Registre de vie réelle chez les patients atteints de maladie coronarienne traités avec le ballonnet à élution de sirolimus SELUTION. Registre Selution Iberia (SELUTION)
Registre en vie réelle chez les patients atteints de coronaropathie traités par ballonnet à élution de sirolimus SELUTION. Registre Selution Ibérie
Le registre Selution Iberia est une étude observationnelle longitudinale, multicentrique, internationale et prospective de suivi clinique post-commercialisation, sans groupe témoin, portant sur des patients consécutifs non sélectionnés en situation réelle avec une maladie coronarienne, chez qui il a été décidé d'utiliser le dispositif SELUTION SLRTM pour traiter des lésions natives primaires et des resténoses intra-stent (RIS) dans tous les contextes, afin d'évaluer son efficacité et sa sécurité.
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la stratégie basée sur le ballonnet à libération de sirolimus SELUTION SLRTM dans le traitement de la sténose de l'artère coronaire native et de la resténose intra-stent. Le critère d'évaluation principal sera l'incidence des événements cardiovasculaires majeurs à 12 mois, comprenant le décès, l'infarctus du myocarde non fatal ou la revascularisation de la lésion cible pour ischémie, dans un contexte de patients non sélectionnés en situation réelle. Le Critère Composite Orienté Dispositif (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde lié à une défaillance du dispositif ou ischémie liée à une défaillance du dispositif) et le Critère Composite Orienté Patient (décès toutes causes confondues, tout accident vasculaire cérébral, tout infarctus du myocarde ou toute revascularisation) seront détaillés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le registre Selution Iberia est une étude de suivi clinique post-commercialisation, prospective, multicentrique, internationale, longitudinale, observationnelle sans groupe témoin de patients consécutifs non sélectionnés en situation réelle atteints de maladie coronarienne, chez qui il a été décidé d'utiliser le dispositif SELUTION SLRTM dans le traitement des lésions natives primaires et des resténoses intra-stent dans tous les contextes, afin d'évaluer son efficacité et sa sécurité.
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la stratégie basée sur le ballonnet libérant du sirolimus SELUTION SLRTM dans le traitement de la sténose de l'artère coronaire native et de la resténose intra-stent. Le critère d'évaluation principal sera l'incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs à 12 mois, incluant le décès, l'infarctus du myocarde non fatal ou la revascularisation de la lésion cible pour ischémie, dans un contexte de patients non sélectionnés en situation réelle. Le critère composite orienté dispositif (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde lié à une défaillance du dispositif ou ischémie liée à une défaillance du dispositif) et le critère composite orienté patient (décès toutes causes confondues, tout accident vasculaire cérébral, tout infarctus du myocarde ou toute revascularisation) seront détaillés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: FUNDACION EPIC
- Numéro de téléphone: 0034987876135
- E-mail: iepic@fundacionepic.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: ORIOL RODRIGUEZ LEOR, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0034934978989
- E-mail: oriolrodriguez@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Badalona, Espagne, 08916
- Recrutement
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Espagne, 08041
- Recrutement
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
San Cristóbal de La Laguna, Espagne, 38320
- Recrutement
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santander, Espagne, 39008
- Recrutement
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Terrassa, Espagne, 08221
- Recrutement
- Hospital Universitari MútuaTerrassa
-
Torrevieja, Espagne, 03186
- Recrutement
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de ≥18 ans et ;
- Patients atteints d'une maladie coronarienne pour lesquels, à la discrétion de l'opérateur, le traitement d'une lésion dans un vaisseau natif, un pontage coronarien ou une resténose coronaire est décidé en utilisant le dispositif Selution SLR™ ;
- Patient informé des caractéristiques de l'étude et ayant donné son consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Refus exprès du patient de participer à l'étude
- Espérance de vie du patient inférieure à 12 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Maladie coronarienne (CAD)
|
Patients chez lesquels un traitement avec le ballonnet revêtu de sirolimus SELUTION SLRTM a été tenté
