Registr reálné klinické praxe u pacientů s ischemickou chorobou srdeční léčených SELUTION balónkem s elucí sirolimu. Registr Selution Iberia (SELUTION)
Registr reálné praxe u pacientů s ischemickou chorobou srdeční léčených balónkem SELUTION s elucí sirolimu. Registr Selution Iberia
Registr Selution Iberia je postmarketingová klinická následná studie, prospektivní, multicentrická, mezinárodní, longitudinální, observační studie bez kontrolní skupiny, zahrnující po sobě jdoucí, nevybrané pacienty z "reálného světa" s ischemickou chorobou srdeční, u kterých bylo rozhodnuto použít zařízení SELUTION SLRTM k léčbě primárních původních lézí a ISR (restenózy v stentu) ve všech klinických situacích, s cílem vyhodnotit jeho účinnost a bezpečnost.
Primárním cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost strategie založené na balónku uvolňujícím sirolimus SELUTION SLRTM při léčbě stenózy původní koronární tepny a restenózy v stentu. Primárním ukazatelem bude incidence závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod po 12 měsících, včetně úmrtí, nefatálního infarktu myokardu nebo revaskularizace cílové léze pro ischemii, v nevybraném prostředí pacientů z "reálného světa". Budou podrobně popsány jak Kompozitní ukazatel zaměřený na zařízení (kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu související se selháním zařízení nebo ischemie související se selháním zařízení), tak Kompozitní ukazatel zaměřený na pacienta (úmrtí z jakékoli příčiny, jakákoli cévní mozková příhoda, jakýkoli infarkt myokardu nebo jakákoli revaskularizace).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Registr Selution Iberia je prospektivní, multicentrická, mezinárodní, longitudinální, observační studie po uvedení na trh bez kontrolní skupiny, zahrnující po sobě jdoucí neselektované pacienty z „reálného světa“ s onemocněním koronárních tepen, u nichž bylo rozhodnuto použít zařízení SELUTION SLRTM k léčbě primárních původních lézí a ISR ve všech klinických situacích, za účelem vyhodnocení jeho účinnosti a bezpečnosti.
Primárním cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost strategie založené na balónku uvolňujícím sirolimus SELUTION SLRTM při léčbě stenózy původní koronární tepny a restenózy v místě stentu. Primárním koncovým bodem bude incidence závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod po 12 měsících, včetně úmrtí, nefatálního infarktu myokardu nebo revaskularizace cílové léze pro ischemii, v neselektovaném prostředí pacientů z „reálného světa“. Bude podrobně popsán jak kompozitní koncový bod orientovaný na zařízení (kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu související se selháním zařízení nebo ischemie související se selháním zařízení), tak kompozitní koncový bod orientovaný na pacienta (úmrtí z jakékoli příčiny, jakákoli cévní mozková příhoda, jakýkoli infarkt myokardu nebo jakákoli revaskularizace).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: FUNDACION EPIC
- Telefonní číslo: 0034987876135
- E-mail: iepic@fundacionepic.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: ORIOL RODRIGUEZ LEOR, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0034934978989
- E-mail: oriolrodriguez@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Nábor
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Nábor
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
San Cristóbal de La Laguna, Španělsko, 38320
- Nábor
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santander, Španělsko, 39008
- Nábor
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Terrassa, Španělsko, 08221
- Nábor
- Hospital Universitari MútuaTerrassa
-
Torrevieja, Španělsko, 03186
- Nábor
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥18 let a;
- Pacienti s ischemickou chorobou srdeční, u kterých je podle uvážení operatéra rozhodnuto o léčbě léze v původní cévě, koronárním graftu nebo koronární restenóze za použití zařízení Selution SLR™;
- Pacient, který byl informován o charakteristikách studie a poskytl písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Výslovné odmítnutí pacienta účastnit se studie
- Očekávaná délka života pacienta kratší než 12 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Onemocnění koronárních tepen (CAD)
|
Pacienti, u kterých bylo léčeno balónkem SELUTION SLRTM potaženým sirolimem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MACE (závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody)
