Real-life-register for patienter med koronarsygdom behandlet med SELUTION Sirolimus-afgivende ballon. Selution Iberia-register (SELUTION)
Registreringsundersøgelse i praksis for patienter med koronararteriesygdom behandlet med SELUTION Sirolimus-afgivende ballon. Selution Iberia Registreringsundersøgelse
Selution Iberia-registret er et post-markedsklinisk opfølgende, prospektivt, multicenter, internationalt, longitudinalt, observationsstudie uden en kontrolgruppe af konsekutive, usorterede "real-world"-patienter med koronararteriesygdom, hos hvem det blev besluttet at bruge SELUTION SLR™-enheden til behandling af primære native læsioner og ISR (in-stent restenose) i alle indstillinger, for at evaluere dens effektivitet og sikkerhed.
Det primære mål er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af strategien baseret på Sirolimus-afgivende ballon SELUTION SLR™ i behandlingen af stenose i native koronararterier og in-stent restenose. Det primære endepunkt vil være forekomsten af større uønskede hjerte-kar-hændelser efter 12 måneder, herunder død, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller revaskularisering af mål-læsionen for iskæmi, i et usorteret "real-world"-patientmiljø. Både Device Oriented Composite Endpoint (kardiovaskulær død, enhedsfejl-relateret myokardieinfarkt eller enhedsfejl-relateret iskæmi) og Patient Oriented Composite Endpoint (død af alle årsager, ethvert slagtilfælde, ethvert myokardieinfarkt eller enhver revaskularisering) vil blive detaljeret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selution Iberia-registret er en post-market klinisk opfølgning, prospektiv, multicenter, international, længdesnit, observationsstudie uden en kontrolgruppe af på hinanden følgende usorterede "real-world" patienter med koronar arteriesygdom, hvor det blev besluttet at bruge SELUTION SLR™-enheden i behandlingen af primære native læsioner og ISR i alle indstillinger for at evaluere dens effektivitet og sikkerhed.
Det primære mål er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Sirolimus-afgivende ballon SELUTION SLR™ baseret strategi i behandlingen af native koronar arteriestenose og in-stent restenose. Det primære slutpunkt vil være forekomsten af større uønskede kardiovaskulære hændelser efter 12 måneder, inklusive død, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller mål-læsionsrevaskularisering for iskæmi, i et usorteret "real-world" patientmiljø. Både Device Oriented Composite Endpoint (kardiovaskulær død, enhedsfejl-relateret myokardieinfarkt eller enhedsfejl-relateret iskæmi) og Patient Oriented Composite Endpoint (død af enhver årsag, enhver slagtilfælde, enhver myokardieinfarkt eller enhver revaskularisering) vil blive detaljeret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: FUNDACION EPIC
- Telefonnummer: 0034987876135
- E-mail: iepic@fundacionepic.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: ORIOL RODRIGUEZ LEOR, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034934978989
- E-mail: oriolrodriguez@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Rekruttering
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Rekruttering
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
San Cristóbal de La Laguna, Spanien, 38320
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santander, Spanien, 39008
- Rekruttering
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Terrassa, Spanien, 08221
- Rekruttering
- Hospital Universitari MútuaTerrassa
-
Torrevieja, Spanien, 03186
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med alder ≥18 år og;
- Patienter med koronararteriesygdom, hvor det efter operatørens skøn er besluttet at behandle en læsion i et naturligt kar, en koronarbypass eller en koronarrestenose ved hjælp af Selution SLR™-enheden;
- Patient, der er blevet informeret om undersøgelsens karakteristika og har givet skriftlig informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Patientens udtrykkelige afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Patientens forventede levetid på mindre end 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Koronararteriesygdom (CAD)
|
Patienter, hvor behandling med SELUTION SLR™ sirolimus-belagt ballon er forsøgt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACE (Store uønskede hjerte-karhændelser)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomsten af MACE defineret som død, ikke-dødeligt hjerteanfald eller behov for TLR (Target Lesion Revascularization)
|
12 måneder
|
|
TLR
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal revaskulariseringer af målskader
|
12 måneder
|
|
DoCE (Enhedsorienteret sammensat endepunkt)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af DoCE, defineret som kardiovaskulær død, MI (myokardieinfarkt) relateret til enhedsfejl eller iskæmi relateret til enhedsfejl
|
12 måneder
|
|
