Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-life Register voor Patiënten met Coronaire Hartziekte Behandeld met de SELUTION Sirolimus-afgevende Ballon. Selution Iberia Register (SELUTION)

2 juni 2026 bijgewerkt door: Fundación EPIC

Real-life Register bij Patiënten met Coronaire Hartziekte Behandeld met de SELUTION Sirolimus-afgevende Ballon. Selution Iberia Register

Het Selution Iberia-register is een post-market klinische follow-up, prospectieve, multicenter, internationale, longitudinale, observationele studie zonder controlegroep van opeenvolgende, ongeselecteerde "real-world" patiënten met coronaire hartziekte bij wie besloten werd het SELUTION SLR™-apparaat te gebruiken bij de behandeling van primaire native laesies en ISR (in-stent restenose) in alle settings, om de effectiviteit en veiligheid ervan te evalueren.

Het primaire doel is om de effectiviteit en veiligheid te evalueren van de op de Sirolimus-afgevende ballon SELUTION SLR™ gebaseerde strategie bij de behandeling van native coronaire arteriestenose en in-stent restenose. Het primaire eindpunt zal de incidentie zijn van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen na 12 maanden, waaronder overlijden, niet-fatale myocardinfarct of revascularisatie van de doel-laesie voor ischemie, in een ongeselecteerde "real-world" patiëntenpopulatie. Zowel het Device Oriented Composite Endpoint (cardiovasculaire sterfte, myocardinfarct gerelateerd aan apparaatfalen of ischemie gerelateerd aan apparaatfalen) als het Patient Oriented Composite Endpoint (sterfte door alle oorzaken, beroerte, myocardinfarct of revascularisatie) zullen worden gedetailleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Selution Iberia-register is een post-marketing klinische follow-up, prospectieve, multicenter, internationale, longitudinale, observationele studie zonder controlegroep van opeenvolgende ongeselecteerde "real-world" patiënten met coronaire hartziekte bij wie besloten is om het SELUTION SLR™-apparaat te gebruiken bij de behandeling van primaire native laesies en ISR in alle settings, om de effectiviteit en veiligheid ervan te evalueren.

Het primaire doel is om de effectiviteit en veiligheid van de op Sirolimus-afgevende ballon SELUTION SLR™ gebaseerde strategie te evalueren bij de behandeling van native coronaire arteriestenose en in-stent restenose. Het primaire eindpunt zal de incidentie van belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen na 12 maanden zijn, inclusief overlijden, niet-fatale myocardinfarct of revascularisatie van de doel laesie voor ischemie, in een ongeselecteerde "real-world" patiëntenomgeving. Zowel het apparaatgericht samengestelde eindpunt (cardiovasculaire dood, myocardinfarct gerelateerd aan apparaatfalen of ischemie gerelateerd aan apparaatfalen) als het patiëntgericht samengestelde eindpunt (overlijden door alle oorzaken, beroerte, myocardinfarct of revascularisatie) zullen worden gedetailleerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

960

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Werving
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Werving
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • San Cristóbal de La Laguna, Spanje, 38320
        • Werving
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santander, Spanje, 39008
        • Werving
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Terrassa, Spanje, 08221
        • Werving
        • Hospital Universitari MútuaTerrassa
      • Torrevieja, Spanje, 03186
        • Werving
        • Hospital Universitario de Torrevieja

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten behandeld met het Selution SLR™-apparaat

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een leeftijd van ≥18 jaar en;
  • Patiënten met coronaire hartziekte bij wie, naar het oordeel van de operator, wordt besloten tot behandeling van een laesie in een natuurlijk vat, een coronaire bypass of coronaire restenose met behulp van het Selution SLR™-apparaat;
  • Patiënt die op de hoogte is gesteld van de kenmerken van de studie en schriftelijke toestemming heeft gegeven.

Exclusiecriteria:

  • Uitdrukkelijke weigering van de patiënt om deel te nemen aan de studie
  • Levensverwachting van de patiënt van minder dan 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Coronaire hartziekte (CAD)
Apparaat: SELUTION SLRTM sirolimus gecoate ballon
Patiënten bij wie behandeling met SELUTION SLRTM sirolimus-gelakt ballon is geprobeerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MACE (ernstige cardiovasculaire voorvallen)
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van MACE gedefinieerd als overlijden, niet-fatale infarctie, of noodzaak voor TLR (Target Target Lesion Revascularization)
12 maanden
TLR
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal revascularisaties van de doel-laesie
12 maanden
DoCE (Apparaatgerichte gecombineerd eindpunt)
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van DoCE, gedefinieerd als cardiovasculaire sterfte, MI (myocardinfarct) gerelateerd aan apparaatfalen of ischemie gerelateerd aan apparaatfalen
12 maanden
PoCE (Patiëntgerichte gecombineerde eindpunt)
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van PoCE gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook, beroerte, myocardinfarct of revascularisatie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TLR in ISR
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal Target Lesion Revascularisaties bij patiënten met ISR (in-stent restenose)
12 maanden
TLR in primaire laesies in een natuurlijk vat
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal doelgerichte lesie-revascularisaties in primaire laesies in het eigen vat
12 maanden
TLR in bifurcatie zijtak laesies
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal doelrevasculisaties van de bifurcatie zijtaklaesies
12 maanden
MACE (ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen) in ISR
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van MACE gedefinieerd als overlijden, niet-fatale infarcten of noodzaak voor TLR (Target Target Lesion Revascularization) bij ISR
12 maanden
MACE (ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen) in primaire laesies in het natuurlijke vat
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van MACE, gedefinieerd als overlijden, niet-fatale myocardinfarct of behoefte aan TLR (Target Lesion Revascularization) in primaire laesies in een inheems vat
12 maanden
MACE (ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen) in bifurcatie zijtakletsels
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van MACE gedefinieerd als overlijden, niet-fatale infarctie, of noodzaak voor TLR (Target Lesion Revascularization) in primaire laesies in bifurcatie zijtak laesies
12 maanden
Procedure succes
Tijdsspanne: 1 dag
Succes van het apparaat gedefinieerd als reststenose <30% door visuele beoordeling en/of online QCA (Quantitative Coronary Analysis) < 40%, afwezigheid van dissectie en TIMI 3-stroom
1 dag
Overlijden
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van overlijden gedefinieerd als alle oorzaken, cardiaal, apparaatgerelateerd, proceduregerelateerd
12 maanden
Niet-fatale myocardinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van niet-fatale myocardinfarct
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación EPIC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rEPIC16- SELUTION

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op SELUTION SLRTM sirolimus gecoate ballon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren