Todellisen elämän rekisteri sepelvaltimotaudista kärsivillä potilailla, joita hoidetaan SELUTION-sirolimuusia vapauttavalla pallolaajennuslaitteella. Selution Iberian rekisteri (SELUTION)
Todellisen elämän rekisteri sepelvaltimotaudin potilailla, joita hoidetaan SELUTION-sirolimuksia vapauttavalla pallolaajentimella. Selution Iberia -rekisteri
Selution Iberia -rekisteri on jälkimarkkinoiden kliininen seuranta, prospektiivinen, monikeskuksinen, kansainvälinen, pitkittäinen, havainnointitutkimus ilman vertailuryhmää peräkkäisille valitsemattomille "todellisen maailman" potilaille, joilla on sepelvaltimotauti ja joille päätettiin käyttää SELUTION SLR™ -laitetta primaaristen luontaisten vaurioiden ja ISR:n (stentin sisäinen uusiutuminen) hoidossa kaikissa olosuhteissa sen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Ensisijainen tavoite on arvioida sirolimusta vapauttavan pallon SELUTION SLR™ -strategian tehokkuutta ja turvallisuutta luontaisten sepelvaltimoiden ahtaumien ja stenttien sisäisen uusiutumisen hoidossa. Ensisijainen päätepiste on suurten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyvyys 12 kuukaudessa, mukaan lukien kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti tai kohdevaurion uudelleenparantelu iskemian vuoksi valitsemattomassa "todellisen maailman" potilasympäristössä. Sekä laitesuuntautunut yhdistelmäpäätepiste (sydän- ja verisuonikuolema, laitevian aiheuttama sydäninfarkti tai laitevian aiheuttama iskemia) että potilassuuntautunut yhdistelmäpäätepiste (kaikki kuolemansyyt, mikä tahansa aivohalvaus, mikä tahansa sydäninfarkti tai mikä tahansa uudelleenparantelu) tullaan erittelemään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selution Iberia -rekisteri on jälkimarkkinakliininen seurantatutkimus, prospektiivinen, monikeskuksinen, kansainvälinen, pitkittäinen, havainnointitutkimus ilman vertailuryhmää, joka kattaa peräkkäisiä, valitsemattomia "todellisen maailman" potilaita, joilla on sepelvaltimotauti ja joille päätettiin käyttää SELUTION SLR™ -laitetta primaaristen luonnonlaatuleesioiden ja stentin uusiutumisen hoidossa kaikissa olosuhteissa sen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Päämääränä on arvioida sirolimuusia erittävän pallon SELUTION SLR™ -pohjaisen strategian tehokkuutta ja turvallisuutta luonnon sepelvaltimon ahtauman ja stentin uusiutumisen hoidossa. Päätepiste on suurten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyvyys 12 kuukaudessa, mukaan lukien kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti tai iskemiaan liittyvä kohdekohdan uudelleenavaus valitsemattomassa "todellisen maailman" potilasympäristössä. Sekä laitekeskeinen yhdistelmäpäätepiste (sydän- ja verisuonikuolema, laitevian aiheuttama sydäninfarkti tai laitevian aiheuttama iskemia) että potilaskeskeinen yhdistelmäpäätepiste (kaikki kuolemat, mikä tahansa aivohalvaus, mikä tahansa sydäninfarkti tai mikä tahansa uudelleenavaus) kuvataan yksityiskohtaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: FUNDACION EPIC
- Puhelinnumero: 0034987876135
- Sähköposti: iepic@fundacionepic.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: ORIOL RODRIGUEZ LEOR, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0034934978989
- Sähköposti: oriolrodriguez@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Rekrytointi
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
San Cristóbal de La Laguna, Espanja, 38320
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santander, Espanja, 39008
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Terrassa, Espanja, 08221
- Rekrytointi
- Hospital Universitari MútuaTerrassa
-
Torrevieja, Espanja, 03186
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on ≥18 vuotta ja;
- Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti ja joille operaattorin harkinnan mukaan on päätetty hoitaa leesiota luonnonvaltimossa, sepelvaltimoiden ohitusleikkauksessa tai sepelvaltimoiden uusiutuneessa ahtaumassa Selution SLRTM-laitteella;
- Potilas, jolle on kerrottu tutkimuksen ominaisuudet ja joka on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan nimenomainen kieltäytyminen osallistua tutkimukseen
- Potilaan elinajanodote alle 12 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sepelvaltimotauti (CAD)
|
Potilaat, joille SELUTION SLRTM sirolimuusilla päällystetyn pallon hoidon on yritetty toteuttaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACE (Merkitsevä epäsuotuisa kardiovaskulaarinen tapahtuma)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MACE:n (Major Adverse Cardiac Events) esiintyvyys, joka määritellään kuolemana, ei-tappavana infarktina tai TLR:n (Target Lesion Revascularization) tarpeena
|
12 kuukautta
|
|
TLR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohdevaurion revaskularisaatioiden lukumäärä
|
12 kuukautta
|
|
DoCE (Laitteeseen suunnattu yhdistelmäpäätetapahtuma)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
