruência de gênero | Risco Cardiovascular (CV) | Estado de Saúde Cardiovascular | Prevenção de Doenças Cardiovasculares | Doença Cardiovascular Aguda | Fator de Risco de Doença CardiovascularItália
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Medical College of WisconsinNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ConcluídoDoenças cardiovasculares | Fator de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascularEstados Unidos
Ensaios clínicos em Balão revestido com sirolimus SELUTION SLR™
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Airiver Medical, Inc.Ativo, não recrutandoRinossinusite CrônicaParaguai