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ルーチンの放射線学的画像診断法は、腰仙移行椎の診断と病的椎間板レベルの特定においてどの程度信頼できるか?

2025年11月20日 更新者:Marmara University

日常的な放射線学的画像診断法は、腰仙移行椎の診断と病変椎間板レベルの同定においてどの程度信頼性がありますか?

本研究の目的は、胸腰椎直接撮影および軸位・矢状断シーケンスを含む腰椎MRIなど、日常的に使用される臨床画像法を用いて、移行椎をどの程度正確に同定できるかを評価することです。 また、文献で一般的に使用されている椎体レベル同定のための解剖学的マーカーが、トルコ人集団における椎体レベルとどのように対応するか、および正確な椎体番号付けを改善するために、これらの解剖学的マーカーの間に新たな潜在的な関係を特定できるかどうかを明らかにすることを目指します。 さらに、本研究では、胸腰椎移行椎(TLTV)と腰仙移行椎(LSTV)の変異との関係を評価し、最終的には、どの画像ベースのアプローチが最高の診断精度を提供するかを決定するための新たなデータを提供することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

腰仙移行椎(LSTV)は、第5腰椎が部分的または完全に仙骨と癒合する(仙骨化)、または第1仙椎が腰椎の特徴を追加的に持つ(腰椎化)形態学的変異を含む。 最も一般的に使用される分類はCastellviシステムであり、これらの変異をタイプIからタイプIVに分類する。 過去10年間のデータに基づくと、LSTVの有病率は7%から36%の範囲である。 LSTVは移行セグメントでの可動性を制限し、結果として隣接するレベルでの椎間板変性を引き起こす可能性がある。 ある研究では、移行椎の上の椎間板のPfirrmannグレードがLSTVを有する個人で有意に高いと報告された。 LSTVを診断する最も信頼できる方法は、全脊椎画像でC2椎骨から尾側に椎骨を数えることである。 LSTVの存在は外科的または介入的手術中に誤った椎骨レベルの同定をもたらす可能性があるため、これらの変異を認識することが不可欠である。

胸椎と腰椎の両方の特徴を示す胸腰椎移行部に位置する移行セグメントは、胸腰椎移行椎(TLTV)と定義される。 TLTVは一般的に最後の胸椎または第1腰椎での非定型肋骨形成を含む。 第13肋骨-腰椎肋骨とも呼ばれる-の存在は、椎骨レベルの同定を複雑にする別の変異である。 放射線撮影では、真の肋骨を持つ最後の椎骨は一般にT12として受け入れられ、腰椎はそれに応じて数えられる。 しかし、一部の個人では、第1腰椎の横突起が肋骨様の形態を発達させる。 この構造は腰椎肋骨と呼ばれ、放射線写真での腰椎レベルの同定中に曖昧さを生み出す可能性がある。 LSTVの有病率と臨床的意義を調べた多くの研究があるが、TLTVに関するデータは依然として不十分である。

移行椎を検出するために様々な画像モダリティと解剖学的マーカーが使用されてきた。 LSTVとTLTVの両方を同定する最も信頼できる方法は、C2から尾側に椎骨を数えることを可能にする全脊椎MRIまたはCT画像である。 このアプローチは、分節異常と番号付けの変異を直接明らかにする。 大動脈分岐、下大静脈分岐、右腎動脈、脊髄円錐などの解剖学的マーカーが腰椎椎骨レベルを決定するために提案されているが、それらの解剖学的変動性は、特に単独で使用される場合、その信頼性を制限する。 さらに、研究はこれらのマーカーの位置が移行椎の存在に応じて移動することを示している:マーカーは仙骨化椎ではより尾側に、腰椎化椎ではより頭側に位置する傾向がある。

この横断的研究では、臨床評価とMRIに基づいて腰椎神経根痛と診断された、マルマラ大学物理医学・リハビリテーション科アルゴロジー部門に腰痛と脚痛を訴えて来院した患者を評価する。 年齢、性別、身長、体重、体格指数を含む人口統計データが記録される。