DoCE:n ilmaantuvuus, joka määritellään sydän- ja verisuonikuolemana, laitevian aiheuttamana sydäninfarktina (Myocardial Infarction) tai laitevian aiheuttamana iskemiana)
|
12 kuukautta
|
|
PoCE (Potilaskeskeinen komposiittipäätetapahtuma)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PoCE:n ilmaantuvuus, joka määritellään kaiken syyn kuolleisuudeksi, minkä tahansa aivohalvauksen, minkä tahansa sydäninfarktin tai minkä tahansa revaskularisoinnin perusteella
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TLR ISR:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ISR:n (stenttiin kohdistuvan re-stenoosin) potilaiden kohdevaurioiden revaskularisaatioiden määrä
|
12 kuukautta
|
|
TLR primaarisissa leesioissa luontaiseen verisuoneen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohdekudoksen uudelleenverkkoutumisten lukumäärä primaarisissa muutoksissa alkuperäisessä verisuonessa
|
12 kuukautta
|
|
TLR bifurkaation sivuhaaralesioissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohdeleesiorevaskularisaatioiden määrä bifurkaation sivuharjan leesioissa
|
12 kuukautta
|
|
MACE (suuret haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat) ISR:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MACE:n (Major Adverse Cardiac Events) esiintyvyys, joka määritellään kuolemaksi, ei-tappavaksi infarktiksi tai TLR:n (Target Target Lesion Revascularization) tarpeeksi ISR:ssä
|
12 kuukautta
|
|
MACE (suuret epäsuotuisat sydän- ja verisuonitapahtumat) primaarisissa leesioissa alkuperäisessä verisuonessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MACE:n esiintyvyys, joka määritellään kuolemana, ei-tappavana sydäninfarktina tai TLR:n (Target Lesion Revascularization) tarpeena primaarisissa leesioissa alkuperäisessä verisuonessa
|
12 kuukautta
|
|
MACE (suuret haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat) bifurkaation sivuhaaravaurioissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MACE:n (tärkeiden haitallisten sydäntapahtumien) esiintyvyys, joka määritellään kuolemaksi, ei-tappavaksi sydäninfarktiksi tai TLR:n (kohde- ja kohdeluomion uudelleenverenkiertotoimenpiteen) tarpeeksi primaaristen bifurkaatiohaaraluomioiden kohdalla
|
12 kuukautta
|
|
Toimenpiteen onnistuminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Laitteen onnistumiseksi määritellään jäännöskaventuma <30% visuaalisessa arvioinnissa ja/tai online-QCA:ssa (Quantitative Coronary Analysis) < 40%, dissektion puuttuminen ja TIMI 3 -virtaus
|
1 päivä
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuolleisuus, määriteltynä kaikkien kuolemien, sydänperäisten, laiteperäisten ja toimenpideperäisten kuolemien esiintyvyytenä
|
12 kuukautta
|
|
Ei-kohtalokas sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ei-kuolettavan sydäninfarktin ilmaantuvuus
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Rittger H, Brachmann J, Sinha AM, Waliszewski M, Ohlow M, Brugger A, Thiele H, Birkemeyer R, Kurowski V, Breithardt OA, Schmidt M, Zimmermann S, Lonke S, von Cranach M, Nguyen TV, Daniel WG, Wohrle J. A randomized, multicenter, single-blinded trial comparing paclitaxel-coated balloon angioplasty with plain balloon angioplasty in drug-eluting stent restenosis: the PEPCAD-DES study. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 10;59(15):1377-82. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.015. Epub 2012 Feb 29.
- Costa RA, Mandal SC, Hazra PK, Chopda M, Chandra P, Damiani LP, Abizaid A, Hiremath S. Sirolimus-Coated Balloon With a Microsphere-Based Technology for the Treatment of De Novo or Restenotic Coronary Lesions. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Dec;45:18-25. doi: 10.1016/j.carrev.2022.08.037. Epub 2022 Sep 5.
- Madanchi M, Cioffi GM, Attinger-Toller A, Seiler T, Somm S, Koch T, Tersalvi G, Wolfrum M, Moccetti F, Toggweiler S, Kobza R, Levine MB, Garcia-Garcia HM, Bossard M, Cuculi F. Metal free percutaneous coronary interventions in all-comers: First experience with a novel sirolimus-coated balloon. Cardiol J. 2022;29(6):906-916. doi: 10.5603/CJ.a2022.0106. Epub 2022 Nov 17.
- Spaulding C, Krackhardt F, Bogaerts K, Urban P, Meis S, Morice MC, Eccleshall S. Comparing a strategy of sirolimus-eluting balloon treatment to drug-eluting stent implantation in de novo coronary lesions in all-comers: Design and rationale of the SELUTION DeNovo Trial. Am Heart J. 2023 Apr;258:77-84. doi: 10.1016/j.ahj.2023.01.007. Epub 2023 Jan 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- rEPIC16- SELUTION
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinRekrytointiTulehdus | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaValmisKehon koostumus | Masennusoireet | Cardiovascular Fitness | Tunnelmat | Fyysisen aktiivisuuden tasot | Tilannemotivaatio | Tilanne kiinnostusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset SELUTION SLRTM sirolimus-päällystetty pallolaajennus
-
C. R. BardValmisÄäreisvaltimotauti | Ääreisvaltimotauti | Valtimon ahtaumaAustralia, Uusi Seelanti, Singapore