Registro Iberico Selution in pazienti reali con malattia coronarica trattati con il pallone a rilascio di sirolimus SELUTION. Registro Selution Iberia (SELUTION)
Registro di Vita Reale in Pazienti con Malattia Coronarica Trattati con il Palloncino a Rilascio di Sirolimus SELUTION. Registro Selution Iberia
Il registro Selution Iberia è uno studio di follow-up clinico post-marketing, prospettico, multicentrico, internazionale, longitudinale, osservazionale senza un gruppo di controllo su pazienti consecutivi non selezionati del "mondo reale" con malattia coronarica, in cui si è deciso di utilizzare il dispositivo SELUTION SLRTM nel trattamento di lesioni native primarie e restenosi intrastent (ISR) in tutti gli ambiti, al fine di valutarne efficacia e sicurezza.
L'obiettivo primario è valutare l'efficacia e la sicurezza della strategia basata sul palloncino a rilascio di Sirolimus SELUTION SLRTM nel trattamento della stenosi dell'arteria coronarica nativa e della restenosi intrastent. L'endpoint primario sarà l'incidenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori a 12 mesi, inclusi morte, infarto miocardico non fatale o rivascolarizzazione della lesione bersaglio per ischemia, in un contesto di pazienti non selezionati del "mondo reale". Saranno dettagliati sia l'endpoint composito orientato al dispositivo (morte cardiovascolare, infarto miocardico correlato a fallimento del dispositivo o ischemia correlata a fallimento del dispositivo) sia l'endpoint composito orientato al paziente (morte per qualsiasi causa, qualsiasi ictus, qualsiasi infarto miocardico o qualsiasi rivascolarizzazione).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il registro Selution Iberia è uno studio di follow-up clinico post-market, prospettico, multicentrico, internazionale, longitudinale, osservazionale senza un gruppo di controllo, che coinvolge pazienti consecutivi non selezionati del "mondo reale" con malattia coronarica, nei quali si è deciso di utilizzare il dispositivo SELUTION SLRTM nel trattamento di lesioni native primarie e restenosi intra-stent in tutti i contesti, al fine di valutarne l'efficacia e la sicurezza.
L'obiettivo primario è valutare l'efficacia e la sicurezza della strategia basata sul palloncino a rilascio di sirolimus SELUTION SLRTM nel trattamento della stenosi dell'arteria coronarica nativa e della restenosi intra-stent. L'endpoint primario sarà l'incidenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori a 12 mesi, inclusi morte, infarto miocardico non fatale o rivascolarizzazione della lesione bersaglio per ischemia, in un contesto di pazienti non selezionati del "mondo reale". Saranno dettagliati sia l'endpoint composito orientato al dispositivo (morte cardiovascolare, infarto miocardico correlato al fallimento del dispositivo o ischemia correlata al fallimento del dispositivo) che l'endpoint composito orientato al paziente (morte per qualsiasi causa, qualsiasi ictus, qualsiasi infarto miocardico o qualsiasi rivascolarizzazione).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: FUNDACION EPIC
- Numero di telefono: 0034987876135
- Email: iepic@fundacionepic.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: ORIOL RODRIGUEZ LEOR, MD, PhD
- Numero di telefono: 0034934978989
- Email: oriolrodriguez@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Badalona, Spagna, 08916
- Reclutamento
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spagna, 08041
- Reclutamento
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
San Cristóbal de La Laguna, Spagna, 38320
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santander, Spagna, 39008
- Reclutamento
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Terrassa, Spagna, 08221
- Reclutamento
- Hospital Universitari MútuaTerrassa
-
Torrevieja, Spagna, 03186
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni e;
- Pazienti con malattia coronarica per i quali, a discrezione dell'operatore, viene deciso il trattamento di una lesione in un vaso nativo, un innesto coronarico o una restenosi coronarica utilizzando il dispositivo Selution SLRTM;
- Paziente che è stato informato delle caratteristiche dello studio e ha fornito il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto espresso del paziente a partecipare allo studio
- Aspettativa di vita del paziente inferiore a 12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Malattia coronarica (CAD)
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Pazienti in cui è stato tentato il trattamento con il palloncino rivestito di sirolimus SELUTION SLR™
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MACE (Eventi Cardiovascolari Avversi Maggiori)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza di MACE definita come morte, infarto non fatale o necessità di TLR (Target Lesion Revascularization)
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12 mesi
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TLR
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di Rivascolarizzazioni della Lesione Bersaglio
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12 mesi
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DoCE (Endpoint Composito Orientato al Dispositivo)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza di DoCE, definita come morte cardiovascolare, infarto del miocardio (IM) correlato a malfunzionamento del dispositivo o ischemia correlata a malfunzionamento del dispositivo)
|
12 mesi
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|