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
MACE (événements cardiovasculaires indésirables majeurs)
Délai: 12 mois
|
Incidence de MACE définie comme décès, infarctus non fatal ou nécessité de TLR (Revascularisation de la Lésion Cible)
|
12 mois
|
|
TLR
Délai: 12 mois
|
Nombre de revascularisations de lésions cibles
|
12 mois
|
|
DoCE (Critère composite orienté dispositif)
Délai: 12 mois
|
Incidence de DoCE, définie comme un décès cardiovasculaire, un infarctus du myocarde (IM) lié à une défaillance du dispositif ou une ischémie liée à une défaillance du dispositif
|
12 mois
|
|
PoCE (Critère composite axé sur le patient)
Délai: 12 mois
|
Incidence de PoCE définie comme tout décès quelle qu'en soit la cause, tout accident vasculaire cérébral, tout infarctus du myocarde ou toute revascularisation
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
TLR dans ISR
Délai: 12 mois
|
Nombre de revascularisations de la lésion cible chez les patients présentant une RSI (resténose intra-stent)
|
12 mois
|
|
TLR dans les lésions primaires dans le vaisseau natif
Délai: 12 mois
|
Nombre de revascularisations de lésion cible dans les lésions primaires du vaisseau natif
|
12 mois
|
|
TLR dans les lésions de la branche latérale de bifurcation
Délai: 12 mois
|
Nombre de revascularisations de la lésion cible dans les lésions bifurquées de la branche latérale
|
12 mois
|
|
MACE (Événements cardiovasculaires indésirables majeurs) dans l'ISR
Délai: 12 mois
|
Incidence des événements cardiovasculaires majeurs (MACE) définis comme le décès, l'infarctus non fatal ou la nécessité d'une revascularisation de la lésion cible (TLR) dans l'ISR
|
12 mois
|
|
MACE (Événements cardiovasculaires indésirables majeurs) dans les lésions primaires des vaisseaux natifs
Délai: 12 mois
|
Incidence des événements cardiovasculaires majeurs (MACE) définis comme décès, infarctus du myocarde non fatal, ou nécessité d'une revascularisation de la lésion cible (TLR) dans les lésions primaires du vaisseau natif
|
12 mois
|
|
MACE (événements cardiovasculaires indésirables majeurs) dans les lésions de la branche latérale de bifurcation
Délai: 12 mois
|
Incidence des événements cardiovasculaires majeurs (MACE) définis comme le décès, l'infarctus non fatal ou la nécessité d'une revascularisation de la lésion cible (TLR) dans les lésions primaires des branches latérales de bifurcation
|
12 mois
|
|
Succès de la procédure
Délai: 1 jour
|
Succès du dispositif défini comme une sténose résiduelle <30% par évaluation visuelle et/ou QCA en ligne (analyse coronarienne quantitative) < 40%, absence de dissection et flux TIMI 3
|
1 jour
|
|
Décès
Délai: 12 mois
|
Incidence de décès définie comme toutes causes confondues, cardiaque, liée au dispositif, liée à la procédure
|
12 mois
|
|
Infarctus du myocarde non fatal
Délai: 12 mois
|
Incidence d'infarctus du myocarde non fatal
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Rittger H, Brachmann J, Sinha AM, Waliszewski M, Ohlow M, Brugger A, Thiele H, Birkemeyer R, Kurowski V, Breithardt OA, Schmidt M, Zimmermann S, Lonke S, von Cranach M, Nguyen TV, Daniel WG, Wohrle J. A randomized, multicenter, single-blinded trial comparing paclitaxel-coated balloon angioplasty with plain balloon angioplasty in drug-eluting stent restenosis: the PEPCAD-DES study. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 10;59(15):1377-82. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.015. Epub 2012 Feb 29.
- Costa RA, Mandal SC, Hazra PK, Chopda M, Chandra P, Damiani LP, Abizaid A, Hiremath S. Sirolimus-Coated Balloon With a Microsphere-Based Technology for the Treatment of De Novo or Restenotic Coronary Lesions. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Dec;45:18-25. doi: 10.1016/j.carrev.2022.08.037. Epub 2022 Sep 5.
- Madanchi M, Cioffi GM, Attinger-Toller A, Seiler T, Somm S, Koch T, Tersalvi G, Wolfrum M, Moccetti F, Toggweiler S, Kobza R, Levine MB, Garcia-Garcia HM, Bossard M, Cuculi F. Metal free percutaneous coronary interventions in all-comers: First experience with a novel sirolimus-coated balloon. Cardiol J. 2022;29(6):906-916. doi: 10.5603/CJ.a2022.0106. Epub 2022 Nov 17.
- Spaulding C, Krackhardt F, Bogaerts K, Urban P, Meis S, Morice MC, Eccleshall S. Comparing a strategy of sirolimus-eluting balloon treatment to drug-eluting stent implantation in de novo coronary lesions in all-comers: Design and rationale of the SELUTION DeNovo Trial. Am Heart J. 2023 Apr;258:77-84. doi: 10.1016/j.ahj.2023.01.007. Epub 2023 Jan 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- rEPIC16- SELUTION
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .