Регистр реальной практики у пациентов с ишемической болезнью сердца, получавших лечение баллоном SELUTION с элюцией сиролимуса. Регистр Selution Iberia (SELUTION)
Реальный реестр пациентов с ишемической болезнью сердца, получавших лечение баллоном SELUTION с сиролимусом. Реестр Selution Iberia
Реестр Selution Iberia представляет собой постмаркетинговое клиническое наблюдение, проспективное, многоцентровое, международное, лонгитюдное, обсервационное исследование без контрольной группы последовательных неотобранных пациентов «реального мира» с ишемической болезнью сердца, у которых было принято решение об использовании устройства SELUTION SLRTM для лечения первичных нативных поражений и рестенозов в стентах (in-stent restenosis) во всех клинических ситуациях с целью оценки его эффективности и безопасности.
Основная цель — оценить эффективность и безопасность стратегии, основанной на баллоне с сиролимусом SELUTION SLRTM, при лечении стенозов нативных коронарных артерий и рестенозов в стентах. Первичной конечной точкой будет частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий через 12 месяцев, включая смерть, нефатальный инфаркт миокарда или реваскуляризацию целевого поражения по причине ишемии, в условиях неотобранных пациентов «реального мира». Будут детально описаны как Композитная конечная точка, ориентированная на устройство (сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда, связанный с отказом устройства, или ишемия, связанная с отказом устройства), так и Композитная конечная точка, ориентированная на пациента (смерть от всех причин, любой инсульт, любой инфаркт миокарда или любая реваскуляризация).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Регистр Selution Iberia представляет собой постмаркетинговое клиническое наблюдение, проспективное, многоцентровое, международное, продольное, обсервационное исследование без контрольной группы, включающее последовательных неотобранных пациентов «реального мира» с ишемической болезнью сердца, у которых было принято решение использовать устройство SELUTION SLRTM для лечения первичных нативных поражений и рестенозов внутри стента во всех клинических ситуациях, с целью оценки его эффективности и безопасности.
Основная цель — оценить эффективность и безопасность стратегии, основанной на сиролимус-элютирующем баллоне SELUTION SLRTM, при лечении стеноза нативных коронарных артерий и рестеноза внутри стента. Первичной конечной точкой будет частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий через 12 месяцев, включая смерть, нефатальный инфаркт миокарда или реваскуляризацию целевого поражения по причине ишемии, в условиях неотобранных пациентов «реального мира». Будут подробно описаны как композитная конечная точка, ориентированная на устройство (сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда, связанный с отказом устройства, или ишемия, связанная с отказом устройства), так и композитная конечная точка, ориентированная на пациента (смерть от любой причины, любой инсульт, любой инфаркт миокарда или любая реваскуляризация).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: FUNDACION EPIC
- Номер телефона: 0034987876135
- Электронная почта: iepic@fundacionepic.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: ORIOL RODRIGUEZ LEOR, MD, PhD
- Номер телефона: 0034934978989
- Электронная почта: oriolrodriguez@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Испания, 08041
- Рекрутинг
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
San Cristóbal de La Laguna, Испания, 38320
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santander, Испания, 39008
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Terrassa, Испания, 08221
- Рекрутинг
- Hospital Universitari MútuaTerrassa
-
Torrevieja, Испания, 03186
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥18 лет и;
- Пациенты с ишемической болезнью сердца, у которых, по усмотрению оператора, принято решение о лечении поражения в нативной артерии, коронарном шунте или коронарном рестенозе с использованием устройства Selution SLR™;
- Пациент, который был проинформирован об особенностях исследования и предоставил письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Явный отказ пациента от участия в исследовании
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента менее 12 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ишемическая болезнь сердца (ИБС)
|
Пациенты, у которых было предпринято лечение с использованием баллона с покрытием сиролимусом SELUTION SLRTM
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MACE (основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота возникновения MACE, определяемого как смерть, нефатальный инфаркт или необходимость в TLR (целевая реваскуляризация поражения)
|
12 месяцев
|
|
TLR
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество реваскуляризаций целевых очагов поражения
|
12 месяцев
|
|
DoCE (Комбинированная конечная точка, ориентированная на устройство)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота возникновения DoCE, определяемая как сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда (ИМ), связанный с отказом устройства, или ишемия, связанная с отказом устройства)
|
12 месяцев
|
|
PoCE (Пациентоориентированная составная конечная точка)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота PoCE, определяемая как смерть от всех причин, любой инсульт, любой ИМ или любая реваскуляризация
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
TLR в ISR
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество реваскуляризаций целевых поражений у пациентов с ИСР (внутристентный рестеноз)
|
12 месяцев
|
|
TLR в первичных поражениях в нативной сосудистой стенке
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество реваскуляризаций целевых поражений в первичных поражениях в нативной сосуде
|
12 месяцев
|
|
TLR в бифуркационных поражениях боковой ветви
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество реваскуляризаций целевых поражений в бифуркационных поражениях боковой ветви
|
12 месяцев
|
|
Крупные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (КНСС) при рестенозе стента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота MACE, определяемая как смерть, нефатальный инфаркт или необходимость TLR (целевая реваскуляризация целевого поражения) при ИСР
|
12 месяцев
|
|
MACE (основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события) в первичных поражениях в собственных сосудах
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота возникновения MACE, определяемого как смерть, нефатальный инфаркт миокарда или необходимость TLR (целевая реваскуляризация целевого поражения) в первичных поражениях в нативной артерии
|
12 месяцев
|
|
MACE (основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события) при поражениях в бифуркационной боковой ветви
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота возникновения MACE, определяемого как смерть, нефатальный инфаркт или необходимость TLR (целевая реваскуляризация целевого поражения) в первичных поражениях в бифуркационных поражениях боковой ветви
|
12 месяцев
|
|
Успех процедуры
Временное ограничение: 1 день
|
Успех устройства определялся как остаточный стеноз <30% по визуальной оценке и/или онлайн QCA (количественный анализ коронарных артерий) <40%, отсутствие диссекции и кровоток TIMI 3
|
1 день
|
|
Смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота случаев смерти, определяемая как общая смертность, сердечно-сосудистая, связанная с устройством, связанная с процедурой
|
12 месяцев
|
|
Нефатальный инфаркт миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота нефатального инфаркта миокарда
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Rittger H, Brachmann J, Sinha AM, Waliszewski M, Ohlow M, Brugger A, Thiele H, Birkemeyer R, Kurowski V, Breithardt OA, Schmidt M, Zimmermann S, Lonke S, von Cranach M, Nguyen TV, Daniel WG, Wohrle J. A randomized, multicenter, single-blinded trial comparing paclitaxel-coated balloon angioplasty with plain balloon angioplasty in drug-eluting stent restenosis: the PEPCAD-DES study. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 10;59(15):1377-82. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.015. Epub 2012 Feb 29.
- Costa RA, Mandal SC, Hazra PK, Chopda M, Chandra P, Damiani LP, Abizaid A, Hiremath S. Sirolimus-Coated Balloon With a Microsphere-Based Technology for the Treatment of De Novo or Restenotic Coronary Lesions. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Dec;45:18-25. doi: 10.1016/j.carrev.2022.08.037. Epub 2022 Sep 5.
- Madanchi M, Cioffi GM, Attinger-Toller A, Seiler T, Somm S, Koch T, Tersalvi G, Wolfrum M, Moccetti F, Toggweiler S, Kobza R, Levine MB, Garcia-Garcia HM, Bossard M, Cuculi F. Metal free percutaneous coronary interventions in all-comers: First experience with a novel sirolimus-coated balloon. Cardiol J. 2022;29(6):906-916. doi: 10.5603/CJ.a2022.0106. Epub 2022 Nov 17.
- Spaulding C, Krackhardt F, Bogaerts K, Urban P, Meis S, Morice MC, Eccleshall S. Comparing a strategy of sirolimus-eluting balloon treatment to drug-eluting stent implantation in de novo coronary lesions in all-comers: Design and rationale of the SELUTION DeNovo Trial. Am Heart J. 2023 Apr;258:77-84. doi: 10.1016/j.ahj.2023.01.007. Epub 2023 Jan 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- rEPIC16- SELUTION
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SELUTION SLRTM баллон, покрытый сиролимусом
-
Cordis CorporationПрекращеноЗаболевания периферических сосудовСоединенные Штаты, Китай, Малайзия, Индия, Сингапур