Register i verkligheten för patienter med kranskärlssjukdom behandlade med SELUTION Sirolimus-frisättande ballong. Selution Iberia-registret (SELUTION)
Real-life-register för patienter med kranskärlssjukdom behandlade med SELUTION Sirolimus-avgivande ballong. Selution Iberia Register
Selution Iberia-registret är en postmarknadsklinisk uppföljning, prospektiv, multicentrisk, internationell, longitudinell, observationsstudie utan en kontrollgrupp av på varandra följande oselekterade "verkliga världen"-patienter med kranskärlssjukdom hos vilka det beslutades att använda SELUTION SLR™-enheten vid behandling av primära naturliga lesioner och ISR (in-stent restenos) i alla situationer, för att utvärdera dess effektivitet och säkerhet.
Det primära målet är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Sirolimus-avsöndrande ballong SELUTION SLR™-baserad strategi vid behandling av naturlig kranskärlsstenos och in-stent restenos. Den primära slutpunkten kommer att vara incidensen av större kardiovaskulära händelser vid 12 månader, inklusive död, icke-dödlig hjärtinfarkt eller målläsionsrevaskularisering för ischemi, i en oselekterad "verkliga världen"-patientmiljö. Både Device Oriented Composite Endpoint (Kardiovaskulär död, enhetsfel-relaterad hjärtinfarkt eller enhetsfel-relaterad ischemi) och Patient Oriented Composite Endpoint (all dödsorsak, alla stroke, alla hjärtinfarkter eller alla revaskulariseringar) kommer att detaljeras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Selution Iberia-registret är en postmarket klinisk uppföljning, prospektiv, multicentrisk, internationell, longitudinell, observationsstudie utan en kontrollgrupp av på varandra följande oselekterade "verklighetsnära" patienter med kranskärlssjukdom hos vilka det beslöts att använda SELUTION SLR™-enheten vid behandling av primära naturliga lesioner och ISR i alla situationer, för att utvärdera dess effektivitet och säkerhet.
Det primära syftet är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Sirolimus-frisättande ballong SELUTION SLR™-baserad strategi vid behandling av naturlig kranskärlsstenos och in-stent restenos. Den primära slutpunkten kommer att vara förekomsten av större kardiovaskulära händelser vid 12 månader, inklusive död, icke-dödlig myokardinfarkt eller mållesionsrevaskularisering för ischemi, i en oselekterad "verklighetsnära" patientmiljö. Både Device Oriented Composite Endpoint (Kardiovaskulär död, enhetsrelaterad myokardinfarkt eller enhetsrelaterad ischemi) och Patient Oriented Composite Endpoint (all dödsorsak, vilken stroke som helst, vilken myokardinfarkt som helst eller vilken revaskularisering som helst) kommer att specificeras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: FUNDACION EPIC
- Telefonnummer: 0034987876135
- E-post: iepic@fundacionepic.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: ORIOL RODRIGUEZ LEOR, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034934978989
- E-post: oriolrodriguez@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Amadora, Portugal
- Rekrytering
- Hospital Prof. Doutor Fernando da Fonseca
-
Carnaxide, Portugal
- Rekrytering
- Hospital de Santa Cruz
-
Faro, Portugal
- Rekrytering
- Hospital de Faro
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Rekrytering
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Rekrytering
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Rekrytering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
León, Spanien, 24008
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Leon
-
San Cristóbal de La Laguna, Spanien, 38320
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santander, Spanien, 39008
- Rekrytering
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Rekrytering
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Terrassa, Spanien, 08221
- Rekrytering
- Hospital Universitari MútuaTerrassa
-
Torrevieja, Spanien, 03186
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
-
Pontevedra
-
Vilagarcía de Arousa, Pontevedra, Spanien, 36619
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Pontevedra
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern ≥18 år och;
- Patienter med kranskärlssjukdom där behandling av en lesion i ett naturligt kärl, kranskärlsbypass eller kranskärlsrestenos, enligt operatörens bedömning, beslutas att utföras med Selution SLR™-enheten;
- Patient som har informerats om studiens karaktär och har lämnat skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Patientens uttryckliga vägran att delta i studien