評価の第一段階では、文献で説明されている解剖学的マーカー(右腎動脈、脊髄円錐、大動脈および下大静脈分岐)を使用して、通常の腰椎MRIシーケンスで腰椎神経根痛の原因となる椎間板ヘルニアのレベルが決定される。 胸腰椎および腰仙二方向放射線写真も評価され、移行椎を同定し、腰椎肋骨、痕跡的胸椎肋骨、または他の肋骨異常の存在を記録する。 各解剖学的マーカーについて、そのマーカーによって示唆される椎間板レベルが別々に記録され、マーカーの大多数によって示されるレベルも記録される。 放射線写真で移行椎が同定された場合、MRIで決定された椎間板レベルはそれに応じて修正される。

第二段階では、独立した盲検化された研究者が、C2から仙骨までの全脊柱軸を含む矢状全脊椎MRIローカライザを使用して、TLTVとLSTVの存在、および病的椎間板レベルを決定する。 最終分析では、二つの評価方法間の一致が調べられる。 この研究は、軸方向および矢状方向の腰椎MRIシーケンスと胸腰椎/腰仙放射線写真に基づくレベル同定の正確性を決定する。 さらに、放射線所見のみに基づく腰椎肋骨または肋骨無形成の検出可能性が評価される。 最後に、各マーカーに対応する真の解剖学的レベルが全脊椎ローカライザを使用して同定され、それに応じて報告される。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、腰痛および下肢痛の訴えで外来アルゴロジークリニックを受診した18歳から75歳の成人患者を対象とします。 参加者は、病歴、身体検査、および腰椎MRI所見に基づいて腰椎根性疼痛の臨床診断を受けている必要があります。 完全かつアクセス可能な医療記録を持つ患者のみが含まれます。 脊椎手術の既往歴がある個人は研究から除外されます。

研究のサンプルサイズ:250

説明

対象基準:

  • 年齢が18歳から75歳まで
  • 外来診療に腰と脚の痛みを訴えて受診していること
  • 病歴、身体診察、腰椎MRI所見に基づく腰椎神経根性疼痛の診断
  • 研究参加のためのインフォームドコンセントを提供する意思と能力があること

除外基準:

  • 脊椎手術の既往歴
  • 院内情報システム内に不完全または利用不可能な医療記録がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
グループ1:背中と脚の痛みの訴えで外来を受診した患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ルーチン腰椎MRIを用いた椎体レベルの識別精度
時間枠:イメージング評価時(ベースライン)

通常の腰椎MRIシーケンス(軸位および矢状断)のみに基づく椎体レベルの識別精度を、全脊椎矢状断ローカライザー画像(ゴールドスタンダード)と比較した評価。 精度は、正しく識別された病的椎間板レベルの割合として計算されます。

測定方法:

正しいレベル一致(はい/いいえ) 精度(%)=(正しい識別数 ÷ 総症例数)× 100

イメージング評価時(ベースライン)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIベースの解剖学的ランドマークと真の椎骨レベルの間の一致
時間枠:ベースライン

全身脊柱ローカライザー画像によって決定された実際の椎骨レベルと、各解剖学的マーカー(大動脈分岐部、下大静脈分岐部、右腎動脈、円錐髄)との一致。

測定:コーエンのカッパ(κ)、絶対レベル差(上位/下位レベル)、平均 ± SD

ベースライン
移行椎の頻度と種類(LSTVおよびTLTV)
時間枠:ベースライン
腰仙移行椎(カステルビ分類)と胸腰移行椎の有病率とサブタイプ分布。
測定:サブタイプ別 n(%)。
ベースライン
移行椎による椎間レベル誤認の影響
時間枠:ベースライン

移行椎を有する患者と有さない患者における椎間板レベルの誤同定率の比較。

測定項目:誤同定率(%)、相対リスク、95%信頼区間

ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月15日

一次修了 (推定)

2026年3月15日

研究の完了 (推定)

2026年6月15日

試験登録日

最初に提出

2025年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月20日

最初の投稿 (実際)

2025年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月20日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MarmaraU-FTR-OK-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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