PoCE (Patientorienteret sammensat slutpunkt)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af PoCE defineret som død af alle årsager, et hvilket som helst slagtilfælde, et hvilket som helst hjerteanfald eller en hvilken som helst revaskularisering
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TLR i ISR
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal target lesie revaskulariseringer hos patienter med ISR (in-stent restenose)
|
12 måneder
|
|
TLR i primære læsioner i oprindeligt kar
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal målskade-revaskulariseringer i primære læsioner i naturlige kar
|
12 måneder
|
|
TLR i bifurkerings sidegrenlæsioner
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal revaskulariseringer af målforandringer i bifurkations sidegrenslæsioner
|
12 måneder
|
|
MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) i ISR
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af MACE defineret som død, ikke-dødeligt hjerteanfald eller behov for TLR (Target Target Lesion Revascularization) i ISR
|
12 måneder
|
|
MACE (store uønskede kardiovaskulære hændelser) i primære læsioner i naturlige kar
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af MACE defineret som død, ikke-fatalt myokardieinfarkt eller behov for TLR (Target Lesion Revascularization) i primære læsioner i naturligt kar
|
12 måneder
|
|
MACE (alvorlige uønskede hjerte-kar-hændelser) i bifurkationssidegrenlæsioner
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af MACE defineret som død, ikke-dødeligt hjerteanfald eller behov for TLR (Target Target Lesion Revascularization) i primære læsioner i bifurkations sidegrene læsioner
|
12 måneder
|
|
Procedurens succes
Tidsramme: 1 dag
|
Enhedssucces defineret som reststenose <30% ved visuel vurdering og/eller online QCA (Quantitative Coronary Analysis) < 40%, fravær af dissektion og TIMI 3 flow
|
1 dag
|
|
Død
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af død defineret som alleårsager, kardial, apparatrelateret, procedurelrelateret
|
12 måneder
|
|
Ikke-fatalt myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af ikke-dødelig Myokardieinfarkt
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Rittger H, Brachmann J, Sinha AM, Waliszewski M, Ohlow M, Brugger A, Thiele H, Birkemeyer R, Kurowski V, Breithardt OA, Schmidt M, Zimmermann S, Lonke S, von Cranach M, Nguyen TV, Daniel WG, Wohrle J. A randomized, multicenter, single-blinded trial comparing paclitaxel-coated balloon angioplasty with plain balloon angioplasty in drug-eluting stent restenosis: the PEPCAD-DES study. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 10;59(15):1377-82. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.015. Epub 2012 Feb 29.
- Costa RA, Mandal SC, Hazra PK, Chopda M, Chandra P, Damiani LP, Abizaid A, Hiremath S. Sirolimus-Coated Balloon With a Microsphere-Based Technology for the Treatment of De Novo or Restenotic Coronary Lesions. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Dec;45:18-25. doi: 10.1016/j.carrev.2022.08.037. Epub 2022 Sep 5.
- Madanchi M, Cioffi GM, Attinger-Toller A, Seiler T, Somm S, Koch T, Tersalvi G, Wolfrum M, Moccetti F, Toggweiler S, Kobza R, Levine MB, Garcia-Garcia HM, Bossard M, Cuculi F. Metal free percutaneous coronary interventions in all-comers: First experience with a novel sirolimus-coated balloon. Cardiol J. 2022;29(6):906-916. doi: 10.5603/CJ.a2022.0106. Epub 2022 Nov 17.
- Spaulding C, Krackhardt F, Bogaerts K, Urban P, Meis S, Morice MC, Eccleshall S. Comparing a strategy of sirolimus-eluting balloon treatment to drug-eluting stent implantation in de novo coronary lesions in all-comers: Design and rationale of the SELUTION DeNovo Trial. Am Heart J. 2023 Apr;258:77-84. doi: 10.1016/j.ahj.2023.01.007. Epub 2023 Jan 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- rEPIC16- SELUTION
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med SELUTION SLR<sup>TM</sup> sirolimus-belagt ballon
-
Orchestra BioMed, IncRekrutteringKoronararteriesygdomForenede Stater
-
University of Rome Tor VergataAfsluttetDrug coated ballon | Plaque Modifikationsteknik | Koronare kalcificerede læsionerItalien
-
Genoss Co., Ltd.Synex Consulting LtdTilmelding efter invitationKoronar arteriel sygdom (CAD)Sydkorea
-
MedtronicAktiv, ikke rekrutterendeFistel | Arteriovenøs fistel | Arteriovenøs fistelstenose | Arteriovenøs fistelokklusionForenede Stater
-
DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuIn-Stent Restenose eller De Novo KoronararterielæsionerKina
-
Medical University of ViennaRekrutteringSTEMI | ST-elevation myokardieinfarkt | STEMI (STE-ACS) | Myokardieinfarkt (MI) | Akut koronarsyndrom (ACS) under perkutan koronar indgreb (PCI)Østrig
-
MedtronicAktiv, ikke rekrutterendeÅreforkalkning af femoral arterie | Obstruktiv sygdom | Aterosklerose af popliteal arterieFrankrig
-
Singapore General HospitalAfsluttet
-
M.A. Med Alliance S.A.AfsluttetPatienter med perifer arteriesygdom i SFA eller PATyskland