- Patientens förväntade livslängd på mindre än 12 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kranskärlssjukdom (CAD)
|
Patienter hos vilka behandling med SELUTION SLR™ sirolimusbelagda ballong har försökts
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MACE (Stora kardiovaskulära händelser)
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av MACE definierad som död, icke-dödligt hjärtinfarkt eller behov av TLR (Target Lesion Revascularization)
|
12 månader
|
|
TLR
Tidsram: 12 månader
|
Antal revaskulariseringar av målläsioner
|
12 månader
|
|
DoCE (Hårdvaruorienterat sammansatt slutpunkt)
Tidsram: 12 månader
|
Incidens av DoCE, definierad som kardiovaskulär död, hjärtinfarkt (Myokardinfarkt) relaterad till utrustningsfel eller ischemi relaterad till utrustningsfel
|
12 månader
|
|
PoCE (Patientorienterad sammansatt slutpunkt)
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av PoCE definierad som död av vilken orsak som helst, vilken stroke som helst, vilken MI som helst eller vilken revaskularisering som helst
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TLR i ISR
Tidsram: 12 månader
|
Antal målrekanaliseringar av lesjoner hos patienter med ISR (in-stent restenos)
|
12 månader
|
|
TLR i primära lesioner i naturligt kärl
Tidsram: 12 månader
|
Antal revaskulariseringar av målläsioner i primära lesioner i naturliga kärl
|
12 månader
|
|
TLR i bifurkationens sidogrensläsioner
Tidsram: 12 månader
|
Antal målläsionsrevaskulariseringar i bifurkationssidogrensläsioner
|
12 månader
|
|
MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) i ISR
Tidsram: 12 månader
|
Incidens av MACE definierad som död, icke-dödligt infarkt eller behov av TLR (Target Target Lesion Revascularization) vid ISR
|
12 månader
|
|
MACE (Allvarliga kardiovaskulära händelser) i primära lesioner i naturligt kärl
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av MACE definierad som död, icke-dödligt myokardieinfarkt eller behov av TLR (målskaderevidering) i primära läso i naturliga kärl
|
12 månader
|
|
MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) i bifurkations sidogrensläsioner
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av MACE definierad som död, icke-dödligt infarkt eller behov av TLR (Target Lesion Revascularization) i primära lesioner i bifurkationssidogrenlesioner
|
12 månader
|
|
Procedurframgång
Tidsram: 1 dag
|
Enhetens framgång definieras som restenös <30% genom visuell bedömning och/eller online QCA (Quantitative Coronary Analysis) <40%, frånvaro av dissektion och TIMI 3-flöde
|
1 dag
|
|
Död
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av död definierad som allorsaks-, hjärtrelaterad, apparatrelaterad, procedurrelaterad
|
12 månader
|
|
Icke-dödlig hjärtinfarkt
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av icke-dödlig hjärtinfarkt
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Rittger H, Brachmann J, Sinha AM, Waliszewski M, Ohlow M, Brugger A, Thiele H, Birkemeyer R, Kurowski V, Breithardt OA, Schmidt M, Zimmermann S, Lonke S, von Cranach M, Nguyen TV, Daniel WG, Wohrle J. A randomized, multicenter, single-blinded trial comparing paclitaxel-coated balloon angioplasty with plain balloon angioplasty in drug-eluting stent restenosis: the PEPCAD-DES study. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 10;59(15):1377-82. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.015. Epub 2012 Feb 29.
- Costa RA, Mandal SC, Hazra PK, Chopda M, Chandra P, Damiani LP, Abizaid A, Hiremath S. Sirolimus-Coated Balloon With a Microsphere-Based Technology for the Treatment of De Novo or Restenotic Coronary Lesions. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Dec;45:18-25. doi: 10.1016/j.carrev.2022.08.037. Epub 2022 Sep 5.
- Madanchi M, Cioffi GM, Attinger-Toller A, Seiler T, Somm S, Koch T, Tersalvi G, Wolfrum M, Moccetti F, Toggweiler S, Kobza R, Levine MB, Garcia-Garcia HM, Bossard M, Cuculi F. Metal free percutaneous coronary interventions in all-comers: First experience with a novel sirolimus-coated balloon. Cardiol J. 2022;29(6):906-916. doi: 10.5603/CJ.a2022.0106. Epub 2022 Nov 17.
- Spaulding C, Krackhardt F, Bogaerts K, Urban P, Meis S, Morice MC, Eccleshall S. Comparing a strategy of sirolimus-eluting balloon treatment to drug-eluting stent implantation in de novo coronary lesions in all-comers: Design and rationale of the SELUTION DeNovo Trial. Am Heart J. 2023 Apr;258:77-84. doi: 10.1016/j.ahj.2023.01.007. Epub 2023 Jan 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- rEPIC16- SELUTION
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .