Real-Life-Register bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, behandelt mit dem SELUTION Sirolimus-beschichteten Ballon. Selution Iberia Register (SELUTION)
Das Selution Iberia-Register ist eine prospektive, multizentrische, internationale, longitudinale, beobachtende Post-Market-Clinical-Follow-up-Studie ohne Kontrollgruppe, die konsekutive, unselektierte "Real-World"-Patienten mit koronarer Herzkrankheit einschließt, bei denen die Entscheidung zur Anwendung des SELUTION SLR™-Geräts zur Behandlung primärer nativer Läsionen und ISR (In-Stent-Restenose) in allen klinischen Kontexten getroffen wurde, um dessen Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten.
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der auf dem Sirolimus-freisetzenden Ballon SELUTION SLR™ basierenden Strategie bei der Behandlung von nativen Koronararterienstenosen und In-Stent-Restenosen. Der primäre Endpunkt wird die Inzidenz schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse nach 12 Monaten sein, einschließlich Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt oder ischämiebedingter Revaskularisation der Ziel-Läsion, in einem unselektierten "Real-World"-Patientenkollektiv. Sowohl der geräteorientierte kombinierte Endpunkt (kardiovaskulärer Tod, geräteversagensbedingter Myokardinfarkt oder geräteversagensbedingte Ischämie) als auch der patientenorientierte kombinierte Endpunkt (Tod jeglicher Ursache, jeglicher Schlaganfall, jeglicher Myokardinfarkt oder jegliche Revaskularisation) werden detailliert dargestellt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Selution Iberia-Register ist eine prospektive, multizentrische, internationale, longitudinale, beobachtende Nachmarkt-Studie ohne Kontrollgruppe an konsekutiven, unselektierten "Real-World"-Patienten mit koronarer Herzkrankheit, bei denen entschieden wurde, das SELUTION SLR™-Gerät zur Behandlung von primären nativen Läsionen und In-Stent-Restenosen in allen klinischen Situationen einzusetzen, um dessen Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten.
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der auf dem Sirolimus-freisetzenden Ballon SELUTION SLR™ basierenden Strategie bei der Behandlung von nativen Koronararterienstenosen und In-Stent-Restenosen. Der primäre Endpunkt wird die Inzidenz schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse nach 12 Monaten sein, einschließlich Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt oder ischämiebedingter Revaskularisation der Ziel-Läsion, in einem unselektierten "Real-World"-Patientenkollektiv. Sowohl der geräteorientierte kombinierte Endpunkt (kardiovaskulärer Tod, geräteversagen-bedingter Myokardinfarkt oder geräteversagen-bedingte Ischämie) als auch der patientenorientierte kombinierte Endpunkt (Tod jeglicher Ursache, jeglicher Schlaganfall, jeglicher Myokardinfarkt oder jegliche Revaskularisation) werden detailliert dargestellt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: FUNDACION EPIC
- Telefonnummer: 0034987876135
- E-Mail: iepic@fundacionepic.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: ORIOL RODRIGUEZ LEOR, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034934978989
- E-Mail: oriolrodriguez@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Rekrutierung
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
San Cristóbal de La Laguna, Spanien, 38320
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Canarias
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Santander, Spanien, 39008
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Terrassa, Spanien, 08221
- Rekrutierung
- Hospital Universitari MútuaTerrassa
-
Torrevieja, Spanien, 03186
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥18 Jahren und;
- Patienten mit koronarer Herzkrankheit, bei denen nach Ermessen des Operateurs die Behandlung einer Läsion in einem nativen Gefäß, einem Koronarbypass oder einer Koronarrestenose mit dem Selution SLR™-Gerät beschlossen wird;
- Patient, der über die Merkmale der Studie informiert wurde und eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben hat.
Ausschlusskriterien:
- Ausdrückliche Ablehnung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
- Lebenserwartung des Patienten von weniger als 12 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Koronare Herzkrankheit (KHK)
|
Patienten, bei denen eine Behandlung mit dem SELUTION SLRTM Sirolimus-beschichteten Ballon versucht wurde
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MACE (schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Inzidenz von MACE definiert als Tod, nicht-tödlicher Infarkt oder Bedarf an TLR (Ziel-Läsion-Revaskularisierung)
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12 Monate
|
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TLR
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Revaskularisierungen von Ziel-Läsionen
|
12 Monate
|
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DoCE (geräteorientierter kombinierter Endpunkt)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Inzidenz von DoCE, definiert als kardiovaskulärer Tod, geräteversagensbedingter MI (Myokardinfarkt) oder geräteversagensbedingte Ischämie)
|
12 Monate
|
|
PoCE (Patientenzentrierter kombinierter Endpunkt)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Inzidenz von PoCE, definiert als Tod jeglicher Ursache, jeglicher Schlaganfall, jeglicher Myokardinfarkt oder jegliche Revaskularisierung
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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TLR bei ISR
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Revaskularisierungen der Ziel-Läsionen bei Patienten mit ISR (In-Stent-Restenose)
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12 Monate
|
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TLR in Primärläsionen im nativen Gefäß
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Revaskularisierungen von Ziel-Läsionen in Primärläsionen in nativen Gefäßen
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12 Monate
|
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TLR bei Bifurkations-Seitenastläsionen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Revaskularisierungen des Zielläsions bei Bifurkations-Seitenastläsionen
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12 Monate
|
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MACE (schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse) bei ISR
Zeitfenster: 12 Monate
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Inzidenz von MACE definiert als Tod, nicht-tödlicher Infarkt oder Bedarf an TLR (Target Lesion Revascularization) bei ISR
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12 Monate
|
|
MACE (schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse) in Primärläsionen in nativen Gefäßen
Zeitfenster: 12 Monate
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Häufigkeit von MACE, definiert als Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt oder Notwendigkeit einer TLR (Ziel-Läsion-Revaskularisierung) in primären Läsionen im nativen Gefäß
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12 Monate
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MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) in Bifurkationsseitenastläsionen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Inzidenz von MACE, definiert als Tod, nicht-tödlicher Infarkt oder Notwendigkeit einer TLR (Target-Läsion-Revaskularisation) in primären Läsionen bei Bifurkations-Seitenastläsionen
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12 Monate
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Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 1 Tag
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Geräteerfolg definiert als Residualstenose <30% durch visuelle Beurteilung und/oder online QCA (Quantitative Koronaranalyse) < 40%, Abwesenheit von Dissektion und TIMI-3-Fluss
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1 Tag
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Tod
Zeitfenster: 12 Monate
|
Inzidenz des Todes, definiert als Tod jeglicher Ursache, kardialer Tod, gerätebedingter Tod, verfahrensbedingter Tod
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12 Monate
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Nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
|
Inzidenz nicht tödlicher Myokardinfarkte
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Rittger H, Brachmann J, Sinha AM, Waliszewski M, Ohlow M, Brugger A, Thiele H, Birkemeyer R, Kurowski V, Breithardt OA, Schmidt M, Zimmermann S, Lonke S, von Cranach M, Nguyen TV, Daniel WG, Wohrle J. A randomized, multicenter, single-blinded trial comparing paclitaxel-coated balloon angioplasty with plain balloon angioplasty in drug-eluting stent restenosis: the PEPCAD-DES study. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 10;59(15):1377-82. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.015. Epub 2012 Feb 29.
- Costa RA, Mandal SC, Hazra PK, Chopda M, Chandra P, Damiani LP, Abizaid A, Hiremath S. Sirolimus-Coated Balloon With a Microsphere-Based Technology for the Treatment of De Novo or Restenotic Coronary Lesions. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Dec;45:18-25. doi: 10.1016/j.carrev.2022.08.037. Epub 2022 Sep 5.
- Madanchi M, Cioffi GM, Attinger-Toller A, Seiler T, Somm S, Koch T, Tersalvi G, Wolfrum M, Moccetti F, Toggweiler S, Kobza R, Levine MB, Garcia-Garcia HM, Bossard M, Cuculi F. Metal free percutaneous coronary interventions in all-comers: First experience with a novel sirolimus-coated balloon. Cardiol J. 2022;29(6):906-916. doi: 10.5603/CJ.a2022.0106. Epub 2022 Nov 17.
- Spaulding C, Krackhardt F, Bogaerts K, Urban P, Meis S, Morice MC, Eccleshall S. Comparing a strategy of sirolimus-eluting balloon treatment to drug-eluting stent implantation in de novo coronary lesions in all-comers: Design and rationale of the SELUTION DeNovo Trial. Am Heart J. 2023 Apr;258:77-84. doi: 10.1016/j.ahj.2023.01.007. Epub 2023 Jan 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- rEPIC16- SELUTION
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Klinische Studien zur SELUTION SLR<sup>TM</sup> sirolimus-beschichteter Ballon
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University of Rome Tor VergataAbgeschlossenMedikamentenbeschichteter Ballon | Plaque-Modifikationstechnik | Koronare kalzifizierte LäsionenItalien
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Urotronic Inc.Abgeschlossen
-
Caritasklinik St. TheresiaUnbekanntPeriphere arterielle Verschlusskrankheit | Femoropoliteale Stenose/Okklusion | Schneidballon | Mit Medikamenten beschichteter BallonDeutschland
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Chinese PLA General HospitalUnbekannt
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Samsung Medical CenterNoch keine RekrutierungKoronare Herzkrankheit | Perkutane Koronarintervention (PCI)Südkorea
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Spectranetics CorporationAbgeschlossenPeriphere arterielle VerschlusskrankheitNeuseeland
-
Airiver Medical, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendChronische RhinosinusitisParaguay
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Rede Optimus Hospitalar SAiVascular S.L.U.Noch keine RekrutierungStenose der linken Hauptkoronararterie | Koronarbifurkationsstenose | Komplexe Stenose der linken Hauptstammbifurkation
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Singapore General HospitalAktiv, nicht rekrutierendArteriovenöse Fistel | Fehlfunktion des DialysezugangsSingapur
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M.A. Med Alliance S.A.AbgeschlossenPatienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit in der SFA oder PADeutschland