PoCE (Endpoint composito orientato al paziente)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Incidenza di PoCE definita come morte per qualsiasi causa, qualsiasi ictus, qualsiasi IM o qualsiasi rivascolarizzazione
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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TLR in ISR
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di rivascolarizzazioni della lesione bersaglio in pazienti con ISR (restenosi intra-stent)
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12 mesi
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TLR nelle lesioni primarie in vaso nativo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di rivascolarizzazioni della lesione bersaglio nelle lesioni primarie nel vaso nativo
|
12 mesi
|
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TLR nelle lesioni del ramo laterale della biforcazione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di rivascolarizzazioni della lesione target nelle lesioni biforcazioni del ramo laterale
|
12 mesi
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|
MACE (Eventi Cardiovascolari Avversi Maggiori) nell'ISR
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza di MACE definita come morte, infarto non fatale o necessità di TLR (Rivascolarizzazione della Lesione Bersaglio) in ISR
|
12 mesi
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MACE (Eventi Avversi Cardiovascolari Maggiori) nelle lesioni primarie nel vaso nativo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza di MACE definita come morte, infarto miocardico non fatale o necessità di TLR (Rivascolarizzazione della Lesione Bersaglio) nelle lesioni primarie del vaso nativo
|
12 mesi
|
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Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) nelle lesioni del ramo laterale di biforcazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza di MACE definita come morte, infarto non fatale o necessità di TLR (Rivascolarizzazione della Lesione Bersaglio) nelle lesioni primarie nelle lesioni della branca laterale di biforcazione
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12 mesi
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Successo della procedura
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il successo del dispositivo definito come stenosi residua <30% mediante valutazione visiva e/o QCA (Analisi Coronarica Quantitativa) online <40%, assenza di dissezione e flusso TIMI 3
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1 giorno
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Morte
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza di morte definita come tutte le cause, cardiaca, correlata al dispositivo, correlata alla procedura
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12 mesi
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Infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Incidenza di Infarto Miocardico non Fatale
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Rittger H, Brachmann J, Sinha AM, Waliszewski M, Ohlow M, Brugger A, Thiele H, Birkemeyer R, Kurowski V, Breithardt OA, Schmidt M, Zimmermann S, Lonke S, von Cranach M, Nguyen TV, Daniel WG, Wohrle J. A randomized, multicenter, single-blinded trial comparing paclitaxel-coated balloon angioplasty with plain balloon angioplasty in drug-eluting stent restenosis: the PEPCAD-DES study. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 10;59(15):1377-82. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.015. Epub 2012 Feb 29.
- Costa RA, Mandal SC, Hazra PK, Chopda M, Chandra P, Damiani LP, Abizaid A, Hiremath S. Sirolimus-Coated Balloon With a Microsphere-Based Technology for the Treatment of De Novo or Restenotic Coronary Lesions. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Dec;45:18-25. doi: 10.1016/j.carrev.2022.08.037. Epub 2022 Sep 5.
- Madanchi M, Cioffi GM, Attinger-Toller A, Seiler T, Somm S, Koch T, Tersalvi G, Wolfrum M, Moccetti F, Toggweiler S, Kobza R, Levine MB, Garcia-Garcia HM, Bossard M, Cuculi F. Metal free percutaneous coronary interventions in all-comers: First experience with a novel sirolimus-coated balloon. Cardiol J. 2022;29(6):906-916. doi: 10.5603/CJ.a2022.0106. Epub 2022 Nov 17.
- Spaulding C, Krackhardt F, Bogaerts K, Urban P, Meis S, Morice MC, Eccleshall S. Comparing a strategy of sirolimus-eluting balloon treatment to drug-eluting stent implantation in de novo coronary lesions in all-comers: Design and rationale of the SELUTION DeNovo Trial. Am Heart J. 2023 Apr;258:77-84. doi: 10.1016/j.ahj.2023.01.007. Epub 2023 Jan 13.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- rEPIC16- SELUTION
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Prove cliniche su SELUTION SLRTM palloncino rivestito con sirolimus
-
Airiver Medical, Inc.Attivo, non reclutante
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Frisch Medical Device Private LimitedCompletatoCoronaropatia (CAD) (ad esempio, angina, infarto miocardico e cardiopatia aterosclerotica (ASHD))Birmania, Malaysia
-
Rede Optimus Hospitalar SAiVascular S.L.U.Non ancora reclutamentoStenosi dell'arteria coronaria principale sinistra | Stenosi della biforcazione coronarica | Stenosi Biforcazione Principale Sinistra Complessa
-
M.A. Med Alliance S.A.CompletatoPazienti con arteriopatia periferica in SFA o PAGermania
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesReclutamentoStenosi De Novo | Palloncino rivestito di droga | Stent a rilascio di farmacoCina
-
National Taiwan University HospitalM.A. Med Alliance S.A.ReclutamentoMalattia arteriosa periferica | Disfunzione erettile | Stenosi arteriosaTaiwan