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt MACE definovaný jako úmrtí, nefatální infarkt nebo potřeba TLR (Target Lesion Revascularization – revaskularizace cílové léze)
|
12 měsíců
|
|
TLR
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet revaskularizací cílových lézí
|
12 měsíců
|
|
DoCE (Kompozitní koncový bod orientovaný na zařízení)
Časové okno: 12 měsíců
|
Incidence DoCE, definovaná jako kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu (IM) související s poruchou zařízení nebo ischemie související s poruchou zařízení)
|
12 měsíců
|
|
PoCE (Pacientem orientovaný kompozitní koncový bod)
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt PoCE definovaný jako úmrtí z jakékoli příčiny, jakákoli cévní mozková příhoda, jakýkoli infarkt myokardu nebo jakákoli revaskularizace
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TLR v ISR
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet revaskularizací cílových lézí u pacientů s ISR (restenóza v stentu)
|
12 měsíců
|
|
TLR v primárních lézích v původní cévě
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet revaskularizací cílových lézí v primárních lézích v nativní cévě
|
12 měsíců
|
|
TLR v lézích boční větve bifurkace
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet revaskularizací cílových lézí v lézích větvení bifurkace
|
12 měsíců
|
|
MACE (závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody) u ISR
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt MACE definovaný jako úmrtí, nefatální infarkt nebo potřeba TLR (Target Lesion Revascularization) v ISR
|
12 měsíců
|
|
MACE (závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody) v primárních lézích v původní cévě
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt MACE definovaných jako úmrtí, nefatální infarkt myokardu nebo potřeba TLR (revaskularizace cílové léze) v primárních lézích v původní cévě
|
12 měsíců
|
|
MACE (závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody) u lézí bifurkace boční větve
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt MACE definovaného jako úmrtí, nefatální infarkt nebo potřeba TLR (cílená revaskularizace cílové léze) v primárních lézích v lézích bifurkační boční větve
|
12 měsíců
|
|
Úspěšnost zákroku
Časové okno: 1 den
|
Úspěch zařízení definován jako reziduální stenóza <30% vizuálním hodnocením a/nebo online QCA (kvantitativní koronární analýza) <40%, absence disekce a TIMI 3 průtok
|
1 den
|
|
Úmrtí
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt úmrtí definovaný jako úmrtí z jakékoliv příčiny, kardiální, související s přístrojem, související s výkonem
|
12 měsíců
|
|
Nefatální infarkt myokardu
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt nefatálního infarktu myokardu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Rittger H, Brachmann J, Sinha AM, Waliszewski M, Ohlow M, Brugger A, Thiele H, Birkemeyer R, Kurowski V, Breithardt OA, Schmidt M, Zimmermann S, Lonke S, von Cranach M, Nguyen TV, Daniel WG, Wohrle J. A randomized, multicenter, single-blinded trial comparing paclitaxel-coated balloon angioplasty with plain balloon angioplasty in drug-eluting stent restenosis: the PEPCAD-DES study. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 10;59(15):1377-82. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.015. Epub 2012 Feb 29.
- Costa RA, Mandal SC, Hazra PK, Chopda M, Chandra P, Damiani LP, Abizaid A, Hiremath S. Sirolimus-Coated Balloon With a Microsphere-Based Technology for the Treatment of De Novo or Restenotic Coronary Lesions. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Dec;45:18-25. doi: 10.1016/j.carrev.2022.08.037. Epub 2022 Sep 5.
- Madanchi M, Cioffi GM, Attinger-Toller A, Seiler T, Somm S, Koch T, Tersalvi G, Wolfrum M, Moccetti F, Toggweiler S, Kobza R, Levine MB, Garcia-Garcia HM, Bossard M, Cuculi F. Metal free percutaneous coronary interventions in all-comers: First experience with a novel sirolimus-coated balloon. Cardiol J. 2022;29(6):906-916. doi: 10.5603/CJ.a2022.0106. Epub 2022 Nov 17.
- Spaulding C, Krackhardt F, Bogaerts K, Urban P, Meis S, Morice MC, Eccleshall S. Comparing a strategy of sirolimus-eluting balloon treatment to drug-eluting stent implantation in de novo coronary lesions in all-comers: Design and rationale of the SELUTION DeNovo Trial. Am Heart J. 2023 Apr;258:77-84. doi: 10.1016/j.ahj.2023.01.007. Epub 2023 Jan 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- rEPIC16- SELUTION
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .